Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MamaConecta : outil numérique pour la santé mentale maternelle (DDT)

15 janvier 2025 mis à jour par: A Thousand Colibris, S.L

Outil numérique pour améliorer la santé mentale maternelle : améliorer le bien-être, la détection précoce, l'aide au diagnostic et le suivi des problèmes de santé mentale pendant la période périnatale

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de valider un outil de santé numérique, l'application Dana, qui améliore le bien-être et prend en charge la surveillance de la santé mentale des femmes pendant la période périnatale. L'objectif principal est d'améliorer le bien-être maternel, la détection précoce des problèmes de santé mentale et d'aider au diagnostic et au suivi par les professionnels de la santé des femmes en transition vers la maternité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L’application améliore-t-elle le bien-être global de la mère pendant la période périnatale ?
  • L’application peut-elle augmenter les taux de détection précoce des troubles de santé mentale périnatals ?
  • L’application peut-elle être un outil efficace pour aider les professionnels de la santé à diagnostiquer les problèmes de santé mentale périnatale ?
  • Dans quelle mesure l’application est-elle efficace pour améliorer les résultats obstétricaux et le développement psychologique et cognitif des nourrissons ?

Les chercheurs compareront le groupe utilisant l’application avec un groupe témoin n’utilisant pas l’outil numérique pour voir si Dana apporte des améliorations significatives en matière de santé maternelle et infantile.

Les participants :

  • Utilisez l'application mobile de 12 à 14 semaines de gestation jusqu'à 24 mois post-partum.
  • Subissez des évaluations régulières pour surveiller leur état émotionnel, leur mode de vie, leurs données cliniques et obstétricales.
  • Participer à des évaluations du développement psychologique et cognitif de leurs nourrissons à différentes étapes, de la naissance à deux ans.

Cet essai est mené dans plusieurs centres, dont l'hôpital Vall d'Hebron, les services de soins de santé sexuelle et reproductive (ASSIR) de Tarragone et ASSIR Litoral (Barcelone), hôpital del Mar, selon les normes CONSORT. L'étude s'aligne sur les priorités en matière de santé et de culture du plan de recherche scientifique, technique et d'innovation du gouvernement espagnol 2021-2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les troubles mentaux deviennent l'un des problèmes de santé majeurs dans la société actuelle, exacerbés chez les femmes qui sont et deviendront mères. Des études mondiales indiquent que 80 % des femmes qui vont devenir mères souffrent de troubles de l'humeur tels que le stress, la peur, la solitude ou la culpabilité pendant la période périnatale. Dans 1 cas sur 5, ces troubles mentaux s'aggravent et entraînent de graves problèmes de santé mentale tels que le trouble de stress post-traumatique, la psychose, les idées suicidaires ou la dépression post-partum. Cependant, 75 % des femmes atteintes de troubles mentaux périnatals sont sous-diagnostiquées et ne reçoivent pas de traitement adéquat, soit en raison d’un manque de détection ou de soutien au sein des systèmes de santé. Cela a un impact conséquent sur la santé et le bien-être de la mère, de sa famille, de l’enfant et, en fin de compte, de la société. Dans ce contexte, la société A Thousand Colibris S.L (ATC) a développé un logiciel de santé numérique pour améliorer le bien-être pendant cette période, ainsi que pour détecter, aider au diagnostic et surveiller les troubles de santé mentale chez les mères depuis la grossesse jusqu'à deux ans. années après l'accouchement.

Conséquences des troubles de santé mentale périnatale :

Les conséquences des problèmes de santé mentale périnatale s’étendent au-delà de la mère et touchent l’enfant, la famille et la société dans son ensemble.

  1. Troubles de santé maternelle : des troubles de santé mentale périnatals ont été identifiés chez les femmes de toutes cultures, âges, niveaux sociaux et races. Bien que le terme dépression post-partum soit souvent utilisé pour décrire les troubles qui se développent après l'accouchement, toute une série de troubles peuvent apparaître pendant la grossesse et la période post-partum, notamment l'anxiété, la dépression, les troubles de stress, la panique ou la psychose post-partum. Si elles ne sont pas traitées, ces maladies peuvent avoir un impact dévastateur sur les femmes et leurs familles, étant l'une des principales causes de décès maternel pendant la grossesse et les deux années qui suivent l'accouchement.
  2. Impact sur la santé future de l'enfant : Sans intervention appropriée, ces troubles peuvent persister et avoir des conséquences négatives tant pour la mère que pour le bébé. L'impact de la santé de la mère sur la santé future du bébé, sur les interactions mère-nouveau-né, les difficultés d'allaitement et le lien mère-enfant est bien documenté. L'incapacité à détecter certains aspects de la santé maternelle peut se manifester par des complications lors de l'accouchement ou plus tard dans le développement de l'enfant.
  3. Impact sur le bien-être familial : L'humeur de la mère et les symptômes d'anxiété et d'autres troubles ont également un impact direct sur le partenaire, qui peut ne pas comprendre ce qui se passe, se sentir dépassé et ne pas savoir comment l'aider.

Interventions psychologiques numériques :

Compte tenu de l’omniprésence croissante d’Internet et de l’utilisation généralisée des smartphones, des interventions cognitivo-comportementales basées sur la pleine conscience peuvent également être proposées par voie numérique. À cet égard, les chercheurs ont réussi à adapter des techniques vieilles de plusieurs décennies, couramment utilisées dans les thérapies cognitivo-comportementales, au contexte des applications pour smartphones, qui ont démontré leur efficacité dans la réduction des symptômes de dépression, d’anxiété, de stress, d’insomnie et même de pensées suicidaires. Cependant, le potentiel des applications pour smartphones en matière de promotion du bien-être, ainsi que de prévention et de traitement des problèmes de santé mentale chez les femmes enceintes, n'est pas encore pleinement exploité. Malgré le nombre limité d’études et d’essais contrôlés impliquant des applications de santé destinées aux femmes enceintes, les magasins d’applications en ligne sont inondés d’applications de grossesse qui n’ont pas été testées selon des méthodes scientifiques rigoureuses. Cela a suscité un débat croissant parmi les chercheurs et les décideurs politiques concernant l’évaluation de la qualité et la certification des applications de santé qui ne répondent pas aux besoins des patients et des médecins, notamment en matière de sécurité et d’efficacité. Les applications en santé doivent être évaluées avec la même rigueur que d’autres types d’interventions, comme la pharmacothérapie et la psychothérapie.

HYPOTHÈSES:

Hypothèse 1 : Dana est un outil numérique qui améliore le bien-être des femmes en transition vers la maternité et augmente la détection précoce des troubles de santé mentale.

Hypothèse 2 (Certification Classe IIa) : L'outil permet un suivi de la santé maternelle et une aide au diagnostic pour les professionnels de santé.

OBJECTIFS:

Général:

Valider un outil numérique comme solution pour (a) améliorer le bien-être maternel, la santé mentale et physique pendant la période périnatale, (b) augmenter la détection précoce des troubles de santé mentale maternelle, et (c) aider au diagnostic et au suivi des problèmes de santé mentale périnatale.

Spécifique:

  • Valider l'efficacité de l'outil numérique pour améliorer le bien-être en fin de grossesse (34 semaines de gestation), en post-partum initial (6 semaines post-partum) et à long terme (6, 12 et 24 mois post-partum).
  • Vérifier l'efficacité de l'outil numérique dans la prévention des symptômes d'anxiété et de dépression pendant la période périnatale (grossesse et post-partum jusqu'à 24 mois post-partum).
  • Chez les femmes présentant des symptômes détectés lors de l’évaluation de base, analysez l’efficacité de l’outil pour prévenir l’escalade des symptômes.
  • Chez les femmes présentant une pathologie mentale stabilisée, analyser l’efficacité de l’outil pour prévenir l’escalade des symptômes.
  • Vérifier l'efficacité de l'outil numérique pour améliorer les résultats secondaires liés à l'accouchement : expérience de l'accouchement et stress post-traumatique lié au post-partum.
  • Vérifier l'efficacité de l'outil numérique pour améliorer les résultats secondaires de santé obstétricale et néonatale.
  • Analyser l'utilisation des services de santé et le coût de la santé mentale périnatale.
  • Vérifier l'efficacité de l'intervention développée pour accroître le lien prénatal et l'attachement post-partum.
  • Vérifier l'efficacité de l'intervention développée pour améliorer les résultats secondaires du post-partum : satisfaction à l'égard du rôle maternel, auto-efficacité, stress lié au rôle maternel et proportion d'allaitement.
  • Analyser la relation secondaire entre l'expérience de l'accouchement, le stress post-traumatique et la dépression post-partum.
  • Analysez les données collectées par l'outil numérique et les appareils portables pour identifier des modèles et des corrélations qui peuvent être utiles pour la prédiction et la détection précoce des troubles chez les mères et les bébés.
  • Analyser le développement neurologique et la psychopathologie du nourrisson au cours des deux premières années de sa vie.

MÉTHODOLOGIE:

  1. Conception : Un essai clinique randomisé, à l'aveugle de l'investigateur, avec deux groupes parallèles (1 groupe expérimental utilisant l'outil numérique et 1 groupe témoin).

    Le protocole a été conçu selon les normes CONsolidated Of Reporting Trials (CONSORT : http://www.consortstatement.org) et les éléments du protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels (SPIRIT).

  2. Participants : L'étude sera menée à l'hôpital Vall d'Hebrón, aux services de soins de santé sexuelle et reproductive (ASSIR) de Tarragone, à l'ASSIR del Litoral (Barcelone) et à l'hôpital del Mar.

    Les participantes seront des femmes enceintes entre 12 et 14 semaines de gestation qui suivent leur grossesse dans ces centres, et elles et leurs bébés seront suivis jusqu'à 24 mois après l'accouchement.

  3. Taille de l'échantillon : Pour estimer la taille d'échantillon nécessaire pour détecter des différences significatives entre les groupes, une erreur de risque alpha de 0,05 et une erreur de risque bêta de 0,2 pour les tests unilatéraux ont été acceptées, en considérant un taux d'abandon de 40 %. D'après les données de Viskovich et al. (2020) et Rash et al. (2011) concernant l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, 16 sujets par groupe sont nécessaires pour déterminer des différences minimales de 1,86 points, en supposant un écart type de 2,07 points. Selon les données de Tovote et al. (2014) concernant l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé, 11 sujets par groupe sont nécessaires pour déterminer des différences minimales de 20,6 points, en supposant un écart type de 19,0 points. D’après les données d’Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) concernant l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, 26 sujets par groupe sont nécessaires pour déterminer des différences minimales de 2,13 points, en supposant un écart type de 2,46 points. Enfin, selon les données de Moix et al. (2021) liés à l'inventaire d'anxiété State-Trait, 11 sujets par groupe sont nécessaires pour déterminer des différences minimales de 5,54 points, en supposant un écart type de 4,5 points. Ainsi, 64 sujets par bras sont nécessaires, donc un échantillon total de 300 femmes enceintes par centre devrait être recruté.
  4. Procédures:

4.1. Recrutement : Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de sages-femmes des centres de soins primaires et services de soins de santé sexuelle et reproductive (ASSIR) de Tarragone et ASSIR de Barcelone Litoral - Hospital del Mar. Le recrutement se fera par l'intermédiaire d'obstétriciens et de sages-femmes du même centre. Les femmes qui visitent avant 15 semaines de gestation et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude. Le professionnel de santé effectuant la visite sera chargé de valider les critères d'inclusion et d'exclusion.

4.2. Randomisation : Une randomisation équilibrée par centre sera réalisée via l'outil numérique lui-même, les chercheurs seront donc aveugles à l'intervention. Les participants devront télécharger l'application mobile, où pendant le processus d'inscription et de sélection du centre, ils seront randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention. Les femmes du groupe d'intervention se verront offrir l'accès à l'outil numérique complet, tandis que celles du groupe témoin disposeront d'une application sans contenu.

4.3. Aveugle : les chercheurs analysant les données primaires et effectuant des évaluations sur les nourrissons ne sauront pas à quel groupe les femmes ont été affectées. Les sages-femmes et les obstétriciens qui effectuent le recrutement ne le sauront pas non plus, à moins que le participant ne le divulgue après avoir été randomisé. Ni les chercheurs ni les sages-femmes n'auront accès aux travaux de groupe. Les chercheurs effectuant des analyses de données primaires ou des évaluations néonatales ne connaîtront pas les affectations de groupe des participants avant la fin de l'étude. En raison de la nature de l'intervention, les participants ne peuvent pas être aveugles à leur affectation de groupe.

4.4. Pseudonymisation : La pseudonymisation et la protection des données seront assurées grâce au système REDCap. Chaque centre de santé et hôpital participants (en tant que contrôleurs de données indépendants) auront accès uniquement aux données de leur propre centre, pas aux données d'autres centres. Les données de l'ensemble de l'étude enregistrées dans REDCap et les données de l'application ne seront accessibles que par les co-sponsors et co-contrôleurs des données mentionnées dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Chercheur principal:
          • Esther Insa, PhD
        • Contact:
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Recrutement
        • ASSIR Tarragona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08550
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maia Brik, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 12 et 14 semaines de gestation.
  • La première échographie obstétricale a été réalisée.
  • Les femmes qui savent lire et comprendre l’espagnol.
  • Les femmes ayant accès à un téléphone portable avec une connexion internet (data ou wifi)
  • Les femmes qui connaissent les outils technologiques via l'application.
  • Avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Interruption de grossesse ou fausse couche précoce
  • Perte périnatale à tout moment de la grossesse.
  • Pathologie mentale sévère ou pathologie mentale instable modérée.
  • Consommation de substances toxiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels de la part des prestataires de soins de santé. Les participants verront les variables de l'étude mesurées (par des questionnaires et un suivi via un portable).
Autre: Surveillance via portable
Les participants qui possèdent un portable le connecteront pour surveiller les variables liées aux habitudes de sommeil, à l'activité et au stress (voir la section variables).
Expérimental: Application mobile
Les participants de ce groupe auront accès au contenu de l'application et l'utiliseront régulièrement dès le début de l'étude jusqu'à 4 mois post-partum. Les participants verront les variables de l'étude mesurées (par des questionnaires et un suivi via un portable)
Autre: Surveillance via portable
Les participants qui possèdent un portable le connecteront pour surveiller les variables liées aux habitudes de sommeil, à l'activité et au stress (voir la section variables).
Autre: Application mobile

L'intervention développée est un outil numérique à caractère biopsychosocial basé sur les principales stratégies cognitivo-comportementales : psychoéducation, réflexion, auto-observation, visualisations guidées, pleine conscience et relaxation musculaire progressive.

L’intervention se compose de 3 axes principaux de travail :

  • Programmes : Programmes biopsychosociaux en format texte et audio.
  • Communauté : Forum avec questions dirigées et espace de partage d'expériences entre mères.
  • Journal : espace pour enregistrer l'humeur et les émotions.

L'ensemble de l'outil fonctionne de manière transversale en 4 dimensions : le soin de soi, le rapport aux changements périnatals, le rapport au bébé, le rapport social.

L'outil lui-même comprend 3 questionnaires de dépistage sur la santé mentale et le bien-être : le questionnaire Whooley et l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être maternel
Délai: 12-14 semaines, 33-34 semaines de gestation, 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.

Évalué à l’aide de l’indice de bien-être 5 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS-5). L'OMS-5 est un bref instrument d'auto-évaluation en 5 éléments conçu pour mesurer le bien-être mental actuel. Il a une validité adéquate pour le dépistage de la dépression et la mesure des résultats des essais cliniques, avec de bonnes propriétés lorsqu'il est utilisé chez les femmes enceintes (Mortazavi et al., 2021).

Valeur min : 0 Valeur max : 25 Scores plus élevés : indiquent un meilleur bien-être. Des scores inférieurs à 13 suggèrent un mauvais bien-être, révélateur d’une dépression.
12-14 semaines, 33-34 semaines de gestation, 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 12-14 et 29-30 semaines de grossesse, 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.

Utilisation de l'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), un questionnaire en 10 éléments pour détecter les symptômes de dépression post-partum, validé pour la grossesse et chez les femmes espagnoles (Levis et al., 2020 ; Vázquez & Míguez, 2019).

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 30 Scores plus élevés : indiquent des symptômes plus graves. Des scores ≥ 10 suggèrent une possible dépression ; des scores ≥13 ou positifs à la question 10 indiquent une probabilité élevée.
12-14 et 29-30 semaines de grossesse, 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.
Anxiété
Délai: 12-14 et 33-34 semaines de grossesse, 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.

Utilisation du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un outil de 40 éléments pour évaluer l'anxiété liée à l'état et aux traits (Brunton et al., 2015).

Valeur minimale : 20 par sous-échelle (STAI-S et STAI-T) Valeur maximale : 80 par sous-échelle Scores plus élevés : indiquent de pires résultats en matière d'anxiété.
12-14 et 33-34 semaines de grossesse, 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.
Peur de la naissance
Délai: 12-14 et 33-34 semaines de grossesse, 6 semaines post-partum.

Utilisation du questionnaire Wijma sur les attentes/expériences d'accouchement (W-DEQ A-B), un outil en 33 éléments pour quantifier la peur de l'accouchement.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 165 Scores plus élevés : indiquent des niveaux de peur plus élevés ; des scores > 85 suggèrent des niveaux de peur élevés.
12-14 et 33-34 semaines de grossesse, 6 semaines post-partum.
Dormir
Délai: 12-14 et 33-34 semaines de grossesse

Utilisation du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un outil en 19 éléments pour évaluer la qualité du sommeil au cours des 30 derniers jours.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 21 Scores plus élevés : indiquent une moins bonne qualité du sommeil ; des scores > 5 suggèrent un mauvais sommeil.
12-14 et 33-34 semaines de grossesse
Attachement maternel prénatal
Délai: 29-30 semaines de grossesse.

Utilisation de l'échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS) pour évaluer le lien émotionnel avec l'enfant à naître.

Valeur minimale : 19 Valeur maximale : 95 Scores plus élevés : indiquent un lien émotionnel plus fort.
29-30 semaines de grossesse.
Collage
Délai: 6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.

Utilisation du Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) pour mesurer le lien maternel avec le bébé après la naissance.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 125 Scores plus élevés : indiquent de pires résultats de liaison.
6 semaines, 6, 12, 24 mois post-partum.
Expérience de naissance
Délai: 33-34 semaines de grossesse, 6 semaines post-partum.

Utilisation du questionnaire de satisfaction à l'accouchement de Mackey pour mesurer la satisfaction à l'accouchement.

Valeur minimale : 11 Valeur maximale : 55 Scores plus élevés : indiquent une satisfaction plus élevée.
33-34 semaines de grossesse, 6 semaines post-partum.
Réponses au stress traumatique liées à l’accouchement
Délai: 6 semaines post-partum

The City Birth Trauma Scale (BiTS) : outil d’évaluation psychologique conçu pour mesurer les réponses au stress traumatique spécifiquement liées à l’accouchement. Il est utilisé pour identifier les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié à la naissance chez les femmes qui ont récemment accouché. L'échelle aide les prestataires de soins de santé à évaluer la gravité et l'impact des expériences traumatisantes de l'accouchement sur les mères.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 80 Scores plus élevés : Indiquent des symptômes de traumatisme plus graves liés à l'accouchement.
6 semaines post-partum
Stress parental
Délai: 6, 12, 24 mois post-partum.

Indice de stress parental (PSI) : Cet outil d'évaluation mesure les niveaux de stress parental chez les mères et les pères. Le PSI comprend 36 questions qui évaluent différents facteurs pouvant contribuer au stress parental, tels que la santé de l'enfant, la relation avec le partenaire, le soutien social, les exigences du travail et les attentes des parents concernant le développement de l'enfant.

Valeur minimale : 36 Valeur maximale : 180 Scores plus élevés : indiquent des niveaux de stress plus élevés.
6, 12, 24 mois post-partum.
Autonomisation maternelle
Délai: Post-partum : 6 semaines et 24 mois

Sentiment de compétence parentale (PSOC) : Cet outil d'évaluation mesure la perception de la compétence parentale chez les mères et les pères. Le PSOC comprend 16 questions qui évaluent la satisfaction à l'égard du rôle parental, la confiance dans les compétences parentales, la capacité de s'adapter aux demandes de l'enfant et la perception que le rôle parental est une tâche gratifiante. Le questionnaire est utilisé pour identifier les parents qui pourraient avoir besoin d'un soutien supplémentaire pour développer leur confiance en eux et leurs compétences parentales, ainsi que pour améliorer la santé et le bien-être de la famille.

Valeur minimale : 16 Valeur maximale : 96 Scores plus élevés : Indiquent une meilleure compétence parentale perçue.
Post-partum : 6 semaines et 24 mois
Activité physique
Délai: 12-14 et 33-34 semaines de grossesse.

Utilisation du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour mesurer les niveaux d'activité physique.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : varie en fonction de l'intensité et de la fréquence. Scores plus élevés : indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
12-14 et 33-34 semaines de grossesse.
Résultats de la grossesse
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement pour la grossesse et l'accouchement

Complications de grossesse (mesurées en présence de diabète gestationnel, de prééclampsie, d'accouchement prématuré, de retard de croissance, de diagnostic de trouble de santé mentale périnatal, de besoin de médicaments psychotropes, de tabagisme).

Valeurs plus élevées : indiquent des complications plus élevées pendant la grossesse.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement pour la grossesse et l'accouchement
Coûts de santé 1
Délai: 1 semaine après la naissance, collectée rétrospectivement pour la grossesse et l'accouchement. 2 ans après la naissance, collectés rétrospectivement pour la période postnatale.

Coût pour le système de santé (mesuré en fonction du nombre de visites chez un obstétricien/gynécologue, sage-femme, psychologie, physiothérapie, urgences, hospitalisations)

Valeurs plus élevées : indiquent des dépenses plus élevées pour le système de santé.
1 semaine après la naissance, collectée rétrospectivement pour la grossesse et l'accouchement. 2 ans après la naissance, collectés rétrospectivement pour la période postnatale.
Coûts de santé 2
Délai: 1 semaine après la naissance, collectée rétrospectivement pour la grossesse et l'accouchement. 2 ans après la naissance, collectés rétrospectivement pour la période postnatale.

Durée d'hospitalisation (mesurée en jours).

Valeurs plus élevées : indiquent des dépenses plus élevées pour le système de santé.
1 semaine après la naissance, collectée rétrospectivement pour la grossesse et l'accouchement. 2 ans après la naissance, collectés rétrospectivement pour la période postnatale.
Résultats néonatals 1
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines+jours) Plage normale : 37-42 semaines Valeurs inférieures : indiquent des nouveau-nés prématurés. Valeurs plus élevées : indiquent les nouveau-nés posttermes.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats néonatals 2
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement

pH artériel du cordon (potentiel d'hydrogène)

pH normal :

Plage : 7,25 à 7,35 Implication : Indique que le nouveau-né a bénéficié d'une oxygénation adéquate et d'aucune acidose significative pendant le travail et l'accouchement.

Acidose légère :

Plage : 7,20 à 7,24 Implication : Suggère une légère diminution des niveaux d'oxygène. Bien que cela ne soit pas immédiatement préoccupant, cela justifie une surveillance pour déceler tout signe de détresse ou de complication.

Acidose modérée :

Plage : 7,10 à 7,19 Implication : Indique une hypoxie modérée et la possibilité d'une acidose métabolique. Cette condition peut nécessiter une intervention et une surveillance étroite du nouveau-né pour déceler toute autre complication.

Acidose sévère :

Plage : inférieure à 7,10 Implication : suggère une hypoxie significative et une acidose métabolique sévère, qui peuvent être associées à une asphyxie périnatale. Une évaluation médicale et une intervention immédiates sont généralement nécessaires pour remédier à tout résultat indésirable potentiel.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats néonatals 3
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Complications néonatales à la naissance (descriptives : admission en réanimation, sepsis néonatal)
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats néonatals 4
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement

Score d'Apgar : Le score d'Apgar est un test rapide réalisé sur un nouveau-né 1 minute et 5 minutes après la naissance. Le but du test est de déterminer dans quelle mesure le bébé a toléré le processus d'accouchement et dans quelle mesure le bébé se porte bien en dehors du ventre de sa mère.

Le score Apgar évalue cinq critères, notés chacun sur une échelle de 0 à 2, avec une note totale maximale de 10 :

Score 7-10 : Généralement considéré comme normal ; indique que le nouveau-né est en bonne santé.

Score 4-6 : Assez faible ; peut nécessiter une intervention médicale telle que de l’oxygène ou une stimulation physique.

Score 0-3 : Critiquement bas ; nécessite une réanimation et des soins médicaux immédiats.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats néonatals 5
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Poids (en grammes)
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats néonatals 6
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Hauteur (centimètres)
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats néonatals 7
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Tour de tête (centimètres)
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Issues de la naissance 1
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Type de naissance. Mesures lors d'un accouchement vaginal normal, d'un accouchement instrumental et d'une césarienne.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Issues de la naissance 2
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
État du périnée après l'accouchement : mesuré sur périnée intact, déchirure de degré I, déchirure de degré II, déchirure de degré III, déchirure de degré IV et épisiotomie.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Issues de la naissance 3
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Type d'analgésie lors de l'accouchement : mesurée en péridurale (oui/non), raquidéale (oui/non), locale (oui/non) et générale (oui/non)
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Issues de la naissance 4
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Déclenchement du travail : Descriptif oui/non
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Issues de la naissance 5
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Complications maternelles à la naissance (descriptives : admission en réanimation, urgence obstétricale)
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Biomarqueurs 1 (stress)
Délai: De 12 semaines de grossesse jusqu'à 2 ans post-partum

Variabilité de la fréquence cardiaque maternelle (VRC)

Rythme cardiaque:

Valeur minimale : varie en fonction de la ligne de base de l'individu, mais en général, une fréquence cardiaque au repos saine pour les adultes varie de 60 à 100 battements par minute (bpm).

Valeur maximale : cela peut varier considérablement en fonction des niveaux d'activité et de stress, mais pour les femmes enceintes, une fréquence cardiaque constamment supérieure à 100 bpm au repos peut être préoccupante.

La variabilité de la fréquence cardiaque maternelle (VRC) fait référence à la variation des intervalles de temps entre les battements cardiaques, qui est un marqueur du fonctionnement du système nerveux autonome.

Valeur minimale : La VRC n'a pas de valeur minimale fixe, mais une VRC inférieure indique généralement une flexibilité autonome réduite et une mauvaise santé cardiovasculaire.

Valeur maximale : De même, il n'y a pas de valeur maximale fixe, mais une VRC plus élevée est généralement associée à une meilleure forme cardiovasculaire et à une meilleure régulation autonome.
De 12 semaines de grossesse jusqu'à 2 ans post-partum
Biomarqueurs 2 (sommeil)
Délai: De 12 semaines de grossesse jusqu'à 2 ans post-partum

Habitudes de sommeil (mesurées avec un portable) :

Indicateurs clés surveillés par Wearable :

Les habitudes de sommeil font référence aux comportements de sommeil habituels d’un individu. Le début de l’heure du coucher (date et heure), la fin de l’heure du coucher (date et heure) et l’heure d’éveil (en minutes) seront combinés pour rapporter le sommeil total (en minutes).

L’ensemble de ces mesures donnera un score aux habitudes de sommeil. Des niveaux plus élevés signifient des niveaux de repos plus élevés.
De 12 semaines de grossesse jusqu'à 2 ans post-partum
Biomarqueurs 3 (activité)
Délai: De 12 semaines de grossesse jusqu'à 2 ans post-partum

Niveau d'activité physique (mesuré avec un portable) :

Le moniteur de fréquence cardiaque du portable mesure la fréquence cardiaque du porteur pour évaluer l'intensité de l'activité physique.

Le temps (en minutes) nous donnera le temps passé par jour à des activités physiques d'intensité modérée ou supérieure (FC>100bpm).

Des niveaux plus élevés signifient des niveaux plus élevés d’activité physique.
De 12 semaines de grossesse jusqu'à 2 ans post-partum
Neurodéveloppement de l'enfant
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois post-partum.

Questionnaires sur les âges et les étapes (ASQ) : Cet outil d'évaluation mesure le développement de l'enfant dans des domaines tels que la communication, le comportement social, la coordination motrice, le langage et l'apprentissage. L'ASQ se compose de différents questionnaires adaptés à différents âges, qui sont complétés par les parents ou les tuteurs. Les résultats sont utilisés pour identifier les enfants présentant des retards de développement potentiels et proposer des interventions précoces pour améliorer leur santé cognitive et émotionnelle. L'ASQ est largement utilisé dans la pratique clinique et la recherche dans le domaine du développement de l'enfant.

Les scores varient selon les différents domaines de développement : communication, comportement social, coordination motrice, langage, apprentissage.

Des scores plus élevés : indiquent de meilleurs résultats de développement.
6 mois, 12 mois et 24 mois post-partum.
Neurodéveloppement de l'enfant
Délai: 4 mois et 24 mois post-partum.

L'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, communément appelée échelle de Bayley, est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits, généralement âgés de 1 à 42 mois.

Les échelles de Bayley se composent de cinq domaines clés, chacun conçu pour mesurer différents aspects du développement d'un enfant : comportement cognitif, langagier, moteur, socio-émotionnel et adaptatif.

Le résultat est présenté en percentiles (0-100)

Des scores plus élevés : indiquent de meilleurs résultats de développement.
4 mois et 24 mois post-partum.
Comportement adaptatif
Délai: 4 mois et 24 mois post-partum.

Vineland III : Cet outil d'évaluation est conçu pour mesurer les capacités d'adaptation des individus de tous âges, de la petite enfance à l'âge adulte.

Les scores varient selon les différentes sous-échelles : compétences en communication, compétences sociales, compétences de la vie quotidienne.

Scores plus élevés : indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif.
4 mois et 24 mois post-partum.
Résultats de l'allaitement
Délai: 1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Type d'allaitement à la sortie de l'hôpital. Résultat descriptif rapporté comme allaitement exclusif, alimentation mixte ou alimentation artificielle.
1 semaine après la naissance collectée rétrospectivement
Résultats de l'allaitement
Délai: Post-partum : 4 mois, 1 an après l'accouchement collecté rétrospectivement
Durée de l'allaitement (mesurée en jours)
Post-partum : 4 mois, 1 an après l'accouchement collecté rétrospectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A Thousand Colibris, S.L

Collaborateurs

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Universitat Rovira i Virgili (URV)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATC/CT001/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les plans de partage de données pour l'étude en cours sont inconnus et seront disponibles ultérieurement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner