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신흥 성인 암 생존자를 위한 항염증 생활 방식 중재 (HEAL)

2025년 8월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University

신흥 성인 암 생존자를 위한 항염증 생활방식 중재의 타당성 및 수용성

18~29세의 신흥 성인 암 생존자(EACS)를 대상으로 AILI 및 관련 연구 절차의 타당성과 수용성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이는 신흥 성인 암 생존자(EACS)에 적합한 신흥 성인(EA)을 위한 항염증 생활습관 중재(AILI)의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 설계된 단일군 파일럿 시험입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Autumn Lanoye, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 암 진단

제외 기준:

  • 현재 적극적인 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 개인은 식이 및 신체 활동 요구 사항이 매우 다양할 수 있고 현재 연구의 매개 변수를 벗어나므로 제외됩니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유중인 개인은 다양한 영양 요구 사항과 잠재적인 안전 문제는 물론 연구 목표를 테스트하는 능력을 방해할 수 있는 생리적 및 호르몬 차이로 인해 현재 시험에 참가할 수 없습니다.
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여하거나 현재 체중 감량 약물을 사용하는 것은 제안된 시험에서 제외됩니다. 왜냐하면 우리가 체중 감량을 촉진하기 위한 통합 생활 방식 중재의 잠재력에 관심이 있다는 점을 고려할 때 연구의 내부 타당성을 훼손하기 때문입니다. 개인이 다른 프로그램에 참여하거나 약물을 복용하는 경우, 이 연구 중에 관찰된 체중 감소가 개입으로 인한 것인지 아니면 다른 체중 감량 방법으로 인한 것인지 알 수 없습니다.
  • 식이 요법 및 감독되지 않은 신체 활동(예: 조절되지 않는 고혈압)에 대한 권장 사항을 고려할 때 안전 문제를 일으킬 수 있는 기타 통제되지 않은 건강 상태를 보고하는 개인은 제외됩니다. 우리는 혈압 수준이 140/90 mmHg를 초과하는 개인을 기본 선별 검사의 일환으로 의사에게 의뢰하고 담당 의사가 프로토콜의 세부 사항을 기반으로 적합한 후보자라고 결정하고 서면으로 제공하지 않는 한 이 연구에서 제외할 것입니다. 참여에 대한 의학적 동의. 질병(예: 고혈압)에 대한 병력 또는 현재 치료를 보고한 참가자는 참여를 위해 MD의 동의를 얻어야 합니다. 왜냐하면 이 치료 프로그램에는 감독되지 않은 신체 활동은 물론 치료 세션 중 경험적인 신체 활동도 포함되기 때문입니다. 프로그램에서 장려할 운동이 병력을 고려하여 개인에게 안전하고 적절할 것인지 확인하는 것이 중요합니다. 마찬가지로, 이 프로그램은 개인의 건강 상태에 따라 담당 의사가 승인할 수도 있고 승인하지 않을 수도 있는 특정 식단 변화를 장려합니다.
  • 심각한 전신 염증(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 크론병)과 관련된 류마티스 및 위장 질환이 있는 개인은 염증 반응이 심하고 염증을 조절할 수 있는 약물을 자주 사용하므로 참가할 수 없습니다. 연구 목표를 테스트합니다.
  • 시상하부-뇌하수체-부신 축의 알려진 교란(예: 내인성 고코르티솔혈증[쿠싱 증후군] 또는 부신 기능 부전)을 초래하는 의학적 상태가 있는 개인은 연구 목표를 테스트하는 데 혼란을 주기 때문에 참가할 수 없습니다.
  • 검사 중 시행된 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 평가된 심장 질환, 활동 또는 휴식 기간 중 흉통 또는 의식 상실을 보고한 개인은 제외됩니다. 관절 문제, 처방약 사용 또는 운동을 제한할 수 있는 기타 질병을 지지하는 개인은 참여를 위해 의사의 서면 동의를 얻어야 합니다. 위에서 언급한 바와 같이, 이 치료 프로그램에는 감독되지 않은 신체 활동뿐만 아니라 치료 세션 중 경험적인 신체 활동도 포함됩니다. 프로그램에서 홍보할 운동이 선별검사에서 보고된 증상을 고려하여 해당 개인에게 안전하고 적절할 것인지 확인하는 것이 중요합니다.
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증에 대한 평생 진단 보고서 또는 지난 3개월 이내에 보상 행동(구토, 완하제 남용)이 있는 개인은 섭식 장애의 위험이 더 높으며 임상 병력/현재 증상으로 인해 위험이 높아집니다. 식사와 신체 활동을 목표로 하는 개입, 특히 자주 체중을 측정하고 식이 섭취량을 모니터링하는 개입에 참여할 때 발생할 수 있는 잠재적인 부작용에 대해 설명합니다.
  • 지난 12개월 이내에 우울증이나 기타 정신 장애로 인한 입원은 잠재적인 심리적 안전 문제를 고려하여 제외됩니다. AILI는 감정 조절 및 감정 상태 관리를 위한 증거 기반 전략을 가르치지만, 이 프로그램은 정신 건강 장애를 치료하도록 설계되지 않았습니다. 또한, 최근 입원이 필요한 심각한 심리적 증상을 경험한 개인은 본 연구와 그룹 토론에서 장려된 기분/정서에 대한 자체 모니터링으로 인해 피해를 입거나 증상이 악화되는 것을 경험할 수 있습니다.
  • 제안된 AILI는 심각한 정신 질환이 있는 개인의 요구에 부적합하고 증상을 악화시키는 역할을 할 수 있으므로 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애의 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
  • 기본 평가에서 직접 관리될 Beck Depression Inventory-II에 보고된 현재 자살 의도의 표시. 항목 9에서 3점을 받은 개인은 연구에 참여할 수 없습니다. 자살 생각(즉, 자해에 대한 생각)은 흔하지만, 자해하려는 계획이나 의도를 갖는 것은 개인에게 훨씬 더 큰 위험을 초래하며 치료 프로그램이 개인의 필요와 요구 사항을 충족하는 데 적합하지 않기 때문에 이 연구에 참여하는 것은 금기입니다. 더 높은 수준의 치료(예: 개별 심리 치료)가 보장됩니다.
  • 모든 서면 측정과 치료 자료가 영어로 되어 있고 중재자는 영어를 사용한다는 점을 고려하면 영어로 말하고 읽을 수 없는 것은 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항염증 생활방식 개입
12개의 75분 가상 그룹 회의로 구성된 16주 프로그램
콘텐츠에는 염증과 관련된 개별 행동(예: 수면, 가공 식품, 신체 활동)을 변경하는 데 중점을 두고 심리적 기능(예: 부정적인 생각 재구성, 고통 내성)을 개선하기 위한 경험적으로 뒷받침되는 전략에 대한 훈련이 모두 증거와 얽혀 있습니다. EACS의 요구 사항을 충족하도록 조정된 기반 행동 변화 콘텐츠입니다. 또한 참가자는 일일 자체 모니터링(Fitbit 활동 모니터, 무선 체중계, 자체 모니터링 앱)을 용이하게 하고 맞춤형 주간 전자 코칭을 위한 정보를 생성하는 디지털 도구도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18~29세의 신흥 성인 암 생존자(EACS)를 대상으로 항염증성 생활 습관 중재(AILI) 및 관련 연구 절차의 타당성을 테스트합니다.
기간: 0일차 모집기간 종료 시
등록하는 참가자의 비율
0일차 모집기간 종료 시
18~29세 EACS 대상 AILI 및 관련 연구 절차의 타당성 테스트
기간: 4개월
개입 후 설문지를 작성한 참가자의 비율
4개월
18~29세 EACS를 대상으로 AILI(항염증성 생활 습관 중재) 및 관련 연구 절차의 타당성을 테스트합니다.
기간: 4개월
개입 후 혈액 채취를 완료한 참가자의 비율
4개월
18~29세 EACS에서 AILI 및 관련 연구 절차의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 4개월
모든 학습 세션을 완료한 참가자의 비율
4개월
18~29세 EACS에서 AILI 및 관련 연구 절차의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 4개월
개입 기간 동안 Fitbit을 착용한 참가자의 비율은 >/= 60%입니다.
4개월
18~29세 EACS에서 AILI 및 관련 연구 절차의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 4개월
개입 만족도 등급>/= 4개월에 1-5 Likert 척도에서 4, 여기서 (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의합니다.
4개월
18~29세 EACS에서 AILI 및 관련 연구 절차의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 4개월
연구 절차 만족도 등급>/= 1~5 Likert 척도에서 3, 여기서 (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Autumn Lanoye, Ph.D, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-24-21095
  • HM20029744 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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