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Intervención antiinflamatoria en el estilo de vida para adultos emergentes supervivientes de cáncer (HEAL)

15 de agosto de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención antiinflamatoria en el estilo de vida para supervivientes de cáncer adultos emergentes

Probar la viabilidad y aceptabilidad de AILI y los procedimientos de investigación asociados entre adultos emergentes sobrevivientes de cáncer (EACS) de 18 a 29 años.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Esta es una prueba piloto de un solo brazo diseñada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención antiinflamatoria en el estilo de vida (AILI) para adultos emergentes (EA) adaptada para adultos emergentes sobrevivientes de cáncer (EACS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Tyler Phillips
          • Número de teléfono: 804-828-1965
          • Correo electrónico: phillipst5@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Autumn Lanoye, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cualquier tipo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas que actualmente reciben quimioterapia activa y/o radioterapia dado que sus requisitos dietéticos y de actividad física pueden variar ampliamente y están fuera de los parámetros del estudio actual.
  • Las personas que actualmente están embarazadas o amamantando no serán elegibles para el ensayo actual debido a diferentes necesidades nutricionales y posibles preocupaciones de seguridad, así como diferencias fisiológicas y hormonales que podrían interferir con nuestra capacidad para probar los objetivos del estudio.
  • La participación actual en un programa de pérdida de peso o el uso actual de medicamentos para bajar de peso es una exclusión para el ensayo propuesto porque socava la validez interna del estudio dado que estamos interesados ​​en el potencial de la intervención integrada en el estilo de vida para promover la pérdida de peso. Si las personas participan en otros programas o toman medicamentos, no sabríamos si las pérdidas de peso observadas durante este estudio se debieron a la intervención o a algún otro método de pérdida de peso.
  • Las personas serán excluidas si informan sobre cualquier otra condición médica no controlada que pueda representar un problema de seguridad dadas las recomendaciones para la dieta y la actividad física no supervisada (por ejemplo, hipertensión no controlada). Remitiremos a las personas que tengan niveles de presión arterial >140/90 mmHg como parte de la evaluación inicial a su médico y las excluiremos de este estudio a menos que su médico tratante determine que es un candidato adecuado según los detalles del protocolo y proporcione por escrito. consentimiento médico para la participación. A los participantes que informen antecedentes o tratamiento actual para afecciones médicas (p. ej., hipertensión) se les pedirá que obtengan el consentimiento del médico para participar porque este programa de tratamiento implica actividad física no supervisada, así como actividad física experiencial durante las sesiones de tratamiento; es importante garantizar que el ejercicio que se promoverá en el programa sea seguro y apropiado para estas personas dado su historial médico. De manera similar, este programa promueve cambios específicos en la dieta que pueden o no ser respaldados por el médico de una persona dada su condición médica.
  • Las personas con afecciones reumatológicas y gastrointestinales asociadas con inflamación sistémica grave (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn) no serán elegibles para participar debido a una respuesta inflamatoria intensificada, así como al uso frecuente de medicamentos que pueden modular la inflamación, lo que representa una confusión. para probar los objetivos del estudio.
  • Las personas con afecciones médicas que resulten en perturbaciones conocidas en el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (p. ej., hipercortisolemia endógena [síndrome de Cushing] o insuficiencia suprarrenal) no serán elegibles para participar ya que esto representa una confusión para probar los objetivos del estudio.
  • Se excluirán las personas que informen sobre una afección cardíaca, dolor en el pecho durante períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) administrado durante la evaluación. Las personas que respalden problemas en las articulaciones, el uso de medicamentos recetados u otras condiciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar. Como se señaló anteriormente, este programa de tratamiento implica actividad física no supervisada, así como actividad física experiencial durante las sesiones de tratamiento; es importante garantizar que el ejercicio que se promoverá en el programa sea seguro y apropiado para estas personas, dados los síntomas que informaron en la evaluación.
  • Informe de diagnóstico de por vida de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, o cualquier comportamiento compensatorio (vómitos, abuso de laxantes) dentro de los 3 meses anteriores, ya que estos individuos tienen un mayor riesgo de sufrir trastornos alimentarios y su historia clínica/síntomas actuales los colocan en un riesgo elevado. para posibles efectos adversos de la participación en una intervención dirigida a la alimentación y la actividad física, en particular una que implique un pesaje frecuente y un seguimiento de la ingesta dietética.
  • La hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses será una exclusión debido a posibles problemas de seguridad psicológica. Aunque AILI enseñará estrategias basadas en evidencia para la regulación de las emociones y el manejo de estados afectivos, el programa no está diseñado para tratar trastornos de salud mental. Además, las personas que han experimentado síntomas psicológicos graves que requirieron hospitalización en el pasado reciente podrían experimentar daños o empeoramiento de los síntomas debido al autocontrol del estado de ánimo/afecto promovido en este estudio y la discusión grupal.
  • Se excluirán las personas con antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico en su vida porque el AILI propuesto no se adaptaría bien a las necesidades de las personas con enfermedades mentales graves y podría servir para exacerbar los síntomas.
  • Indicación de intención suicida actual según lo informado en el Inventario de Depresión de Beck-II, que se administrará en persona en la evaluación inicial. Cualquier individuo que obtenga una puntuación de 3 en el ítem 9 no será elegible para el estudio. Si bien la ideación suicida (es decir, pensamientos de hacerse daño a uno mismo) es común, tener un plan o intención de hacerse daño a uno mismo presenta un riesgo mucho mayor para el individuo y la participación en este estudio estaría contraindicada ya que el programa de tratamiento no es adecuado para satisfacer sus necesidades y se justifica un mayor nivel de atención (por ejemplo, tratamiento psicológico individual).
  • La incapacidad para hablar y leer inglés es un criterio de exclusión dado que todas las medidas escritas y los materiales de tratamiento están en inglés y los intervencionistas hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención antiinflamatoria en el estilo de vida
Un programa de 16 semanas que consta de 12 reuniones grupales virtuales de 75 minutos.
El contenido incluye capacitación en estrategias respaldadas empíricamente para mejorar la función psicológica (p. ej., reestructurar pensamientos negativos, tolerancia a la angustia), con un enfoque en cambiar comportamientos discretos relacionados con la inflamación (p. ej., sueño, alimentos procesados, actividad física), todo entrelazado con evidencia. contenido basado en cambios de comportamiento adaptado para satisfacer las necesidades de EACS. Los participantes también recibirán herramientas digitales para facilitar el autocontrol diario (monitor de actividad Fitbit, básculas inalámbricas, aplicación de autocontrol) y generar información para un entrenamiento electrónico semanal personalizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la viabilidad de la intervención antiinflamatoria en el estilo de vida (AILI) y los procedimientos de investigación asociados entre los adultos emergentes sobrevivientes de cáncer (EACS) de 18 a 29 años
Periodo de tiempo: Día 0, al final del período de reclutamiento.
El porcentaje de participantes que se inscriben.
Día 0, al final del período de reclutamiento.
Probar la viabilidad de AILI y los procedimientos de investigación asociados entre EACS de 18 a 29 años
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que completan el cuestionario posterior a la intervención.
4 meses
Probar la viabilidad de la intervención antiinflamatoria en el estilo de vida (AILI) y los procedimientos de investigación asociados entre EACS de 18 a 29 años.
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que completan la extracción de sangre posterior a la intervención.
4 meses
Evaluar la aceptabilidad de AILI y los procedimientos de investigación asociados entre EACS de 18 a 29 años.
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que completan todas las sesiones de estudio.
4 meses
Evaluar la aceptabilidad de AILI y los procedimientos de investigación asociados entre EACS de 18 a 29 años.
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que usan Fitbit>/= 60% durante todo el período de intervención.
4 meses
Evaluar la aceptabilidad de AILI y los procedimientos de investigación asociados entre EACS de 18 a 29 años.
Periodo de tiempo: 4 meses
Calificaciones de satisfacción con la intervención>/= 4 en una escala Likert de 1 a 5 a los 4 meses, donde (1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
4 meses
Evaluar la aceptabilidad de AILI y los procedimientos de investigación asociados entre EACS de 18 a 29 años.
Periodo de tiempo: 4 meses
Calificaciones de satisfacción con los procedimientos de investigación>/= 3 en una escala Likert de 1 a 5, donde (1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Autumn Lanoye, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-24-21095
  • HM20029744 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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