未治療の DLBCL における Pola-RCHP-X と Pola-RCHP の有効性

包含基準:

• 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
• インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が18～75歳であり、治験実施計画書の手順に従う意思があること
• CD20陽性DLBCLの未治療の参加者
• IPI スコア 2-5
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
• Pola-R-CHP の 1 サイクル後、ctDNA は < 3.0 LFC 減少しました
• 平均余命 ≥ 6 か月
• 心臓マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）での左心室駆出率（LVEF）≧50％

• 適切な血液機能（血液製剤輸血が許可されている研究者によると、広範な骨髄病変によって確立される基礎疾患、またはDLBCLによる脾臓の病変に続発する脾臓機能亢進症による場合を除く）は次のように定義されます。

  • 最初の治療前の7日間に濃厚赤血球輸血を行わなかった場合のヘモグロビン≧9.0 g/dL
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • PLT ≥ 75 x 10^9/L

除外基準:

• Pola-RCHP またはアカラブルチニブ/レナリドミド/デシタビンの個々の成分に対する禁忌
• 過去の固形臓器移植またはSCT
• 現在の診断は次のとおりです:濾胞性リンパ腫グレード 3B。縦隔グレーゾーンリンパ腫。原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。バーキットリンパ腫; PCNSL

• プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴

  • 研究前のいずれかの時点で、基底細胞癌、扁平上皮癌、皮膚黒色腫、または子宮頸部上皮内癌の治癒治療歴のある参加者が対象となります。
  • 低悪性度の早期前立腺がん（グリーソンスコア6以下、ステージ1または2）を患っており、研究前のいかなる時点でも治療の必要がない参加者が対象となります。
  • 登録前に2年以上、非転移性ホルモン受容体陽性乳がんに対する術後補助内分泌療法を受けている参加者が対象となる
  • 他の悪性腫瘍を患い、治癒目的で適切に治療され、登録前 2 年以上治療を受けずに悪性腫瘍が寛解している参加者が対象となります。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、または客観的評価クラスCまたはD、サイクル1の開始前の過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症などの心血管疾患の重大または広範な病歴。

• -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴。

  - 脳卒中の既往歴があり、過去2年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、研究者が判断した神経障害が残存していない方の参加は許可されます。

• 研究者の意見では臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在

• 以下のような、以前の免疫療法薬に関連する治療中に発生した免疫関連有害事象の病歴：

  -研究登録時の既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはサイクル1の開始前4週間以内の重大な感染症

• 治療によって十分にコントロールできない活動性自己免疫疾患

  • 安定用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある参加者は参加資格がある可能性があります
  • インスリン療法を受けているコントロールされた1型糖尿病の参加者は研究の参加資格がある
  • 皮膚症状を伴う活動性自己免疫疾患のある参加者は研究の参加資格がある
  • 自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、多発性硬化症、糸球体腎炎の既往歴のある参加者は除外されます。
  • 免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、筋炎、関節リウマチ、血管炎、またはその他の自己免疫疾患の既往歴のある参加者は、過去12か月以内に全身療法を必要としていない場合を除き、除外されます。

• 以下の異常な検査値のいずれか (これらの異常が基礎となるリンパ腫によるものでない限り):

  • ANC < 1.0 x 10^9/L
  • PLT < 75 x 10^9/L
  • 血清ASTおよびALT ≥ 2.5 x ULN
  • 総ビリルビン ≥ 1.5 x ULN
  • 血清クレアチニンクリアランス < 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
• 参加者の安全に影響を与える可能性がある、サイクル 1 1 日目前の 7 日以内の活動性感染症
• 活動性結核または潜伏性結核の疑い（陽性インターフェロン-ガンマ放出アッセイにより確認）

• 慢性B型肝炎感染症の検査結果が陽性（血清学的B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義される）

  - スクリーニング時に B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が検出できない場合は、潜在性または以前の B 型肝炎感染症 (B 型肝炎コア抗体総陽性および HbsAg 陰性として定義される) を有する参加者が含まれる場合があります。 このような参加者は、毎月HBV DNA検査を受け、必要に応じて適切な抗ウイルス療法を受ける意欲がなければなりません。

• C型肝炎の陽性検査結果（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）

  - HCV 抗体陽性の参加者は、PCR 検査で HCV RNA が陰性の場合にのみ参加資格があります。

• 進行性多巣性白質脳症の病歴のある参加者
• 妊娠中または授乳中、または研究期間中またはPola-RCHP-Xの最終投与後12か月以内に妊娠する予定がある
• 研究者が患者の研究への参加に影響を与えると判断した、その他の併発および制御されていない病状