MamaConecta: 母親のメンタルヘルスのためのデジタル ツール (DDT)
母親のメンタルヘルスを改善するデジタル ツール: 周産期のメンタルヘルス問題の健康増進、早期発見、診断サポート、モニタリング
このランダム化比較試験の目的は、周産期の女性の幸福感を高め、メンタルヘルスのモニタリングをサポートするデジタルヘルスツール、Dana アプリを検証することです。 主な目的は、母親の幸福を改善し、精神的健康問題を早期に発見し、母親になりつつある女性の医療専門家による診断と監視を支援することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このアプリは周産期の母親の全体的な幸福を改善しますか?
- このアプリは周産期メンタルヘルス障害の早期発見率を高めることができますか?
- このアプリは、医療従事者が周産期のメンタルヘルス問題を診断できるようサポートする効果的なツールとなり得るでしょうか?
- このアプリは、産科の転帰と乳児の心理的および認知的発達の改善にどの程度効果がありますか?
研究者は、アプリを使用するグループとデジタルツールを使用しない対照グループを比較し、Dana が母子の健康状態に大幅な改善をもたらすかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- モバイル アプリケーションは、妊娠 12 ~ 14 週から産後 24 か月まで使用してください。
- 定期的な評価を受けて、感情状態、ライフスタイル、臨床データ、産科データを監視します。
- 誕生から 2 歳までのさまざまな段階における乳児の心理的および認知的発達の評価に参加します。
この試験は、CONSORT基準に従って、ヴァル・デブロン病院、タラゴナの性生殖医療サービス(ASSIR)、デル・マール病院のASSIRリトラル(バルセロナ)を含む複数のセンターで実施される。 この研究は、スペイン政府の科学、技術、イノベーション研究計画2021~2023の健康と文化の優先事項と一致しています。
調査の概要
詳細な説明
背景:
精神障害は今日の社会における主要な健康問題の一つとなっており、現在母親になっている、あるいはこれから母親になる女性で悪化しています。 世界的な研究によると、これから母親になる女性の 80% が、周産期にストレス、恐怖、孤独、罪悪感などの気分障害を経験します。 5 件に 1 件の割合で、これらの精神障害は悪化し、心的外傷後ストレス障害、精神病、自殺願望、産後うつ病などの重度の精神的健康問題につながります。 しかし、周産期精神障害を持つ女性の 75% は、医療制度内での発見や支援が不足しているため、過小診断されており、適切な治療を受けていません。 これは結果として、母親、その家族、子ども、そして最終的には社会の健康と幸福に影響を及ぼします。 これに関連して、A Thousand Colibris S.L (ATC) 社は、この期間の幸福度を向上させるだけでなく、妊娠中から 2 歳までの母親の精神的健康障害を検出、診断支援、監視するためのデジタル ヘルス ソフトウェアを開発しました。出産から数年。
周産期の精神的健康障害の影響:
周産期の精神的健康問題の影響は母親だけにとどまらず、子供、家族、そして社会全体に影響を与えます。
- 母体の健康障害: 周産期の精神的健康障害は、あらゆる文化、年齢、社会レベル、人種の女性で確認されています。 産後うつ病という用語は、出産後に発症する障害を指すのによく使用されますが、不安、うつ病、ストレス障害、パニック、産後精神病など、さまざまな障害が妊娠中および産後期間中に現れる可能性があります。 これらの病気を治療せずに放置すると、女性とその家族に壊滅的な影響を与える可能性があり、妊娠中および出産後 2 年間の妊産婦死亡の主な原因の 1 つとなっています。
- 子供の将来の健康への影響: 適切な介入がなければ、これらの障害が持続し、母親と赤ちゃんの両方に悪影響を与える可能性があります。 母親の健康が赤ちゃんの将来の健康、母親と新生児の相互作用、母乳育児の困難、母子の絆に及ぼす影響については、十分に文書化されています。 母体の健康状態の特定の側面を検出できないと、出産中または子供の成長後の合併症として現れる可能性があります。
- 家族の幸福への影響: 母親の気分や不安、その他の障害の症状は、パートナーにも直接影響を与えます。パートナーは何が起こっているのか理解できず、圧倒され、どう助けてよいか分からない可能性があります。
デジタル心理介入:
インターネットの普及が進み、スマートフォンが普及していることを考慮すると、マインドフルネスに基づいた認知行動介入をデジタルで提供することもできます。 この点に関して、研究者らは、認知行動療法で一般的に使用されている数十年前の技術をスマートフォンアプリケーションの状況に適応させることに成功しており、これにより、うつ病、不安、ストレス、不眠症、さらには自殺願望の症状を軽減する効果が実証されています。 しかし、妊婦の幸福を促進し、精神的健康問題を予防および治療するスマートフォン アプリケーションの可能性は、まだ十分に活用されていません。 妊婦向けの健康アプリに関する研究や対照試験の数は限られているにもかかわらず、オンライン アプリ ストアには厳密な科学的手法を使用してテストされていない妊娠アプリが溢れています。 これにより、研究者や政策立案者の間で、特に安全性と有効性に関して、患者や医師のニーズを満たしていない健康アプリの品質評価と認証についての議論が高まっています。 健康への応用は、薬物療法や心理療法などの他の種類の介入と同じ厳密さで評価される必要があります。
仮説:
仮説 1: Dana は、母親になりつつある女性の幸福を改善し、精神的健康障害の早期発見を高めるデジタル ツールです。
仮説 2 (クラス IIa 認定): このツールは母体の健康状態をモニタリングし、医療従事者の診断を支援します。
目的:
一般的な:
(a) 周産期における母親の幸福、精神的および身体的健康を改善する、(b) 母親の精神的健康障害の早期発見を増やす、および (c) 母親の精神的健康障害の診断とモニタリングを支援するためのソリューションとしてデジタル ツールを検証する。周産期の精神的健康問題。
特定の:
- 妊娠末期(妊娠 34 週間)、産後初期(産後 6 週間)、長期(産後 6、12、および 24 か月)における健康状態の改善におけるデジタル ツールの有効性を検証します。
- 周産期(妊娠中および産後から産後 24 か月まで)の不安やうつ病の症状を予防するデジタル ツールの有効性を検証します。
- ベースライン評価で症状が検出された女性について、症状の悪化を防ぐツールの有効性を分析します。
- 精神病理が安定している女性を対象に、症状の悪化を防ぐツールの有効性を分析します。
- 出産に関連する二次的アウトカム(出産経験と産後関連の心的外傷後ストレス)の改善におけるデジタル ツールの有効性を検証します。
- 産科および新生児の健康の副次的アウトカムの改善におけるデジタル ツールの有効性を検証します。
- 医療サービスの利用と周産期のメンタルヘルスのコストを分析します。
- 出生前の絆と産後の愛着を高めるために開発された介入の有効性を検証します。
- 産後の二次的成果(母親の役割に対する満足度、自己効力感、母親の役割に対するストレス、母乳育児の割合)を改善するために開発された介入の有効性を検証する。
- 出産経験、心的外傷後ストレス、産後うつ病の間の二次的な関係を分析します。
- デジタル ツールとウェアラブルによって収集されたデータを分析して、母親と赤ちゃんの障害の予測と早期発見に役立つ可能性のあるパターンと相関関係を特定します。
- 生後 2 年間の乳児の神経発達と精神病理学を分析します。
方法論:
デザイン: 2 つの並行グループ (デジタル ツールを使用する 1 つの実験グループと 1 つの対照グループ) による、研究者に盲検化されたランダム化臨床試験。
このプロトコルは、CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) および Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) に従って設計されています。
参加者:この研究は、バル・デブロン病院、タラゴナの性生殖医療サービス(ASSIR)、ASSIR del Litoral(バルセロナ)、およびHospital del Marで実施されます。
参加者はこれらのセンターで妊娠経過観察中の妊娠12~14週の妊婦で、彼女たちとその赤ちゃんは産後24カ月まで追跡調査される。
- サンプル サイズ: グループ間の有意差を検出するために必要なサンプル サイズを推定するには、脱落率 40% を考慮して、片側検定のアルファ リスク エラー 0.05 とベータ リスク エラー 0.2 が受け入れられました。 Viskovichらのデータによると、 (2020)およびRash et al。 (2011) 生活満足度スケールに関連すると、標準偏差を 2.07 ポイントと仮定して、最小差 1.86 ポイントを決定するにはグループあたり 16 人の被験者が必要です。 Tovoteらのデータによると、 (2014) 世界保健機関-5 Well-Being Index に関連する場合、標準偏差を 19.0 ポイントと仮定して、最小差 20.6 ポイントを決定するにはグループあたり 11 人の被験者が必要です。 Ahlqvist-Björkrothらのデータによると、エジンバラ産後うつ病スケールに関連する (2019) では、標準偏差を 2.46 ポイントと仮定して、最小差 2.13 ポイントを決定するにはグループあたり 26 人の被験者が必要です。 最後に、Moix らのデータによると、 (2021) 州特性不安目録に関連する場合、標準偏差を 4.5 ポイントと仮定して、最小差 5.54 ポイントを決定するには、グループあたり 11 人の被験者が必要です。 したがって、アームごとに 64 人の被験者が必要となるため、センターごとに合計 300 人の妊婦のサンプルを募集する必要があります。
- 手順:
4.1. 募集: 参加者は、タラゴナのプライマリ ケア センターおよび性生殖医療サービス (ASSIR)、およびバルセロナ リトラル病院デル マールの ASSIR の助産師を通じて募集されます。 募集は同センターの産科医や助産師を通じて行われる。 妊娠15週前に来院し、包含基準および除外基準を満たす女性は、研究に参加する資格がある。 訪問を実施する医療専門家は、包含基準と除外基準を検証する責任を負います。
4.2. ランダム化: センターによるバランスの取れたランダム化はデジタルツール自体を通じて実行されるため、研究者は介入を認識できません。 参加者はモバイル アプリケーションをダウンロードする必要があります。登録プロセスとセンターの選択中に、参加者は対照グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 介入グループの女性には完全なデジタルツールへのアクセスが提供されますが、対照グループの女性にはコンテンツのないアプリが提供されます。
4.3. 盲検化: 一次データを分析し、乳児の評価を行っている研究者は、女性たちがどのグループに割り当てられているかを知りません。 募集を行う助産師や産科医も、無作為抽出後に参加者が開示しない限り、気付かないことになる。 研究者も助産師もグループ課題にアクセスすることはできません。 一次データ分析や新生児評価を行う研究者は、研究が終了するまで参加者のグループ割り当てを知りません。 介入の性質上、参加者はグループの割り当てを無視することはできません。
4.4. 仮名化: データの仮名化と保護は、REDCap システムを使用して保証されます。 参加している各保健センターと病院は (独立したデータ管理者として) 自身のセンターのデータにのみアクセスでき、他のセンターのデータにはアクセスできません。 REDCap に記録された研究全体のデータとアプリのデータには、プロトコルで言及されているデータの共同スポンサーおよび共同管理者のみがアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Veronica Montesinos
- 電話番号:+34622353245
- メール:veronica@athousandcolibris.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roser Palau-Costafreda, PhD
- メール:roser@dana.health
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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主任研究者:
- Esther Insa, PhD
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コンタクト:
- Esther Insa Calderon, PhD
- メール:einsacalderon@psmar.cat
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Tarragona、スペイン、43007
- 募集
- ASSIR Tarragona
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コンタクト:
- Carmen Hernández, PhD
- 電話番号:+34977558175
- メール:carmen.hernandez@urv.cat
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主任研究者:
- Carmen Hernandez, PhD
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08550
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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コンタクト:
- Maia Brik
- 電話番号:Ext 3186 +34934893000
- メール:maia.brik@vallhebron.cat
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主任研究者:
- Maia Brik, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎期間は妊娠12~14週。
- 初めての産科超音波検査が行われました。
- スペイン語を読んで理解する方法を知っている女性。
- インターネット接続 (データまたは Wi-Fi) を備えた携帯電話にアクセスできる女性
- アプリを通じてテクノロジーツールの知識を持った女性。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 妊娠の中絶、または早期流産
- 妊娠中のどの時点でも起こる周産期喪失。
- 重度の精神病理または中等度の不安定な精神病理。
- 有毒物質の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
このグループの参加者は、通常どおり医療提供者のケアを受けます。
参加者は(アンケートとウェアラブルによるモニタリングによって)研究変数を測定してもらいます。
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ウェアラブルを所有する参加者は、ウェアラブルを接続して、睡眠パターン、活動、ストレスに関連する変数を監視します (変数セクションを参照)。
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実験的:モバイルアプリ
このグループの参加者はアプリケーションのコンテンツにアクセスでき、研究の開始から産後 4 か月まで定期的に使用します。
参加者は研究変数を測定してもらいます(アンケートとウェアラブルによるモニタリングによって)。
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ウェアラブルを所有する参加者は、ウェアラブルを接続して、睡眠パターン、活動、ストレスに関連する変数を監視します (変数セクションを参照)。
開発された介入は、心理教育、内省、自己観察、誘導された視覚化、マインドフルネス、漸進的な筋弛緩などの主要な認知行動戦略に基づいた生物心理社会的性質のデジタルツールです。 介入は 3 つの主要な作業領域で構成されます。
このツール全体は、セルフケア、周産期の変化との関係、赤ちゃんとの関係、社会的関係の 4 つの側面で横断的に機能します。 このツール自体には、Whooley Questionnaire と Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) という 3 つの精神的健康と幸福度のスクリーニング アンケートが含まれています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の幸福
時間枠:妊娠12~14週、妊娠33~34週、産後6週、6、12、24ヶ月。
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世界保健機関-5 Well-Being Index (WHO-5) を使用して評価されます。 WHO-5 は、現在の精神的健康状態を測定するために設計された、5 項目の簡単な自己報告手段です。 これは、うつ病のスクリーニングや臨床試験結果の測定に十分な妥当性を持ち、妊婦に使用すると良好な特性を示します (Mortazavi et al., 2021)。 最小値: 0 最大値: 25 スコアが高いほど: 健康状態が良好であることを示します。 13 未満のスコアは幸福度が低いことを示唆し、うつ病を示します。 |
妊娠12~14週、妊娠33~34週、産後6週、6、12、24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:妊娠12~14週、29~30週、産後6週、6、12、24ヶ月。
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産後うつ病の症状を検出するための10項目のアンケートであるエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)を使用し、妊娠中およびスペイン人女性を対象に検証された(Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019)。 最小値: 0 最大値: 30 スコアが高い: 症状が悪化していることを示します。 スコアが 10 以上の場合はうつ病の可能性を示唆します。スコア 13 以上、または質問 10 が肯定的な場合は、可能性が高いことを示します。 |
妊娠12~14週、29~30週、産後6週、6、12、24ヶ月。
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不安
時間枠:妊娠12~14週、33~34週、産後6週、6、12、24ヶ月。
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状態と特性の不安を評価するための 40 項目のツールである状態特性不安インベントリ (STAI) を使用します (Brunton et al., 2015)。 最小値: サブスケールあたり 20 (STAI-S および STAI-T) 最大値: サブスケールあたり 80 スコアが高い: 不安の結果が悪化していることを示します。 |
妊娠12~14週、33~34週、産後6週、6、12、24ヶ月。
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誕生の恐怖
時間枠:妊娠12~14週、33~34週、産後6週。
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出産への恐怖を定量化するための 33 項目のツールである Wijma 出産予定日/体験アンケート (W-DEQ A-B) を使用します。 最小値: 0 最大値: 165 スコアが高いほど: 恐怖のレベルが高いことを示します。スコアが 85 を超える場合は、恐怖レベルが高いことを示します。 |
妊娠12~14週、33~34週、産後6週。
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寝る
時間枠:妊娠12~14週および33~34週
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過去 30 日間の睡眠の質を評価する 19 項目のツールであるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用します。 最小値: 0 最大値: 21 スコアが高い: 睡眠の質が低下していることを示します。スコアが 5 を超える場合は、睡眠不足を示唆します。 |
妊娠12~14週および33~34週
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母体の出産前アタッチメント
時間枠:妊娠29~30週目。
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母親の出生前愛着尺度 (MAAS) を使用して、胎児との感情的なつながりを評価します。 最小値: 19 最大値: 95 スコアが高いほど: 感情的な絆が強いことを示します。 |
妊娠29~30週目。
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ボンディング
時間枠:産後6週間、6、12、24ヶ月。
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産後絆アンケート (PBQ) を使用して、出産後の母親と赤ちゃんとの絆を測定します。 最小値: 0 最大値: 125 スコアが高い: 結合結果が悪化していることを示します。 |
産後6週間、6、12、24ヶ月。
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出産体験
時間枠:妊娠33~34週、産後6週間。
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マッキー満足度出産アンケートを使用して出産満足度を測定します。 最小値: 11 最大値: 55 スコアが高いほど: 満足度が高いことを示します。 |
妊娠33~34週、産後6週間。
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出産に関連した心的外傷ストレス反応
時間枠:産後6週間
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City Birth Trauma Scale (BiTS): 特に出産に関連するトラウマ性ストレス反応を測定するために設計された心理評価ツール。 これは、出産したばかりの女性における出産関連心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を特定するために使用されます。 このスケールは、医療提供者が母親に対するトラウマ的な出産体験の重症度と影響を評価するのに役立ちます。 最小値: 0 最大値: 80 スコアが高いほど: 出産に関連した外傷の症状がより重篤であることを示します。 |
産後6週間
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親のストレス
時間枠:産後6、12、24ヶ月。
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親のストレス指数 (PSI): この評価ツールは、母親と父親の親のストレス レベルを測定します。 PSI は、子供の健康、パートナーとの関係、社会的サポート、仕事の要求、子供の発達に関する親の期待など、親のストレスの一因となる可能性のあるさまざまな要因を評価する 36 の質問で構成されています。 最小値: 36 最大値: 180 スコアが高いほど: ストレス レベルが高いことを示します。 |
産後6、12、24ヶ月。
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母親のエンパワーメント
時間枠:産後:6週目と24ヶ月目
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Parenting Sense of Competence (PSOC): この評価ツールは、母親と父親の親の能力に対する認識を測定します。 PSOC は、親の役割に対する満足度、子育てスキルに対する自信、子供の要求に適応する能力、親の役割がやりがいのある仕事であるという認識を評価する 16 の質問で構成されています。 このアンケートは、自信と子育てスキルを育み、家族の健康と幸福を改善するために追加のサポートが必要な親を特定するために使用されます。 最小値: 16 最大値: 96 スコアが高いほど、親の能力がより高く認識されていることを示します。 |
産後:6週目と24ヶ月目
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身体活動
時間枠:妊娠 12 ~ 14 週および 33 ~ 34 週。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して身体活動レベルを測定します。 最小値: 0 最大値: 強度と頻度に基づいて変化します スコアが高いほど: 身体活動レベルが高いことを示します。 |
妊娠 12 ~ 14 週および 33 ~ 34 週。
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妊娠の転帰
時間枠:妊娠・出産に遡って生後1週間を収集
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妊娠合併症(妊娠糖尿病、子癇前症、早産、成長制限、周産期精神疾患の診断、向精神薬の必要性、喫煙習慣の存在下で測定)。 値が大きいほど、妊娠中に合併症が発生する可能性が高いことを示します。 |
妊娠・出産に遡って生後1週間を収集
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医療費 1
時間枠:妊娠・出産を遡及的に収集した生後1週間。出生後 2 年間を産後期間に遡及して収集。
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医療システムの費用(産婦人科、助産師、心理療法、理学療法、救急治療室、入院の回数で測定) 値が大きいほど: 医療システムの費用が高くなることを示します。 |
妊娠・出産を遡及的に収集した生後1週間。出生後 2 年間を産後期間に遡及して収集。
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医療費 2
時間枠:妊娠・出産を遡及的に収集した生後1週間。出生後 2 年間を産後期間に遡及して収集。
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入院期間(日数で測定)。 値が大きいほど: 医療システムの費用が高くなることを示します。 |
妊娠・出産を遡及的に収集した生後1週間。出生後 2 年間を産後期間に遡及して収集。
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新生児の転帰 1
時間枠:生後1週間を遡って収集
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出産時の在胎週数 (週+日) 正常範囲: 37 ~ 42 週 低い値: 早産児を示します。
値が大きい場合: 正期産後の新生児を示します。
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生後1週間を遡って収集
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新生児の転帰 2
時間枠:生後1週間を遡って収集
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臍帯動脈のpH(水素の電位) 通常のpH: 範囲: 7.25 ~ 7.35 意味: 分娩中および分娩中に新生児が十分な酸素を供給され、重大なアシドーシスがなかったことを示します。 軽度のアシドーシス: 範囲: 7.20 ~ 7.24 意味: 酸素レベルのわずかな低下を示唆します。 すぐに心配する必要はないかもしれませんが、苦痛や合併症の兆候がないか監視する必要があります。 中等度のアシドーシス: 範囲: 7.10 ~ 7.19 意味: 中等度の低酸素症と代謝性アシドーシスの可能性を示します。 この状態では、さらなる合併症がないか介入と新生児の綿密な監視が必要になる場合があります。 重度のアシドーシス: 範囲: 7.10 未満 意味: 周産期窒息に関連する可能性がある、重度の低酸素症および重度の代謝性アシドーシスを示唆します。 潜在的な有害な結果に対処するには、通常、即時の医学的評価と介入が必要です。 |
生後1週間を遡って収集
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新生児の転帰 3
時間枠:生後1週間を遡って収集
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出生時の新生児合併症(記述的:ICUへの入院、新生児敗血症)
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生後1週間を遡って収集
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新生児の転帰 4
時間枠:生後1週間を遡って収集
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アプガー スコア: アプガー スコアは、出生後 1 分と 5 分に新生児に対して実行される迅速なテストです。 検査の目的は、赤ちゃんが出産プロセスにどれだけ耐えられるか、そして母親の子宮の外でどれだけうまくやっているかを判断することです。 アプガー スコアは 5 つの基準を評価し、それぞれが 0 ~ 2 のスケールで採点され、最大合計スコアは 10 になります。 スコア 7-10: 一般に正常とみなされます。新生児の健康状態が良好であることを示します。 スコア 4-6: かなり低い。酸素や物理的刺激などの医療介入が必要になる場合があります。 スコア 0-3: 非常に低い。直ちに蘇生と医師の診察が必要です。 |
生後1週間を遡って収集
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新生児の転帰 5
時間枠:生後1週間を遡って収集
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重量 (グラム単位)
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生後1週間を遡って収集
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新生児の転帰 6
時間枠:生後1週間を遡って収集
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身長(センチメートル)
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生後1週間を遡って収集
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新生児の転帰 7
時間枠:生後1週間を遡って収集
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頭囲(センチメートル)
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生後1週間を遡って収集
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出産結果 1
時間枠:生後1週間を遡って収集
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出生の種類。
通常の経膣分娩、器械分娩、帝王切開での測定。
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生後1週間を遡って収集
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出産結果 2
時間枠:生後1週間を遡って収集
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出産後の会陰の状態: 無傷の会陰、I度断裂、II度断裂、III度断裂、IV度断裂および会陰切開で測定。
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生後1週間を遡って収集
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出産結果 3
時間枠:生後1週間を遡って収集
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分娩中の鎮痛の種類: 硬膜外鎮痛 (はい/いいえ)、ラキディアル鎮痛 (はい/いいえ)、局所鎮痛 (はい/いいえ)、全身鎮痛 (はい/いいえ) で測定します。
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生後1週間を遡って収集
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出産結果 4
時間枠:生後1週間を遡って収集
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陣痛誘発: はい/いいえの記述
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生後1週間を遡って収集
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出産結果 5
時間枠:生後1週間を遡って収集
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出生時の母体合併症(記述的:ICUへの入院、産科救急)
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生後1週間を遡って収集
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バイオマーカー 1 (ストレス)
時間枠:妊娠12週から産後2年まで
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母体の心拍数変動 (HRV) 心拍数: 最小値: 個人のベースラインによって異なりますが、一般に、成人の健康な安静時の心拍数は 60 ~ 100 拍/分 (bpm) の範囲です。 最大値: これは活動やストレスのレベルに応じて大きく異なりますが、妊娠中の女性の場合、安静時の心拍数が一貫して 100 bpm を超えると懸念される可能性があります。 母体の心拍数変動 (HRV) は、心拍間の時間間隔の変動を指し、自律神経系機能のマーカーです。 最小値: HRV には固定の最小値はありませんが、HRV が低いということは、一般に自律神経の柔軟性が低下し、心臓血管の健康状態が悪化していることを示します。 最大値: 同様に、固定された最大値はありませんが、一般に、HRV が高いほど、心臓血管のフィットネスと自律神経の調節が向上します。 |
妊娠12週から産後2年まで
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バイオマーカー 2 (睡眠)
時間枠:妊娠12週から産後2年まで
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睡眠パターン (ウェアラブルで測定): ウェアラブルによって監視される主要な指標: 睡眠パターンとは、個人の習慣的な睡眠行動を指します。 就寝時間の開始時間 (日付と時刻)、就寝時間の終了時間 (日付と時刻)、および起床時間 (分単位) を組み合わせて、合計睡眠時間 (分単位) がレポートされます。 この指標の全体により、睡眠パターンのスコアが得られます。 レベルが高いほど、休息のレベルも高くなります。 |
妊娠12週から産後2年まで
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バイオマーカー 3 (活性)
時間枠:妊娠12週から産後2年まで
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身体活動レベル (ウェアラブルで測定): ウェアラブルの心拍数モニターは、着用者の心拍数を測定して身体活動の強度を測定します。 時間量 (分単位) から、中程度以上の強度 (心拍数 > 100bpm) の身体活動に費やされる 1 日の時間がわかります。 レベルが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。 |
妊娠12週から産後2年まで
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子供の神経発達
時間枠:産後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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年齢と段階に関する質問票 (ASQ): この評価ツールは、コミュニケーション、社会的行動、運動調整、言語、学習などの分野における子どもの発達を測定します。 ASQ は、さまざまな年齢に合わせたさまざまなアンケートで構成されており、親または介護者が回答します。 その結果は、潜在的な発達遅延のある子供を特定し、認知的および感情的な健康を改善するための早期介入を提供するために使用されます。 ASQ は、児童発達分野の臨床実践や研究で広く使用されています。 スコアは、コミュニケーション、社会的行動、運動調整、言語、学習などの発達領域によって異なります。 スコアが高いほど、発達上の成果が良好であることを示します。 |
産後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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子供の神経発達
時間枠:産後4ヶ月と24ヶ月です。
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一般にベイリー スケールと呼ばれる乳児および幼児発達のベイリー スケールは、通常は生後 1 か月から 42 か月までの乳児および幼児の発達機能を評価するために使用される標準化された評価ツールです。 ベイリー スケールは 5 つの主要な領域で構成されており、それぞれが認知、言語、運動、社会的感情、適応行動といった子どもの発達のさまざまな側面を測定するように設計されています。 結果はパーセンタイル (0 ~ 100) で表示されます。 スコアが高いほど、発達上の成果が良好であることを示します。 |
産後4ヶ月と24ヶ月です。
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適応行動
時間枠:産後4ヶ月と24ヶ月です。
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Vineland III: この評価ツールは、幼児から成人まで、あらゆる年齢の個人の適応スキルを測定するように設計されています。 スコアは、コミュニケーション スキル、社会的スキル、日常生活スキルなど、さまざまな下位尺度によって異なります。 スコアが高いほど、適応機能が優れていることを示します。 |
産後4ヶ月と24ヶ月です。
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母乳育児の成果
時間枠:生後1週間を遡って収集
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退院時の母乳育児の種類。
記述的な結果は、完全母乳育児、混合栄養、または人工栄養として報告されます。
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生後1週間を遡って収集
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母乳育児の成果
時間枠:産後:産後4か月、1年を遡って収集
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授乳期間(日数で測定)
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産後:産後4か月、1年を遡って収集
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Roser Palau-Costafreda, PhD、A Thousand Colibris, S.L
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Goodman JH, Guarino A, Chenausky K, Klein L, Prager J, Petersen R, Forget A, Freeman M. CALM Pregnancy: results of a pilot study of mindfulness-based cognitive therapy for perinatal anxiety. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):373-87. doi: 10.1007/s00737-013-0402-7. Epub 2014 Jan 22.
- Woody CA, Ferrari AJ, Siskind DJ, Whiteford HA, Harris MG. A systematic review and meta-regression of the prevalence and incidence of perinatal depression. J Affect Disord. 2017 Sep;219:86-92. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.003. Epub 2017 May 8.
- Veringa IK, de Bruin EI, Bardacke N, Duncan LG, van Steensel FJ, Dirksen CD, Bogels SM. 'I've Changed My Mind', Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) for pregnant women with a high level of fear of childbirth and their partners: study protocol of the quasi-experimental controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Nov 7;16(1):377. doi: 10.1186/s12888-016-1070-8.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Uguz F, Yakut E, Aydogan S, Bayman MG, Gezginc K. Prevalence of mood and anxiety disorders during pregnancy: A case-control study with a large sample size. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:316-318. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.129. Epub 2018 Dec 25.
- Glover, V., Ahmed-Salim, Y., & Capron, L. (2016). Maternal anxiety, depression, and stress during pregnancy: Effects on the fetus and the child, and underlying mechanisms. In Fetal Development: Research on Brain and Behavior, Environmental Influences, and Emerging Technologies (pp. 213-227). Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-319-22023-9_12
- Glover V. Effects of Maternal Prenatal Stress on the Fetal Brain and Hope for the Prevention of Psychopathology. Biol Psychiatry. 2020 Mar 15;87(6):487-488. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.11.008. No abstract available.
- Fairbrother N, Young AH, Janssen P, Antony MM, Tucker E. Depression and anxiety during the perinatal period. BMC Psychiatry. 2015 Aug 25;15:206. doi: 10.1186/s12888-015-0526-6.
- Evans K, Morrell CJ, Spiby H. Systematic review and meta-analysis of non-pharmacological interventions to reduce the symptoms of mild to moderate anxiety in pregnant women. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):289-309. doi: 10.1111/jan.13456. Epub 2017 Oct 16.
- Cena L, Gigantesco A, Mirabella F, Palumbo G, Trainini A, Stefana A. Prevalence of Maternal Postnatal Anxiety and Its Association With Demographic and Socioeconomic Factors: A Multicentre Study in Italy. Front Psychiatry. 2021 Sep 30;12:737666. doi: 10.3389/fpsyt.2021.737666. eCollection 2021.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Yuen WS, Lo HC, Wong WN, Ngai FW. The effectiveness of psychoeducation interventions on prenatal attachment: A systematic review. Midwifery. 2022 Jan;104:103184. doi: 10.1016/j.midw.2021.103184. Epub 2021 Oct 28.
- Van den Bergh BRH, van den Heuvel MI, Lahti M, Braeken M, de Rooij SR, Entringer S, Hoyer D, Roseboom T, Raikkonen K, King S, Schwab M. Prenatal developmental origins of behavior and mental health: The influence of maternal stress in pregnancy. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Oct;117:26-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.07.003. Epub 2017 Jul 28.
- van Agteren J, Iasiello M, Lo L, Bartholomaeus J, Kopsaftis Z, Carey M, Kyrios M. A systematic review and meta-analysis of psychological interventions to improve mental wellbeing. Nat Hum Behav. 2021 May;5(5):631-652. doi: 10.1038/s41562-021-01093-w. Epub 2021 Apr 19.
- Urech C, Fink NS, Hoesli I, Wilhelm FH, Bitzer J, Alder J. Effects of relaxation on psychobiological wellbeing during pregnancy: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2010 Oct;35(9):1348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.03.008. Epub 2010 Apr 22.
- Steptoe A, Deaton A, Stone AA. Subjective wellbeing, health, and ageing. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):640-648. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61489-0. Epub 2014 Nov 6.
- Smith A, Twynstra J, Seabrook JA. Antenatal depression and offspring health outcomes. Obstet Med. 2020 Jun;13(2):55-61. doi: 10.1177/1753495X19843015. Epub 2019 Apr 24.
- Sadler LS, Slade A, Close N, Webb DL, Simpson T, Fennie K, Mayes LC. Minding the Baby: Enhancing reflectiveness to improve early health and relationship outcomes in an interdisciplinary home visiting program. Infant Ment Health J. 2013 Sep 1;34(5):391-405. doi: 10.1002/imhj.21406.
- Pearson RM, Carnegie RE, Cree C, Rollings C, Rena-Jones L, Evans J, Stein A, Tilling K, Lewcock M, Lawlor DA. Prevalence of Prenatal Depression Symptoms Among 2 Generations of Pregnant Mothers: The Avon Longitudinal Study of Parents and Children. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180725. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0725.
- Oyarzabal EA, Seuferling B, Babbar S, Lawton-O'Boyle S, Babbar S. Mind-Body Techniques in Pregnancy and Postpartum. Clin Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;64(3):683-703. doi: 10.1097/GRF.0000000000000641.
- Muller M, Matthies LM, Goetz M, Abele H, Brucker SY, Bauer A, Graf J, Zipfel S, Hasemann L, Wallwiener M, Wallwiener S. Effectiveness and cost-effectiveness of an electronic mindfulness-based intervention (eMBI) on maternal mental health during pregnancy: the mindmom study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2020 Nov 17;21(1):933. doi: 10.1186/s13063-020-04873-3.
- Morres ID, Tzouma NA, Hatzigeorgiadis A, Krommidas C, Kotronis KV, Dafopoulos K, Theodorakis Y, Comoutos N. Exercise for perinatal depressive symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in perinatal health services. J Affect Disord. 2022 Feb 1;298(Pt A):26-42. doi: 10.1016/j.jad.2021.10.124. Epub 2021 Oct 30.
- Huguet A, Rao S, McGrath PJ, Wozney L, Wheaton M, Conrod J, Rozario S. A Systematic Review of Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Activation Apps for Depression. PLoS One. 2016 May 2;11(5):e0154248. doi: 10.1371/journal.pone.0154248. eCollection 2016.
- Hernandez-Martinez C, Val VA, Murphy M, Busquets PC, Sans JC. Relation between positive and negative maternal emotional states and obstetrical outcomes. Women Health. 2011 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1080/03630242.2010.550991.
- Hernandez-Martinez C, Arija V, Balaguer A, Cavalle P, Canals J. Do the emotional states of pregnant women affect neonatal behaviour? Early Hum Dev. 2008 Nov;84(11):745-50. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.05.002. Epub 2008 Jun 20.
- Goodman JH, Chenausky KL, Freeman MP. Anxiety disorders during pregnancy: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):e1153-84. doi: 10.4088/JCP.14r09035.
- Domhardt M, Gesslein H, von Rezori RE, Baumeister H. Internet- and mobile-based interventions for anxiety disorders: A meta-analytic review of intervention components. Depress Anxiety. 2019 Mar;36(3):213-224. doi: 10.1002/da.22860. Epub 2018 Nov 19.
- Closa-Monasterolo R, Gispert-Llaurado M, Canals J, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Koletzko B, Grote V, Weber M, Gruszfeld D, Szott K, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Brasselle G, Escribano Subias J. The Effect of Postpartum Depression and Current Mental Health Problems of the Mother on Child Behaviour at Eight Years. Matern Child Health J. 2017 Jul;21(7):1563-1572. doi: 10.1007/s10995-017-2288-x.
- Battulga B, Benjamin MR, Chen H, Bat-Enkh E. The Impact of Social Support and Pregnancy on Subjective Well-Being: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Sep 9;12:710858. doi: 10.3389/fpsyg.2021.710858. eCollection 2021.
- Arranz Freijo, E., Olabarrieta, F., Manzano, A., Barreto, F. B., Roncallo, C. P., Sánchez Murciano, M., Rekagorri, J., & Garcia, M. D. (2019). Assessment and preventive education for families, based on the principles of positive parenting. Early Child Development and Care, 189(5), 792-801. https://doi.org/10.1080/03004430.2017.1344234
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- ATC/CT001/2023
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