- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06442345
Pneumocystis Jirovecii genotypning
Genotypning av Pneumocystis Jirovecii i realtid för att stödja kliniskt beslutsfattande i hanteringen av nosokomiala utbrott
Vi delar våra liv med mikroorganismer, och dessa utgör i allmänhet inga problem om en individ är frisk med ett normalt immunförsvar. Men om immunsystemet inte fungerade ordentligt (t.ex. cancerpatienter) löper de risk för infektion. En mikroorganism, en svamp som kallas Pneumocystis jirovecii (PCP), kan orsaka allvarliga bröstinfektioner hos patienter utan korrekt fungerande immunsystem, vilket leder till sjukhusvistelse och död om den inte behandlas. Om patienter förblir utan fungerande immunförsvar har de större chans att få upprepade infektioner.
PCP sprids genom luften från person till person och kan överleva på miljöytor. Patienter kan bli smittade efter kontakt med dessa ytor. Sjukhus har ett ansvar att se till att PCP-infekterade patienter inte överför det till andra sjuka patienter. I de fall där PCP har infekterat flera patienter är det viktigt att veta om samma svampar har förts vidare (eller överförts) från patient till patient för att förstå om det finns ett utbrott på sjukhuset. Att förstå hur lik (släktskapet) PCP-stammen är gör det möjligt för vårdpersonal att upptäcka all överföring mellan patienter eller miljön.
För att förstå hur relaterad varje patients PCP-infektion är kommer vi att använda ett laboratorietest som kallas multilocus sequence typing (MLST). Detta test tittar på sektioner av svampens genetiska kod med hjälp av deoxiribonukleinsyra (DNA) sekvensering för att skapa en kod (genotyp) som berättar hur relaterad en PCP är till andra testade, vilket möjliggör jämförelse mellan patienter och i slutändan observation av överföring.
Vårt mål är att utveckla detta sekvenseringstest med PCP-positiva patientprover och säkerställa att det fungerar enligt högkvalitativa standarder. Överskottsmaterial från sjuttio kända PCP-positiva patientprover kommer att testas. Varje prov kommer att analyseras för att se om DNA-genotypen matchar eller liknar andra patientprover vi har testat, vilket hjälper till att förstå hur PCP kan spridas mellan patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi delar våra liv med mikroorganismer, och dessa utgör i allmänhet inga problem om en individ är frisk med ett normalt immunförsvar. Men om immunsystemet inte fungerade ordentligt (t.ex. cancerpatienter) löper de risk för infektion. En mikroorganism, en svamp som kallas Pneumocystis jirovecii (PCP), kan orsaka allvarliga bröstinfektioner hos patienter utan korrekt fungerande immunsystem, vilket leder till sjukhusvistelse och död om den inte behandlas. Om patienter förblir utan fungerande immunförsvar har de större chans att få upprepade infektioner.
PCP sprids genom luften från person till person och kan överleva på miljöytor. Patienter kan bli smittade efter kontakt med dessa ytor. Sjukhus har ett ansvar att se till att PCP-infekterade patienter inte överför det till andra sjuka patienter. I de fall där PCP har infekterat flera patienter är det viktigt att veta om samma svampar har förts vidare (eller överförts) från patient till patient för att förstå om det finns ett utbrott på sjukhuset. Att förstå hur lik (släktskapet) PCP-stammen är gör det möjligt för vårdpersonal att upptäcka all överföring mellan patienter eller miljön.
För att förstå hur relaterad varje patients PCP-infektion är kommer vi att använda ett laboratorietest som kallas multilocus sequence typing (MLST). Detta test tittar på sektioner av svampens genetiska kod med hjälp av deoxiribonukleinsyra (DNA) sekvensering för att skapa en kod (genotyp) som berättar hur relaterad en PCP är till andra testade, vilket möjliggör jämförelse mellan patienter och i slutändan observation av överföring.
Vårt mål är att utveckla detta sekvenseringstest med PCP-positiva patientprover och säkerställa att det fungerar enligt högkvalitativa standarder. Överskottsmaterial från sjuttio kända PCP-positiva patientprover kommer att testas. Varje prov kommer att analyseras för att se om DNA-genotypen matchar eller liknar andra patientprover vi har testat, vilket hjälper till att förstå hur PCP kan spridas mellan patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt antal nukleinsyraextrakt från vuxna patienter (över 18 år) med en positiv PCP-diagnos (och upptäckt vid > 50 kopior/10 ul) från rutinprovning av respiratorpaneler.
Exklusions kriterier:
- Totala nukleinsyraextrakt från patienter med negativ PCP-diagnos från rutinprovning av respiratorpaneler
- Totala nukleinsyraextrakt från icke-vuxna patienter (under 18 år).
- PCP-positiva totala nukleinextraktprover med < 50 kopior/10 ul.
- Patienter inkluderade i UK National Opt-Out-registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Utveckling av en MLST PCP genotypningsanalys inom NUH.
Tidsram: 18 månader
|
Det tidigare publicerade MLST-schemat av Pasic et al (2020) som använder alleler β-TUB, CYB, mt26S och SOD kommer att utvärderas, med varje allel optimerad och verifierad för implementering för mål 2.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2: Analysera PCP-positiva patientprover och identifiera PCP-genotypen, bedöma kopplingar mellan patientmetadata och genotyp
Tidsram: 18 månader
|
Efter framgångsrik implementering av MLST-analysen kommer upp till 70 kända PCP-positiva totala nukleinsyraprover att testas med MLST-analysen.
Genotyper kommer att identifieras och fylogenetisk analys utförs för att bedöma populationens släktskap.
Utifrån detta kommer vi att bedöma för möjliga överföringshändelser mellan patienter med hjälp av patientmetadata och sjukhussängrörelser/klinikbesök.
Dessutom kommer dataanalys att hjälpa till att förstå om vissa PCP-genotyper är mer benägna att förekomma i specifika patientgrupper, och om det finns kopplingar till sjukdomens svårighetsgrad, dödlighet och överföring.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23PA004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .