- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442345
Genotypizace Pneumocystis Jirovecii
Genotypizace Pneumocystis Jirovecii v reálném čase na podporu klinického rozhodování při zvládání nozokomiálních ohnisek
Sdílíme svůj život s mikroorganismy a ty obecně nepředstavují problém, pokud je jedinec zdravý s normálním imunitním systémem. Pokud však imunitní systém nefungoval správně (např. pacienti s rakovinou), jsou vystaveni riziku infekce. Jeden mikroorganismus, houba zvaná Pneumocystis jirovecii (PCP), může způsobit závažné infekce hrudníku u pacientů bez správně fungujícího imunitního systému, což vede k hospitalizaci a smrti, pokud se neléčí. Pokud pacienti zůstanou bez fungujícího imunitního systému, mají větší šanci na opakovanou infekci.
PCP se šíří vzduchem z člověka na člověka a může přežívat na površích životního prostředí. Pacienti se mohou nakazit po kontaktu s těmito povrchy. Nemocnice mají povinnost zajistit, aby pacienti infikovaní PCP nepřenesli je na jiné nemocné pacienty. V případech, kdy PCP infikovalo více pacientů, je důležité vědět, zda byly stejné houby přeneseny (nebo přeneseny) z pacienta na pacienta, abychom pochopili, zda v nemocnici došlo k propuknutí. Pochopení toho, jak podobný (příbuznost) je kmen PCP, umožňuje zdravotnickým pracovníkům detekovat jakýkoli přenos mezi pacienty nebo prostředím.
Abychom pochopili, jak souvisí infekce PCP u každého pacienta, použijeme laboratorní test nazvaný multilocus sekvenční typování (MLST). Tento test se zaměřuje na části genetického kódu houby pomocí sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) k vytvoření kódu (genotypu), který nám říká, jak souvisí jeden PCP s ostatními testovanými, což umožňuje srovnání mezi pacienty a nakonec zaznamená přenos.
Naším cílem je vyvinout tento sekvenační test s použitím vzorků pacientů pozitivních na PCP a zajistit, aby fungoval podle standardů vysoké kvality. Bude testován přebytečný materiál ze sedmdesáti známých PCP pozitivních vzorků pacientů. Každý vzorek bude analyzován, abychom zjistili, zda se genotyp DNA shoduje nebo je podobný jiným vzorkům pacientů, které jsme testovali, což pomůže pochopit, jak se PCP může šířit mezi pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sdílíme svůj život s mikroorganismy a ty obecně nepředstavují problém, pokud je jedinec zdravý s normálním imunitním systémem. Pokud však imunitní systém nefungoval správně (např. pacienti s rakovinou), jsou vystaveni riziku infekce. Jeden mikroorganismus, houba zvaná Pneumocystis jirovecii (PCP), může způsobit závažné infekce hrudníku u pacientů bez správně fungujícího imunitního systému, což vede k hospitalizaci a smrti, pokud se neléčí. Pokud pacienti zůstanou bez fungujícího imunitního systému, mají větší šanci na opakovanou infekci.
PCP se šíří vzduchem z člověka na člověka a může přežívat na površích životního prostředí. Pacienti se mohou nakazit po kontaktu s těmito povrchy. Nemocnice mají povinnost zajistit, aby pacienti infikovaní PCP nepřenesli je na jiné nemocné pacienty. V případech, kdy PCP infikovalo více pacientů, je důležité vědět, zda byly stejné houby přeneseny (nebo přeneseny) z pacienta na pacienta, abychom pochopili, zda v nemocnici došlo k propuknutí. Pochopení toho, jak podobný (příbuznost) je kmen PCP, umožňuje zdravotnickým pracovníkům detekovat jakýkoli přenos mezi pacienty nebo prostředím.
Abychom pochopili, jak souvisí infekce PCP u každého pacienta, použijeme laboratorní test nazvaný multilocus sekvenční typování (MLST). Tento test se zaměřuje na části genetického kódu houby pomocí sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) k vytvoření kódu (genotypu), který nám říká, jak souvisí jeden PCP s ostatními testovanými, což umožňuje srovnání mezi pacienty a nakonec zaznamená přenos.
Naším cílem je vyvinout tento sekvenační test s použitím vzorků pacientů pozitivních na PCP a zajistit, aby fungoval podle standardů vysoké kvality. Bude testován přebytečný materiál ze sedmdesáti známých PCP pozitivních vzorků pacientů. Každý vzorek bude analyzován, abychom zjistili, zda se genotyp DNA shoduje nebo je podobný jiným vzorkům pacientů, které jsme testovali, což pomůže pochopit, jak se PCP může šířit mezi pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkové extrakty nukleových kyselin od dospělých pacientů (starších 18 let) s pozitivní diagnózou PCP (a detekovanou při > 50 kopiích/10 ul) z rutinního testování respiračního panelu.
Kritéria vyloučení:
- Celkové extrakty nukleových kyselin od pacientů s negativní diagnózou PCP z rutinního testování respiračního panelu
- Celkové extrakty nukleových kyselin od jiných než dospělých pacientů (mladších 18 let).
- PCP pozitivní vzorky celkového nukleového extraktu s < 50 kopiemi/10 ul.
- Pacienti zařazení do britského národního registru odhlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Vývoj genotypizačního testu MLST PCP v rámci NUH.
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude posouzeno dříve publikované schéma MLST od Pasice et al (2020) využívající alely β-TUB, CYB, mt26S a SOD, přičemž každá alela bude optimalizována a ověřena pro implementaci pro Cíl 2.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: Analyzovat vzorky pacientů pozitivní na PCP a identifikovat genotyp PCP, posoudit vazby mezi metadaty pacienta a genotypem
Časové okno: 18 měsíců
|
Po úspěšné implementaci testu MLST bude pomocí testu MLST testováno až 70 známých vzorků celkové nukleové kyseliny pozitivní na PCP.
Budou identifikovány genotypy a provedena fylogenetická analýza pro posouzení příbuznosti populace.
Z toho vyhodnotíme možné přenosové události mezi pacienty pomocí metadat pacientů a pohybů nemocničního lůžka/návštěv kliniky.
Kromě toho analýza dat pomůže pochopit, zda je pravděpodobnější, že se určité genotypy PCP vyskytují u konkrétních skupin pacientů, a zda existují vazby na závažnost onemocnění, mortalitu a přenos.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23PA004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumocystis Pneumonie
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámeInfekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystis Pneumonie | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDS | Pneumocystis Jiroveci PneumonieKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámePneumocystis Jirovecii Pneumonie | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Infekce Pneumocystis Carinii | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDS | Pneumocystisová infekce
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSANáborPneumocystové infekce | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystis Pneumonie | Infekce Pneumocystis Carinii | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDSKanada
-
George Washington UniversityStaženoPneumocystis Carinii PneumonieSpojené státy
-
University Hospital, ToursHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Institut National de la... a další spolupracovníciZatím nenabírámePneumocystové infekce | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis PneumonieFrancie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoInfekce Pneumocystis JiroveciiFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborInfekce Pneumocystis JiroveciiFrancie
-
University Hospital, BrestAktivní, ne náborPneumocystis PneumonieFrancie
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončeno
-
Immtech Pharmaceuticals, IncUkončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Pneumonie | Pneumonie, intersticiální plazmatická buňkaSpojené státy