- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442345
Pneumocystis Jirovecii Genotypering
Realtime Pneumocystis Jirovecii-genotypering ter ondersteuning van klinische besluitvorming bij de behandeling van nosocomiale uitbraken
We delen ons leven met micro-organismen, en deze vormen over het algemeen geen probleem als een individu gezond is en een normaal immuunsysteem heeft. Als het immuunsysteem echter niet goed functioneerde (bijvoorbeeld bij kankerpatiënten), lopen ze risico op infectie. Eén micro-organisme, een schimmel genaamd Pneumocystis jirovecii (PCP), kan ernstige luchtweginfecties veroorzaken bij patiënten zonder goed functionerend immuunsysteem, wat kan leiden tot ziekenhuisopname en overlijden als het niet wordt behandeld. Als patiënten geen functionerend immuunsysteem hebben, hebben ze een grotere kans op herhaalde infecties.
PCP verspreidt zich via de lucht van persoon tot persoon en kan overleven op omgevingsoppervlakken. Patiënten kunnen na contact met deze oppervlakken besmet raken. Ziekenhuizen hebben de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat PCP-geïnfecteerde patiënten dit niet doorgeven aan andere zieke patiënten. In gevallen waarin PCP meerdere patiënten heeft geïnfecteerd, is het van cruciaal belang om te weten of dezelfde schimmels van patiënt op patiënt zijn doorgegeven (of overgedragen) om te kunnen begrijpen of er een uitbraak in het ziekenhuis plaatsvindt. Door te begrijpen hoe vergelijkbaar (de verwantschap) de PCP-stam is, kunnen zorgverleners elke overdracht tussen patiënten of de omgeving detecteren.
Om te begrijpen hoe gerelateerd de PCP-infectie van elke patiënt is, zullen we een laboratoriumtest gebruiken die multilocus sequence typering (MLST) wordt genoemd. Bij deze test wordt gekeken naar delen van de genetische code van de schimmel met behulp van deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing om een code (genotype) te creëren die ons vertelt hoe gerelateerd één PCP is aan andere geteste PCP's, waardoor vergelijking tussen patiënten mogelijk wordt en uiteindelijk de overdracht kan worden opgespoord.
Ons doel is om deze sequencing-test te ontwikkelen met behulp van PCP-positieve patiëntmonsters en ervoor te zorgen dat deze volgens hoge kwaliteitsnormen presteert. Overtollig materiaal van zeventig bekende PCP-positieve patiëntenmonsters zal worden getest. Elk monster zal worden geanalyseerd om te zien of het DNA-genotype overeenkomt met of vergelijkbaar is met andere patiëntmonsters die we hebben getest, om te helpen begrijpen hoe PCP zich tussen patiënten kan verspreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We delen ons leven met micro-organismen, en deze vormen over het algemeen geen probleem als een individu gezond is en een normaal immuunsysteem heeft. Als het immuunsysteem echter niet goed functioneerde (bijvoorbeeld bij kankerpatiënten), lopen ze risico op infectie. Eén micro-organisme, een schimmel genaamd Pneumocystis jirovecii (PCP), kan ernstige luchtweginfecties veroorzaken bij patiënten zonder goed functionerend immuunsysteem, wat kan leiden tot ziekenhuisopname en overlijden als het niet wordt behandeld. Als patiënten geen functionerend immuunsysteem hebben, hebben ze een grotere kans op herhaalde infecties.
PCP verspreidt zich via de lucht van persoon tot persoon en kan overleven op omgevingsoppervlakken. Patiënten kunnen na contact met deze oppervlakken besmet raken. Ziekenhuizen hebben de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat PCP-geïnfecteerde patiënten dit niet doorgeven aan andere zieke patiënten. In gevallen waarin PCP meerdere patiënten heeft geïnfecteerd, is het van cruciaal belang om te weten of dezelfde schimmels van patiënt op patiënt zijn doorgegeven (of overgedragen) om te kunnen begrijpen of er een uitbraak in het ziekenhuis plaatsvindt. Door te begrijpen hoe vergelijkbaar (de verwantschap) de PCP-stam is, kunnen zorgverleners elke overdracht tussen patiënten of de omgeving detecteren.
Om te begrijpen hoe gerelateerd de PCP-infectie van elke patiënt is, zullen we een laboratoriumtest gebruiken die multilocus sequence typering (MLST) wordt genoemd. Bij deze test wordt gekeken naar delen van de genetische code van de schimmel met behulp van deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing om een code (genotype) te creëren die ons vertelt hoe gerelateerd één PCP is aan andere geteste PCP's, waardoor vergelijking tussen patiënten mogelijk wordt en uiteindelijk de overdracht kan worden opgespoord.
Ons doel is om deze sequencing-test te ontwikkelen met behulp van PCP-positieve patiëntmonsters en ervoor te zorgen dat deze volgens hoge kwaliteitsnormen presteert. Overtollig materiaal van zeventig bekende PCP-positieve patiëntenmonsters zal worden getest. Elk monster zal worden geanalyseerd om te zien of het DNA-genotype overeenkomt met of vergelijkbaar is met andere patiëntmonsters die we hebben getest, om te helpen begrijpen hoe PCP zich tussen patiënten kan verspreiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal nucleïnezuurextracten van volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar oud) met een positieve PCP-diagnose (en gedetecteerd bij > 50 kopieën/10 µl) uit routinematige ademhalingspaneltests.
Uitsluitingscriteria:
- Totale nucleïnezuurextracten van patiënten met een negatieve PCP-diagnose uit routinematige ademhalingspaneltests
- Totale nucleïnezuurextracten van niet-volwassen patiënten (jonger dan 18 jaar).
- PCP-positieve totale nucleïnezuurextractmonsters met < 50 kopieën/10 µl.
- Patiënten opgenomen in het Britse National Opt-Out-register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling 1: Ontwikkeling van een MLST PCP-genotyperingstest binnen NUH.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het eerder gepubliceerde MLST-schema van Pasic et al (2020) met behulp van allelen β-TUB, CYB, mt26S en SOD zal worden beoordeeld, waarbij elk allel wordt geoptimaliseerd en geverifieerd voor implementatie voor Doelstelling 2.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling 2: Analyseer PCP-positieve patiëntmonsters en identificeer het PCP-genotype, waarbij de verbanden tussen patiëntmetagegevens en genotype worden beoordeeld
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Na succesvolle implementatie van de MLST-test zullen tot 70 bekende PCP-positieve totale nucleïnezuurmonsters worden getest met behulp van de MLST-test.
Genotypes zullen worden geïdentificeerd en fylogenetische analyses zullen worden uitgevoerd om de verwantschap van de populatie te beoordelen.
Op basis hiervan zullen we mogelijke overdrachtsgebeurtenissen tussen patiënten beoordelen met behulp van patiëntmetadata en ziekenhuisbedbewegingen/kliniekbezoeken.
Bovendien zal data-analyse helpen begrijpen of bepaalde PCP-genotypes waarschijnlijker voorkomen bij specifieke patiëntengroepen, en of er verbanden bestaan met de ernst van de ziekte, mortaliteit en overdracht.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23PA004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .