- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442345
Génotypage de Pneumocystis Jirovecii
Génotypage de Pneumocystis Jirovecii en temps réel pour soutenir la prise de décision clinique dans la gestion des épidémies nosocomiales
Nous partageons notre vie avec des micro-organismes, et ceux-ci ne posent généralement pas de problème si un individu est en bonne santé et possède un système immunitaire normal. Cependant, si le système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple, chez les patients atteints de cancer), ils courent un risque d’infection. Un micro-organisme, un champignon appelé Pneumocystis jirovecii (PCP), peut provoquer de graves infections pulmonaires chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement, entraînant une hospitalisation et la mort s'il n'est pas traité. Si les patients ne disposent pas d’un système immunitaire fonctionnel, ils courent un plus grand risque d’infection répétée.
Le PCP se propage par voie aérienne d’une personne à l’autre et peut survivre sur les surfaces environnementales. Les patients peuvent être infectés après un contact avec ces surfaces. Les hôpitaux ont la responsabilité de garantir que les patients infectés par la PCP ne la transmettent pas à d'autres patients malades. Dans les cas où la PCP a infecté plusieurs patients, il est essentiel de savoir si les mêmes champignons ont été transmis (ou transmis) d’un patient à l’autre pour comprendre s’il y a une épidémie dans l’hôpital. Comprendre à quel point la souche PCP est similaire (la parenté) permet aux travailleurs de la santé de détecter toute transmission entre les patients ou l'environnement.
Pour comprendre le lien entre l'infection à PCP de chaque patient, nous utiliserons un test de laboratoire appelé typage séquentiel multilocus (MLST). Ce test examine des sections du code génétique du champignon en utilisant le séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour créer un code (génotype) qui nous indique le degré de parenté d'un PCP avec d'autres testés, permettant ainsi la comparaison entre les patients et, finalement, la détection de la transmission.
Notre objectif est de développer ce test de séquençage en utilisant des échantillons de patients positifs à la PCP et de garantir qu'il répond à des normes de qualité élevées. Le matériel excédentaire provenant de soixante-dix échantillons de patients positifs au PCP connus sera testé. Chaque échantillon sera analysé pour voir si le génotype de l'ADN correspond ou est similaire à d'autres échantillons de patients que nous avons testés, aidant ainsi à comprendre comment la PCP peut se propager entre les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous partageons notre vie avec des micro-organismes, et ceux-ci ne posent généralement pas de problème si un individu est en bonne santé et possède un système immunitaire normal. Cependant, si le système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple, chez les patients atteints de cancer), ils courent un risque d’infection. Un micro-organisme, un champignon appelé Pneumocystis jirovecii (PCP), peut provoquer de graves infections pulmonaires chez les patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement, entraînant une hospitalisation et la mort s'il n'est pas traité. Si les patients ne disposent pas d’un système immunitaire fonctionnel, ils courent un plus grand risque d’infection répétée.
Le PCP se propage par voie aérienne d’une personne à l’autre et peut survivre sur les surfaces environnementales. Les patients peuvent être infectés après un contact avec ces surfaces. Les hôpitaux ont la responsabilité de garantir que les patients infectés par la PCP ne la transmettent pas à d'autres patients malades. Dans les cas où la PCP a infecté plusieurs patients, il est essentiel de savoir si les mêmes champignons ont été transmis (ou transmis) d’un patient à l’autre pour comprendre s’il y a une épidémie dans l’hôpital. Comprendre à quel point la souche PCP est similaire (la parenté) permet aux travailleurs de la santé de détecter toute transmission entre les patients ou l'environnement.
Pour comprendre le lien entre l'infection à PCP de chaque patient, nous utiliserons un test de laboratoire appelé typage séquentiel multilocus (MLST). Ce test examine des sections du code génétique du champignon en utilisant le séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour créer un code (génotype) qui nous indique le degré de parenté d'un PCP avec d'autres testés, permettant ainsi la comparaison entre les patients et, finalement, la détection de la transmission.
Notre objectif est de développer ce test de séquençage en utilisant des échantillons de patients positifs à la PCP et de garantir qu'il répond à des normes de qualité élevées. Le matériel excédentaire provenant de soixante-dix échantillons de patients positifs au PCP connus sera testé. Chaque échantillon sera analysé pour voir si le génotype de l'ADN correspond ou est similaire à d'autres échantillons de patients que nous avons testés, aidant ainsi à comprendre comment la PCP peut se propager entre les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Extraits totaux d'acides nucléiques de patients adultes (de plus de 18 ans) avec un diagnostic de PCP positif (et détecté à > 50 copies/10 ul) à partir de tests respiratoires de routine.
Critère d'exclusion:
- Extraits totaux d'acides nucléiques de patients présentant un diagnostic de PCP négatif à partir de tests respiratoires de routine
- Extraits totaux d'acides nucléiques de patients non adultes (moins de 18 ans).
- Échantillons d'extraits nucléiques totaux positifs au PCP avec < 50 copies/10 ul.
- Patients inclus dans le registre national de désinscription du Royaume-Uni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Développement d'un test de génotypage MLST PCP au sein du NUH.
Délai: 18 mois
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Le schéma MLST précédemment publié par Pasic et al (2020) utilisant les allèles β-TUB, CYB, mt26S et SOD sera évalué, chaque allèle étant optimisé et vérifié pour la mise en œuvre de l'objectif 2.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif 2 : Analyser les échantillons de patients positifs à la PCP et identifier le génotype de la PCP, en évaluant les liens entre les métadonnées du patient et le génotype
Délai: 18 mois
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Après la mise en œuvre réussie du test MLST, jusqu'à 70 échantillons d'acide nucléique total positifs au PCP seront testés à l'aide du test MLST.
Les génotypes seront identifiés et une analyse phylogénétique effectuée pour évaluer le lien de parenté entre la population.
À partir de là, nous évaluerons les événements de transmission possibles entre les patients en utilisant les métadonnées des patients et les mouvements des lits d'hôpital/visites à la clinique.
En outre, l’analyse des données aidera à comprendre si certains génotypes de PCP sont plus susceptibles d’apparaître dans des groupes de patients spécifiques et s’il existe des liens avec la gravité, la mortalité et la transmission de la maladie.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23PA004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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