Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumocystis Jirovecii Genotypering

24 juni 2025 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Realtime Pneumocystis Jirovecii-genotypering ter ondersteuning van klinische besluitvorming bij de behandeling van nosocomiale uitbraken

We delen ons leven met micro-organismen, en deze vormen over het algemeen geen probleem als een individu gezond is en een normaal immuunsysteem heeft. Als het immuunsysteem echter niet goed functioneerde (bijvoorbeeld bij kankerpatiënten), lopen ze risico op infectie. Eén micro-organisme, een schimmel genaamd Pneumocystis jirovecii (PCP), kan ernstige luchtweginfecties veroorzaken bij patiënten zonder goed functionerend immuunsysteem, wat kan leiden tot ziekenhuisopname en overlijden als het niet wordt behandeld. Als patiënten geen functionerend immuunsysteem hebben, hebben ze een grotere kans op herhaalde infecties.

PCP verspreidt zich via de lucht van persoon tot persoon en kan overleven op omgevingsoppervlakken. Patiënten kunnen na contact met deze oppervlakken besmet raken. Ziekenhuizen hebben de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat PCP-geïnfecteerde patiënten dit niet doorgeven aan andere zieke patiënten. In gevallen waarin PCP meerdere patiënten heeft geïnfecteerd, is het van cruciaal belang om te weten of dezelfde schimmels van patiënt op patiënt zijn doorgegeven (of overgedragen) om te kunnen begrijpen of er een uitbraak in het ziekenhuis plaatsvindt. Door te begrijpen hoe vergelijkbaar (de verwantschap) de PCP-stam is, kunnen zorgverleners elke overdracht tussen patiënten of de omgeving detecteren.

Om te begrijpen hoe gerelateerd de PCP-infectie van elke patiënt is, zullen we een laboratoriumtest gebruiken die multilocus sequence typering (MLST) wordt genoemd. Bij deze test wordt gekeken naar delen van de genetische code van de schimmel met behulp van deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing om een ​​code (genotype) te creëren die ons vertelt hoe gerelateerd één PCP is aan andere geteste PCP's, waardoor vergelijking tussen patiënten mogelijk wordt en uiteindelijk de overdracht kan worden opgespoord.

Ons doel is om deze sequencing-test te ontwikkelen met behulp van PCP-positieve patiëntmonsters en ervoor te zorgen dat deze volgens hoge kwaliteitsnormen presteert. Overtollig materiaal van zeventig bekende PCP-positieve patiëntenmonsters zal worden getest. Elk monster zal worden geanalyseerd om te zien of het DNA-genotype overeenkomt met of vergelijkbaar is met andere patiëntmonsters die we hebben getest, om te helpen begrijpen hoe PCP zich tussen patiënten kan verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

We delen ons leven met micro-organismen, en deze vormen over het algemeen geen probleem als een individu gezond is en een normaal immuunsysteem heeft. Als het immuunsysteem echter niet goed functioneerde (bijvoorbeeld bij kankerpatiënten), lopen ze risico op infectie. Eén micro-organisme, een schimmel genaamd Pneumocystis jirovecii (PCP), kan ernstige luchtweginfecties veroorzaken bij patiënten zonder goed functionerend immuunsysteem, wat kan leiden tot ziekenhuisopname en overlijden als het niet wordt behandeld. Als patiënten geen functionerend immuunsysteem hebben, hebben ze een grotere kans op herhaalde infecties.

PCP verspreidt zich via de lucht van persoon tot persoon en kan overleven op omgevingsoppervlakken. Patiënten kunnen na contact met deze oppervlakken besmet raken. Ziekenhuizen hebben de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat PCP-geïnfecteerde patiënten dit niet doorgeven aan andere zieke patiënten. In gevallen waarin PCP meerdere patiënten heeft geïnfecteerd, is het van cruciaal belang om te weten of dezelfde schimmels van patiënt op patiënt zijn doorgegeven (of overgedragen) om te kunnen begrijpen of er een uitbraak in het ziekenhuis plaatsvindt. Door te begrijpen hoe vergelijkbaar (de verwantschap) de PCP-stam is, kunnen zorgverleners elke overdracht tussen patiënten of de omgeving detecteren.

Om te begrijpen hoe gerelateerd de PCP-infectie van elke patiënt is, zullen we een laboratoriumtest gebruiken die multilocus sequence typering (MLST) wordt genoemd. Bij deze test wordt gekeken naar delen van de genetische code van de schimmel met behulp van deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing om een ​​code (genotype) te creëren die ons vertelt hoe gerelateerd één PCP is aan andere geteste PCP's, waardoor vergelijking tussen patiënten mogelijk wordt en uiteindelijk de overdracht kan worden opgespoord.

Ons doel is om deze sequencing-test te ontwikkelen met behulp van PCP-positieve patiëntmonsters en ervoor te zorgen dat deze volgens hoge kwaliteitsnormen presteert. Overtollig materiaal van zeventig bekende PCP-positieve patiëntenmonsters zal worden getest. Elk monster zal worden geanalyseerd om te zien of het DNA-genotype overeenkomt met of vergelijkbaar is met andere patiëntmonsters die we hebben getest, om te helpen begrijpen hoe PCP zich tussen patiënten kan verspreiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen PCP-positieve patiënten ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal nucleïnezuurextracten van volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar oud) met een positieve PCP-diagnose (en gedetecteerd bij > 50 kopieën/10 µl) uit routinematige ademhalingspaneltests.

Uitsluitingscriteria:

  • Totale nucleïnezuurextracten van patiënten met een negatieve PCP-diagnose uit routinematige ademhalingspaneltests
  • Totale nucleïnezuurextracten van niet-volwassen patiënten (jonger dan 18 jaar).
  • PCP-positieve totale nucleïnezuurextractmonsters met < 50 kopieën/10 µl.
  • Patiënten opgenomen in het Britse National Opt-Out-register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling 1: Ontwikkeling van een MLST PCP-genotyperingstest binnen NUH.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het eerder gepubliceerde MLST-schema van Pasic et al (2020) met behulp van allelen β-TUB, CYB, mt26S en SOD zal worden beoordeeld, waarbij elk allel wordt geoptimaliseerd en geverifieerd voor implementatie voor Doelstelling 2.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling 2: Analyseer PCP-positieve patiëntmonsters en identificeer het PCP-genotype, waarbij de verbanden tussen patiëntmetagegevens en genotype worden beoordeeld
Tijdsspanne: 18 maanden
Na succesvolle implementatie van de MLST-test zullen tot 70 bekende PCP-positieve totale nucleïnezuurmonsters worden getest met behulp van de MLST-test. Genotypes zullen worden geïdentificeerd en fylogenetische analyses zullen worden uitgevoerd om de verwantschap van de populatie te beoordelen. Op basis hiervan zullen we mogelijke overdrachtsgebeurtenissen tussen patiënten beoordelen met behulp van patiëntmetadata en ziekenhuisbedbewegingen/kliniekbezoeken. Bovendien zal data-analyse helpen begrijpen of bepaalde PCP-genotypes waarschijnlijker voorkomen bij specifieke patiëntengroepen, en of er verbanden bestaan ​​met de ernst van de ziekte, mortaliteit en overdracht.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren