- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06442345
Pneumocystis Jirovecii 유전형 분석
병원 내 발병 관리에 대한 임상 의사 결정을 지원하는 실시간 Pneumocystis Jirovecii 유전자형 분석
우리는 미생물과 삶을 공유하며, 개인이 정상적인 면역 체계를 가지고 건강하다면 일반적으로 문제가 되지 않습니다. 그러나 면역 체계가 제대로 기능하지 않으면(예: 암 환자) 감염 위험이 있습니다. Pneumocystis jirovecii(PCP)라고 불리는 곰팡이 중 하나는 면역체계가 제대로 기능하지 않는 환자에게 심각한 흉부 감염을 일으킬 수 있으며, 치료하지 않으면 입원 및 사망에 이를 수 있습니다. 환자가 면역 체계가 제대로 작동하지 않은 상태로 남아 있으면 반복 감염 가능성이 더 커집니다.
PCP는 공기를 통해 사람 대 사람으로 퍼지며 환경 표면에서도 생존할 수 있습니다. 환자는 이러한 표면과 접촉한 후 감염될 수 있습니다. 병원은 PCP에 감염된 환자가 다른 아픈 환자에게 PCP를 전염시키지 않도록 할 책임이 있습니다. PCP가 여러 환자를 감염시킨 경우, 동일한 곰팡이가 환자에서 환자로 전달되었는지(또는 전염되었는지) 아는 것이 병원에서 발병이 있는지 이해하는 데 중요합니다. PCP 계통이 얼마나 유사한지(관련성) 이해하면 의료 종사자는 환자 또는 환경 간의 전파를 감지할 수 있습니다.
각 환자의 PCP 감염이 얼마나 관련되어 있는지 이해하기 위해 MLST(Multilocus Sequence Typing)라는 실험실 테스트를 활용할 것입니다. 이 테스트는 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱을 사용하여 곰팡이의 유전자 코드 섹션을 살펴보고 한 PCP가 테스트된 다른 PCP와 얼마나 관련되어 있는지 알려주는 코드(유전자형)를 생성하여 환자 간 비교를 가능하게 하고 궁극적으로 전염을 찾아냅니다.
우리의 목표는 PCP 양성 환자 샘플을 사용하여 이 시퀀싱 테스트를 개발하고 고품질 표준에 따라 수행되도록 하는 것입니다. 70개의 알려진 PCP 양성 환자 샘플에서 얻은 잉여 물질이 테스트됩니다. 각 샘플을 분석하여 DNA 유전자형이 우리가 테스트한 다른 환자 샘플과 일치하거나 유사한지 확인하여 PCP가 환자들 사이에 어떻게 퍼질 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 미생물과 삶을 공유하며, 개인이 정상적인 면역 체계를 가지고 건강하다면 일반적으로 문제가 되지 않습니다. 그러나 면역 체계가 제대로 기능하지 않으면(예: 암 환자) 감염 위험이 있습니다. Pneumocystis jirovecii(PCP)라고 불리는 곰팡이 중 하나는 면역체계가 제대로 기능하지 않는 환자에게 심각한 흉부 감염을 일으킬 수 있으며, 치료하지 않으면 입원 및 사망에 이를 수 있습니다. 환자가 면역 체계가 제대로 작동하지 않은 상태로 남아 있으면 반복 감염 가능성이 더 커집니다.
PCP는 공기를 통해 사람 대 사람으로 퍼지며 환경 표면에서도 생존할 수 있습니다. 환자는 이러한 표면과 접촉한 후 감염될 수 있습니다. 병원은 PCP에 감염된 환자가 다른 아픈 환자에게 PCP를 전염시키지 않도록 할 책임이 있습니다. PCP가 여러 환자를 감염시킨 경우, 동일한 곰팡이가 환자에서 환자로 전달되었는지(또는 전염되었는지) 아는 것이 병원에서 발병이 있는지 이해하는 데 중요합니다. PCP 계통이 얼마나 유사한지(관련성) 이해하면 의료 종사자는 환자 또는 환경 간의 전파를 감지할 수 있습니다.
각 환자의 PCP 감염이 얼마나 관련되어 있는지 이해하기 위해 MLST(Multilocus Sequence Typing)라는 실험실 테스트를 활용할 것입니다. 이 테스트는 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱을 사용하여 곰팡이의 유전자 코드 섹션을 살펴보고 한 PCP가 테스트된 다른 PCP와 얼마나 관련되어 있는지 알려주는 코드(유전자형)를 생성하여 환자 간 비교를 가능하게 하고 궁극적으로 전염을 찾아냅니다.
우리의 목표는 PCP 양성 환자 샘플을 사용하여 이 시퀀싱 테스트를 개발하고 고품질 표준에 따라 수행되도록 하는 것입니다. 70개의 알려진 PCP 양성 환자 샘플에서 얻은 잉여 물질이 테스트됩니다. 각 샘플을 분석하여 DNA 유전자형이 우리가 테스트한 다른 환자 샘플과 일치하거나 유사한지 확인하여 PCP가 환자들 사이에 어떻게 퍼질 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정기적인 호흡기 패널 검사에서 PCP 진단이 양성인(& 50개 복제/10ul 이상으로 검출된) 성인 환자(18세 이상)의 총 핵산 추출물입니다.
제외 기준:
- 정기 호흡기 패널 검사에서 PCP 음성 진단을 받은 환자의 총 핵산 추출물
- 성인이 아닌 환자(18세 미만)의 총 핵산 추출물입니다.
- PCP 양성 총 핵산 추출물 샘플은 < 50개 복사본/10ul입니다.
- 영국 국립 Opt-Out 등록에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: NUH 내에서 MLST PCP 유전형 분석 분석의 개발.
기간: 18개월
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Pasic et al(2020)이 대립유전자 β-TUB, CYB, mt26S 및 SOD를 사용하여 이전에 발표한 MLST 체계를 평가할 예정이며, 각 대립유전자는 목표 2 구현을 위해 최적화 및 검증됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2: PCP 양성 환자 샘플을 분석하고 PCP 유전자형을 식별하여 환자 메타데이터와 유전자형 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 18개월
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MLST 분석을 성공적으로 수행한 후, 최대 70개의 알려진 PCP 양성 총 핵산 샘플을 MLST 분석을 사용하여 테스트합니다.
집단의 관련성을 평가하기 위해 유전자형이 확인되고 계통발생 분석이 수행됩니다.
이를 통해 우리는 환자 메타데이터와 병원 침대 이동/진료소 방문을 사용하여 환자 간의 가능한 전송 이벤트를 평가할 것입니다.
또한 데이터 분석은 특정 PCP 유전자형이 특정 환자 그룹에서 발생할 가능성이 더 높은지, 질병 심각도, 사망률 및 전염과의 연관성이 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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