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ニューモシスティス・ジロベシイの遺伝子型解析

2025年6月24日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

院内感染の管理における臨床意思決定をサポートするリアルタイムのニューモシスチス・ジロベシのジェノタイピング

私たちは微生物と生活を共にしていますが、個人が健康で免疫系が正常であれば、微生物は通常問題を引き起こしません。 ただし、免疫システムが適切に機能していない場合(がん患者など)、感染のリスクがあります。 微生物の 1 つであるニューモシスチス ジロベシ (PCP) と呼ばれる真菌は、免疫系が適切に機能していない患者に重度の胸部感染症を引き起こし、治療しなければ入院や死に至る可能性があります。 患者の免疫システムが機能しないままだと、感染を繰り返す可能性が高くなります。

PCP は空気を介して人から人へと広がり、環境表面でも生存できます。 患者はこれらの表面に接触すると感染する可能性があります。 病院には、PCP に感染した患者が他の体調の悪い患者にうつさないようにする責任があります。 PCP が複数の患者に感染した場合、同じ真菌が患者から患者へと伝わったかどうかを知ることは、病院内で集団感染が発生しているかどうかを理解する上で極めて重要です。 PCP 株の類似性 (関連性) を理解することで、医療従事者は患者間または環境間の感染を検出できるようになります。

各患者の PCP 感染がどのように関連しているかを理解するために、多座位配列タイピング (MLST) と呼ばれる臨床検査を利用します。 この検査では、デオキシリボ核酸 (DNA) 配列決定を使用して真菌の遺伝暗号の一部を調べて、ある PCP が検査対象の他の PCP とどのように関連しているかを示すコード (遺伝子型) を作成します。これにより、患者間の比較が可能になり、最終的には感染を特定することができます。

私たちの目的は、PCP 陽性の患者サンプルを使用してこのシーケンス検査を開発し、高品質の基準で実行されることを保証することです。 既知の70のPCP陽性患者サンプルからの余剰物質が検査される。 各サンプルは、DNA 遺伝子型が、当社が検査した他の患者サンプルと一致するか、類似しているかを確認するために分析され、PCP が患者間でどのように広がるかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

私たちは微生物と生活を共にしていますが、個人が健康で免疫系が正常であれば、微生物は通常問題を引き起こしません。 ただし、免疫システムが適切に機能していない場合(がん患者など)、感染のリスクがあります。 微生物の 1 つであるニューモシスチス ジロベシ (PCP) と呼ばれる真菌は、免疫系が適切に機能していない患者に重度の胸部感染症を引き起こし、治療しなければ入院や死に至る可能性があります。 患者の免疫システムが機能しないままだと、感染を繰り返す可能性が高くなります。

PCP は空気を介して人から人へと広がり、環境表面でも生存できます。 患者はこれらの表面に接触すると感染する可能性があります。 病院には、PCP に感染した患者が他の体調の悪い患者にうつさないようにする責任があります。 PCP が複数の患者に感染した場合、同じ真菌が患者から患者へと伝わったかどうかを知ることは、病院内で集団感染が発生しているかどうかを理解する上で極めて重要です。 PCP 株の類似性 (関連性) を理解することで、医療従事者は患者間または環境間の感染を検出できるようになります。

各患者の PCP 感染がどのように関連しているかを理解するために、多座位配列タイピング (MLST) と呼ばれる臨床検査を利用します。 この検査では、デオキシリボ核酸 (DNA) 配列決定を使用して真菌の遺伝暗号の一部を調べて、ある PCP が検査対象の他の PCP とどのように関連しているかを示すコード (遺伝子型) を作成します。これにより、患者間の比較が可能になり、最終的には感染を特定することができます。

私たちの目的は、PCP 陽性の患者サンプルを使用してこのシーケンス検査を開発し、高品質の基準で実行されることを保証することです。 既知の70のPCP陽性患者サンプルからの余剰物質が検査される。 各サンプルは、DNA 遺伝子型が、当社が検査した他の患者サンプルと一致するか、類似しているかを確認するために分析され、PCP が患者間でどのように広がるかを理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の成人PCP陽性患者。

説明

包含基準:

  • ルーチンの呼吸器パネル検査でPCP陽性と診断された(および>50コピー/10μlで検出された)成人患者(18歳以上)からの総核酸抽出物。

除外基準:

  • 定期的な呼吸器パネル検査で PCP 診断が陰性となった患者からの総核酸抽出物
  • 非成人患者(18歳未満)からの総核酸抽出物。
  • PCP 陽性の全核酸抽出物サンプル (コピー数 50/10ul 未満)。
  • 英国の全国オプトアウト登録に含まれる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: NUH 内での MLST PCP ジェノタイピング アッセイの開発。
時間枠:18ヶ月
Pasic et al (2020) によって以前に公開された、対立遺伝子 β-TUB、CYB、mt26S および SOD を使用した MLST スキームが評価され、各対立遺伝子が最適化され、目標 2 の実装が検証されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 2: PCP 陽性患者サンプルを分析し、PCP 遺伝子型を特定し、患者のメタデータと遺伝子型の間の関連性を評価する
時間枠:18ヶ月
MLST アッセイの実施が成功した後、最大 70 個の既知の PCP 陽性総核酸サンプルが MLST アッセイを使用して検査されます。 遺伝子型が特定され、系統解析が実行されて集団の関連性が評価されます。 これから、患者のメタデータと病院のベッドの移動/診療所の訪問を使用して、患者間の感染の可能性を評価します。 さらに、データ分析は、特定の PCP 遺伝子型が特定の患者グループで発生する可能性が高いかどうか、および疾患の重症度、死亡率、感染との関連性があるかどうかを理解するのに役立ちます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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