MamaConecta: Digitalt verktyg för maternal mental hälsa (DDT)

BAKGRUND:

Psykiska störningar håller på att bli ett av de stora hälsoproblemen i dagens samhälle, förvärrat hos kvinnor som är och kommer att bli mammor. Globala studier visar att 80 % av kvinnorna som ska bli mammor upplever humörstörningar som stress, rädsla, ensamhet eller skuldkänslor under perinatalperioden. I 1 av 5 fall förvärras dessa psykiska störningar och leder till allvarliga psykiska problem såsom posttraumatisk stressyndrom, psykos, självmordstankar eller förlossningsdepression. Däremot är 75 % av kvinnorna med perinatala psykiska störningar underdiagnostiserade och får inte adekvat behandling, vare sig på grund av bristande upptäckt eller stöd inom hälso- och sjukvårdssystemen. Detta har en följd inverkan på moderns, hennes familjs, barnets och i slutändan samhällets hälsa och välbefinnande. I detta sammanhang har företaget A Thousand Colibris S.L (ATC) utvecklat digital hälsomjukvara för att förbättra välbefinnandet under denna period, samt för att upptäcka, hjälpa till med diagnosen och övervaka psykiska störningar hos mödrar från graviditet upp till två år efter förlossningen.

Konsekvenser av perinatala psykiska sjukdomar:

Konsekvenserna av perinatala psykiska problem sträcker sig bortom modern och påverkar barnet, familjen och samhället som helhet.

1. Mödrashälsostörningar: Perinatala psykiska sjukdomar har identifierats hos kvinnor av alla kulturer, åldrar, sociala nivåer och raser. Även om termen förlossningsdepression ofta används för att beskriva störningar som utvecklas efter förlossningen, kan en rad störningar dyka upp under graviditeten och postpartumperioden, inklusive ångest, depression, stressstörningar, panik eller postpartumpsykos. Om de lämnas obehandlade kan dessa sjukdomar ha en förödande inverkan på kvinnor och deras familjer, eftersom de är en av de främsta orsakerna till mödradöd under graviditeten och de två åren efter förlossningen.
2. Inverkan på barnets framtida hälsa: Utan lämpligt ingripande kan dessa störningar bestå och få negativa konsekvenser för både mamman och barnet. Effekten av moderns hälsa på barnets framtida hälsa, på interaktioner mellan mor och nyfödda, amningssvårigheter och relationen mellan mor och barn är väl dokumenterad. Misslyckandet med att upptäcka vissa aspekter av mödras hälsa kan visa sig i komplikationer under förlossningen eller senare i barnets utveckling.
3. Påverkan på familjens välbefinnande: Mammans humör och symtom på ångest och andra störningar har också en direkt inverkan på partnern, som kanske inte förstår vad som händer, känner sig överväldigad och inte vet hur man ska hjälpa.

Digitala psykologiska interventioner:

Med tanke på den växande spridningen av Internet och den utbredda användningen av smartphones kan mindfulness-baserade kognitiva beteendeinterventioner också erbjudas digitalt. I detta avseende har forskare framgångsrikt anpassat decennier gamla tekniker som vanligtvis används i kognitiva beteendeterapier till sammanhanget av smartphoneapplikationer, som har visat effektivitet för att minska symtom på depression, ångest, stress, sömnlöshet och till och med självmordstankar. Men potentialen för smartphoneapplikationer för att främja välbefinnande och förebygga och behandla psykiska problem hos gravida kvinnor har ännu inte utnyttjats fullt ut. Trots det begränsade antalet studier och kontrollerade prövningar som involverar hälsoappar för gravida kvinnor, svämmar appbutikerna online med graviditetsappar som inte har testats med rigorösa vetenskapliga metoder. Detta har väckt en ökande debatt bland forskare och beslutsfattare angående utvärdering av kvalitet och certifiering av hälsoappar som inte uppfyller behoven hos patienter och läkare, särskilt när det gäller säkerhet och effekt. Hälsotillämpningar bör utvärderas med samma noggrannhet som andra typer av interventioner, såsom farmakoterapi och psykoterapi.

HYPOTESER:

Hypotes 1: Dana är ett digitalt verktyg som förbättrar välbefinnandet för kvinnor som övergår till moderskap och ökar tidig upptäckt av psykiska störningar.

Hypotes 2 (Klass IIa-certifiering): Verktyget tillhandahåller övervakning av mödrars hälsa och hjälper till med diagnos för vårdpersonal.

MÅL:

Allmän:

Att validera ett digitalt verktyg som en lösning för att (a) förbättra moderns välbefinnande, mental och fysisk hälsa under perinatalperioden, (b) öka tidig upptäckt av moderns psykiska sjukdomar och (c) hjälpa till med diagnos och övervakning av perinatala psykiska problem.

Specifik:

• Validera effektiviteten av det digitala verktyget för att förbättra välbefinnandet i slutet av graviditeten (34 veckors graviditet), initial postpartum (6 veckor postpartum) och långsiktig (6, 12 och 24 månader postpartum).
• Verifiera effektiviteten av det digitala verktyget för att förebygga symtom på ångest och depression under perinatalperioden (graviditet och postpartum upp till 24 månader efter förlossningen).
• Analysera effektiviteten av verktyget för att förhindra symtomupptrappning hos kvinnor med symtom som upptäckts i baslinjebedömningen.
• Analysera verktygets effektivitet för att förhindra upptrappning av symtom hos kvinnor med stabiliserad mental patologi.
• Verifiera effektiviteten hos det digitala verktyget för att förbättra sekundära resultat relaterade till förlossning: förlossningsupplevelse och posttraumatisk stress relaterad till förlossningen.
• Verifiera effektiviteten hos det digitala verktyget för att förbättra sekundära resultat för obstetrisk och neonatal hälsa.
• Analysera användningen av hälso- och sjukvårdstjänster och kostnaderna för perinatal psykisk hälsa.
• Verifiera effektiviteten av den intervention som utvecklats för att öka prenatal bindning och postpartum anknytning.
• Verifiera effektiviteten av den intervention som utvecklats för att förbättra postpartums sekundära resultat: tillfredsställelse med moderns roll, self-efficacy, stress med moderrollen och andelen amning.
• Analysera det sekundära sambandet mellan förlossningsupplevelse, posttraumatisk stress och förlossningsdepression.
• Analysera data som samlas in av det digitala verktyget och wearables för att identifiera mönster och korrelationer som kan vara användbara för att förutsäga och tidigt upptäcka störningar hos mödrar och spädbarn.
• Analysera spädbarns neuroutveckling och psykopatologi under de två första levnadsåren.

METODIK:

1. Design: En randomiserad klinisk prövning, blindad för utredaren, med två parallella grupper (1 experimentgrupp som använder det digitala verktyget och 1 kontrollgrupp).

   Protokollet har utformats enligt CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) och Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

2. Deltagare: Studien kommer att genomföras på Vall d'Hebrón Hospital, Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) i Tarragona, ASSIR del Litoral (Barcelona) och Hospital del Mar.

   Deltagarna kommer att vara gravida kvinnor mellan 12-14 veckors graviditet som följer sin graviditet på dessa centra, och de och deras barn kommer att följas upp till 24 månader efter förlossningen.

3. Urvalsstorlek: För att uppskatta den nödvändiga urvalsstorleken för att upptäcka signifikanta skillnader mellan grupper, har ett alfa-riskfel på 0,05 och ett beta-riskfel på 0,2 för ensidiga tester accepterats, med tanke på en bortfallsfrekvens på 40 %. Enligt data från Viskovich et al. (2020) och Rash et al. (2011) relaterat till Satisfaction With Life Scale, krävs 16 försökspersoner per grupp för att fastställa minsta skillnader på 1,86 poäng, under antagande av en standardavvikelse på 2,07 poäng. Enligt data från Tovote et al. (2014) relaterat till World Health Organization-5 Well-Being Index, 11 försökspersoner per grupp behövs för att fastställa minsta skillnader på 20,6 poäng, under antagande av en standardavvikelse på 19,0 poäng. Enligt data från Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) relaterat till Edinburgh Postnatal Depression Scale, krävs 26 försökspersoner per grupp för att fastställa minsta skillnader på 2,13 poäng, med antagande av en standardavvikelse på 2,46 poäng. Slutligen, enligt data från Moix et al. (2021) relaterat till State-Trait Anxiety Inventory, 11 försökspersoner per grupp behövs för att fastställa minsta skillnader på 5,54 poäng, förutsatt en standardavvikelse på 4,5 poäng. Det behövs alltså 64 försökspersoner per arm, så ett totalt urval på 300 gravida kvinnor per center bör rekryteras.
4. Tillvägagångssätt:

4.1. Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras genom barnmorskor från Primary Care Centres och Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) i Tarragona, och ASSIR från Barcelona Litoral - Hospital del Mar. Rekrytering kommer att ske genom förlossningsläkare och barnmorskor från samma center. Kvinnor som besöker före 15 veckors graviditet och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att vara berättigade att delta i studien. Vårdpersonalen som genomför besöket kommer att ansvara för att validera inklusions- och uteslutningskriterierna.

4.2. Randomisering: Balanserad randomisering per center kommer att utföras genom själva det digitala verktyget, så forskarna blir blinda för interventionen. Deltagarna kommer att behöva ladda ner mobilapplikationen, där de under registreringsprocessen och val av center kommer att randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen. Kvinnor i interventionsgruppen kommer att erbjudas tillgång till det fullständiga digitala verktyget, medan de i kontrollgruppen kommer att ha en app utan innehåll.

4.3. Blindning: Forskare som analyserar primärdata och utför spädbarnsutvärderingar kommer inte att veta vilken grupp kvinnorna har tilldelats. Barnmorskor och förlossningsläkare som bedriver rekrytering kommer också att vara omedvetna, om inte deltagaren avslöjar det efter att ha blivit randomiserad. Varken forskarna eller barnmorskorna kommer att ha tillgång till gruppuppgifter. Forskare som utför primärdataanalys eller neonatala utvärderingar kommer inte att känna till deltagarnas gruppuppgifter förrän i slutet av studien. På grund av interventionens karaktär kan deltagarna inte förblindas för sin gruppuppgift.

4.4. Pseudonymisering: Datapseudonymisering och skydd kommer att säkerställas med hjälp av REDCap-systemet. Varje deltagande vårdcentral och sjukhus (som oberoende personuppgiftsansvariga) kommer endast att ha tillgång till sin egen vårdcentrals data, inte till data från andra centra. Data från hela studien som registrerats i REDCap och appdata kommer endast att vara tillgänglig för medsponsorer och medkontrollanter av data som nämns i protokollet.