Pneumocystis Jirovecii -genotyypitys
Reaaliaikainen Pneumocystis Jirovecii -genotyypitys kliinisen päätöksenteon tukemiseksi sairaalan epidemioiden hoidossa
Jaamme elämämme mikro-organismien kanssa, eivätkä ne yleensä ole ongelma, jos yksilö on terve ja immuunijärjestelmä on normaali. Jos immuunijärjestelmä ei kuitenkaan toiminut kunnolla (esim. syöpäpotilaat), heillä on infektioriski. Yksi mikro-organismi, sieni nimeltä Pneumocystis jirovecii (PCP), voi aiheuttaa vakavia rintainfektioita potilailla, joilla ei ole kunnolla toimivaa immuunijärjestelmää, mikä johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan, jos sitä ei hoideta. Jos potilaat jäävät ilman toimivaa immuunijärjestelmää, heillä on suurempi mahdollisuus saada toistuva infektio.
PCP leviää ilman välityksellä ihmisestä toiseen ja voi selviytyä ympäristön pinnoilla. Potilaat voivat saada tartunnan joutuessaan kosketuksiin näiden pintojen kanssa. Sairaalat ovat vastuussa siitä, että PCP-tartunnan saaneet potilaat eivät siirrä sitä muille huonovointisille potilaille. Tapauksissa, joissa PCP on infektoinut useita potilaita, on tärkeää tietää, ovatko samat sienet siirtyneet (tai siirtyneet) potilaalta toiselle, jotta voidaan ymmärtää, onko sairaalassa puhkeaminen. PCP-kannan samankaltaisuuden (sukusuhteen) ymmärtäminen antaa terveydenhuollon työntekijöille mahdollisuuden havaita mahdolliset siirtymät potilaiden tai ympäristön välillä.
Ymmärtääksemme, kuinka sukua kunkin potilaan PCP-infektio on, käytämme laboratoriotestiä, jota kutsutaan monilokussekvenssityypitykseksi (MLST). Tässä testissä tarkastellaan sienten geneettisen koodin osia käyttämällä deoksiribonukleiinihappo (DNA) -sekvensointia koodin (genotyypin) luomiseksi, joka kertoo meille, kuinka yksi PCP liittyy muihin testattuihin, mikä mahdollistaa potilaiden vertailun ja lopulta leviämisen havaitsemisen.
Tavoitteenamme on kehittää tätä sekvensointitestiä käyttämällä PCP-positiivisia potilasnäytteitä ja varmistaa, että se toimii korkealaatuisten standardien mukaisesti. Ylimääräinen materiaali 70 tunnetusta PCP-positiivisesta potilasnäytteestä testataan. Jokainen näyte analysoidaan sen selvittämiseksi, vastaako DNA-genotyyppi tai onko se samankaltainen muiden testaamiemme potilasnäytteiden kanssa, mikä auttaa ymmärtämään, kuinka PCP voi levitä potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaamme elämämme mikro-organismien kanssa, eivätkä ne yleensä ole ongelma, jos yksilö on terve ja immuunijärjestelmä on normaali. Jos immuunijärjestelmä ei kuitenkaan toiminut kunnolla (esim. syöpäpotilaat), heillä on infektioriski. Yksi mikro-organismi, sieni nimeltä Pneumocystis jirovecii (PCP), voi aiheuttaa vakavia rintainfektioita potilailla, joilla ei ole kunnolla toimivaa immuunijärjestelmää, mikä johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan, jos sitä ei hoideta. Jos potilaat jäävät ilman toimivaa immuunijärjestelmää, heillä on suurempi mahdollisuus saada toistuva infektio.
PCP leviää ilman välityksellä ihmisestä toiseen ja voi selviytyä ympäristön pinnoilla. Potilaat voivat saada tartunnan joutuessaan kosketuksiin näiden pintojen kanssa. Sairaalat ovat vastuussa siitä, että PCP-tartunnan saaneet potilaat eivät siirrä sitä muille huonovointisille potilaille. Tapauksissa, joissa PCP on infektoinut useita potilaita, on tärkeää tietää, ovatko samat sienet siirtyneet (tai siirtyneet) potilaalta toiselle, jotta voidaan ymmärtää, onko sairaalassa puhkeaminen. PCP-kannan samankaltaisuuden (sukusuhteen) ymmärtäminen antaa terveydenhuollon työntekijöille mahdollisuuden havaita mahdolliset siirtymät potilaiden tai ympäristön välillä.
Ymmärtääksemme, kuinka sukua kunkin potilaan PCP-infektio on, käytämme laboratoriotestiä, jota kutsutaan monilokussekvenssityypitykseksi (MLST). Tässä testissä tarkastellaan sienten geneettisen koodin osia käyttämällä deoksiribonukleiinihappo (DNA) -sekvensointia koodin (genotyypin) luomiseksi, joka kertoo meille, kuinka yksi PCP liittyy muihin testattuihin, mikä mahdollistaa potilaiden vertailun ja lopulta leviämisen havaitsemisen.
Tavoitteenamme on kehittää tätä sekvensointitestiä käyttämällä PCP-positiivisia potilasnäytteitä ja varmistaa, että se toimii korkealaatuisten standardien mukaisesti. Ylimääräinen materiaali 70 tunnetusta PCP-positiivisesta potilasnäytteestä testataan. Jokainen näyte analysoidaan sen selvittämiseksi, vastaako DNA-genotyyppi tai onko se samankaltainen muiden testaamiemme potilasnäytteiden kanssa, mikä auttaa ymmärtämään, kuinka PCP voi levitä potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaisnukleiinihappouutteet aikuisilta (yli 18-vuotiailta) potilailta, joilla on positiivinen PCP-diagnoosi (ja havaittu > 50 kopiota/10 ul) rutiininomaisista hengityspaneelitesteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaisnukleiinihappouutteet potilailta, joilla on negatiivinen PCP-diagnoosi rutiininomaisista hengityspaneelitesteistä
- Kokonaisnukleiinihappouutteet muilta kuin aikuisilta potilailta (alle 18-vuotiaat).
- PCP-positiiviset kokonaisnukleiiniuutteen näytteet < 50 kopiota/10 ul.
- Potilaat, jotka on kirjattu Yhdistyneen kuningaskunnan kansalliseen opt-out-rekisteriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: MLST PCP-genotyypitysmäärityksen kehittäminen NUH:ssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pasicin et al (2020) aiemmin julkaisema MLST-kaavio, jossa käytetään alleeleja β-TUB, CYB, mt26S ja SOD, arvioidaan, ja jokainen alleeli optimoidaan ja varmistetaan tavoitteen 2 toteuttamista varten.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: Analysoi PCP-positiivisia potilasnäytteitä ja tunnistaa PCP-genotyyppi, arvioimalla yhteyksiä potilaan metatietojen ja genotyypin välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MLST-määrityksen onnistuneen toteuttamisen jälkeen jopa 70 tunnettua PCP-positiivista kokonaisnukleiinihapponäytettä testataan MLST-määrityksellä.
Genotyypit tunnistetaan ja fylogeneettinen analyysi tehdään populaation sukulaisuuden arvioimiseksi.
Tämän perusteella arvioimme mahdollisia tartuntatapahtumia potilaiden välillä käyttämällä potilastietojen ja sairaalasänkyjen liikkeitä/klinikkakäyntejä.
Lisäksi data-analyysi auttaa ymmärtämään, esiintyykö tiettyjä PCP-genotyyppejä todennäköisemmin tietyissä potilasryhmissä ja onko niillä yhteyksiä taudin vakavuuteen, kuolleisuuteen ja leviämiseen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23PA004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .