- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442345
Pneumocystis Jirovecii Genotyping
Real-time Pneumocystis Jirovecii Genotyping til støtte for klinisk beslutningstagning i håndteringen af nosokomielle udbrud
Vi deler vores liv med mikroorganismer, og disse udgør generelt ikke et problem, hvis et individ er sundt med et normalt immunsystem. Men hvis immunsystemet ikke fungerede korrekt (f.eks. kræftpatienter), er de i risiko for infektion. En mikroorganisme, en svamp kaldet Pneumocystis jirovecii (PCP), kan forårsage alvorlige brystinfektioner hos patienter uden korrekt fungerende immunsystem, hvilket fører til hospitalsindlæggelse og død, hvis de ikke behandles. Hvis patienter forbliver uden et fungerende immunsystem, har de større chance for gentagen infektion.
PCP spredes gennem luften fra person til person og kan overleve på miljømæssige overflader. Patienter kan blive smittet efter kontakt med disse overflader. Hospitaler har et ansvar for at sikre, at PCP-inficerede patienter ikke giver det videre til andre syge patienter. I tilfælde, hvor PCP har inficeret flere patienter, er det vigtigt at vide, om de samme svampe er blevet videregivet (eller overført) fra patient til patient, for at forstå, om der er et udbrud på hospitalet. At forstå, hvor ens (sammenhængen) PCP-stammen er, gør det muligt for sundhedspersonale at opdage enhver overførsel mellem patienter eller miljøet.
For at forstå, hvor relateret hver patients PCP-infektion er, vil vi bruge en laboratorietest kaldet multilocus-sekvenstypning (MLST). Denne test ser på sektioner af svampens genetiske kode ved hjælp af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering til at skabe en kode (genotype), som fortæller os, hvor relateret en PCP er til andre testede, hvilket muliggør sammenligning mellem patienter og i sidste ende spotte transmission.
Vores mål er at udvikle denne sekventeringstest ved hjælp af PCP-positive patientprøver og sikre, at den lever op til høje kvalitetsstandarder. Overskudsmateriale fra halvfjerds kendte PCP-positive patientprøver vil blive testet. Hver prøve vil blive analyseret for at se, om DNA-genotypen matcher eller ligner andre patientprøver, vi har testet, hvilket hjælper med at forstå, hvordan PCP kan spredes mellem patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi deler vores liv med mikroorganismer, og disse udgør generelt ikke et problem, hvis et individ er sundt med et normalt immunsystem. Men hvis immunsystemet ikke fungerede korrekt (f.eks. kræftpatienter), er de i risiko for infektion. En mikroorganisme, en svamp kaldet Pneumocystis jirovecii (PCP), kan forårsage alvorlige brystinfektioner hos patienter uden korrekt fungerende immunsystem, hvilket fører til hospitalsindlæggelse og død, hvis de ikke behandles. Hvis patienter forbliver uden et fungerende immunsystem, har de større chance for gentagen infektion.
PCP spredes gennem luften fra person til person og kan overleve på miljømæssige overflader. Patienter kan blive smittet efter kontakt med disse overflader. Hospitaler har et ansvar for at sikre, at PCP-inficerede patienter ikke giver det videre til andre syge patienter. I tilfælde, hvor PCP har inficeret flere patienter, er det vigtigt at vide, om de samme svampe er blevet videregivet (eller overført) fra patient til patient, for at forstå, om der er et udbrud på hospitalet. At forstå, hvor ens (sammenhængen) PCP-stammen er, gør det muligt for sundhedspersonale at opdage enhver overførsel mellem patienter eller miljøet.
For at forstå, hvor relateret hver patients PCP-infektion er, vil vi bruge en laboratorietest kaldet multilocus-sekvenstypning (MLST). Denne test ser på sektioner af svampens genetiske kode ved hjælp af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering til at skabe en kode (genotype), som fortæller os, hvor relateret en PCP er til andre testede, hvilket muliggør sammenligning mellem patienter og i sidste ende spotte transmission.
Vores mål er at udvikle denne sekventeringstest ved hjælp af PCP-positive patientprøver og sikre, at den lever op til høje kvalitetsstandarder. Overskudsmateriale fra halvfjerds kendte PCP-positive patientprøver vil blive testet. Hver prøve vil blive analyseret for at se, om DNA-genotypen matcher eller ligner andre patientprøver, vi har testet, hvilket hjælper med at forstå, hvordan PCP kan spredes mellem patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlede nukleinsyreekstrakter fra voksne patienter (over 18 år) med en positiv PCP-diagnose (og påvist ved > 50 kopier/10 ul) fra rutinemæssig respiratorisk paneltest.
Ekskluderingskriterier:
- Samlede nukleinsyreekstrakter fra patienter med en negativ PCP-diagnose fra rutinemæssig respiratorisk paneltest
- Samlede nukleinsyreekstrakter fra ikke-voksne patienter (under 18 år).
- PCP-positive totalnukleinekstraktprøver med < 50 kopier/10 ul.
- Patienter inkluderet i UK National Opt-Out register
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Udvikling af et MLST PCP-genotypebestemmelsesassay inden for NUH.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det tidligere offentliggjorte MLST-skema af Pasic et al (2020) ved hjælp af alleler β-TUB, CYB, mt26S og SOD vil blive vurderet, hvor hver allel er optimeret og verificeret til implementering for mål 2.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Analysere PCP-positive patientprøver og identificere PCP-genotypen, vurdere sammenhænge mellem patientens metadata og genotype
Tidsramme: 18 måneder
|
Efter vellykket implementering af MLST-assayet vil op til 70 kendte PCP-positive totale nukleinsyreprøver blive testet ved hjælp af MLST-assayet.
Genotyper vil blive identificeret og fylogenetisk analyse udført for at vurdere populationens slægtskab.
Ud fra dette vil vi vurdere for mulige overførselshændelser mellem patienter ved hjælp af patientmetadata og hospitalssengebevægelser/klinikbesøg.
Desuden vil dataanalyse hjælpe med at forstå, om visse PCP-genotyper er mere tilbøjelige til at forekomme i specifikke patientgrupper, og om der er forbindelser til sygdommens sværhedsgrad, dødelighed og overførsel.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23PA004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumocystis Lungebetændelse
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuPneumocystis Jirovecii Lungebetændelse | Pneumocystis Jirovecii infektion | Pneumocystis | Pneumocystis Carinii infektion | Pneumocystose; Lungebetændelse (ætiologi) | Pneumocystis Carinii; Infektion, som følge af HIV-sygdom | Pneumocystose forbundet med AIDS | Pneumocystis infektion
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuPneumocystis Jirovecii infektion | Pneumocystis | Pneumocystis Lungebetændelse | Pneumocystose; Lungebetændelse (ætiologi) | Pneumocystis Carinii; Infektion, som følge af HIV-sygdom | Pneumocystose forbundet med AIDS | Pneumocystis Jiroveci LungebetændelseCanada
-
University Hospital, ToursHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Institut National de... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPneumocystis infektioner | Pneumocystis Jirovecii infektion | Pneumocystis LungebetændelseFrankrig
-
Anhui Provincial HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Second Hospital...Ikke rekrutterer endnuNyretransplantation | Pneumocystis Jirovecii Lungebetændelse
-
George Washington UniversityTrukket tilbagePneumocystis Carinii LungebetændelseForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringPneumocystis infektioner | Pneumocystis Jirovecii infektion | Pneumocystis | Pneumocystis Lungebetændelse | Pneumocystis Carinii infektion | Pneumocystose; Lungebetændelse (ætiologi) | Pneumocystis Carinii; Infektion, som følge af HIV-sygdom | Pneumocystose forbundet med AIDSCanada
-
University Hospital, BrestAktiv, ikke rekrutterendePneumocystis LungebetændelseFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPneumocystis Jirovecii infektionFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetPneumocystis Jirovecii infektionFrankrig
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttetLungebetændelse, Pneumocystis JeroviciMalawi