MamaConecta: Digitalt verktøy for mødres psykiske helse (DDT)

BAKGRUNN:

Psykiske lidelser er i ferd med å bli et av de store helseproblemene i dagens samfunn, forverret hos kvinner som er og skal bli mødre. Globale studier indikerer at 80 % av kvinnene som skal bli mødre opplever humørforstyrrelser som stress, frykt, ensomhet eller skyldfølelse i løpet av den perinatale perioden. I 1 av 5 tilfeller forverres disse psykiske lidelsene og fører til alvorlige psykiske helseproblemer som posttraumatisk stresslidelse, psykose, selvmordstanker eller fødselsdepresjon. Imidlertid er 75 % av kvinnene med perinatale psykiske lidelser underdiagnostisert og får ikke adekvat behandling, enten på grunn av manglende oppdagelse eller støtte i helsevesenet. Dette har en følgelig innvirkning på helsen og velværet til moren, hennes familie, barnet og til syvende og sist samfunnet. I denne sammenhengen har selskapet A Thousand Colibris S.L (ATC) utviklet digital helseprogramvare for å forbedre velvære i denne perioden, samt å oppdage, bistå i diagnostisering og overvåke psykiske lidelser hos mødre fra graviditet og opp til to. år etter fødsel.

Konsekvenser av perinatale psykiske lidelser:

Konsekvensene av perinatale psykiske helseproblemer strekker seg utover moren, og påvirker barnet, familien og samfunnet som helhet.

1. Morshelseforstyrrelser: Perinatale psykiske lidelser er identifisert hos kvinner i alle kulturer, aldre, sosiale nivåer og raser. Selv om begrepet fødselsdepresjon ofte brukes for å beskrive lidelser som utvikler seg etter fødsel, kan en rekke lidelser oppstå under svangerskapet og fødselsperioden, inkludert angst, depresjon, stresslidelser, panikk eller postpartumpsykose. Hvis de ikke behandles, kan disse sykdommene ha en ødeleggende innvirkning på kvinner og deres familier, og er en av de viktigste årsakene til mødredød under svangerskapet og de to årene etter fødsel.
2. Innvirkning på den fremtidige helsen til barnet: Uten passende intervensjon kan disse lidelsene vedvare og ha negative konsekvenser for både mor og baby. Virkningen av mors helse på den fremtidige helsen til babyen, på mor-nyfødt interaksjoner, ammevansker og mor-barn-båndet er godt dokumentert. Unnlatelse av å oppdage visse aspekter ved mødrehelse kan manifestere seg i komplikasjoner under fødsel eller senere i barnets utvikling.
3. Påvirkning på familiens velvære: Mors humør og symptomer på angst og andre lidelser har også en direkte innvirkning på partneren, som kanskje ikke forstår hva som skjer, føler seg overveldet og ikke vet hvordan de skal hjelpe.

Digitale psykologiske intervensjoner:

Gitt den økende utbredelsen av Internett og den utbredte bruken av smarttelefoner, kan mindfulness-baserte kognitive atferdsintervensjoner også tilbys digitalt. I denne forbindelse har forskere lykkes med å tilpasse tiår gamle teknikker som vanligvis brukes i kognitive atferdsterapier til konteksten av smarttelefonapplikasjoner, som har vist effektivitet i å redusere symptomer på depresjon, angst, stress, søvnløshet og til og med selvmordstanker. Imidlertid er potensialet til smarttelefonapplikasjoner for å fremme velvære, og forebygge og behandle psykiske helseproblemer hos gravide, ennå ikke utnyttet fullt ut. Til tross for det begrensede antallet studier og kontrollerte studier som involverer helseapper for gravide, oversvømmes appbutikker på nett med graviditetsapper som ikke er testet med strenge vitenskapelige metoder. Dette har utløst en økende debatt blant forskere og beslutningstakere angående evaluering av kvalitet og sertifisering av helseapper som ikke oppfyller behovene til pasienter og leger, spesielt angående sikkerhet og effekt. Helseapplikasjoner bør vurderes med samme strenghet som andre typer intervensjoner, som farmakoterapi og psykoterapi.

HYPOTESER:

Hypotese 1: Dana er et digitalt verktøy som forbedrer trivselen til kvinner som går over til mor og øker tidlig oppdagelse av psykiske lidelser.

Hypotese 2 (Klasse IIa-sertifisering): Verktøyet gir overvåking av mødrehelse og bistår med diagnostisering for helsepersonell.

MÅL:

Generell:

Å validere et digitalt verktøy som en løsning for å (a) forbedre mors velvære, mental og fysisk helse i løpet av den perinatale perioden, (b) øke tidlig oppdagelse av mors psykiske lidelser, og (c) bistå med diagnostisering og overvåking av perinatale psykiske problemer.

Spesifikk:

• Validere effektiviteten til det digitale verktøyet for å forbedre velvære ved slutten av svangerskapet (34 ukers svangerskap), initial postpartum (6 uker postpartum) og langsiktig (6, 12 og 24 måneder postpartum).
• Verifiser effektiviteten til det digitale verktøyet for å forhindre symptomer på angst og depresjon under perinatale perioden (graviditet og postpartum opptil 24 måneder etter fødsel).
• Hos kvinner med symptomer oppdaget i grunnlinjevurderingen, analyser effektiviteten til verktøyet for å forhindre symptomeskalering.
• Hos kvinner med stabilisert mental patologi, analyser effektiviteten til verktøyet for å forhindre symptomeskalering.
• Verifiser effektiviteten til det digitale verktøyet for å forbedre sekundære utfall relatert til fødsel: fødselserfaring og post-traumatisk stress etter fødsel.
• Verifiser effektiviteten til det digitale verktøyet for å forbedre obstetriske og neonatale helseresultater.
• Analysere bruken av helsetjenester og kostnadene ved perinatal psykisk helse.
• Verifiser effektiviteten av intervensjonen utviklet for å øke prenatal binding og postpartum tilknytning.
• Verifiser effektiviteten av intervensjonen utviklet for å forbedre postpartum sekundære utfall: tilfredshet med mors rolle, selveffektivitet, stress med mors rolle og andel av amming.
• Analyser den sekundære sammenhengen mellom fødselserfaring, posttraumatisk stress og fødselsdepresjon.
• Analyser dataene som samles inn av det digitale verktøyet og wearables for å identifisere mønstre og korrelasjoner som kan være nyttige for prediksjon og tidlig oppdagelse av lidelser hos mødre og babyer.
• Analyser spedbarns nevroutvikling og psykopatologi i løpet av de to første leveårene.

METODOLOGI:

1. Design: En randomisert klinisk studie, blindet for etterforskeren, med to parallelle grupper (1 eksperimentell gruppe som bruker det digitale verktøyet og 1 kontrollgruppe).

   Protokollen er utformet etter CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) og Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

2. Deltakere: Studien vil bli utført ved Vall d'Hebrón Hospital, Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) i Tarragona, ASSIR del Litoral (Barcelona) og Hospital del Mar.

   Deltakerne vil være gravide kvinner mellom 12-14 ukers svangerskap som følger svangerskapet ved disse sentrene, og de og deres babyer vil bli fulgt opp til 24 måneder etter fødselen.

3. Prøvestørrelse: For å estimere den nødvendige utvalgsstørrelsen for å oppdage signifikante forskjeller mellom grupper, er det akseptert en alfarisikofeil på 0,05 og en betarisikofeil på 0,2 for ensidige tester, tatt i betraktning en frafallsrate på 40 %. I følge data fra Viskovich et al. (2020) og Rash et al. (2011) relatert til Satisfaction With Life Scale, er det nødvendig med 16 forsøkspersoner per gruppe for å bestemme minimumsforskjeller på 1,86 poeng, forutsatt et standardavvik på 2,07 poeng. I følge data fra Tovote et al. (2014) relatert til World Health Organization-5 Well-Being Index, er det nødvendig med 11 forsøkspersoner per gruppe for å bestemme minimumsforskjeller på 20,6 poeng, forutsatt et standardavvik på 19,0 poeng. I følge data fra Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) relatert til Edinburgh Postnatal Depression Scale, er det nødvendig med 26 forsøkspersoner per gruppe for å bestemme minimumsforskjeller på 2,13 poeng, forutsatt et standardavvik på 2,46 poeng. Til slutt, ifølge data fra Moix et al. (2021) relatert til State-Trait Anxiety Inventory, er det nødvendig med 11 personer per gruppe for å bestemme minimumsforskjeller på 5,54 poeng, forutsatt et standardavvik på 4,5 poeng. Det trengs altså 64 forsøkspersoner per arm, så et samlet utvalg på 300 gravide kvinner per senter bør rekrutteres.
4. Prosedyrer:

4.1. Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert gjennom jordmødre fra Primary Care Centers og Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) i Tarragona, og ASSIR fra Barcelona Litoral - Hospital del Mar. Rekruttering vil skje gjennom fødselsleger og jordmødre fra samme senter. Kvinner som besøker før 15 ukers svangerskap og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien. Helsepersonell som gjennomfører besøket vil være ansvarlig for å validere inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

4.2. Randomisering: Balansert randomisering etter senter vil bli utført gjennom selve det digitale verktøyet, så forskerne vil være blinde for intervensjonen. Deltakerne må laste ned mobilapplikasjonen, hvor de under registreringsprosessen og sentervalg vil bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilgang til det fulle digitale verktøyet, mens de i kontrollgruppen vil ha en app uten innhold.

4.3. Blinding: Forskere som analyserer primærdataene og gjennomfører spedbarnsevalueringer vil ikke vite hvilken gruppe kvinnene har blitt tildelt. Jordmødre og fødselsleger som driver rekruttering vil også være uvitende, med mindre deltakeren opplyser om det etter å ha blitt randomisert. Verken forskerne eller jordmødrene vil ha tilgang til gruppeoppgaver. Forskere som utfører primærdataanalyse eller neonatale evalueringer vil ikke vite deltakernes gruppeoppgaver før studiens slutt. På grunn av intervensjonens art kan deltakerne ikke blindes for gruppeoppgavene sine.

4.4. Pseudonymisering: Datapseudonymisering og beskyttelse vil bli sikret ved bruk av REDCap-systemet. Hvert deltagende helsesenter og sykehus (som uavhengige behandlingsansvarlige) vil kun ha tilgang til eget senters data, ikke til data fra andre sentre. Data fra hele studien registrert i REDCap og appdata vil bare være tilgjengelig for medsponsorene og medkontrollørene av dataene nevnt i protokollen.