Genotypowanie Pneumocystis Jirovecii
Genotypowanie Pneumocystis Jirovecii w czasie rzeczywistym w celu wspomagania podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu ognisk szpitalnych
Dzielimy życie z mikroorganizmami, które na ogół nie stanowią problemu, jeśli dana osoba jest zdrowa i ma normalny układ odpornościowy. Jeśli jednak układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo (np. u pacjentów chorych na raka), istnieje ryzyko infekcji. Jeden drobnoustrój, grzyb o nazwie Pneumocystis jirovecii (PCP), może powodować ciężkie infekcje klatki piersiowej u pacjentów bez prawidłowo funkcjonującego układu odpornościowego, co w przypadku nieleczenia prowadzi do hospitalizacji i śmierci. Jeśli pacjenci pozostają bez funkcjonującego układu odpornościowego, są bardziej narażeni na powtórną infekcję.
PCP rozprzestrzenia się drogą powietrzną z człowieka na człowieka i może przetrwać na powierzchniach środowiskowych. Pacjenci mogą zostać zakażeni w wyniku kontaktu z tymi powierzchniami. Szpitale mają obowiązek dopilnować, aby pacjenci zakażeni PCP nie przekazali choroby innym chorym pacjentom. W przypadkach, gdy PCP zainfekowało wielu pacjentów, wiedza, czy ten sam grzyb został przeniesiony (lub przeniesiony) z pacjenta na pacjenta, jest niezbędna do ustalenia, czy w szpitalu doszło do wybuchu epidemii. Zrozumienie podobieństwa (pokrewieństwa) szczepu PCP umożliwia pracownikom służby zdrowia wykrycie wszelkich transmisji między pacjentami lub środowiskiem.
Aby zrozumieć, jak powiązane jest zakażenie PCP każdego pacjenta, wykorzystamy test laboratoryjny zwany typowaniem sekwencji multilocus (MLST). W teście tym analizowane są fragmenty kodu genetycznego grzyba przy użyciu sekwencjonowania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w celu utworzenia kodu (genotypu), który mówi nam, jak spokrewniony jest jeden PCP z innymi testowanymi, co pozwala na porównanie pacjentów i ostatecznie wykrycie transmisji.
Naszym celem jest opracowanie tego testu sekwencjonowania przy użyciu próbek pacjentów pozytywnych pod względem PCP i zapewnienie jego wysokiej jakości działania. Nadwyżka materiału z siedemdziesięciu znanych próbek pacjentów z dodatnim wynikiem PCP zostanie zbadana. Każda próbka zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia, czy genotyp DNA odpowiada lub jest podobny do innych próbek pacjentów, które testowaliśmy, co pomoże zrozumieć, w jaki sposób PCP może rozprzestrzeniać się między pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzielimy życie z mikroorganizmami, które na ogół nie stanowią problemu, jeśli dana osoba jest zdrowa i ma normalny układ odpornościowy. Jeśli jednak układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo (np. u pacjentów chorych na raka), istnieje ryzyko infekcji. Jeden drobnoustrój, grzyb o nazwie Pneumocystis jirovecii (PCP), może powodować ciężkie infekcje klatki piersiowej u pacjentów bez prawidłowo funkcjonującego układu odpornościowego, co w przypadku nieleczenia prowadzi do hospitalizacji i śmierci. Jeśli pacjenci pozostają bez funkcjonującego układu odpornościowego, są bardziej narażeni na powtórną infekcję.
PCP rozprzestrzenia się drogą powietrzną z człowieka na człowieka i może przetrwać na powierzchniach środowiskowych. Pacjenci mogą zostać zakażeni w wyniku kontaktu z tymi powierzchniami. Szpitale mają obowiązek dopilnować, aby pacjenci zakażeni PCP nie przekazali choroby innym chorym pacjentom. W przypadkach, gdy PCP zainfekowało wielu pacjentów, wiedza, czy ten sam grzyb został przeniesiony (lub przeniesiony) z pacjenta na pacjenta, jest niezbędna do ustalenia, czy w szpitalu doszło do wybuchu epidemii. Zrozumienie podobieństwa (pokrewieństwa) szczepu PCP umożliwia pracownikom służby zdrowia wykrycie wszelkich transmisji między pacjentami lub środowiskiem.
Aby zrozumieć, jak powiązane jest zakażenie PCP każdego pacjenta, wykorzystamy test laboratoryjny zwany typowaniem sekwencji multilocus (MLST). W teście tym analizowane są fragmenty kodu genetycznego grzyba przy użyciu sekwencjonowania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w celu utworzenia kodu (genotypu), który mówi nam, jak spokrewniony jest jeden PCP z innymi testowanymi, co pozwala na porównanie pacjentów i ostatecznie wykrycie transmisji.
Naszym celem jest opracowanie tego testu sekwencjonowania przy użyciu próbek pacjentów pozytywnych pod względem PCP i zapewnienie jego wysokiej jakości działania. Nadwyżka materiału z siedemdziesięciu znanych próbek pacjentów z dodatnim wynikiem PCP zostanie zbadana. Każda próbka zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia, czy genotyp DNA odpowiada lub jest podobny do innych próbek pacjentów, które testowaliśmy, co pomoże zrozumieć, w jaki sposób PCP może rozprzestrzeniać się między pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekstrakty całkowitego kwasu nukleinowego od dorosłych pacjentów (powyżej 18 lat) z dodatnim rozpoznaniem PCP (i wykrytym przy > 50 kopii/10 ul) w rutynowym badaniu panelu oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ekstrakty całkowitego kwasu nukleinowego od pacjentów z ujemną diagnozą PCP w rutynowym badaniu panelu oddechowego
- Ekstrakty całkowitego kwasu nukleinowego od pacjentów innych niż dorośli (poniżej 18. roku życia).
- Próbki całkowitego ekstraktu nukleinowego dodatnie pod względem PCP z < 50 kopii/10ul.
- Pacjenci wpisani do brytyjskiego krajowego rejestru rezygnacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Opracowanie testu genotypowania MLST PCP w ramach NUH.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniony zostanie wcześniej opublikowany schemat MLST autorstwa Pasica i wsp. (2020) wykorzystujący allele β-TUB, CYB, mt26S i SOD, przy czym każdy allel zostanie zoptymalizowany i zweryfikowany pod kątem realizacji Celu 2.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2: Analiza próbek pacjentów pozytywnych pod względem PCP i identyfikacja genotypu PCP, ocena powiązań między metadanymi pacjenta a genotypem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Po pomyślnym wdrożeniu testu MLST, przy użyciu testu MLST zostanie przebadanych do 70 próbek całkowitego kwasu nukleinowego o dodatnim wyniku PCP.
Zidentyfikowane zostaną genotypy i przeprowadzona analiza filogenetyczna w celu oceny pokrewieństwa populacji.
Na tej podstawie ocenimy możliwe zdarzenia transmisji między pacjentami, korzystając z metadanych pacjentów i ruchów łóżek szpitalnych/wizyt w klinice.
Co więcej, analiza danych pomoże zrozumieć, czy prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych genotypów PCP jest większe w określonych grupach pacjentów oraz czy istnieją powiązania z ciężkością choroby, śmiertelnością i przenoszeniem.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23PA004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .