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新興成人がんサバイバーに対する抗炎症性ライフスタイル介入 (HEAL)

2025年8月15日 更新者:Virginia Commonwealth University

新興成人がんサバイバーに対する抗炎症性ライフスタイル介入の実現可能性と受容性

18~29歳の新興成人がん生存者(EACS)におけるAILIおよび関連研究手順の実現可能性と受容性をテストする。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、新興成人がん生存者(EACS)に適応した新興成人(EA)に対する抗炎症性生活習慣介入(AILI)の実現可能性と受容性を評価するために設計された単群パイロット試験です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Autumn Lanoye, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる種類のがん診断

除外基準:

  • 現在積極的な化学療法および/または放射線療法を受けている個人は、食事および身体活動の要件が大きく異なる可能性があり、現在の研究のパラメータの範囲外であることを考慮して除外されます。
  • 現在妊娠中または授乳中の人は、異なる栄養ニーズや潜在的な安全上の懸念のほか、研究の目的をテストする能力を妨げる可能性のある生理学的およびホルモンの違いを考慮して、現在の試験には参加できません。
  • 現在減量プログラムに参加していること、または減量薬を現在使用していることは、減量を促進する総合的なライフスタイル介入の可能性に関心があることを考えると、研究の内部的妥当性を損なうことになるため、提案された試験からは除外される。 個人が他のプログラムに参加していたり​​、薬を服用している場合、この研究中に観察された体重減少が介入によるものなのか、それとも他の減量方法によるものなのかはわかりません。
  • 推奨される食事や管理されていない身体活動(管理されていない高血圧など)を考慮すると、安全上の問題を引き起こす可能性のあるその他の管理されていない病状を報告した個人は除外されます。 ベースラインスクリーニングの一環として、血圧レベルが140/90 mmHgを超える個人は主治医に紹介され、主治医がプロトコールの詳細に基づいて適切な候補者であると判断し、書面で提出しない限り、この研究から除外されます。参加についての医学的同意。 この治療プログラムには、治療セッション中の体験的な身体活動だけでなく、監督なしの身体活動も含まれるため、病状(高血圧など)の病歴または現在の治療を報告する参加者は、参加するために医師の同意を得ることが求められます。病歴を考慮すると、プログラムで推進される運動が安全で、これらの個人にとって適切なものであることを確認することが重要です。 同様に、このプログラムは食事への特定の変更を促進しますが、これは個人の病状を考慮して医師によって承認される場合もあれば、承認されない場合もあります。
  • 重度の全身性炎症(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、クローン病など)に関連するリウマチ性疾患および胃腸疾患のある方は、炎症反応の亢進や、炎症を調節する可能性のある薬剤の頻繁な使用を考慮すると、参加資格がありません。研究の目的をテストするため。
  • 視床下部-下垂体-副腎軸に既知の混乱を引き起こす病状のある人(例、内因性高コルチゾール血症[クッシング症候群]または副腎機能不全)は、研究の目的をテストするのに混乱を招くため、参加資格がありません。
  • スクリーニング中に実施される身体活動準備質問票(PAR-Q)によって評価される心臓病、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失を報告した個人は除外されます。 関節の問題、処方薬の使用、または運動を制限する可能性のあるその他の病状を支持する個人は、参加するために書面による医師の同意を得る必要があります。 上で述べたように、この治療プログラムには、治療セッション中の体験的な身体活動だけでなく、監督なしの身体活動も含まれます。スクリーニング時に報告された症状を考慮すると、プログラムで推進される運動が安全で、これらの人々にとって適切なものであることを確認することが重要です。
  • 過去 3 か月以内に神経性食欲不振症または神経性過食症、または代償行動 (嘔吐、下剤乱用) の生涯診断の報告。これらの個人は摂食行動障害のリスクが高く、病歴/現在の症状によりリスクが高いためです。食事と身体活動を対象とした介入、特に頻繁な自己体重測定と食事摂取量のモニタリングを伴う介入への参加による潜在的な悪影響について。
  • 過去 12 か月以内のうつ病またはその他の精神疾患による入院は、潜在的な心理的安全性の懸念を考慮して除外されます。 AILI は感情の調節と感情状態の管理のための証拠に基づいた戦略を教えますが、このプログラムは精神的健康障害を治療するように設計されていません。 さらに、最近の過去に入院を必要とする重度の精神症状を経験した人は、この研究とグループディスカッションで促進された気分/感情の自己モニタリングにより、害や症状の悪化を経験する可能性があります。
  • 双極性障害や精神病性障害の生涯歴を持つ個人は除外される。なぜなら、提案されている AILI は重度の精神疾患を持つ個人のニーズにあまり適合せず、症状を悪化させる可能性があるからである。
  • ベックうつ病インベントリ II で報告されている現在の自殺意図の兆候。ベースライン評価時に直接管理されます。 項目 9 で 3 点を獲得した個人は、研究の対象外となります。 自殺念慮(つまり、自分自身を傷つける考え)は一般的ですが、自分自身を傷つける計画や意図がある場合、その人にとってはるかに大きなリスクがあり、治療プログラムがその人のニーズやニーズを満たすのに十分に適していないため、この研究への参加は禁忌となります。より高いレベルのケア(個別の心理的治療など)が必要です。
  • すべての文書化された措置および治療資料が英語であり、介入者が英語を話すことを考慮すると、英語を話したり読んだりできないことは除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗炎症のライフスタイル介入
12 回の 75 分間のバーチャル グループ ミーティングで構成される 16 週間のプログラム
内容には、炎症に関連する個別の行動(睡眠、加工食品、身体活動など)を変えることに焦点を当てた、心理的機能を改善するための経験的に裏付けられた戦略(ネガティブな思考の再構築、苦痛への耐性など)のトレーニングが含まれており、すべて証拠が絡み合っています。 EACS のニーズを満たすように適応された、ベースの行動変更コンテンツ。 参加者は、毎日の自己モニタリングを容易にするデジタル ツール (Fitbit アクティビティ モニター、ワイヤレス スケール、自己モニタリング アプリ) も受け取り、カスタマイズされた毎週の電子コーチングのための情報を生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18~29歳の新興成人がん生存者(EACS)を対象とした、抗炎症性生活習慣介入(AILI)と関連研究手順の実現可能性をテストする
時間枠:0日目、募集期間終了時
登録する参加者の割合
0日目、募集期間終了時
18~29歳のEACSを対象にAILIと関連する研究手順の実現可能性をテストする
時間枠:4ヶ月
介入後のアンケートに回答した参加者の割合
4ヶ月
18 ~ 29 歳の EACS を対象に、抗炎症性生活習慣介入 (AILI) および関連する研究手順の実現可能性をテストします。
時間枠:4ヶ月
介入後の採血を完了した参加者の割合
4ヶ月
18 ~ 29 歳の EACS における AILI および関連する研究手順の受け入れ可能性を評価します。
時間枠:4ヶ月
すべての勉強セッションを完了した参加者の割合
4ヶ月
18 ~ 29 歳の EACS における AILI および関連する研究手順の受け入れ可能性を評価します。
時間枠:4ヶ月
介入期間を通じて Fitbit を着用した参加者の割合は 60% 以上です。
4ヶ月
18 ~ 29 歳の EACS における AILI および関連する研究手順の受け入れ可能性を評価します。
時間枠:4ヶ月
介入満足度評価は 4 か月時点で 1 ~ 5 リッカートスケールで 4 以上。(1) 非常にそう思わない。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意します。
4ヶ月
18 ~ 29 歳の EACS における AILI および関連する研究手順の受け入れ可能性を評価します。
時間枠:4ヶ月
研究手順の満足度評価が 1 ~ 5 のリッカート スケールで 3 以上。(1) 非常にそう思わない。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Autumn Lanoye, Ph.D、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-24-21095
  • HM20029744 (その他の識別子:Virginia Commonwealth University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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