치료되지 않은 DLBCL에서 Pola-RCHP-X 대 Pola-RCHP의 효능

포함 기준:

• 서명된 사전 동의서
• 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18~75세이고 연구 프로토콜 절차를 준수할 의지가 있음
• 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 참가자
• IPI 점수 2-5
• ECOG 수행도 상태 0, 1 또는 2
• Pola-R-CHP 1주기 후 ctDNA는 3.0 LFC 미만으로 감소했습니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 좌심실 박출률(LVEF) MUGA(심장 다중 게이트 획득) 스캔 또는 ECHO(심장초음파검사)에서 ≥ 50%

• 적절한 혈액학적 기능(예를 들어 광범위한 골수 침범 또는 혈액제제 수혈이 허용되는 조사자에 따라 DLBCL에 의한 비장 침범으로 인해 발생하는 비장과다증과 같이 확립된 기저 질환으로 인한 경우는 제외)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 첫 번째 치료 전 7일 동안 농축 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • PLT ≥ 75 x 10^9/L

제외 기준:

• Pola-RCHP 또는 Acalabrutinib/Lenalidomide/Decitabine의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항
• 이전의 고형 장기 이식 또는 SCT
• 다음의 현재 진단: 여포성 림프종 등급 3B; 종격동 회색지대 림프종; 원발성 종격동(흉선) 거대 B세포 림프종; 버킷 림프종; PCNSL

• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력

  • 연구 전 언제든지 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 피부 흑색종, 자궁경부 상피내 암종의 치유 치료를 받은 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 연구 전 언제든지 치료가 필요하지 않은 저등급 초기 전립선암(글리슨 점수 6 이하, 1기 또는 2기) 참가자는 자격이 있습니다.
  • 등록 전 2년 이상 비전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 보조 내분비 요법을 받은 참가자는 자격이 있습니다.
  • 치료 목적으로 적절하게 치료된 기타 악성 종양이 있고 등록 전 2년 이상 동안 치료 없이 악성 종양이 완화된 참가자는 자격이 있습니다.
• 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 객관적 평가 클래스 C 또는 D, 주기 1 시작 전 마지막 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 심혈관 질환의 유의하거나 광범위한 병력

• 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력.

  - 지난 2년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 경험한 적이 없고, 연구자가 판단하는 잔여 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있는 참가자는 허용됩니다.

• 연구자의 견해로 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재

• 이전 면역치료제와 관련된 치료 후 발생한 면역 관련 이상반응의 병력은 다음과 같습니다.

  - 연구 등록 시 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1 시작 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 것으로 알려진 경우

• 치료로 잘 조절되지 않는 활동성 자가면역질환

  • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 참가자는 적격할 수 있습니다.
  • 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병이 조절된 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 피부과적 징후가 있는 활동성 자가면역 질환이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 자가면역 간염, 전신홍반루푸스, 염증성 장질환, 항인지질증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증 또는 사구체신염 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 면역성 혈소판 감소성 자반증, 자가면역 용혈성 빈혈, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 근염, 류마티스 관절염, 혈관염 또는 기타 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자는 지난 12개월 동안 전신 치료가 필요하지 않은 경우 제외됩니다.

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치 중 하나(이러한 이상이 기저 림프종으로 인한 것이 아닌 경우):

  • ANC < 1.0 x 10^9/L
  • PLT < 75 x 10^9/L
  • 혈청 AST 및 ALT ≥ 2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
• 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사이클 1 1일 전 7일 이내에 활성 감염
• 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 경우(양성 인터페론 감마 방출 분석으로 확인)

• 만성 B형 간염에 대한 양성 검사 결과(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청검사 양성으로 정의됨)

  - B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 스크리닝 당시 검출되지 않는 경우, 잠재 B형 간염 감염(양성 총 B형 핵심 항체 및 음성 HbsAg으로 정의)이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. 이러한 참가자는 매달 HBV DNA 검사를 받고 지시에 따라 적절한 항바이러스 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.

• C형 간염에 대한 검사 결과 양성(C형 간염 바이러스(HCV) 항체 혈청학 검사)

  - HCV 항체 양성인 경우, PCR 검사에서 HCV RNA 음성인 경우에만 참가 가능

• 진행성 다초점 백질뇌병증 병력이 있는 참가자
• 임신 또는 모유 수유, 연구 기간 중 또는 Pola-RCHP-X 최종 투여 후 12개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우
• 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 발생하고 조절되지 않는 의학적 상태