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Genotypisierung von Pneumocystis Jirovecii

24. Juni 2025 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Echtzeit-Genotypisierung von Pneumocystis Jirovecii zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung bei der Behandlung nosokomialer Ausbrüche

Wir teilen unser Leben mit Mikroorganismen, und diese stellen im Allgemeinen kein Problem dar, wenn eine Person gesund ist und über ein normales Immunsystem verfügt. Wenn das Immunsystem jedoch nicht richtig funktioniert (z. B. bei Krebspatienten), besteht für sie das Risiko einer Infektion. Ein Mikroorganismus, ein Pilz namens Pneumocystis jirovecii (PCP), kann bei Patienten ohne ordnungsgemäß funktionierendes Immunsystem schwere Brustinfektionen verursachen, die unbehandelt zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Wenn Patienten kein funktionierendes Immunsystem haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion größer.

PCP verbreitet sich über die Luft von Mensch zu Mensch und kann auf Umweltoberflächen überleben. Patienten können sich nach Kontakt mit diesen Oberflächen infizieren. Krankenhäuser sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass PCP-infizierte Patienten das Virus nicht an andere erkrankte Patienten weitergeben. In Fällen, in denen PCP mehrere Patienten infiziert hat, ist es wichtig zu wissen, ob derselbe Pilz von Patient zu Patient weitergegeben (oder übertragen) wurde, um zu verstehen, ob es im Krankenhaus zu einem Ausbruch kommt. Das Verständnis, wie ähnlich (die Verwandtschaft) der PCP-Stamm ist, ermöglicht es dem Gesundheitspersonal, jede Übertragung zwischen Patienten oder der Umgebung zu erkennen.

Um zu verstehen, in welchem ​​Zusammenhang die PCP-Infektion jedes Patienten steht, werden wir einen Labortest namens Multilocus Sequence Typing (MLST) durchführen. Dieser Test untersucht Abschnitte des genetischen Codes des Pilzes mithilfe von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung, um einen Code (Genotyp) zu erstellen, der uns sagt, wie verwandt ein PCP mit anderen getesteten ist, was einen Vergleich zwischen Patienten und letztendlich die Erkennung einer Übertragung ermöglicht.

Unser Ziel ist es, diesen Sequenzierungstest anhand von PCP-positiven Patientenproben zu entwickeln und sicherzustellen, dass er hohen Qualitätsstandards entspricht. Überschüssiges Material von siebzig bekannten PCP-positiven Patientenproben wird getestet. Jede Probe wird analysiert, um festzustellen, ob der DNA-Genotyp mit anderen von uns getesteten Patientenproben übereinstimmt oder ihnen ähnelt. Dies hilft zu verstehen, wie sich PCP zwischen Patienten ausbreiten kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Wir teilen unser Leben mit Mikroorganismen, und diese stellen im Allgemeinen kein Problem dar, wenn eine Person gesund ist und über ein normales Immunsystem verfügt. Wenn das Immunsystem jedoch nicht richtig funktioniert (z. B. bei Krebspatienten), besteht für sie das Risiko einer Infektion. Ein Mikroorganismus, ein Pilz namens Pneumocystis jirovecii (PCP), kann bei Patienten ohne ordnungsgemäß funktionierendes Immunsystem schwere Brustinfektionen verursachen, die unbehandelt zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Wenn Patienten kein funktionierendes Immunsystem haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion größer.

PCP verbreitet sich über die Luft von Mensch zu Mensch und kann auf Umweltoberflächen überleben. Patienten können sich nach Kontakt mit diesen Oberflächen infizieren. Krankenhäuser sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass PCP-infizierte Patienten das Virus nicht an andere erkrankte Patienten weitergeben. In Fällen, in denen PCP mehrere Patienten infiziert hat, ist es wichtig zu wissen, ob derselbe Pilz von Patient zu Patient weitergegeben (oder übertragen) wurde, um zu verstehen, ob es im Krankenhaus zu einem Ausbruch kommt. Das Verständnis, wie ähnlich (die Verwandtschaft) der PCP-Stamm ist, ermöglicht es dem Gesundheitspersonal, jede Übertragung zwischen Patienten oder der Umgebung zu erkennen.

Um zu verstehen, in welchem ​​Zusammenhang die PCP-Infektion jedes Patienten steht, werden wir einen Labortest namens Multilocus Sequence Typing (MLST) durchführen. Dieser Test untersucht Abschnitte des genetischen Codes des Pilzes mithilfe von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung, um einen Code (Genotyp) zu erstellen, der uns sagt, wie verwandt ein PCP mit anderen getesteten ist, was einen Vergleich zwischen Patienten und letztendlich die Erkennung einer Übertragung ermöglicht.

Unser Ziel ist es, diesen Sequenzierungstest anhand von PCP-positiven Patientenproben zu entwickeln und sicherzustellen, dass er hohen Qualitätsstandards entspricht. Überschüssiges Material von siebzig bekannten PCP-positiven Patientenproben wird getestet. Jede Probe wird analysiert, um festzustellen, ob der DNA-Genotyp mit anderen von uns getesteten Patientenproben übereinstimmt oder ihnen ähnelt. Dies hilft zu verstehen, wie sich PCP zwischen Patienten ausbreiten kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene PCP-positive Patienten über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamt-Nukleinsäureextrakte von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre alt) mit einer positiven PCP-Diagnose (und nachgewiesen bei > 50 Kopien/10 ul) aus routinemäßigen respiratorischen Paneltests.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamt-Nukleinsäureextrakte von Patienten mit einer negativen PCP-Diagnose aus routinemäßigen respiratorischen Paneltests
  • Gesamt-Nukleinsäureextrakte von nicht-erwachsenen Patienten (unter 18 Jahren).
  • PCP-positive Gesamtkernextraktproben mit < 50 Kopien/10 µl.
  • Patienten, die im britischen National Opt-Out-Register eingetragen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Entwicklung eines MLST-PCP-Genotypisierungstests innerhalb der NUH.
Zeitfenster: 18 Monate
Das zuvor veröffentlichte MLST-Schema von Pasic et al. (2020) unter Verwendung der Allele β-TUB, CYB, mt26S und SOD wird bewertet, wobei jedes Allel für die Implementierung für Ziel 2 optimiert und verifiziert wird.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2: Analysieren Sie PCP-positive Patientenproben und identifizieren Sie den PCP-Genotyp, wobei Sie die Zusammenhänge zwischen Patientenmetadaten und Genotyp bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
Nach erfolgreicher Implementierung des MLST-Assays werden bis zu 70 bekanntermaßen PCP-positive Gesamtnukleinsäureproben mit dem MLST-Assay getestet. Genotypen werden identifiziert und eine phylogenetische Analyse durchgeführt, um die Verwandtschaft der Population zu beurteilen. Auf dieser Grundlage werden wir mögliche Übertragungsereignisse zwischen Patienten anhand von Patientenmetadaten und Krankenhausbettenbewegungen/Klinikbesuchen beurteilen. Darüber hinaus hilft die Datenanalyse zu verstehen, ob bestimmte PCP-Genotypen mit größerer Wahrscheinlichkeit bei bestimmten Patientengruppen auftreten und ob es Zusammenhänge mit der Schwere der Erkrankung, der Mortalität und der Übertragung gibt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumocystis-Pneumonie

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