Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypizace Pneumocystis Jirovecii

24. června 2025 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Genotypizace Pneumocystis Jirovecii v reálném čase na podporu klinického rozhodování při zvládání nozokomiálních ohnisek

Sdílíme svůj život s mikroorganismy a ty obecně nepředstavují problém, pokud je jedinec zdravý s normálním imunitním systémem. Pokud však imunitní systém nefungoval správně (např. pacienti s rakovinou), jsou vystaveni riziku infekce. Jeden mikroorganismus, houba zvaná Pneumocystis jirovecii (PCP), může způsobit závažné infekce hrudníku u pacientů bez správně fungujícího imunitního systému, což vede k hospitalizaci a smrti, pokud se neléčí. Pokud pacienti zůstanou bez fungujícího imunitního systému, mají větší šanci na opakovanou infekci.

PCP se šíří vzduchem z člověka na člověka a může přežívat na površích životního prostředí. Pacienti se mohou nakazit po kontaktu s těmito povrchy. Nemocnice mají povinnost zajistit, aby pacienti infikovaní PCP nepřenesli je na jiné nemocné pacienty. V případech, kdy PCP infikovalo více pacientů, je důležité vědět, zda byly stejné houby přeneseny (nebo přeneseny) z pacienta na pacienta, abychom pochopili, zda v nemocnici došlo k propuknutí. Pochopení toho, jak podobný (příbuznost) je kmen PCP, umožňuje zdravotnickým pracovníkům detekovat jakýkoli přenos mezi pacienty nebo prostředím.

Abychom pochopili, jak souvisí infekce PCP u každého pacienta, použijeme laboratorní test nazvaný multilocus sekvenční typování (MLST). Tento test se zaměřuje na části genetického kódu houby pomocí sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) k vytvoření kódu (genotypu), který nám říká, jak souvisí jeden PCP s ostatními testovanými, což umožňuje srovnání mezi pacienty a nakonec zaznamená přenos.

Naším cílem je vyvinout tento sekvenační test s použitím vzorků pacientů pozitivních na PCP a zajistit, aby fungoval podle standardů vysoké kvality. Bude testován přebytečný materiál ze sedmdesáti známých PCP pozitivních vzorků pacientů. Každý vzorek bude analyzován, abychom zjistili, zda se genotyp DNA shoduje nebo je podobný jiným vzorkům pacientů, které jsme testovali, což pomůže pochopit, jak se PCP může šířit mezi pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Sdílíme svůj život s mikroorganismy a ty obecně nepředstavují problém, pokud je jedinec zdravý s normálním imunitním systémem. Pokud však imunitní systém nefungoval správně (např. pacienti s rakovinou), jsou vystaveni riziku infekce. Jeden mikroorganismus, houba zvaná Pneumocystis jirovecii (PCP), může způsobit závažné infekce hrudníku u pacientů bez správně fungujícího imunitního systému, což vede k hospitalizaci a smrti, pokud se neléčí. Pokud pacienti zůstanou bez fungujícího imunitního systému, mají větší šanci na opakovanou infekci.

PCP se šíří vzduchem z člověka na člověka a může přežívat na površích životního prostředí. Pacienti se mohou nakazit po kontaktu s těmito povrchy. Nemocnice mají povinnost zajistit, aby pacienti infikovaní PCP nepřenesli je na jiné nemocné pacienty. V případech, kdy PCP infikovalo více pacientů, je důležité vědět, zda byly stejné houby přeneseny (nebo přeneseny) z pacienta na pacienta, abychom pochopili, zda v nemocnici došlo k propuknutí. Pochopení toho, jak podobný (příbuznost) je kmen PCP, umožňuje zdravotnickým pracovníkům detekovat jakýkoli přenos mezi pacienty nebo prostředím.

Abychom pochopili, jak souvisí infekce PCP u každého pacienta, použijeme laboratorní test nazvaný multilocus sekvenční typování (MLST). Tento test se zaměřuje na části genetického kódu houby pomocí sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) k vytvoření kódu (genotypu), který nám říká, jak souvisí jeden PCP s ostatními testovanými, což umožňuje srovnání mezi pacienty a nakonec zaznamená přenos.

Naším cílem je vyvinout tento sekvenační test s použitím vzorků pacientů pozitivních na PCP a zajistit, aby fungoval podle standardů vysoké kvality. Bude testován přebytečný materiál ze sedmdesáti známých PCP pozitivních vzorků pacientů. Každý vzorek bude analyzován, abychom zjistili, zda se genotyp DNA shoduje nebo je podobný jiným vzorkům pacientů, které jsme testovali, což pomůže pochopit, jak se PCP může šířit mezi pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí PCP pozitivní pacienti ve věku nad 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové extrakty nukleových kyselin od dospělých pacientů (starších 18 let) s pozitivní diagnózou PCP (a detekovanou při > 50 kopiích/10 ul) z rutinního testování respiračního panelu.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové extrakty nukleových kyselin od pacientů s negativní diagnózou PCP z rutinního testování respiračního panelu
  • Celkové extrakty nukleových kyselin od jiných než dospělých pacientů (mladších 18 let).
  • PCP pozitivní vzorky celkového nukleového extraktu s < 50 kopiemi/10 ul.
  • Pacienti zařazení do britského národního registru odhlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Vývoj genotypizačního testu MLST PCP v rámci NUH.
Časové okno: 18 měsíců
Bude posouzeno dříve publikované schéma MLST od Pasice et al (2020) využívající alely β-TUB, CYB, mt26S a SOD, přičemž každá alela bude optimalizována a ověřena pro implementaci pro Cíl 2.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2: Analyzovat vzorky pacientů pozitivní na PCP a identifikovat genotyp PCP, posoudit vazby mezi metadaty pacienta a genotypem
Časové okno: 18 měsíců
Po úspěšné implementaci testu MLST bude pomocí testu MLST testováno až 70 známých vzorků celkové nukleové kyseliny pozitivní na PCP. Budou identifikovány genotypy a provedena fylogenetická analýza pro posouzení příbuznosti populace. Z toho vyhodnotíme možné přenosové události mezi pacienty pomocí metadat pacientů a pohybů nemocničního lůžka/návštěv kliniky. Kromě toho analýza dat pomůže pochopit, zda je pravděpodobnější, že se určité genotypy PCP vyskytují u konkrétních skupin pacientů, a zda existují vazby na závažnost onemocnění, mortalitu a přenos.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumocystis Pneumonie

Předplatit