- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442397
Intervention anti-inflammatoire sur le mode de vie pour les survivants adultes émergents du cancer (HEAL)
15 août 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention anti-inflammatoire sur le mode de vie pour les survivants adultes émergents du cancer
Tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'AILI et des procédures de recherche associées chez les survivants adultes émergents du cancer (EACS) âgés de 18 à 29 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras conçu pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention anti-inflammatoire liée au mode de vie (AILI) pour les adultes émergents (EA) adaptée aux survivants du cancer adultes émergents (EACS).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
Contact:
- Tyler Phillips
- Numéro de téléphone: 804-828-1965
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Autumn Lanoye, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de tout type
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui reçoivent actuellement une chimiothérapie active et/ou une radiothérapie seront exclues étant donné que leurs besoins alimentaires et en matière d'activité physique peuvent varier considérablement et sont en dehors des paramètres de l'étude en cours.
- Les personnes actuellement enceintes ou qui allaitent ne seront pas éligibles pour l'essai en cours étant donné les différents besoins nutritionnels et les problèmes de sécurité potentiels, ainsi que les différences physiologiques et hormonales qui pourraient interférer avec notre capacité à tester les objectifs de l'étude.
- L'implication actuelle dans un programme de perte de poids ou l'utilisation actuelle de médicaments amaigrissants est une exclusion pour l'essai proposé car cela compromet la validité interne de l'étude étant donné que nous sommes intéressés par le potentiel de l'intervention intégrée sur le mode de vie pour promouvoir la perte de poids. Si les individus participent à d'autres programmes ou prennent des médicaments, nous ne saurons pas si les pertes de poids observées au cours de cette étude étaient dues à l'intervention ou à une autre méthode de perte de poids.
- Les individus seront exclus s'ils signalent d'autres problèmes médicaux non contrôlés pouvant poser un problème de sécurité compte tenu des recommandations en matière de régime alimentaire et d'activité physique non supervisée (par exemple, hypertension non contrôlée). Nous orienterons vers leur médecin les personnes ayant des niveaux de tension artérielle > 140/90 mmHg dans le cadre du dépistage de base et les exclurons de cette étude à moins que leur médecin traitant ne détermine qu'il est un candidat approprié sur la base des spécificités du protocole et fournit des informations écrites. consentement médical pour la participation. Les participants qui signalent des antécédents ou un traitement actuel pour des problèmes de santé (par exemple, l'hypertension) seront invités à obtenir le consentement du médecin pour participer, car ce programme de traitement implique une activité physique non supervisée, ainsi qu'une activité physique expérientielle pendant les séances de traitement ; il est important de s'assurer que l'exercice qui sera promu dans le programme sera sécuritaire et approprié pour ces personnes, compte tenu de leurs antécédents médicaux. De même, ce programme promeut des changements spécifiques au régime alimentaire qui peuvent ou non être approuvés par le médecin d'un individu compte tenu de son état de santé.
- Les personnes souffrant de maladies rhumatologiques et gastro-intestinales associées à une inflammation systémique sévère (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Crohn) ne seront pas éligibles à la participation en raison d'une réponse inflammatoire accrue ainsi que de l'utilisation fréquente de médicaments susceptibles de moduler l'inflammation, ce qui représente un risque de confusion. pour tester les objectifs de l’étude.
- Les personnes souffrant de problèmes de santé entraînant des perturbations connues de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (par exemple, hypercortisolémie endogène [syndrome de Cushing] ou insuffisance surrénalienne) ne seront pas éligibles à la participation car cela représente une confusion pour tester les objectifs de l'étude.
- Les personnes qui signalent un problème cardiaque, des douleurs thoraciques pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience évaluée par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) administré lors du dépistage sera exclu. Les personnes approuvant des problèmes articulaires, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou d'autres problèmes médicaux susceptibles de limiter l'exercice devront obtenir le consentement écrit du médecin pour participer. Comme indiqué ci-dessus, ce programme de traitement implique une activité physique non supervisée, ainsi qu'une activité physique expérientielle pendant les séances de traitement ; il est important de s'assurer que l'exercice qui sera encouragé dans le cadre du programme sera sécuritaire et approprié pour ces personnes compte tenu des symptômes qu'elles ont signalés lors du dépistage.
- Rapport d'un diagnostic au cours de la vie d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse, ou de tout comportement compensatoire (vomissements, abus de laxatifs) au cours des 3 mois précédents, car ces personnes courent un risque plus élevé de troubles du comportement alimentaire et leurs antécédents cliniques/symptômes actuels les exposent à un risque élevé. pour les effets indésirables potentiels de la participation à une intervention ciblant l'alimentation et l'activité physique, en particulier une intervention qui implique une auto-pesée fréquente et une surveillance de l'apport alimentaire.
- L'hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois sera une exclusion compte tenu des problèmes potentiels de sécurité psychologique. Bien que l'AILI enseigne des stratégies fondées sur des preuves pour la régulation des émotions et la gestion des états affectifs, le programme n'est pas conçu pour traiter les troubles de santé mentale. De plus, les personnes qui ont présenté des symptômes psychologiques graves nécessitant une hospitalisation dans un passé récent pourraient subir des préjudices ou une aggravation de leurs symptômes en raison de l'autosurveillance de l'humeur/des effets promue dans cette étude et la discussion de groupe.
- Les personnes ayant des antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique seront exclues car l'AILI proposé serait mal adapté aux besoins des personnes atteintes d'une maladie mentale grave et pourrait servir à exacerber les symptômes.
- Indication de l'intention suicidaire actuelle telle que rapportée sur le Beck Depression Inventory-II, qui sera administré en personne lors de l'évaluation de base. Toute personne obtenant un score de 3 au point 9 ne sera pas éligible pour l'étude. Bien que les idées suicidaires (c'est-à-dire les pensées de se faire du mal) soient courantes, avoir un plan ou une intention de se faire du mal présente un risque beaucoup plus grand pour l'individu et la participation à cette étude serait contre-indiquée car le programme de traitement n'est pas bien adapté pour répondre à ses besoins et un niveau de soins plus élevé (par exemple, un traitement psychologique individuel) est justifié.
- L'incapacité de parler et de lire l'anglais est un critère d'exclusion étant donné que toutes les mesures écrites et le matériel de traitement sont en anglais et que les interventionnistes sont anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention anti-inflammatoire sur le mode de vie
Un programme de 16 semaines composé de 12 réunions de groupe virtuelles de 75 minutes
|
Le contenu comprend une formation sur des stratégies empiriques pour améliorer la fonction psychologique (par exemple, restructuration des pensées négatives, tolérance à la détresse), en mettant l'accent sur le changement de comportements discrets liés à l'inflammation (par exemple, le sommeil, les aliments transformés, l'activité physique), le tout étroitement lié à des preuves. contenu basé sur le changement de comportement adapté pour répondre aux besoins de l’EACS.
Les participants recevront également des outils numériques pour faciliter l'autosurveillance quotidienne (moniteur d'activité Fitbit, balances sans fil, application d'autosurveillance) et générer des informations pour un e-coaching hebdomadaire personnalisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tester la faisabilité de l'intervention anti-inflammatoire sur le mode de vie (AILI) et des procédures de recherche associées chez les survivants adultes émergents du cancer (EACS) âgés de 18 à 29 ans
Délai: Jour 0, à la fin de la période de recrutement
|
Le pourcentage de participants qui s'inscrivent
|
Jour 0, à la fin de la période de recrutement
|
|
Tester la faisabilité de l'AILI et des procédures de recherche associées chez les EACS âgés de 18 à 29 ans
Délai: 4 mois
|
Le pourcentage de participants qui remplissent le questionnaire post-intervention
|
4 mois
|
|
Testez la faisabilité de l'intervention anti-inflammatoire sur le mode de vie (AILI) et des procédures de recherche associées chez les EACS âgés de 18 à 29 ans.
Délai: 4 mois
|
Le pourcentage de participants qui terminent la prise de sang post-intervention
|
4 mois
|
|
Évaluer l'acceptabilité de l'AILI et des procédures de recherche associées chez les EACS âgés de 18 à 29 ans.
Délai: 4 mois
|
Le pourcentage de participants qui terminent toutes les sessions d'étude
|
4 mois
|
|
Évaluer l'acceptabilité de l'AILI et des procédures de recherche associées chez les EACS âgés de 18 à 29 ans.
Délai: 4 mois
|
Le pourcentage de participants qui portent le Fitbit >/= 60 % tout au long de la période d'intervention.
|
4 mois
|
|
Évaluer l'acceptabilité de l'AILI et des procédures de recherche associées chez les EACS âgés de 18 à 29 ans.
Délai: 4 mois
|
Notes de satisfaction à l'intervention >/= 4 sur une échelle de Likert de 1 à 5 à 4 mois, où (1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d’accord.
|
4 mois
|
|
Évaluer l'acceptabilité de l'AILI et des procédures de recherche associées chez les EACS âgés de 18 à 29 ans.
Délai: 4 mois
|
Notes de satisfaction concernant la procédure de recherche >/= 3 sur une échelle de Likert de 1 à 5, où (1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d’accord.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Autumn Lanoye, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-24-21095
- HM20029744 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .