Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипирование Pneumocystis Jirovecii

24 июня 2025 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Генотипирование Pneumocystis Jiroveci в режиме реального времени для поддержки принятия клинических решений при лечении нозокомиальных вспышек

Мы разделяем нашу жизнь с микроорганизмами, и они обычно не представляют проблемы, если человек здоров и имеет нормальную иммунную систему. Однако если иммунная система не функционирует должным образом (например, у больных раком), они подвергаются риску заражения. Один микроорганизм, гриб под названием Pneumocystis jirovecii (PCP), может вызывать тяжелые инфекции дыхательных путей у пациентов с недостаточно функционирующей иммунной системой, что приводит к госпитализации и смерти при отсутствии лечения. Если пациенты остаются без функционирующей иммунной системы, у них увеличивается вероятность повторного заражения.

ПХФ передается воздушно-капельным путем от человека к человеку и может сохраняться на поверхностях окружающей среды. Пациенты могут заразиться после контакта с этими поверхностями. Больницы обязаны следить за тем, чтобы пациенты, инфицированные ПЦП, не передавали инфекцию другим больным пациентам. В случаях, когда PCP заразил нескольких пациентов, знание того, передавался ли один и тот же грибок от пациента к пациенту, имеет жизненно важное значение для понимания того, произошла ли вспышка в больнице. Понимание того, насколько схож (родственность) штамм PCP, позволяет медицинским работникам обнаружить любую передачу инфекции между пациентами или окружающей средой.

Чтобы понять, насколько связана инфекция PCP у каждого пациента, мы будем использовать лабораторный тест, называемый мультилокусным типированием последовательностей (MLST). В этом тесте изучаются участки генетического кода грибов с использованием секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для создания кода (генотипа), который говорит нам, насколько связан один PCP с другими протестированными, что позволяет сравнивать пациентов и, в конечном итоге, выявлять передачу.

Наша цель — разработать этот тест секвенирования с использованием образцов пациентов, положительных на PCP, и обеспечить его соответствие высоким стандартам качества. Будут проверены излишки материала семидесяти известных образцов пациентов с положительными реакциями на PCP. Каждый образец будет проанализирован, чтобы определить, соответствует ли генотип ДНК или похож на другие образцы пациентов, которые мы тестировали, что поможет понять, как PCP может распространяться между пациентами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Мы разделяем нашу жизнь с микроорганизмами, и они обычно не представляют проблемы, если человек здоров и имеет нормальную иммунную систему. Однако если иммунная система не функционирует должным образом (например, у больных раком), они подвергаются риску заражения. Один микроорганизм, гриб под названием Pneumocystis jirovecii (PCP), может вызывать тяжелые инфекции дыхательных путей у пациентов с недостаточно функционирующей иммунной системой, что приводит к госпитализации и смерти при отсутствии лечения. Если пациенты остаются без функционирующей иммунной системы, у них увеличивается вероятность повторного заражения.

ПХФ передается воздушно-капельным путем от человека к человеку и может сохраняться на поверхностях окружающей среды. Пациенты могут заразиться после контакта с этими поверхностями. Больницы обязаны следить за тем, чтобы пациенты, инфицированные ПЦП, не передавали инфекцию другим больным пациентам. В случаях, когда PCP заразил нескольких пациентов, знание того, передавался ли один и тот же грибок от пациента к пациенту, имеет жизненно важное значение для понимания того, произошла ли вспышка в больнице. Понимание того, насколько схож (родственность) штамм PCP, позволяет медицинским работникам обнаружить любую передачу инфекции между пациентами или окружающей средой.

Чтобы понять, насколько связана инфекция PCP у каждого пациента, мы будем использовать лабораторный тест, называемый мультилокусным типированием последовательностей (MLST). В этом тесте изучаются участки генетического кода грибов с использованием секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для создания кода (генотипа), который говорит нам, насколько связан один PCP с другими протестированными, что позволяет сравнивать пациентов и, в конечном итоге, выявлять передачу.

Наша цель — разработать этот тест секвенирования с использованием образцов пациентов, положительных на PCP, и обеспечить его соответствие высоким стандартам качества. Будут проверены излишки материала семидесяти известных образцов пациентов с положительными реакциями на PCP. Каждый образец будет проанализирован, чтобы определить, соответствует ли генотип ДНК или похож на другие образцы пациентов, которые мы тестировали, что поможет понять, как PCP может распространяться между пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые PCP-положительные пациенты старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Экстракты общих нуклеиновых кислот от взрослых пациентов (старше 18 лет) с положительным диагнозом ПЦП (и обнаруженным в количестве > 50 копий/10 мкл) при рутинном респираторном тестировании.

Критерий исключения:

  • Экстракты общих нуклеиновых кислот от пациентов с отрицательным диагнозом ПЦП по результатам рутинного респираторного панельного тестирования.
  • Тотальные экстракты нуклеиновых кислот от невзрослых пациентов (до 18 лет).
  • PCP-положительные образцы общего нуклеинового экстракта с <50 копиями/10 мкл.
  • Пациенты, включенные в Национальный регистр отказа от участия в Великобритании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Разработка анализа генотипирования PCP MLST в НУЗ.
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оценена ранее опубликованная схема MLST Pasic et al (2020) с использованием аллелей β-TUB, CYB, mt26S и SOD, при этом каждая аллель будет оптимизирована и проверена для реализации для цели 2.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача 2: Проанализировать образцы пациентов, положительных на ПЦП, и определить генотип ПЦП, оценивая связи между метаданными пациента и генотипом.
Временное ограничение: 18 месяцев
После успешного внедрения анализа MLST до 70 известных образцов общего количества нуклеиновых кислот, положительных по PCP, будут протестированы с использованием анализа MLST. Будут идентифицированы генотипы и проведен филогенетический анализ для оценки родства популяции. Исходя из этого, мы будем оценивать возможные случаи передачи инфекции между пациентами, используя метаданные пациентов и перемещения больничных коек/посещения клиники. Кроме того, анализ данных поможет понять, встречаются ли определенные генотипы PCP с большей вероятностью у конкретных групп пациентов и есть ли связь с тяжестью заболевания, смертностью и передачей.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться