- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442397
Tulehdusta estävä elämäntapa interventio kehittyville aikuisille syövästä selviytyneille (HEAL)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tulehdusta ehkäisevän elämäntapaintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys kehittyville aikuisille syövästä selviytyneille
Testaa AILI:n ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 18–29-vuotiaiden aikuisten syövästä selviytyneiden (EACS) keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kehittyville aikuisille (EACS) mukautetun anti-inflammatorisen elämäntapaintervention (AILI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Phillips
- Puhelinnumero: 804-828-1965
- Sähköposti: phillipst5@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Autumn Lanoye, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen syöpädiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä aktiivista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, suljetaan pois, koska heidän ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tarpeet voivat vaihdella suuresti ja ovat tämän tutkimuksen parametrien ulkopuolella.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja nykyiseen tutkimukseen, koska erilaiset ravitsemustarpeet ja mahdolliset turvallisuusongelmat sekä fysiologiset ja hormonaaliset erot voivat häiritä kykyämme testata tutkimuksen tavoitteita.
- Nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö on ehdotetun tutkimuksen poissulkeminen, koska se heikentää tutkimuksen sisäistä pätevyyttä, koska olemme kiinnostuneita integroidun elämäntapaintervention mahdollisuuksista edistää painonpudotusta. Jos henkilöt osallistuvat muihin ohjelmiin tai käyttävät lääkkeitä, emme tietäisi, johtuivatko tämän tutkimuksen aikana havaitut painonpudotukset interventiosta vai jostain muusta laihdutusmenetelmästä.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat muista hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia ruokavaliosuositusten ja valvomattoman fyysisen aktiivisuuden vuoksi (esim. hallitsematon verenpainetauti). Ohjaamme henkilöt, joiden verenpainetasot ovat >140/90 mmHg osana perusseulontaa lääkärin puoleen ja suljemme heidät pois tästä tutkimuksesta, ellei heidän hoitava lääkärinsä päätä, että hän on sopiva ehdokas protokollan erityispiirteiden perusteella ja toimita kirjallisesti. lääkärin suostumus osallistumiseen. Osallistujia, jotka raportoivat sairauksien (esim. verenpainetaudin) historiasta tai meneillään olevasta hoidosta, pyydetään hankkimaan lääkärin suostumus osallistumiseen, koska tämä hoito-ohjelma sisältää valvomatonta fyysistä toimintaa sekä kokemuksellista fyysistä aktiivisuutta hoitokertojen aikana. On tärkeää varmistaa, että ohjelmassa edistettävä liikunta on turvallista ja asianmukaista näille henkilöille heidän sairaushistoriansa perusteella. Samoin tämä ohjelma edistää erityisiä muutoksia ruokavalioon, joita henkilön lääkäri voi hyväksyä tai ei hyväksy hänen sairautensa perusteella.
- Henkilöt, joilla on reumatologisia ja maha-suolikanavan sairauksia, jotka liittyvät vakavaan systeemiseen tulehdukseen (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti), eivät voi osallistua, koska heillä on lisääntynyt tulehdusreaktio sekä usein tulehdusta säätelevien lääkkeiden käyttö, mikä edustaa sekaannusta. testata tutkimuksen tavoitteita.
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka johtavat tunnettuihin häiriöihin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselissa (esim. endogeeninen hyperkortisolemia [Cushingin oireyhtymä] tai lisämunuaisten vajaatoiminta), eivät voi osallistua, koska tämä on hämmentävää tutkimuksen tavoitteiden testaamisessa.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä seulonnan aikana annetulla fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q) arvioituna, suljetaan pois. Henkilöiden, jotka kannattavat nivelongelmia, reseptilääkkeiden käyttöä tai muita kuntoa rajoittavia sairauksia, on hankittava kirjallinen lääkärin suostumus osallistuakseen. Kuten edellä mainittiin, tämä hoito-ohjelma sisältää valvomatonta fyysistä aktiivisuutta sekä kokemuksellista fyysistä aktiivisuutta hoitoistuntojen aikana; On tärkeää varmistaa, että ohjelmassa edistettävä liikunta on turvallista ja asianmukaista näille henkilöille ottaen huomioon oireet, joita he ovat raportoineet seulonnassa.
- Raportti elinikäisestä Anorexia Nervosa- tai Bulimia Nervosa -diagnoosista tai kaikista kompensoivista käytöksistä (oksentelu, laksatiivien väärinkäyttö) edellisten 3 kuukauden aikana, koska näillä henkilöillä on suurempi riski syömishäiriöistä ja heidän kliinisen historiansa/nykyisten oireidensa vuoksi heillä on kohonnut riski syömiseen ja fyysiseen toimintaan osallistumisesta mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten varalta, erityisesti sellaiseen, johon liittyy usein itsepunnitus ja ravinnon saannin seuranta.
- Masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön vuoksi viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana joutunut sairaalahoito on poissuljettu mahdollisten psyykkisten turvallisuusongelmien vuoksi. Vaikka AILI opettaa näyttöön perustuvia strategioita tunteiden säätelyyn ja affektiivisten tilojen hallintaan, ohjelmaa ei ole suunniteltu mielenterveyshäiriöiden hoitoon. Lisäksi henkilöt, jotka ovat kokeneet vakavia psykologisia oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa lähimenneisyydessä, voivat kokea haittaa tai oireiden pahenemista tässä tutkimuksessa ja ryhmäkeskustelussa edistettävän mielialan/vaikutusten itsevalvonnan vuoksi.
- Henkilöt, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, suljetaan pois, koska ehdotettu AILI sopisi huonosti vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivien henkilöiden tarpeisiin ja voisi pahentaa oireita.
- Osoitus nykyisestä itsemurhaaikomuksesta, joka on raportoitu Beck Depression Inventory-II:ssa, joka annetaan henkilökohtaisesti lähtötilanteen arvioinnissa. Kuka tahansa henkilö, joka saa pisteen 3 kohdassa 9, ei kelpaa tutkimukseen. Vaikka itsemurha-ajatukset (eli ajatukset itsensä vahingoittamisesta) ovat yleisiä, itsensä vahingoittamisen suunnitelma tai aikomus aiheuttaa paljon suuremman riskin yksilölle, ja tähän tutkimukseen osallistuminen olisi vasta-aiheista, koska hoito-ohjelma ei sovellu hyvin hänen tarpeisiinsa ja korkeampi hoitotaso (esim. yksilöllinen psykologinen hoito) on perusteltua.
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia on poissulkemiskriteeri, koska kaikki kirjalliset toimenpiteet ja hoitomateriaalit ovat englanniksi ja interventiohenkilöt ovat englanninkielisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehdusta ehkäisevä elämäntapainterventio
16 viikon ohjelma, joka koostuu 12 75 minuutin virtuaalisesta ryhmäkokouksesta
|
Sisältö sisältää koulutusta empiirisesti tuetuista strategioista psykologisen toiminnan parantamiseksi (esim. negatiivisten ajatusten uudelleenjärjestely, ahdistuksen sietokyky), jossa keskitytään tulehdukseen liittyvien diskreettien käyttäytymisten muuttamiseen (esim. uni, prosessoidut ruoat, fyysinen aktiivisuus), jotka kaikki on yhdistetty todisteisiin. EACS:n tarpeisiin mukautettu käyttäytymismuutossisältö.
Osallistujat saavat myös digitaalisia työkaluja päivittäisen itsevalvonnan helpottamiseksi (Fitbit-aktiivisuusmittari, langattomat vaa'at, itsevalvontasovellus) ja tuottavat tietoa räätälöityä viikoittaista sähköistä valmennusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa anti-inflammatorisen elämäntapaintervention (AILI) ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien toteutettavuutta 18–29-vuotiaiden aikuisten syövästä selviytyneiden (EACS) keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, rekrytointikauden lopussa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Päivä 0, rekrytointikauden lopussa
|
|
Testaa AILI:n ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien toteutettavuutta EACS:n 18–29-vuotiaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat täyttäneet interventiokyselyn
|
4 kuukautta
|
|
Testaa anti-inflammatorisen elämäntapaintervention (AILI) ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien toteutettavuutta EACS:n 18–29-vuotiaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat toimenpiteen jälkeisen verenoton
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi AILI:n ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä EACS:n 18–29-vuotiaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kaikki opintojaksot
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi AILI:n ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä EACS:n 18–29-vuotiaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät Fitbitiä >/= 60 % koko interventiojakson ajan.
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi AILI:n ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä EACS:n 18–29-vuotiaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventiotyytyväisyysarviot>/= 4 1-5 Likert-asteikolla 4 kuukauden kohdalla, jossa (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi AILI:n ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä EACS:n 18–29-vuotiaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusmenettelyn tyytyväisyysarviot>/= 3 1-5 Likert-asteikolla, jossa (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) En ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Autumn Lanoye, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-24-21095
- HM20029744 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .