- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442397
Intervenção antiinflamatória no estilo de vida para sobreviventes de câncer adultos emergentes (HEAL)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção antiinflamatória no estilo de vida para sobreviventes de câncer adultos emergentes
Testar a viabilidade e aceitabilidade da AILI e procedimentos de pesquisa associados entre sobreviventes emergentes de câncer em adultos (EACS) com idades entre 18 e 29 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de braço único projetado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção antiinflamatória no estilo de vida (AILI) para adultos emergentes (EA) adaptado para adultos emergentes sobreviventes de câncer (EACS).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
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Contato:
- Tyler Phillips
- Número de telefone: 804-828-1965
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
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Investigador principal:
- Autumn Lanoye, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente recebendo quimioterapia ativa e/ou radioterapia serão excluídos, visto que suas necessidades dietéticas e de atividade física podem variar amplamente e estão fora dos parâmetros do estudo atual.
- Indivíduos que estão atualmente grávidas ou amamentando não serão elegíveis para o estudo atual devido às diferentes necessidades nutricionais e potenciais preocupações de segurança, bem como às diferenças fisiológicas e hormonais que podem interferir na nossa capacidade de testar os objetivos do estudo.
- O envolvimento atual em um programa de perda de peso ou o uso atual de medicação para perda de peso é uma exclusão para o estudo proposto porque prejudica a validade interna do estudo, uma vez que estamos interessados no potencial da intervenção integrada no estilo de vida para promover a perda de peso. Se os indivíduos estivessem envolvidos em outros programas ou tomando medicamentos, não saberíamos se as perdas de peso observadas durante este estudo foram devidas à intervenção ou a algum outro método de perda de peso.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem quaisquer outras condições médicas não controladas que possam representar um problema de segurança, dadas as recomendações para dieta e atividade física não supervisionada (por exemplo, hipertensão não controlada). Iremos encaminhar indivíduos com níveis de pressão arterial >140/90 mmHg como parte da triagem inicial para seu médico e excluí-los deste estudo, a menos que seu médico assistente determine que ele/ela é um candidato adequado com base nas especificidades do protocolo e forneça por escrito consentimento médico para participação. Os participantes que relatarem histórico ou tratamento atual para condições médicas (por exemplo, hipertensão) serão solicitados a obter o consentimento do médico para participar porque este programa de tratamento envolve atividade física não supervisionada, bem como atividade física experiencial durante as sessões de tratamento; é importante garantir que o exercício que será promovido no programa será seguro e adequado para esses indivíduos, dado o seu histórico médico. Da mesma forma, este programa promove mudanças específicas na dieta que podem ou não ser endossadas pelo médico de um indivíduo, dada a sua condição médica.
- Indivíduos com condições reumatológicas e gastrointestinais associadas a inflamação sistêmica grave (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn) não serão elegíveis para participação devido a uma resposta inflamatória aumentada, bem como ao uso frequente de medicamentos que podem modular a inflamação, representando um problema confuso para testar os objetivos do estudo.
- Indivíduos com condições médicas que resultam em perturbações conhecidas no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (por exemplo, hipercortisolemia endógena [síndrome de Cushing] ou insuficiência adrenal) serão inelegíveis para participação, pois isso representa uma confusão para testar os objetivos do estudo.
- Serão excluídos indivíduos que relatarem problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência avaliada pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) administrado durante a triagem. Indivíduos que endossam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício serão obrigados a obter consentimento médico por escrito para participar. Conforme observado acima, este programa de tratamento envolve atividade física não supervisionada, bem como atividade física experiencial durante as sessões de tratamento; é importante garantir que o exercício que será promovido no programa será seguro e apropriado para estes indivíduos, dados os sintomas que relataram no rastreio.
- Relato de diagnóstico ao longo da vida de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa, ou quaisquer comportamentos compensatórios (vômitos, abuso de laxantes) nos últimos 3 meses, pois esses indivíduos apresentam maior risco de comportamentos alimentares desordenados e seu histórico clínico/sintomas presentes os colocam em risco elevado para potenciais efeitos adversos da participação em uma intervenção direcionada à alimentação e à atividade física, particularmente uma que envolva autopesagem frequente e monitoramento da ingestão alimentar.
- A hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses será uma exclusão, dadas as possíveis preocupações de segurança psicológica. Embora o AILI ensine estratégias baseadas em evidências para a regulação emocional e gestão de estados afetivos, o programa não foi concebido para tratar distúrbios de saúde mental. Além disso, indivíduos que apresentaram sintomas psicológicos graves que necessitaram de hospitalização no passado recente poderiam sofrer danos ou agravamento dos sintomas devido ao automonitoramento do humor/afeto promovido neste estudo e na discussão em grupo.
- Indivíduos com história de transtorno bipolar ou transtorno psicótico ao longo da vida serão excluídos porque o AILI proposto seria pouco adequado às necessidades de indivíduos com doença mental grave e poderia servir para exacerbar os sintomas.
- Indicação da intenção suicida atual conforme relatado no Inventário de Depressão Beck-II, que será administrado pessoalmente na avaliação inicial. Qualquer indivíduo que obtiver pontuação 3 no item 9 será inelegível para o estudo. Embora a ideação suicida (ou seja, pensamentos de auto-agressão) seja comum, ter um plano ou intenção de auto-agressão apresenta um risco muito maior para o indivíduo e a participação neste estudo seria contra-indicada, pois o programa de tratamento não é adequado para atender às suas necessidades e é necessário um nível mais elevado de cuidados (por exemplo, tratamento psicológico individual).
- A incapacidade de falar e ler inglês é um critério de exclusão, uma vez que todas as medidas escritas e materiais de tratamento estão em inglês e os intervencionistas falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção antiinflamatória no estilo de vida
Um programa de 16 semanas que consiste em 12 reuniões de grupo virtuais de 75 minutos
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O conteúdo inclui treinamento em estratégias empiricamente apoiadas para melhorar a função psicológica (por exemplo, reestruturação de pensamentos negativos, tolerância ao sofrimento), com foco na mudança de comportamentos discretos ligados à inflamação (por exemplo, sono, alimentos processados, atividade física), todos interligados com evidências. conteúdo de mudança de comportamento baseado em adaptação para atender às necessidades da EACS.
Os participantes também receberão ferramentas digitais para facilitar o automonitoramento diário (monitor de atividade Fitbit, balanças sem fio, aplicativo de automonitoramento) e gerar informações para treinamento eletrônico semanal personalizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a viabilidade da Intervenção Antiinflamatória no Estilo de Vida (AILI) e procedimentos de pesquisa associados entre sobreviventes de câncer adultos emergentes (EACS) de 18 a 29 anos
Prazo: Dia 0, no final do período de recrutamento
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A porcentagem de participantes que se inscrevem
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Dia 0, no final do período de recrutamento
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Testar a viabilidade da AILI e procedimentos de pesquisa associados entre EACS de 18 a 29 anos
Prazo: 4 meses
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A porcentagem de participantes que completaram o questionário pós-intervenção
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4 meses
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Testar a viabilidade da Intervenção Antiinflamatória no Estilo de Vida (AILI) e procedimentos de pesquisa associados entre EACS de 18 a 29 anos.
Prazo: 4 meses
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A porcentagem de participantes que completam a coleta de sangue pós-intervenção
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4 meses
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Avaliar a aceitabilidade da AILI e dos procedimentos de pesquisa associados entre EACS de 18 a 29 anos.
Prazo: 4 meses
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A porcentagem de participantes que completam todas as sessões de estudo
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4 meses
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Avaliar a aceitabilidade da AILI e dos procedimentos de pesquisa associados entre EACS de 18 a 29 anos.
Prazo: 4 meses
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A porcentagem de participantes que usam o Fitbit >/= 60% durante todo o período de intervenção.
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4 meses
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Avaliar a aceitabilidade da AILI e dos procedimentos de pesquisa associados entre EACS de 18 a 29 anos.
Prazo: 4 meses
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Índices de satisfação com a intervenção>/= 4 em uma escala Likert de 1 a 5 aos 4 meses, onde (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
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4 meses
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Avaliar a aceitabilidade da AILI e dos procedimentos de pesquisa associados entre EACS de 18 a 29 anos.
Prazo: 4 meses
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Índices de satisfação com o procedimento de pesquisa>/= 3 em uma escala Likert de 1 a 5, onde (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Autumn Lanoye, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-24-21095
- HM20029744 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .