Pola-RCHP-X 与 Pola-RCHP 在未经治疗的 DLBCL 中的疗效

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁并愿意遵守研究方案程序
• 先前未经治疗的 CD20 阳性 DLBCL 参与者
• IPI 分数 2-5
• ECOG 表现状态 0、1 或 2
• Pola-R-CHP 1 个周期后，ctDNA 下降 < 3.0 LFC
• 预期寿命≥6个月
• 心脏多门控采集 (MUGA) 扫描或心脏超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%

• 足够的血液学功能（除非由于基础疾病，例如广泛的骨髓受累或由于 DLBCL 脾脏受累继发的脾功能亢进，根据研究者的允许输血）定义如下：

  • 首次治疗前 7 天内血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，未输注浓缩红细胞
  • 非国大 ≥ 1.0 x 10^9/L
  • PLT≥75×10^9/L

排除标准：

• Pola-RCHP 或 Acalabrutinib/来那度胺/地西他滨任何单个成分的禁忌症
• 既往实体器官移植或 SCT
• 目前的诊断如下： 滤泡性淋巴瘤 3B 级；纵隔灰区淋巴瘤；原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤；伯基特淋巴瘤；中枢神经系统淋巴瘤

• 可能影响方案遵守或结果解释的其他恶性肿瘤病史

  • 在研究之前的任何时间有基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌治疗史的参与者均符合资格
  • 患有低度早期前列腺癌（格里森评分 6 或以下，1 期或 2 期）且在研究前任何时间无需接受治疗的参与者均符合资格
  • 在入组前接受非转移性激素受体阳性乳腺癌辅助内分泌治疗≥2年的参与者符合资格
  • 患有任何其他恶性肿瘤并经过适当治疗且在入组前 2 年以上未接受治疗且恶性肿瘤已处于缓解状态的参与者符合资格
• 有明显或广泛的心血管疾病史，例如纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或客观评估 C 级或 D 级、第 1 周期开始前最后 6 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛

• 目前或既往有中枢神经系统疾病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病。

  - 允许有中风病史、过去 2 年内未经历过中风或短暂性脑缺血发作且经研究者判断没有残留神经功能缺损的参与者

• 研究者认为有临床意义的异常心电图病史或存在

• 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件的历史如下：

  - 研究入组时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染）或第 1 周期开始前 4 周内的显着感染

• 治疗无法很好控制的活动性自身免疫性疾病

  • 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并服用稳定剂量的甲状腺替代激素的参与者可能符合资格
  • 接受胰岛素治疗且 1 型糖尿病得到控制的参与者有资格参加该研究
  • 患有活动性自身免疫性疾病并有皮肤病表现的参与者有资格参加该研究
  • 有自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、多发性硬化症或肾小球肾炎病史的参与者将被排除
  • 有免疫性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、肌炎、类风湿性关节炎、血管炎或其他自身免疫性疾病病史的参与者将被排除，除非他们在过去 12 个月内不需要全身治疗

• 以下任何异常实验室值（除非这些异常是由潜在淋巴瘤引起的）：

  • ANC < 1.0 x 10^9/L
  • PLT < 75 x 10^9/L
  • 血清 AST 和 ALT ≥ 2.5 x ULN
  • 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN
  • 血清肌酐清除率 < 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）
• 第 1 周期第 1 天前 7 天内发生任何会影响参与者安全的活跃感染
• 疑似活动性或潜伏性结核病（经阳性干扰素-γ释放测定证实）

• 慢性乙型肝炎感染检测结果呈阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 血清学阳性）

  - 如果在筛查时未检测到乙型肝炎病毒 (HBV) DNA，则可能会纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎总核心抗体阳性且 HbsAg 阴性）的参与者。 此类参与者必须愿意每月接受 HBV DNA 检测，并按照指示接受适当的抗病毒治疗

• 丙型肝炎检测结果呈阳性（丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体血清学检测）

  - 仅当 HCV RNA PCR 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的参与者才有资格

• 有进行性多灶性白质脑病病史的参与者
• 怀孕或母乳喂养，或在研究期间或 Pola-RCHP-X 最终剂量后 12 个月内打算怀孕
• 研究者认为会影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况