- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442345
Genotypisierung von Pneumocystis Jirovecii
Echtzeit-Genotypisierung von Pneumocystis Jirovecii zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung bei der Behandlung nosokomialer Ausbrüche
Wir teilen unser Leben mit Mikroorganismen, und diese stellen im Allgemeinen kein Problem dar, wenn eine Person gesund ist und über ein normales Immunsystem verfügt. Wenn das Immunsystem jedoch nicht richtig funktioniert (z. B. bei Krebspatienten), besteht für sie das Risiko einer Infektion. Ein Mikroorganismus, ein Pilz namens Pneumocystis jirovecii (PCP), kann bei Patienten ohne ordnungsgemäß funktionierendes Immunsystem schwere Brustinfektionen verursachen, die unbehandelt zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Wenn Patienten kein funktionierendes Immunsystem haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion größer.
PCP verbreitet sich über die Luft von Mensch zu Mensch und kann auf Umweltoberflächen überleben. Patienten können sich nach Kontakt mit diesen Oberflächen infizieren. Krankenhäuser sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass PCP-infizierte Patienten das Virus nicht an andere erkrankte Patienten weitergeben. In Fällen, in denen PCP mehrere Patienten infiziert hat, ist es wichtig zu wissen, ob derselbe Pilz von Patient zu Patient weitergegeben (oder übertragen) wurde, um zu verstehen, ob es im Krankenhaus zu einem Ausbruch kommt. Das Verständnis, wie ähnlich (die Verwandtschaft) der PCP-Stamm ist, ermöglicht es dem Gesundheitspersonal, jede Übertragung zwischen Patienten oder der Umgebung zu erkennen.
Um zu verstehen, in welchem Zusammenhang die PCP-Infektion jedes Patienten steht, werden wir einen Labortest namens Multilocus Sequence Typing (MLST) durchführen. Dieser Test untersucht Abschnitte des genetischen Codes des Pilzes mithilfe von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung, um einen Code (Genotyp) zu erstellen, der uns sagt, wie verwandt ein PCP mit anderen getesteten ist, was einen Vergleich zwischen Patienten und letztendlich die Erkennung einer Übertragung ermöglicht.
Unser Ziel ist es, diesen Sequenzierungstest anhand von PCP-positiven Patientenproben zu entwickeln und sicherzustellen, dass er hohen Qualitätsstandards entspricht. Überschüssiges Material von siebzig bekannten PCP-positiven Patientenproben wird getestet. Jede Probe wird analysiert, um festzustellen, ob der DNA-Genotyp mit anderen von uns getesteten Patientenproben übereinstimmt oder ihnen ähnelt. Dies hilft zu verstehen, wie sich PCP zwischen Patienten ausbreiten kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir teilen unser Leben mit Mikroorganismen, und diese stellen im Allgemeinen kein Problem dar, wenn eine Person gesund ist und über ein normales Immunsystem verfügt. Wenn das Immunsystem jedoch nicht richtig funktioniert (z. B. bei Krebspatienten), besteht für sie das Risiko einer Infektion. Ein Mikroorganismus, ein Pilz namens Pneumocystis jirovecii (PCP), kann bei Patienten ohne ordnungsgemäß funktionierendes Immunsystem schwere Brustinfektionen verursachen, die unbehandelt zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Wenn Patienten kein funktionierendes Immunsystem haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion größer.
PCP verbreitet sich über die Luft von Mensch zu Mensch und kann auf Umweltoberflächen überleben. Patienten können sich nach Kontakt mit diesen Oberflächen infizieren. Krankenhäuser sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass PCP-infizierte Patienten das Virus nicht an andere erkrankte Patienten weitergeben. In Fällen, in denen PCP mehrere Patienten infiziert hat, ist es wichtig zu wissen, ob derselbe Pilz von Patient zu Patient weitergegeben (oder übertragen) wurde, um zu verstehen, ob es im Krankenhaus zu einem Ausbruch kommt. Das Verständnis, wie ähnlich (die Verwandtschaft) der PCP-Stamm ist, ermöglicht es dem Gesundheitspersonal, jede Übertragung zwischen Patienten oder der Umgebung zu erkennen.
Um zu verstehen, in welchem Zusammenhang die PCP-Infektion jedes Patienten steht, werden wir einen Labortest namens Multilocus Sequence Typing (MLST) durchführen. Dieser Test untersucht Abschnitte des genetischen Codes des Pilzes mithilfe von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung, um einen Code (Genotyp) zu erstellen, der uns sagt, wie verwandt ein PCP mit anderen getesteten ist, was einen Vergleich zwischen Patienten und letztendlich die Erkennung einer Übertragung ermöglicht.
Unser Ziel ist es, diesen Sequenzierungstest anhand von PCP-positiven Patientenproben zu entwickeln und sicherzustellen, dass er hohen Qualitätsstandards entspricht. Überschüssiges Material von siebzig bekannten PCP-positiven Patientenproben wird getestet. Jede Probe wird analysiert, um festzustellen, ob der DNA-Genotyp mit anderen von uns getesteten Patientenproben übereinstimmt oder ihnen ähnelt. Dies hilft zu verstehen, wie sich PCP zwischen Patienten ausbreiten kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamt-Nukleinsäureextrakte von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre alt) mit einer positiven PCP-Diagnose (und nachgewiesen bei > 50 Kopien/10 ul) aus routinemäßigen respiratorischen Paneltests.
Ausschlusskriterien:
- Gesamt-Nukleinsäureextrakte von Patienten mit einer negativen PCP-Diagnose aus routinemäßigen respiratorischen Paneltests
- Gesamt-Nukleinsäureextrakte von nicht-erwachsenen Patienten (unter 18 Jahren).
- PCP-positive Gesamtkernextraktproben mit < 50 Kopien/10 µl.
- Patienten, die im britischen National Opt-Out-Register eingetragen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 1: Entwicklung eines MLST-PCP-Genotypisierungstests innerhalb der NUH.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das zuvor veröffentlichte MLST-Schema von Pasic et al. (2020) unter Verwendung der Allele β-TUB, CYB, mt26S und SOD wird bewertet, wobei jedes Allel für die Implementierung für Ziel 2 optimiert und verifiziert wird.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 2: Analysieren Sie PCP-positive Patientenproben und identifizieren Sie den PCP-Genotyp, wobei Sie die Zusammenhänge zwischen Patientenmetadaten und Genotyp bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nach erfolgreicher Implementierung des MLST-Assays werden bis zu 70 bekanntermaßen PCP-positive Gesamtnukleinsäureproben mit dem MLST-Assay getestet.
Genotypen werden identifiziert und eine phylogenetische Analyse durchgeführt, um die Verwandtschaft der Population zu beurteilen.
Auf dieser Grundlage werden wir mögliche Übertragungsereignisse zwischen Patienten anhand von Patientenmetadaten und Krankenhausbettenbewegungen/Klinikbesuchen beurteilen.
Darüber hinaus hilft die Datenanalyse zu verstehen, ob bestimmte PCP-Genotypen mit größerer Wahrscheinlichkeit bei bestimmten Patientengruppen auftreten und ob es Zusammenhänge mit der Schwere der Erkrankung, der Mortalität und der Übertragung gibt.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23PA004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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