- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06441071
Standpunten van patiënten over de analgetische werkzaamheid van ESPB
Effect van verschillende posities van de patiënt op postoperatieve analgesie van echogeleide erector spinae-vlakblok
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of patiënten die gedurende 30 minuten in verschillende posities bleven nadat ze een echogeleide erector spinae plane block hadden gekregen, de postoperatieve analgesie beïnvloedden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Houden patiënten hun buikligging of rugligging aan gedurende 30 minuten nadat ESPB een superieur analgetisch effect had opgeleverd dan in rugligging? Is ESPB niet inferieur aan PVB gezien het postoperatieve opioïdengebruik? Onderzoekers zullen de opioïdenconsumptie 24 uur postoperatief vergelijken onder de patiënten die in liggende, laterale of buikliggende positie blijven na ESPB en PVB om te zien of patiënten die een laterale of buikligging behouden, uitstekende postoperatieve analgesie bieden.
Deelnemers zullen:
Het handhaven van een liggende laterale of buikligging gedurende 30 minuten na ESPB of ontvangst van PVB.
Postoperatieve NRS- en QoR-beoordeling ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier werden 120 patiënten die gepland waren voor een electieve thoracoscopische lobectomie willekeurig verdeeld in vier groepen: groep in rugligging (groep S, n = 30), groep in buikligging (groep P, n = 30), groep in laterale positie (groep L, n = 30) en paravertebrale blokgroep (groep C, n = 30). Na ESPB-blok werd de overeenkomstige positie gedurende 30 minuten gehandhaafd.
Echogeleide ESPB werd 30 minuten vóór algemene anesthesie uitgevoerd. Echogeleide ESPB-methoden: De ultrasone hoogfrequente lineaire array-sonde (5-13 MHz, Sonosite, VS) werd parallel aan de wervelkolom geplaatst op het oppervlak van de transversale processustip van de vijfde thoracale wervel. Onder echografie waren de transversale processus en het oppervlak van de erector spinae duidelijk zichtbaar. Vervolgens werd een naald met een kort afgeschuind vlak gebruikt, en de naald werd vanaf de kopzijde ingebracht. Er werd 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd met behulp van de waterscheidingstechniek om de positie van de naaldpunt te bevestigen, en vervolgens werd 30 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
Na voltooiing van het blok werden patiënten in groep S gedurende 30 minuten in rugligging gehouden, patiënten in groep L werden gedurende 30 minuten in de bovenste laterale positie gehouden en patiënten in groep P werden gedurende 30 minuten in buikligging gehouden. Na 30 minuten observatie gebruikte een anesthesioloog die zich niet bewust was van de groepering een ijsblokje om de omvang van de sensorische blokkade te bepalen. Vervolgens werd algemene anesthesie uitgevoerd.
Algemene anesthesie werd als volgt uitgevoerd: routinematige ECG-monitoring werd uitgevoerd nadat de patiënt in de operatiekamer was opgenomen, en de invasieve arteriële bloeddruk werd gecontroleerd door middel van een punctie van de radiale slagader en katheterisatie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met dexamethason 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurium 0,2 mg.kg-1, en vervolgens werd een bronchiënbuis met dubbel luminaal ingebracht onder een videolaryngoscoop en mechanisch geventileerd (teugvolume: 6 ml.kg-1, PEEP : 3-5cm H2O). De anesthesie werd gehandhaafd met propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) en miuclosamine (0,2 mg.kg-1. De intraoperatieve hemodynamiek bleef binnen 30% van de uitgangswaarde. Flurbiprofen axetil 50 mg werd intraveneus toegediend voor analgesie en tropisetron 4 mg werd gegeven om misselijkheid en braken te voorkomen als er tijdens de operatie geen contra-indicaties waren. De intraoperatieve infusie was beperkt tot 6 ml.kg-1.h-1. Oxycodon 3 mg werd 30 minuten vóór het einde van de procedure intraveneus toegediend. Aan het einde van de operatie werd de patiënt met een endotracheale tube overgebracht naar PACU. Na neuromusculair blokkerend antagonisme werd de tracheale buis geëxtubeerd.
NRS werd gebruikt om de pijnscores in rust en tijdens beweging te evalueren op 1, 3, 6, 12 en 24 uur, 48 uur na de operatie door een verpleegkundige die zich niet bewust was van de groepering. Oxycodon 30 mg verdund tot 150 ml werd na de operatie gebruikt voor patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie. De parameters van de analgesiepomp werden ingesteld als achtergronddosis 1 ml.h-1, bolus 5 ml, lock-outtijd 8 minuten. Als NRS≥4 in rust na de operatie werd patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) uitgevoerd door op de PCA-pomp te drukken. Toen NRS≥4 in rust nog steeds ≥4 was na tweemaal PCA, werd eenmaal oxycodon 1 mg gegeven als nood-analgesie, en werden de patiënten opnieuw geëvalueerd tot NRS≤3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergingen onder electieve algemene anesthesie werden geselecteerd, ongeacht geslacht, leeftijd 18-80 jaar, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA-classificatie I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of allergie voor lokale anesthetica;
- Geschiedenis van opioïdenmisbruik;
- Eerdere zenuwblokkade met infectie op de prikplaats;
- Perifere neuropathie;
- Stollingsafwijkingen, gedefinieerd als de protrombinetijd of gedeeltelijke activeringstijd van de protrombinetijd die de standaardwaarden of de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,4 overschrijdt, of het aantal bloedplaatjes ≤ 70 x 109 L-1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep S
Na voltooiing van het vlakblok van de erector spinae bleven de patiënten in groep S gedurende 30 minuten in rugligging.
|
Voor het onderzoek werden patiënten geselecteerd die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergingen. Vóór de operatie werd een zenuwblokkade uitgevoerd, gevolgd door het gedurende 30 minuten vasthouden van verschillende posities, waarna het effect van de blokkade werd gemeten.
|
|
Experimenteel: Groep L
Na voltooiing van het vlakblok van de erector spinae bleven de patiënten in groep L gedurende 30 minuten in de laterale positie.
|
Voor het onderzoek werden patiënten geselecteerd die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergingen. Vóór de operatie werd een zenuwblokkade uitgevoerd, gevolgd door het gedurende 30 minuten vasthouden van verschillende posities, waarna het effect van de blokkade werd gemeten.
|
|
Experimenteel: Groep P
Na voltooiing van het vlakblok van de erector spinae bleven de patiënten in groep P gedurende 30 minuten in buikligging.
|
Voor het onderzoek werden patiënten geselecteerd die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergingen. Vóór de operatie werd een zenuwblokkade uitgevoerd, gevolgd door het gedurende 30 minuten vasthouden van verschillende posities, waarna het effect van de blokkade werd gemeten.
|
|
Ander: Groep C
Na voltooiing van het paravertebrale blok bleven de patiënten in groep C gedurende 30 minuten in rugligging.
|
Voor het onderzoek werden patiënten geselecteerd die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergingen. Vóór de operatie werd een zenuwblokkade uitgevoerd, gevolgd door het gedurende 30 minuten vasthouden van verschillende posities, waarna het effect van de blokkade werd gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve dosering van Oxycodon
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Cumulatieve dosering oxycodon 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies door koud gevoel van de huid
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
Het koudegevoel werd beoordeeld met ijs.
Het gebied omvat de voorste borstwand (midclaviculaire lijn), de laterale borstwand (posterieure axillaire lijn) en de achterste borstwand (paraspinale zone) door een onderzoeker die blind was voor groepstoewijzing.
|
30 minuten na blok
|
|
NRS-score (Numeric Rating Scales).
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur
|
Postoperatieve 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur NRS-score (Numeric Rating Scales).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Deze schaal bestaat uit 11 cijfers van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers de ernst van de pijn vergroten.
|
Postoperatief 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur
|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: 24, 48 uur postoperatief
|
Dit omvat duizeligheid, misselijkheid, braken, enz.
|
24, 48 uur postoperatief
|
|
QoR-15-score (kwaliteit van herstel, QoR)
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 postoperatief
|
De postoperatieve QoR-15-score (Quality of Recovery) werd gebruikt om de kwaliteit van het vroege postoperatieve herstel op postoperatieve dag 1 en 2 te evalueren.
De QoR-15-score (Quality of Recovery, QoR) omvatte 5 dimensies, waaronder emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn, met een totaal van 15 items.
Elk item scoorde van 0 tot 10, waarbij hogere scores beter zijn.
|
Dag 1 en 2 postoperatief
|
|
Dosering van opioïden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve dosering van opioïdenconsumptie.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief
|
|
Patient Comfort Scale Score
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
Gebruikt om het comfortniveau van de patiënt te beoordelen volgens de positie tijdens de procedure (graad 0 = help, 2 = ongemakkelijk, 4 = mild ongemak, 6 = voelen goed, 8 = vrij comfortabel en 10 = voelen geweldig)
|
30 minuten na blok
|
|
Hemodynamisch profiel
Tijdsspanne: Hartslagveranderingen vóór blokkade, 5 minuten na blokkade, 10 minuten na blokkade, 20 minuten na blokkade, 30 minuten na blokkade
|
Hemodynamische veranderingen (hartslag) tijdens blokkadeprocedure
|
Hartslagveranderingen vóór blokkade, 5 minuten na blokkade, 10 minuten na blokkade, 20 minuten na blokkade, 30 minuten na blokkade
|
|
Hemodynamisch profiel
Tijdsspanne: Gemiddelde arteriële druk verandert vóór blokkade, 5 minuten na blokkade, 10 minuten na blokkade, 20 minuten na blokkade, 30 minuten na blokkade
|
Hemodynamische veranderingen (gemiddelde arteriële druk) tijdens blokkadeprocedure
|
Gemiddelde arteriële druk verandert vóór blokkade, 5 minuten na blokkade, 10 minuten na blokkade, 20 minuten na blokkade, 30 minuten na blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20240419-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .