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MamaConecta: Ferramenta Digital para Saúde Mental Materna (DDT)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: A Thousand Colibris, S.L

Ferramenta digital para melhorar a saúde mental materna: melhorando o bem-estar, detecção precoce, apoio ao diagnóstico e monitoramento de problemas de saúde mental durante o período perinatal

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é validar uma ferramenta digital de saúde, o aplicativo Dana, que melhora o bem-estar e apoia o monitoramento da saúde mental das mulheres durante o período perinatal. O objetivo principal é melhorar o bem-estar materno, detectar precocemente problemas de saúde mental e auxiliar no diagnóstico e acompanhamento por profissionais de saúde em mulheres em transição para a maternidade. As principais questões que pretende responder são:

  • O aplicativo melhora o bem-estar materno geral durante o período perinatal?
  • O aplicativo pode aumentar as taxas de detecção precoce de transtornos mentais perinatais?
  • O aplicativo pode ser uma ferramenta eficaz para apoiar os profissionais de saúde no diagnóstico de problemas de saúde mental perinatais?
  • Quão eficaz é o aplicativo na melhoria dos resultados obstétricos e do desenvolvimento psicológico e cognitivo dos bebês?

Os pesquisadores compararão o grupo que usa o aplicativo com um grupo de controle que não usa a ferramenta digital para ver se Dana proporciona melhorias significativas nos resultados de saúde materna e infantil.

Os participantes irão:

  • Use o aplicativo móvel de 12 a 14 semanas de gestação até 24 meses pós-parto.
  • Faça avaliações regulares para monitorar seu estado emocional, estilo de vida, dados clínicos e obstétricos.
  • Participar de avaliações do desenvolvimento psicológico e cognitivo de seus bebês em diversas fases, desde o nascimento até os dois anos de idade.

Este ensaio é realizado em vários centros, incluindo Hospital Vall d'Hebron, Serviços de Saúde Sexual e Reprodutiva (ASSIR) em Tarragona e ASSIR Litoral (Barcelona), Hospital del Mar, seguindo os padrões CONSORT. O estudo está alinhado com as prioridades de Saúde e Cultura do Plano de Investigação Científica, Técnica e de Inovação do Governo Espanhol 2021-2023.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Os transtornos mentais estão se tornando um dos principais problemas de saúde da sociedade atual, agravados nas mulheres que são e serão mães. Estudos globais indicam que 80% das mulheres que vão ser mães sofrem distúrbios de humor como estresse, medo, solidão ou culpa durante o período perinatal. Em 1 em cada 5 casos, estes transtornos mentais pioram e levam a problemas graves de saúde mental, como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, ideação suicida ou depressão pós-parto. No entanto, 75% das mulheres com perturbações mentais perinatais são subdiagnosticadas e não recebem tratamento adequado, seja por falta de detecção ou de apoio nos sistemas de saúde. Isto tem um impacto consequente na saúde e no bem-estar da mãe, da sua família, da criança e, em última análise, da sociedade. Neste contexto, a empresa A Thousand Colibris S.L (ATC) desenvolveu um software digital de saúde para melhorar o bem-estar neste período, bem como para detectar, auxiliar no diagnóstico e monitorar distúrbios de saúde mental em mães desde a gravidez até os dois anos. anos após o parto.

Consequências dos transtornos de saúde mental perinatais:

As consequências dos problemas de saúde mental perinatais vão além da mãe, afetando a criança, a família e a sociedade como um todo.

  1. Distúrbios de saúde materna: Distúrbios de saúde mental perinatais foram identificados em mulheres de todas as culturas, idades, níveis sociais e raças. Embora o termo depressão pós-parto seja frequentemente usado para descrever distúrbios que se desenvolvem após o parto, uma série de distúrbios pode aparecer durante a gravidez e no período pós-parto, incluindo ansiedade, depressão, distúrbios de estresse, pânico ou psicose pós-parto. Se não forem tratadas, estas doenças podem ter um impacto devastador nas mulheres e nas suas famílias, sendo uma das principais causas de morte materna durante a gravidez e nos dois anos seguintes ao parto.
  2. Impacto na saúde futura da criança: Sem intervenção adequada, estes distúrbios podem persistir e ter consequências negativas tanto para a mãe como para o bebé. O impacto da saúde da mãe na saúde futura do bebê, nas interações mãe-recém-nascido, nas dificuldades de amamentação e no vínculo mãe-filho está bem documentado. A falha na detecção de determinados aspectos da saúde materna pode manifestar-se em complicações durante o parto ou posteriormente no desenvolvimento da criança.
  3. Impacto no bem-estar da família: O humor da mãe e os sintomas de ansiedade e outros transtornos também têm impacto direto no parceiro, que pode não entender o que está acontecendo, sentir-se sobrecarregado e não saber como ajudar.

Intervenções psicológicas digitais:

Dada a crescente onipresença da Internet e o uso generalizado de smartphones, as intervenções cognitivo-comportamentais baseadas na atenção plena também podem ser oferecidas digitalmente. Neste sentido, os investigadores têm vindo a adaptar com sucesso técnicas de décadas habitualmente utilizadas em terapias cognitivo-comportamentais ao contexto de aplicações de smartphones, que têm demonstrado eficácia na redução de sintomas de depressão, ansiedade, stress, insónia e até pensamentos suicidas. No entanto, o potencial das aplicações para smartphones na promoção do bem-estar e na prevenção e tratamento de problemas de saúde mental em mulheres grávidas ainda não foi totalmente explorado. Apesar do número limitado de estudos e ensaios controlados envolvendo aplicações de saúde para mulheres grávidas, as lojas de aplicações online estão inundadas com aplicações de gravidez que não foram testadas utilizando métodos científicos rigorosos. Isto provocou um debate crescente entre investigadores e decisores políticos sobre a avaliação da qualidade e certificação de aplicações de saúde que não satisfazem as necessidades dos pacientes e médicos, particularmente no que diz respeito à segurança e eficácia. As aplicações em saúde devem ser avaliadas com o mesmo rigor que outros tipos de intervenções, como a farmacoterapia e a psicoterapia.

HIPÓTESES:

Hipótese 1: Dana é uma ferramenta digital que melhora o bem-estar das mulheres em transição para a maternidade e aumenta a detecção precoce de transtornos de saúde mental.

Hipótese 2 (Certificação Classe IIa): A ferramenta proporciona monitoramento da saúde materna e auxilia no diagnóstico para profissionais de saúde.

OBJETIVOS:

Em geral:

Validar uma ferramenta digital como solução para (a) melhorar o bem-estar materno, a saúde mental e física durante o período perinatal, (b) aumentar a detecção precoce de distúrbios de saúde mental materna e (c) auxiliar no diagnóstico e monitoramento de problemas de saúde mental perinatais.

Específico:

  • Validar a eficácia da ferramenta digital na melhoria do bem-estar no final da gravidez (34 semanas de gestação), pós-parto inicial (6 semanas pós-parto) e a longo prazo (6, 12 e 24 meses pós-parto).
  • Verificar a eficácia da ferramenta digital na prevenção de sintomas de ansiedade e depressão durante o período perinatal (gravidez e pós-parto até 24 meses pós-parto).
  • Em mulheres com sintomas detectados na avaliação inicial, analisar a eficácia da ferramenta na prevenção do agravamento dos sintomas.
  • Em mulheres com patologia mental estabilizada, analisar a eficácia da ferramenta na prevenção do agravamento dos sintomas.
  • Verificar a eficácia da ferramenta digital na melhoria dos resultados secundários relacionados ao parto: experiência do parto e estresse pós-traumático relacionado ao pós-parto.
  • Verificar a eficácia da ferramenta digital na melhoria dos resultados secundários de saúde obstétrica e neonatal.
  • Analisar a utilização de serviços de saúde e o custo da saúde mental perinatal.
  • Verificar a eficácia da intervenção desenvolvida para aumentar o vínculo pré-natal e o apego pós-parto.
  • Verificar a eficácia da intervenção desenvolvida para melhorar os desfechos secundários pós-parto: satisfação com o papel materno, autoeficácia, estresse com o papel materno e proporção de amamentação.
  • Analise a relação secundária entre experiência de parto, estresse pós-traumático e depressão pós-parto.
  • Analisar os dados recolhidos pela ferramenta digital e wearables para identificar padrões e correlações que possam ser úteis para a previsão e detecção precoce de doenças em mães e bebés.
  • Analisar o neurodesenvolvimento infantil e a psicopatologia durante os primeiros dois anos de vida.

METODOLOGIA:

  1. Desenho: Ensaio clínico randomizado, cego para o investigador, com dois grupos paralelos (1 grupo experimental utilizando a ferramenta digital e 1 grupo controle).

    O protocolo foi elaborado seguindo os Padrões CONsolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT: http://www.consortstatement.org) e os Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT).

  2. Participantes: O estudo será realizado no Hospital Vall d'Hebrón, nos Serviços de Saúde Sexual e Reprodutiva (ASSIR) em Tarragona, ASSIR del Litoral (Barcelona) e Hospital del Mar.

    As participantes serão gestantes entre 12 e 14 semanas de gestação que acompanham a gravidez nesses centros, e elas e seus bebês serão acompanhados até 24 meses após o parto.

  3. Tamanho da amostra: Para estimar o tamanho da amostra necessário para detectar diferenças significativas entre os grupos, foi aceito um erro de risco alfa de 0,05 e um erro de risco beta de 0,2 para testes unicaudais, considerando uma taxa de desistência de 40%. Segundo dados de Viskovich et al. (2020) e Rash et al. (2011) relativamente à Escala de Satisfação com a Vida, são necessários 16 sujeitos por grupo para determinar diferenças mínimas de 1,86 pontos, assumindo um desvio padrão de 2,07 pontos. Segundo dados de Tovote et al. (2014) relacionado ao Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5, são necessários 11 sujeitos por grupo para determinar diferenças mínimas de 20,6 pontos, assumindo um desvio padrão de 19,0 pontos. Segundo dados de Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) relacionados com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, são necessários 26 sujeitos por grupo para determinar diferenças mínimas de 2,13 pontos, assumindo um desvio padrão de 2,46 pontos. Por fim, segundo dados de Moix et al. (2021) relacionado ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado, são necessários 11 sujeitos por grupo para determinar diferenças mínimas de 5,54 pontos, assumindo um desvio padrão de 4,5 pontos. Assim, são necessários 64 indivíduos por braço, pelo que deverá ser recrutada uma amostra total de 300 mulheres grávidas por centro.
  4. Procedimentos:

4.1. Recrutamento: Os participantes serão recrutados através de parteiras dos Centros de Atenção Primária e Serviços de Saúde Sexual e Reprodutiva (ASSIR) de Tarragona e ASSIR de Barcelona Litoral - Hospital del Mar. O recrutamento será feito por obstetras e parteiras do mesmo centro. Mulheres que visitarem antes das 15 semanas de gestação e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participar do estudo. O profissional de saúde que realizar a visita será responsável pela validação dos critérios de inclusão e exclusão.

4.2. Randomização: A randomização balanceada por centro será realizada por meio da própria ferramenta digital, portanto os pesquisadores ficarão cegos para a intervenção. Os participantes precisarão baixar o aplicativo móvel, onde durante o processo de inscrição e seleção do centro, serão randomizados no grupo controle ou intervenção. As mulheres do grupo de intervenção terão acesso à ferramenta digital completa, enquanto as do grupo de controle terão um aplicativo sem conteúdo.

4.3. Ocultação: Os investigadores que analisam os dados primários e realizam avaliações infantis não saberão a que grupo as mulheres foram atribuídas. As parteiras e obstetras que realizam o recrutamento também não terão conhecimento, a menos que o participante divulgue após ser randomizado. Nem os investigadores nem as parteiras terão acesso aos trabalhos de grupo. Os pesquisadores que conduzem análises de dados primários ou avaliações neonatais não conhecerão as atribuições do grupo dos participantes até o final do estudo. Devido à natureza da intervenção, os participantes não podem ficar cegos quanto à tarefa do grupo.

4.4. Pseudonimização: A pseudonimização e a proteção dos dados serão garantidas através do sistema REDCap. Cada centro de saúde e hospital participante (como controladores de dados independentes) terá acesso apenas aos dados do seu próprio centro e não aos dados de outros centros. Os dados de todo o estudo registrados no REDCap e nos dados do aplicativo serão acessíveis apenas pelos co-patrocinadores e co-controladores dos dados mencionados no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Investigador principal:
          • Esther Insa, PhD
        • Contato:
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Recrutamento
        • ASSIR Tarragona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08550
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maia Brik, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 12-14 semanas de gestação.
  • A primeira ultrassonografia obstétrica foi realizada.
  • Mulheres que sabem ler e entender espanhol.
  • Mulheres que têm acesso a um telemóvel com ligação à Internet (dados ou wifi)
  • Mulheres que possuem conhecimento de ferramentas tecnológicas via aplicativo.
  • Ter assinado o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Interrupção da gravidez ou aborto espontâneo precoce
  • Perda perinatal em qualquer momento da gravidez.
  • Patologia mental grave ou patologia mental instável moderada.
  • Consumo de substâncias tóxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão os cuidados habituais dos profissionais de saúde. Os participantes terão as variáveis ​​do estudo mensuradas (por meio de questionários e monitoramento via wearable).
Outro: Monitoramento via wearable
Os participantes que possuem um wearable irão conectá-lo para monitorar variáveis ​​relacionadas aos padrões de sono, atividade e estresse (ver seção de variáveis).
Experimental: Aplicativo móvel
Os participantes deste grupo terão acesso ao conteúdo do aplicativo e o utilizarão regularmente desde o início do estudo até 4 meses pós-parto. Os participantes terão as variáveis ​​do estudo mensuradas (por meio de questionários e monitoramento via wearable)
Outro: Monitoramento via wearable
Os participantes que possuem um wearable irão conectá-lo para monitorar variáveis ​​relacionadas aos padrões de sono, atividade e estresse (ver seção de variáveis).
Outro: Aplicativo móvel

A intervenção desenvolvida é uma ferramenta digital de natureza biopsicossocial baseada nas principais estratégias cognitivo-comportamentais: psicoeducação, reflexão, auto-observação, visualizações guiadas, mindfulness e relaxamento muscular progressivo.

A intervenção consiste em 3 áreas principais de trabalho:

  • Programas: Programas biopsicossociais em formato de texto e áudio.
  • Comunidade: Fórum com perguntas direcionadas e espaço para troca de experiências entre mães.
  • Diário: Espaço para registrar humor e registro emocional.

Toda a ferramenta funciona transversalmente em 4 dimensões: autocuidado, relação com as alterações perinatais, relação com o bebê, relação social.

A ferramenta em si inclui três questionários de triagem de saúde mental e bem-estar: Questionário Whooley e Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar materno
Prazo: 12-14 semanas, 33-34 semanas de gestação, 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.

Avaliado usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5). O WHO-5 é um breve instrumento de autorrelato de 5 itens projetado para medir o bem-estar mental atual. Tem validade adequada para rastrear depressão e medir resultados de ensaios clínicos, com boas propriedades quando usado em mulheres grávidas (Mortazavi et al., 2021).

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 25 Pontuações mais altas: Indicam melhor bem-estar. Pontuações abaixo de 13 sugerem mau bem-estar, indicativo de depressão.
12-14 semanas, 33-34 semanas de gestação, 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 12-14 e 29-30 semanas de gravidez, 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.

Utilizando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), um questionário de 10 itens para detecção de sintomas de depressão pós-parto, validado para gravidez e em mulheres espanholas (Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019).

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30 Pontuações mais altas: Indicam sintomas piores. Pontuações ≥10 sugerem possível depressão; pontuações ≥13 ou positivas para a questão 10 indicam alta probabilidade.
12-14 e 29-30 semanas de gravidez, 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.
Ansiedade
Prazo: 12-14 e 33-34 semanas de gravidez, 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.

Usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), uma ferramenta de 40 itens para avaliar a ansiedade estado e traço (Brunton et al., 2015).

Valor mínimo: 20 por subescala (IDATE-S e IDATE-T) Valor máximo: 80 por subescala Pontuações mais altas: Indicam piores resultados de ansiedade.
12-14 e 33-34 semanas de gravidez, 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.
Medo de nascimento
Prazo: 12-14 e 33-34 semanas de gravidez, 6 semanas após o parto.

Usando o Questionário de Expectativa/Experiência de Parto Wijma (W-DEQ A-B), uma ferramenta de 33 itens para quantificar o medo do parto.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 165 Pontuações mais altas: Indicam níveis mais elevados de medo; pontuações >85 sugerem altos níveis de medo.
12-14 e 33-34 semanas de gravidez, 6 semanas após o parto.
Dormir
Prazo: 12-14 e 33-34 semanas de gravidez

Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma ferramenta de 19 itens para avaliar a qualidade do sono nos últimos 30 dias.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 21 Pontuações mais altas: Indicam pior qualidade do sono; pontuações >5 sugerem sono insatisfatório.
12-14 e 33-34 semanas de gravidez
Apego pré-natal materno
Prazo: 29-30 semanas de gravidez.

Utilização da Escala de Apego Pré-Natal Materno (MAAS) para avaliar o vínculo afetivo com o nascituro.

Valor mínimo: 19 Valor máximo: 95 Pontuações mais altas: Indicam um vínculo emocional mais forte.
29-30 semanas de gravidez.
Colagem
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.

Utilização do Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ) para mensurar o vínculo materno com o bebê pós-parto.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 125 Pontuações mais altas: indicam piores resultados de colagem.
6 semanas, 6, 12, 24 meses pós-parto.
Experiência de Nascimento
Prazo: 33-34 semanas de gravidez, 6 semanas após o parto.

Usando o Questionário Mackey de Satisfação no Parto para medir a satisfação com o parto.

Valor mínimo: 11 Valor máximo: 55 Pontuações mais altas: Indicam maior satisfação.
33-34 semanas de gravidez, 6 semanas após o parto.
Respostas traumáticas ao estresse relacionadas ao parto
Prazo: 6 semanas pós-parto

The City Birth Trauma Scale (BiTS): ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir as respostas ao estresse traumático especificamente relacionadas ao parto. É usado para identificar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado ao nascimento em mulheres que deram à luz recentemente. A escala ajuda os profissionais de saúde a avaliar a gravidade e o impacto das experiências traumáticas do parto nas mães.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 80 Pontuações mais altas: Indicam sintomas mais graves de trauma relacionado ao parto.
6 semanas pós-parto
Estresse parental
Prazo: 6, 12, 24 meses pós-parto.

Índice de Estresse Parental (PSI): Esta ferramenta de avaliação mede os níveis de estresse parental em mães e pais. O PSI é composto por 36 questões que avaliam diferentes fatores que podem contribuir para o estresse parental, como a saúde da criança, o relacionamento com o companheiro, o apoio social, as demandas do trabalho e as expectativas dos pais em relação ao desenvolvimento da criança.

Valor mínimo: 36 Valor máximo: 180 Pontuações mais altas: Indicam níveis de estresse mais elevados.
6, 12, 24 meses pós-parto.
Empoderamento materno
Prazo: Pós-parto: 6 semanas e 24 meses

Senso de Competência Parental (PSOC): Esta ferramenta de avaliação mede a percepção de competência parental em mães e pais. O PSOC é composto por 16 questões que avaliam a satisfação com o papel parental, a confiança nas competências parentais, a capacidade de adaptação às exigências da criança e a perceção de que o papel parental é uma tarefa gratificante. O questionário é usado para identificar os pais que podem precisar de apoio adicional para desenvolver confiança e habilidades parentais e melhorar a saúde e o bem-estar da família.

Valor mínimo: 16 Valor máximo: 96 Pontuações mais altas: Indicam melhor percepção de competência parental.
Pós-parto: 6 semanas e 24 meses
Atividade física
Prazo: 12-14 e 33-34 semanas de gravidez.

Utilização do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para medir os níveis de atividade física.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: Varia com base na intensidade e frequência Pontuações mais altas: Indicam níveis mais elevados de atividade física.
12-14 e 33-34 semanas de gravidez.
Resultados da gravidez
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente para gravidez e parto

Complicações na gravidez (medidas na presença de diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, parto prematuro, restrição de crescimento, diagnóstico de transtorno mental perinatal, necessidade de psicotrópicos, hábito de fumar).

Valores mais elevados: Indicam maiores complicações durante a gravidez.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente para gravidez e parto
Custos de saúde 1
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletados retrospectivamente para gravidez e parto. 2 anos pós-natal coletados retrospectivamente para o período pós-natal.

Custo para o sistema de saúde (medido pelo número de consultas com obstetra/ginecologia, parteira, psicologia, fisioterapia, pronto-socorro, internações hospitalares)

Valores maiores: Indicam gastos maiores para o sistema de saúde.
1 semana após o nascimento, coletados retrospectivamente para gravidez e parto. 2 anos pós-natal coletados retrospectivamente para o período pós-natal.
Custos de saúde 2
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletados retrospectivamente para gravidez e parto. 2 anos pós-natal coletados retrospectivamente para o período pós-natal.

Duração da internação hospitalar (medida em dias).

Valores maiores: Indicam gastos maiores para o sistema de saúde.
1 semana após o nascimento, coletados retrospectivamente para gravidez e parto. 2 anos pós-natal coletados retrospectivamente para o período pós-natal.
Resultados neonatais 1
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Idade gestacional no parto (semanas+dias) Faixa normal: 37-42 semanas Valores mais baixos: Indicam recém-nascidos prematuros. Valores maiores: Indicam recém-nascidos pós-termo.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados neonatais 2
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente

PH arterial do cordão umbilical (potencial de hidrogênio)

pH normal:

Faixa: 7,25 a 7,35 Implicação: Indica que o recém-nascido teve oxigenação adequada e nenhuma acidose significativa durante o trabalho de parto e parto.

Acidose leve:

Faixa: 7,20 a 7,24 Implicação: Sugere uma ligeira diminuição nos níveis de oxigênio. Embora possa não ser motivo de preocupação imediata, justifica monitoramento para detectar quaisquer sinais de sofrimento ou complicações.

Acidose moderada:

Faixa: 7,10 a 7,19 Implicação: Indica hipóxia moderada e possibilidade de acidose metabólica. Esta condição pode exigir intervenção e monitoramento rigoroso do recém-nascido para detectar quaisquer complicações adicionais.

Acidose grave:

Faixa: Abaixo de 7,10 Implicação: Sugere hipóxia significativa e acidose metabólica grave, que pode estar associada à asfixia perinatal. Avaliação e intervenção médica imediata são normalmente necessárias para abordar quaisquer resultados adversos potenciais.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados neonatais 3
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Complicações neonatais ao nascer (descritivo: internação em UTI, sepse neonatal)
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados neonatais 4
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente

Índice de Apgar: O índice de Apgar é um teste rápido realizado em um recém-nascido 1 minuto e 5 minutos após o nascimento. O objetivo do teste é determinar quão bem o bebê tolerou o processo de parto e quão bem está o bebê fora do útero da mãe.

O índice de Apgar avalia cinco critérios, cada um pontuado em uma escala de 0 a 2, com pontuação total máxima de 10:

Pontuação 7-10: Geralmente considerado normal; indica que o recém-nascido está com boa saúde.

Pontuação 4-6: Bastante baixa; pode exigir alguma intervenção médica, como oxigênio ou estimulação física.

Pontuação 0-3: Criticamente baixo; requer reanimação imediata e atenção médica.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados neonatais 5
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Peso (em gramas)
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados neonatais 6
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Altura (centímetros)
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados neonatais 7
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Circunferência da cabeça (centímetros)
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados do nascimento 1
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Tipo de nascimento. Medidas no parto vaginal normal, parto instrumental e cesariana.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados do nascimento 2
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Estado do períneo após o parto: Medido em períneo intacto, ruptura de grau I, ruptura de grau II, ruptura de grau III, ruptura de grau IV e episiotomia.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados do nascimento 3
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Tipo de analgesia durante o parto: medida em peridural (sim/não), raquideal (sim/não), local (sim/não) e geral (sim/não)
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados do nascimento 4
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Indução do parto: Descritivo sim/não
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados do nascimento 5
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Complicações maternas ao nascer (descritivo: internação em UTI, emergência obstétrica)
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Biomarcadores 1 (estresse)
Prazo: Das 12 semanas de gravidez até aos 2 anos pós-parto

Variabilidade da frequência cardíaca materna (VFC)

Frequência cardíaca:

Valor Mínimo: Varia dependendo da linha de base do indivíduo, mas geralmente, uma frequência cardíaca saudável em repouso para adultos varia de 60 a 100 batimentos por minuto (bpm).

Valor máximo: pode variar amplamente com base nos níveis de atividade e estresse, mas para mulheres grávidas, uma frequência cardíaca consistentemente acima de 100 bpm em repouso pode ser preocupante

A variabilidade da frequência cardíaca materna (VFC) refere-se à variação nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos, que é um marcador da função do sistema nervoso autônomo.

Valor Mínimo: A VFC não tem um valor mínimo fixo, mas uma VFC mais baixa geralmente indica flexibilidade autonômica reduzida e problemas de saúde cardiovascular.

Valor Máximo: Da mesma forma, não existe um valor máximo fixo, mas uma VFC mais elevada está geralmente associada a uma melhor aptidão cardiovascular e regulação autonómica.
Das 12 semanas de gravidez até aos 2 anos pós-parto
Biomarcadores 2 (sono)
Prazo: Das 12 semanas de gravidez até aos 2 anos pós-parto

Padrões de sono (medidos com wearable):

Principais métricas monitoradas pelo Wearable:

Os padrões de sono referem-se aos comportamentos habituais de sono de um indivíduo. O horário de início da hora de dormir (data e hora), o horário de término da hora de dormir (data e hora) e o horário de despertar (em minutos) serão combinados para relatar o sono total (em minutos).

O resultado geral dessas métricas dará uma pontuação para os padrões de sono. Níveis mais altos significam níveis mais altos de descanso.
Das 12 semanas de gravidez até aos 2 anos pós-parto
Biomarcadores 3 (atividade)
Prazo: Das 12 semanas de gravidez até aos 2 anos pós-parto

Nível de atividade física (medido com wearable):

O monitor de frequência cardíaca do wearable mede a frequência cardíaca do usuário para avaliar a intensidade da atividade física.

A quantidade de tempo (em minutos) nos dará o tempo diário gasto em atividades físicas de intensidade moderada ou superior (FC>100bpm).

Níveis mais elevados significam níveis mais elevados de atividade física.
Das 12 semanas de gravidez até aos 2 anos pós-parto
Neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-parto.

Questionários de Idades e Estágios (ASQ): Esta ferramenta de avaliação mede o desenvolvimento infantil em áreas como comunicação, comportamento social, coordenação motora, linguagem e aprendizagem. O ASQ consiste em diversos questionários adaptados às diferentes idades, que são preenchidos pelos pais ou cuidadores. Os resultados são usados ​​para identificar crianças com possíveis atrasos no desenvolvimento e fornecer intervenções precoces para melhorar sua saúde cognitiva e emocional. O ASQ é amplamente utilizado na prática clínica e em pesquisas na área de desenvolvimento infantil.

As pontuações variam em diferentes domínios de desenvolvimento: Comunicação, Comportamento Social, Coordenação Motora, Linguagem, Aprendizagem.

Pontuações mais altas: indicam melhores resultados de desenvolvimento.
6 meses, 12 meses e 24 meses pós-parto.
Neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 4 meses e 24 meses pós-parto.

As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, comumente chamadas de Escalas Bayley, são uma ferramenta de avaliação padronizada usada para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, normalmente de 1 mês a 42 meses de idade.

As Escalas Bayley consistem em cinco domínios principais, cada um projetado para medir diferentes aspectos do desenvolvimento de uma criança: comportamento cognitivo, de linguagem, motor, socioemocional e adaptativo.

O resultado é apresentado em percentis (0-100)

Pontuações mais altas: indicam melhores resultados de desenvolvimento.
4 meses e 24 meses pós-parto.
Comportamento adaptativo
Prazo: 4 meses e 24 meses pós-parto.

Vineland III: Esta ferramenta de avaliação foi concebida para medir as competências adaptativas em indivíduos de todas as idades, desde a infância até à idade adulta.

As pontuações variam entre diferentes subescalas: Habilidades de Comunicação, Habilidades Sociais, Habilidades de Vida Diária.

Pontuações mais altas: indicam melhor funcionamento adaptativo.
4 meses e 24 meses pós-parto.
Resultados da amamentação
Prazo: 1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Tipo de amamentação na alta hospitalar. Desfecho descritivo relatado como aleitamento materno exclusivo, alimentação mista ou alimentação artificial.
1 semana após o nascimento, coletada retrospectivamente
Resultados da amamentação
Prazo: Pós-parto: 4 meses, 1 ano após o parto, coletados retrospectivamente
Duração da amamentação (medida em dias)
Pós-parto: 4 meses, 1 ano após o parto, coletados retrospectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A Thousand Colibris, S.L

Colaboradores

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Universitat Rovira i Virgili (URV)

Investigadores

  • Investigador principal: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATC/CT001/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os planos de compartilhamento de dados para o estudo atual são desconhecidos e serão disponibilizados posteriormente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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