针对新兴成年癌症幸存者的抗炎生活方式干预 (HEAL)
2025年8月15日 更新者:Virginia Commonwealth University
新兴成年癌症幸存者抗炎生活方式干预的可行性和可接受性
测试 AILI 及相关研究程序在 18-29 岁新兴成年癌症幸存者 (EACS) 中的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试点试验,旨在评估针对新兴成人 (EA) 的抗炎生活方式干预 (AILI) 的可行性和可接受性,该干预措施适用于新兴成人癌症幸存者 (EACS)。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
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接触:
- Tyler Phillips
- 电话号码:804-828-1965
- 邮箱:phillipst5@vcu.edu
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首席研究员:
- Autumn Lanoye, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 任何类型的癌症诊断
排除标准:
- 目前正在接受积极化疗和/或放射治疗的个体将被排除在外,因为他们的饮食和身体活动要求可能差异很大并且超出了当前研究的参数。
- 鉴于不同的营养需求和潜在的安全问题,以及可能干扰我们测试研究目标的能力的生理和激素差异,当前怀孕或哺乳期的个人将没有资格参加当前的试验。
- 目前参与减肥计划或当前使用减肥药物是拟议试验的排除项,因为它破坏了研究的内部有效性,因为我们对综合生活方式干预促进减肥的潜力感兴趣。 如果个人正在参加其他计划或服用药物,我们将不知道在本研究中观察到的体重减轻是否是由于干预或其他减肥方法造成的。
- 鉴于饮食建议和不受监督的身体活动(例如不受控制的高血压),如果个人报告任何其他可能造成安全问题的不受控制的医疗状况,则将被排除在外。 我们将把血压水平 >140/90 mmHg 的个体转介给他们的医生作为基线筛查的一部分,并将他们排除在本研究之外,除非他们的治疗医生根据方案的具体情况确定他/她是合适的候选人并提供书面材料参与的医疗同意书。 报告医疗状况(例如高血压)病史或当前治疗情况的参与者将被要求获得医学博士同意才能参与,因为该治疗计划涉及无人监督的身体活动以及治疗期间的体验式身体活动;考虑到这些人的病史,确保该计划中推广的锻炼对于他们来说是安全且适当的,这一点很重要。 同样,该计划提倡对饮食进行特定的改变,考虑到个人的健康状况,这些改变可能会也可能不会得到个人医生的认可。
- 患有与严重全身炎症(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩病)相关的风湿病和胃肠道疾病的个体将没有资格参加,因为炎症反应加剧以及频繁使用可能调节炎症的药物,这代表着一种混淆测试研究目标。
- 患有导致下丘脑-垂体-肾上腺轴已知紊乱(例如内源性高皮质醇血症[库欣综合征]或肾上腺皮质功能不全)的个体将没有资格参与,因为这对测试研究目标来说是一个混杂因素。
- 根据筛选期间进行的身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的评估,报告有心脏病、活动或休息期间胸痛或意识丧失的个人将被排除在外。 认可关节问题、处方药使用或其他可能限制运动的医疗状况的个人将需要获得医生的书面同意才能参加。 如上所述,该治疗计划涉及无人监督的身体活动,以及治疗期间的体验式身体活动;考虑到这些人在筛查时报告的症状,重要的是要确保该计划中推广的锻炼对于这些人来说是安全且适当的。
- 神经性厌食症或神经性贪食症的终生诊断报告,或过去 3 个月内的任何补偿行为(呕吐、滥用泻药),因为这些人出现饮食行为失调的风险较高,而且他们的临床病史/当前症状使他们面临较高的风险参与针对饮食和身体活动的干预措施的潜在不利影响,特别是涉及频繁自我称重和监测饮食摄入量的干预措施。
- 考虑到潜在的心理安全问题,过去 12 个月内因抑郁症或其他精神疾病住院的情况将被排除在外。 尽管 AILI 将教授基于证据的情绪调节和情感状态管理策略,但该计划并非旨在治疗心理健康障碍。 此外,由于本研究和小组讨论中提倡的情绪/情感自我监控,最近经历过需要住院治疗的严重心理症状的个人可能会受到伤害或症状恶化。
- 终生患有躁郁症或精神障碍病史的个人将被排除在外,因为拟议的 AILI 不太适合患有严重精神疾病的个人的需求,并且可能会加剧症状。
- 贝克抑郁量表 II 中报告的当前自杀意图的指示,该量表将在基线评估时亲自进行。 任何在第 9 项上得分为 3 的个人将没有资格参加该研究。 虽然自杀意念(即伤害自己的想法)很常见,但有计划或意图伤害自己会给个人带来更大的风险,并且禁止参与本研究,因为治疗方案不太适合满足他们的需求和需要更高水平的护理(例如个人心理治疗)。
- 鉴于所有书面措施和治疗材料都是英文的,并且干预人员都讲英语,因此无法说和读英语是一个排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗炎生活方式干预
为期 16 周的计划,包括 12 场 75 分钟的虚拟小组会议
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内容包括基于经验的策略培训,以改善心理功能(例如,重组消极想法、痛苦耐受力),重点是改变与炎症相关的离散行为(例如,睡眠、加工食品、体力活动),所有这些都与证据交织在一起——基于行为改变的内容经过调整以满足 EACS 的需求。
参与者还将获得数字工具,以促进日常自我监控(Fitbit 活动监视器、无线体重秤、自我监控应用程序)并生成用于定制每周电子辅导的信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试抗炎生活方式干预 (AILI) 和相关研究程序在 18-29 岁新兴成年癌症幸存者 (EACS) 中的可行性
大体时间:第 0 天,招募期结束时
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注册参与者的百分比
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第 0 天,招募期结束时
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测试 AILI 和相关研究程序在 18-29 岁 EACS 中的可行性
大体时间:4个月
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完成干预后调查问卷的参与者百分比
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4个月
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测试抗炎生活方式干预 (AILI) 和相关研究程序在 18-29 岁 EACS 中的可行性。
大体时间:4个月
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完成干预后抽血的参与者百分比
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4个月
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评估 18-29 岁 EACS 中 AILI 和相关研究程序的可接受性。
大体时间:4个月
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完成所有学习课程的参与者的百分比
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4个月
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评估 18-29 岁 EACS 中 AILI 和相关研究程序的可接受性。
大体时间:4个月
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在整个干预期间佩戴 Fitbit 的参与者比例 >/= 60%。
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4个月
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评估 18-29 岁 EACS 中 AILI 和相关研究程序的可接受性。
大体时间:4个月
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4 个月时,按照 1-5 Likert 量表,干预满意度评级 >/= 4,其中 (1) 非常不同意; (2) 不同意; (3) 既不同意也不不同意; (4) 同意; (5) 非常同意。
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4个月
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评估 18-29 岁 EACS 中 AILI 和相关研究程序的可接受性。
大体时间:4个月
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研究程序满意度评级 >/= 3(按照 1-5 Likert 量表),其中 (1) 强烈不同意; (2) 不同意; (3) 既不同意也不不同意; (4) 同意; (5) 非常同意。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Autumn Lanoye, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-24-21095
- HM20029744 (其他标识符:Virginia Commonwealth University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
目前没有计划共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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