- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442345
Pneumocystis Jirovecii Genotyping
Sanntids Pneumocystis Jirovecii Genotyping for å støtte klinisk beslutningstaking i håndteringen av nosokomiale utbrudd
Vi deler livene våre med mikroorganismer, og disse utgjør vanligvis ikke et problem hvis en person er frisk med et normalt immunsystem. Men hvis immunsystemet ikke fungerte som det skal (f.eks. kreftpasienter), er de i fare for infeksjon. En mikroorganisme, en sopp kalt Pneumocystis jirovecii (PCP), kan forårsake alvorlige brystinfeksjoner hos pasienter uten riktig fungerende immunsystem, noe som kan føre til sykehusinnleggelse og død hvis den ikke behandles. Hvis pasienter forblir uten et fungerende immunsystem, har de større sjanse for gjentatt infeksjon.
PCP sprer seg gjennom luft fra person til person og kan overleve på miljøoverflater. Pasienter kan bli smittet etter kontakt med disse overflatene. Sykehus har et ansvar for å sikre at PCP-infiserte pasienter ikke overfører det til andre syke pasienter. I tilfeller der PCP har infisert flere pasienter, er det viktig å vite om den samme soppen har blitt ført videre (eller overført) fra pasient til pasient for å forstå om det er et utbrudd på sykehuset. Å forstå hvor lik (slektskapet) PCP-stammen er, gjør det mulig for helsepersonell å oppdage enhver overføring mellom pasienter eller miljøet.
For å forstå hvor relatert hver pasients PCP-infeksjon er, vil vi bruke en laboratorietest kalt multilocus sequence typing (MLST). Denne testen ser på deler av soppens genetiske kode ved å bruke deoksyribonukleinsyre (DNA)-sekvensering for å lage en kode (genotype) som forteller oss hvor relatert en PCP er til andre testede, noe som tillater sammenligning mellom pasienter og til slutt oppdage overføring.
Vårt mål er å utvikle denne sekvenseringstesten ved å bruke PCP-positive pasientprøver og sikre at den yter til høykvalitetsstandarder. Overskuddsmateriale fra sytti kjente PCP-positive pasientprøver vil bli testet. Hver prøve vil bli analysert for å se om DNA-genotypen samsvarer med eller ligner på andre pasientprøver vi har testet, noe som bidrar til å forstå hvordan PCP kan spre seg mellom pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi deler livene våre med mikroorganismer, og disse utgjør vanligvis ikke et problem hvis en person er frisk med et normalt immunsystem. Men hvis immunsystemet ikke fungerte som det skal (f.eks. kreftpasienter), er de i fare for infeksjon. En mikroorganisme, en sopp kalt Pneumocystis jirovecii (PCP), kan forårsake alvorlige brystinfeksjoner hos pasienter uten riktig fungerende immunsystem, noe som kan føre til sykehusinnleggelse og død hvis den ikke behandles. Hvis pasienter forblir uten et fungerende immunsystem, har de større sjanse for gjentatt infeksjon.
PCP sprer seg gjennom luft fra person til person og kan overleve på miljøoverflater. Pasienter kan bli smittet etter kontakt med disse overflatene. Sykehus har et ansvar for å sikre at PCP-infiserte pasienter ikke overfører det til andre syke pasienter. I tilfeller der PCP har infisert flere pasienter, er det viktig å vite om den samme soppen har blitt ført videre (eller overført) fra pasient til pasient for å forstå om det er et utbrudd på sykehuset. Å forstå hvor lik (slektskapet) PCP-stammen er, gjør det mulig for helsepersonell å oppdage enhver overføring mellom pasienter eller miljøet.
For å forstå hvor relatert hver pasients PCP-infeksjon er, vil vi bruke en laboratorietest kalt multilocus sequence typing (MLST). Denne testen ser på deler av soppens genetiske kode ved å bruke deoksyribonukleinsyre (DNA)-sekvensering for å lage en kode (genotype) som forteller oss hvor relatert en PCP er til andre testede, noe som tillater sammenligning mellom pasienter og til slutt oppdage overføring.
Vårt mål er å utvikle denne sekvenseringstesten ved å bruke PCP-positive pasientprøver og sikre at den yter til høykvalitetsstandarder. Overskuddsmateriale fra sytti kjente PCP-positive pasientprøver vil bli testet. Hver prøve vil bli analysert for å se om DNA-genotypen samsvarer med eller ligner på andre pasientprøver vi har testet, noe som bidrar til å forstå hvordan PCP kan spre seg mellom pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totale nukleinsyreekstrakter fra voksne pasienter (over 18 år) med en positiv PCP-diagnose (og oppdaget ved > 50 kopier/10 ul) fra rutinemessig respirasjonspaneltesting.
Ekskluderingskriterier:
- Totale nukleinsyreekstrakter fra pasienter med negativ PCP-diagnose fra rutinemessig respirasjonspaneltesting
- Totale nukleinsyreekstrakter fra ikke-voksne pasienter (under 18 år).
- PCP-positive totalt nukleinekstraktprøver med < 50 kopier/10 ul.
- Pasienter inkludert i UK National Opt-Out register
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Utvikling av en MLST PCP-genotypingsanalyse innenfor NUH.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det tidligere publiserte MLST-skjemaet av Pasic et al (2020) som bruker alleler β-TUB, CYB, mt26S og SOD vil bli vurdert, med hver allel optimalisert og verifisert for implementering for mål 2.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Analysere PCP-positive pasientprøver og identifisere PCP-genotypen, vurdere koblinger mellom pasientmetadata og genotype
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter vellykket implementering av MLST-analysen, vil opptil 70 kjente PCP-positive totale nukleinsyreprøver bli testet ved hjelp av MLST-analysen.
Genotyper vil bli identifisert og fylogenetisk analyse utført for å vurdere populasjonens slektskap.
Ut fra dette vil vi vurdere for mulige overføringshendelser mellom pasienter ved hjelp av pasientmetadata og sykehussengebevegelser/klinikkbesøk.
Videre vil dataanalyse bidra til å forstå om det er mer sannsynlig at visse PCP-genotyper forekommer i spesifikke pasientgrupper, og om det er koblinger til sykdommens alvorlighetsgrad, dødelighet og overføring.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23PA004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .