Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende levensstijlinterventie voor opkomende volwassen kankeroverlevenden (HEAL)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ontstekingsremmende levensstijlinterventie voor opkomende volwassen kankeroverlevenden

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AILI en bijbehorende onderzoeksprocedures te testen onder opkomende volwassen kankeroverlevenden (EACS) in de leeftijd van 18-29 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig pilotonderzoek, ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een ontstekingsremmende levensstijlinterventie (AILI) voor opkomende volwassenen (EA), aangepast voor opkomende volwassen kankeroverlevenden (EACS).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Autumn Lanoye, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerdiagnose van welk type dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die momenteel actieve chemotherapie en/of bestralingstherapie krijgen, zullen worden uitgesloten, aangezien hun behoeften op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit sterk kunnen variëren en buiten de parameters van het huidige onderzoek vallen.
  • Individuen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor het huidige onderzoek vanwege de verschillende voedingsbehoeften en potentiële veiligheidsproblemen, evenals fysiologische en hormonale verschillen die ons vermogen om de onderzoeksdoelen te testen zouden kunnen belemmeren.
  • De huidige betrokkenheid bij een afslankprogramma of het huidige gebruik van afslankmedicijnen is een uitsluiting voor het voorgestelde onderzoek, omdat het de interne validiteit van het onderzoek ondermijnt, aangezien we geïnteresseerd zijn in het potentieel van de geïntegreerde levensstijlinterventie om gewichtsverlies te bevorderen. Als individuen deelnemen aan andere programma's of medicijnen gebruiken, weten we niet of de tijdens dit onderzoek waargenomen gewichtsverlies te wijten is aan de interventie of aan een andere methode van gewichtsverlies.
  • Individuen worden uitgesloten als zij andere ongecontroleerde medische aandoeningen melden die een veiligheidsprobleem kunnen opleveren, gezien de aanbevelingen voor het dieet en onbewaakte fysieke activiteit (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie). We zullen personen met een bloeddruk >140/90 mmHg als onderdeel van de basislijnscreening doorverwijzen naar hun arts en hen uitsluiten van dit onderzoek, tenzij hun behandelend arts bepaalt dat hij/zij een geschikte kandidaat is op basis van de specifieke kenmerken van het protocol en schriftelijke informatie verstrekt. medische toestemming voor deelname. Deelnemers die een geschiedenis van of huidige behandeling voor medische aandoeningen (bijvoorbeeld hypertensie) melden, zullen worden gevraagd om toestemming van de arts te verkrijgen om deel te nemen, omdat dit behandelprogramma fysieke activiteit zonder toezicht omvat, evenals ervaringsgerichte fysieke activiteit tijdens behandelsessies; het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de oefening die in het programma wordt gepromoot, veilig en geschikt is voor deze personen, gezien hun medische geschiedenis. Op dezelfde manier promoot dit programma specifieke veranderingen in het dieet, die al dan niet worden goedgekeurd door de arts van een individu, gezien zijn of haar medische toestand.
  • Individuen met reumatologische en gastro-intestinale aandoeningen die gepaard gaan met ernstige systemische ontstekingen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn) komen niet in aanmerking voor deelname vanwege een verhoogde ontstekingsreactie en het frequente gebruik van medicijnen die ontstekingen kunnen moduleren, wat een verbijstering betekent. om de leerdoelen te testen.
  • Individuen met medische aandoeningen die resulteren in bekende verstoringen in de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (bijvoorbeeld endogene hypercortisolemia [Cushing's syndroom] of bijnierinsufficiëntie) komen niet in aanmerking voor deelname, aangezien dit een verwarring betekent voor het testen van de onderzoeksdoelen.
  • Personen die een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies melden, zoals beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) die tijdens de screening wordt afgenomen, worden uitgesloten. Individuen die gewrichtsproblemen, het gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medische aandoeningen die de inspanning kunnen beperken onderschrijven, moeten schriftelijke toestemming van een arts verkrijgen om deel te nemen. Zoals hierboven opgemerkt, omvat dit behandelprogramma fysieke activiteit zonder toezicht, evenals ervaringsgerichte fysieke activiteit tijdens behandelsessies; Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de beweging die in het programma wordt gepromoot, veilig en geschikt is voor deze personen, gezien de symptomen die zij bij de screening hebben gemeld.
  • Rapport van levenslange diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa, of enig compenserend gedrag (braken, misbruik van laxeermiddelen) in de afgelopen 3 maanden, aangezien deze personen een hoger risico lopen op ongeordend eetgedrag en hun klinische geschiedenis/huidige symptomen hen een verhoogd risico opleveren voor mogelijke nadelige effecten van deelname aan een interventie gericht op eten en lichamelijke activiteit, met name een interventie waarbij het zelf regelmatig wordt gewogen en de inname via de voeding wordt gecontroleerd.
  • Ziekenhuisopname wegens depressie of een andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden is een uitsluiting vanwege mogelijke psychologische veiligheidsproblemen. Hoewel de AILI op bewijs gebaseerde strategieën voor emotieregulatie en het beheersen van affectieve toestanden zal onderwijzen, is het programma niet bedoeld om psychische stoornissen te behandelen. Bovendien kunnen personen die in het recente verleden ernstige psychologische symptomen hebben ervaren waarvoor ziekenhuisopname nodig was, schade of verergering van de symptomen ervaren als gevolg van de zelfcontrole van stemming/affecten die in dit onderzoek en de groepsdiscussie wordt gepromoot.
  • Personen met een levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis zullen worden uitgesloten omdat de voorgestelde AILI slecht geschikt zou zijn voor de behoeften van personen met een ernstige psychische aandoening en zou kunnen dienen om de symptomen te verergeren.
  • Indicatie van de huidige suïcidale intentie zoals gerapporteerd op de Beck Depression Inventory-II, die persoonlijk zal worden afgenomen bij de nulmeting. Iedereen die op item 9 een 3 scoort, komt niet in aanmerking voor het onderzoek. Hoewel zelfmoordgedachten (d.w.z. gedachten om zichzelf schade toe te brengen) vaak voorkomen, brengt het hebben van een plan of de intentie om zichzelf schade toe te brengen een veel groter risico voor het individu met zich mee. Deelname aan dit onderzoek zou gecontra-indiceerd zijn omdat het behandelprogramma niet goed aansluit bij hun behoeften en problemen. een hoger zorgniveau (bijvoorbeeld individuele psychologische behandeling) is gerechtvaardigd.
  • Het onvermogen om Engels te spreken en te lezen is een uitsluitingscriterium, aangezien alle schriftelijke maatregelen en behandelmaterialen in het Engels zijn en de interventionisten Engelssprekend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontstekingsremmende levensstijlinterventie
Een programma van 16 weken bestaande uit 12 virtuele groepsbijeenkomsten van 75 minuten
De inhoud omvat training in empirisch ondersteunde strategieën om het psychologisch functioneren te verbeteren (bijvoorbeeld het herstructureren van negatieve gedachten, tolerantie voor angst), met een focus op het veranderen van afzonderlijke gedragingen die verband houden met ontstekingen (bijvoorbeeld slaap, bewerkte voedingsmiddelen, fysieke activiteit), allemaal verweven met bewijsmateriaal gebaseerde gedragsveranderingsinhoud aangepast om aan de behoeften van EACS te voldoen. Deelnemers ontvangen ook digitale hulpmiddelen om de dagelijkse zelfcontrole te vergemakkelijken (Fitbit-activiteitenmonitor, draadloze weegschaal, zelfcontrole-app) en om informatie te genereren voor wekelijkse e-coaching op maat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de haalbaarheid van anti-inflammatoire leefstijlinterventie (AILI) en bijbehorende onderzoeksprocedures onder opkomende volwassen kankeroverlevenden (EACS) in de leeftijd van 18-29 jaar
Tijdsspanne: Dag 0, aan het einde van de wervingsperiode
Het percentage deelnemers dat zich inschrijft
Dag 0, aan het einde van de wervingsperiode
Test de haalbaarheid van AILI en bijbehorende onderzoeksprocedures onder EACS-leeftijden van 18-29 jaar
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers dat de post-interventievragenlijst invult
4 maanden
Test de haalbaarheid van anti-inflammatoire levensstijlinterventie (AILI) en bijbehorende onderzoeksprocedures onder EACS-leeftijden van 18-29 jaar.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers dat de bloedafname na de interventie voltooit
4 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van AILI en bijbehorende onderzoeksprocedures onder EACS-leeftijden van 18-29 jaar.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers dat alle studiesessies voltooit
4 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van AILI en bijbehorende onderzoeksprocedures onder EACS-leeftijden van 18-29 jaar.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers dat de Fitbit >/= 60% draagt ​​gedurende de gehele interventieperiode.
4 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van AILI en bijbehorende onderzoeksprocedures onder EACS-leeftijden van 18-29 jaar.
Tijdsspanne: 4 maanden
Interventietevredenheidsscores>/= 4 op een Likert-schaal van 1-5 na 4 maanden, waarbij (1) Zeer oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens.
4 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van AILI en bijbehorende onderzoeksprocedures onder EACS-leeftijden van 18-29 jaar.
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheidsscores voor onderzoeksprocedures>/= 3 op een Likert-schaal van 1-5, waarbij (1) Zeer mee oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Autumn Lanoye, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-24-21095
  • HM20029744 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren