Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MamaConecta: Digitální nástroj pro duševní zdraví matek (DDT)

15. ledna 2025 aktualizováno: A Thousand Colibris, S.L

Digitální nástroj pro zlepšení duševního zdraví matek: Zlepšení pohody, včasná detekce, podpora diagnostiky a sledování problémů s duševním zdravím během perinatálního období

Cílem této randomizované kontrolované studie je ověřit digitální zdravotní nástroj, aplikaci Dana, která zlepšuje pohodu a podporuje monitorování duševního zdraví žen během perinatálního období. Primárním účelem je zlepšit pohodu matek, včasné odhalení problémů s duševním zdravím a pomoc při diagnostice a sledování zdravotnickými pracovníky u žen přecházejících do mateřství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje aplikace celkovou pohodu matek během perinatálního období?
  • Může aplikace zvýšit míru včasného odhalení perinatálních poruch duševního zdraví?
  • Může být aplikace účinným nástrojem na podporu zdravotníků při diagnostice perinatálních duševních problémů?
  • Jak účinná je aplikace při zlepšování porodnických výsledků a psychologického a kognitivního vývoje kojenců?

Výzkumníci porovnají skupinu používající aplikaci s kontrolní skupinou, která digitální nástroj nepoužívá, aby zjistili, zda Dana poskytuje významné zlepšení ve výsledcích zdraví matek a kojenců.

Účastníci budou:

  • Používejte mobilní aplikaci od 12-14 týdne těhotenství až do 24 měsíců po porodu.
  • Podstupujte pravidelná hodnocení, abyste mohli sledovat jejich emoční stav, životní styl, klinické a porodnické údaje.
  • Zúčastněte se hodnocení psychologického a kognitivního vývoje jejich dětí v různých fázích od narození do dvou let věku.

Tato studie se provádí v několika centrech, včetně nemocnice Vall d'Hebron, služeb sexuální a reprodukční zdravotní péče (ASSIR) v Tarragoně a ASSIR Litoral (Barcelona), nemocnice del Mar, podle standardů CONSORT. Studie je v souladu s prioritami zdraví a kultury plánu španělské vlády pro vědecký, technický a inovační výzkum na období 2021–2023.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Duševní poruchy se stávají jedním z hlavních zdravotních problémů dnešní společnosti, který se zhoršuje u žen, které jsou a budou matkami. Globální studie uvádějí, že 80 % žen, které se stanou matkami, zažívá v perinatálním období poruchy nálady, jako je stres, strach, osamělost nebo pocit viny. V 1 z 5 případů se tyto duševní poruchy zhorší a vedou k vážným problémům duševního zdraví, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, sebevražedné myšlenky nebo poporodní deprese. 75 % žen s perinatálními duševními poruchami je však nedostatečně diagnostikováno a nedostává se jim adekvátní léčby, ať už kvůli nedostatečné detekci nebo podpoře v rámci systémů zdravotní péče. To má následně dopad na zdraví a pohodu matky, její rodiny, dítěte a nakonec i společnosti. V této souvislosti společnost A Thousand Colibris S.L (ATC) vyvinula digitální zdravotní software pro zlepšení pohody během tohoto období a také pro detekci, pomoc při diagnostice a sledování poruch duševního zdraví u matek od těhotenství do dvou let. let po porodu.

Následky perinatálních poruch duševního zdraví:

Důsledky perinatálních psychických problémů přesahují matku a ovlivňují dítě, rodinu i společnost jako celek.

  1. Poruchy zdraví matek: Perinatální poruchy duševního zdraví byly identifikovány u žen všech kultur, věků, sociálních úrovní a ras. Ačkoli se termín poporodní deprese často používá k popisu poruch, které se rozvinou po porodu, během těhotenství a poporodního období se může objevit řada poruch, včetně úzkosti, deprese, stresových poruch, paniky nebo poporodní psychózy. Pokud se tato onemocnění neléčí, mohou mít zničující dopad na ženy a jejich rodiny, protože jsou jednou z hlavních příčin úmrtí matek během těhotenství a dva roky po porodu.
  2. Vliv na budoucí zdraví dítěte: Bez vhodného zásahu mohou tyto poruchy přetrvávat a mít negativní důsledky pro matku i dítě. Vliv zdraví matky na budoucí zdraví dítěte, na interakce matka-novorozenec, potíže s kojením a vazbu matka-dítě je dobře zdokumentován. Neodhalení některých aspektů zdraví matky se může projevit komplikacemi během porodu nebo později ve vývoji dítěte.
  3. Dopad na rodinnou pohodu: Nálada matky a příznaky úzkosti a dalších poruch mají přímý dopad i na partnera, který nemusí chápat, co se děje, cítí se přetížený a neví, jak pomoci.

Digitální psychologické intervence:

Vzhledem k rostoucí všudypřítomnosti internetu a rozšířenému používání chytrých telefonů lze kognitivně-behaviorální intervence založené na všímavosti nabízet i digitálně. V tomto ohledu vědci úspěšně přizpůsobují desítky let staré techniky běžně používané v kognitivně-behaviorálních terapiích kontextu aplikací pro chytré telefony, které prokázaly účinnost při snižování příznaků deprese, úzkosti, stresu, nespavosti a dokonce i sebevražedných myšlenek. Potenciál aplikací pro chytré telefony při podpoře duševní pohody a prevenci a léčbě problémů s duševním zdravím těhotných žen však dosud nebyl plně využit. Navzdory omezenému počtu studií a kontrolovaných zkoušek zahrnujících zdravotní aplikace pro těhotné ženy jsou online obchody s aplikacemi zaplaveny těhotenskými aplikacemi, které nebyly testovány pomocí přísných vědeckých metod. To vyvolalo rostoucí debatu mezi výzkumníky a tvůrci politik ohledně hodnocení kvality a certifikace zdravotnických aplikací, které nesplňují potřeby pacientů a lékařů, zejména pokud jde o bezpečnost a účinnost. Zdravotní aplikace by měly být hodnoceny se stejnou přísností jako jiné typy intervencí, jako je farmakoterapie a psychoterapie.

HYPOTÉZY:

Hypotéza 1: Dana je digitální nástroj, který zlepšuje pohodu žen přecházejících do mateřství a zvyšuje včasné odhalení poruch duševního zdraví.

Hypotéza 2 (Certifikace třídy IIa): Nástroj poskytuje monitorování zdraví matek a pomáhá zdravotnickým pracovníkům při diagnostice.

CÍLE:

Všeobecné:

Ověřit digitální nástroj jako řešení pro (a) zlepšení pohody matek, duševního a fyzického zdraví během perinatálního období, (b) zvýšení včasné detekce poruch duševního zdraví matek a (c) pomoc při diagnostice a monitorování perinatální problémy s duševním zdravím.

Charakteristický:

  • Ověřte účinnost digitálního nástroje při zlepšování duševní pohody na konci těhotenství (34 týdnů gestace), v počátečním období po porodu (6 týdnů po porodu) a dlouhodobě (6, 12 a 24 měsíců po porodu).
  • Ověřte účinnost digitálního nástroje v prevenci příznaků úzkosti a deprese během perinatálního období (těhotenství a poporodní období až 24 měsíců po porodu).
  • U žen se symptomy zjištěnými ve výchozím hodnocení analyzujte účinnost nástroje při prevenci eskalace symptomů.
  • U žen se stabilizovanou mentální patologií analyzujte účinnost nástroje v prevenci eskalace symptomů.
  • Ověřte účinnost digitálního nástroje při zlepšování sekundárních výsledků souvisejících s porodem: porodní zkušenosti a poporodní posttraumatický stres.
  • Ověřte účinnost digitálního nástroje při zlepšování sekundárních výsledků porodnictví a zdraví novorozenců.
  • Analyzujte využití zdravotnických služeb a náklady na perinatální duševní zdraví.
  • Ověřte účinnost intervence vyvinuté pro zvýšení prenatální vazby a poporodní vazby.
  • Ověřte účinnost intervence vyvinuté ke zlepšení poporodních sekundárních výsledků: spokojenost s mateřskou rolí, sebeúčinnost, stres s mateřskou rolí a podíl kojení.
  • Analyzujte sekundární vztah mezi porodními zkušenostmi, posttraumatickým stresem a poporodní depresí.
  • Analyzujte data shromážděná digitálním nástrojem a nositelnými zařízeními, abyste identifikovali vzorce a korelace, které mohou být užitečné pro predikci a včasnou detekci poruch u matek a dětí.
  • Analyzujte neurovývoj a psychopatologii dítěte během prvních dvou let života.

METODOLOGIE:

  1. Design: Randomizovaná klinická studie, zaslepená pro zkoušejícího, se dvěma paralelními skupinami (1 experimentální skupina používající digitální nástroj a 1 kontrolní skupina).

    Protokol byl navržen podle CONSORT: Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

  2. Účastníci: Studie bude provedena v nemocnici Vall d'Hebrón, ve službách sexuální a reprodukční zdravotní péče (ASSIR) v Tarragoně, ASSIR del Litoral (Barcelona) a v nemocnici del Mar.

    Účastnicemi budou těhotné ženy mezi 12.–14. týdnem těhotenství, které v těchto centrech sledují své těhotenství, a oni i jejich děti budou sledováni až do 24. měsíce po porodu.

  3. Velikost vzorku: K odhadu potřebné velikosti vzorku k odhalení významných rozdílů mezi skupinami byla přijata chyba rizika alfa 0,05 a chyba rizika beta 0,2 pro jednostranné testy, přičemž se bere v úvahu 40% míra odpadnutí. Podle údajů od Viskovich et al. (2020) a Rash a kol. (2011) v souvislosti se škálou Satisfaction With Life Scale je potřeba 16 subjektů na skupinu k určení minimálních rozdílů 1,86 bodu, za předpokladu standardní odchylky 2,07 bodu. Podle údajů Tovote et al. (2014) ve vztahu k indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace 5 je zapotřebí 11 subjektů na skupinu k určení minimálních rozdílů 20,6 bodů, za předpokladu směrodatné odchylky 19,0 bodů. Podle údajů Ahlqvista-Björkrotha et al. (2019) týkající se Edinburské škály postnatální deprese, je zapotřebí 26 subjektů na skupinu k určení minimálních rozdílů 2,13 bodu, za předpokladu standardní odchylky 2,46 bodu. Konečně, podle údajů od Moix et al. (2021) ve vztahu k State-Trait Anxiety Inventory, 11 subjektů na skupinu je potřeba k určení minimálních rozdílů 5,54 bodu, za předpokladu standardní odchylky 4,5 bodu. Je tedy potřeba 64 subjektů na rameno, takže by měl být přijat celkový vzorek 300 těhotných žen na centrum.
  4. Postupy:

4.1. Nábor: Účastnice budou získávány prostřednictvím porodních asistentek z center primární péče a služeb péče o sexuální a reprodukční zdraví (ASSIR) v Tarragoně a ASSIR z Barcelona Litoral - Hospital del Mar. Nábor bude probíhat přes porodníky a porodní asistentky ze stejného centra. Ženy, které navštíví před 15. týdnem těhotenství a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, se budou moci zúčastnit studie. Zdravotnický pracovník provádějící návštěvu bude odpovědný za validaci kritérií pro zařazení a vyloučení.

4.2. Randomizace: Vyvážená randomizace podle středisek bude prováděna prostřednictvím samotného digitálního nástroje, takže výzkumníci budou vůči zásahu slepí. Účastníci si budou muset stáhnout mobilní aplikaci, kde budou během procesu registrace a výběru centra náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Ženám v intervenční skupině bude nabídnut přístup k úplnému digitálnímu nástroji, zatímco ženy v kontrolní skupině budou mít aplikaci bez obsahu.

4.3. Zaslepení: Výzkumníci, kteří analyzují primární data a provádějí hodnocení kojenců, nebudou vědět, do které skupiny byly ženy zařazeny. Porodní asistentky a porodníci, kteří provádějí nábor, také nebudou vědět, pokud to účastník neprozradí poté, co byl náhodně vybrán. Vědci ani porodní asistentky nebudou mít přístup ke skupinovým úkolům. Výzkumníci provádějící primární analýzu dat nebo neonatální hodnocení nebudou znát skupinové úkoly účastníků až do konce studie. Vzhledem k povaze intervence nemohou být účastníci zaslepeni svým skupinovým zadáním.

4.4. Pseudonymizace: Pseudonymizace a ochrana dat bude zajištěna pomocí systému REDCap. Každé zúčastněné zdravotní středisko a nemocnice (jako nezávislí správci údajů) budou mít přístup pouze k údajům svého vlastního střediska, nikoli k údajům z jiných středisek. Data z celé studie zaznamenaná v REDCap a data aplikace budou přístupná pouze spolusponzorům a spolukontrolorům dat uvedených v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Insa, PhD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Nábor
        • ASSIR Tarragona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08550
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Brik, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 12-14 týdnem těhotenství.
  • Byl proveden první porodnický ultrazvuk.
  • Ženy, které umí číst a rozumět španělsky.
  • Ženy, které mají přístup k mobilnímu telefonu s připojením k internetu (data nebo wifi)
  • Ženy, které mají znalosti o technologických nástrojích prostřednictvím aplikace.
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení těhotenství nebo předčasný potrat
  • Perinatální ztráta kdykoli během těhotenství.
  • Těžká duševní patologie nebo středně těžká nestabilní duševní patologie.
  • Konzumace toxických látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci této skupiny budou mít jako obvykle péči od poskytovatelů zdravotní péče. Účastníci si nechají změřit studijní proměnné (dotazníky a sledováním přes nositelné zařízení).
Jiný: Monitorování přes nositelné zařízení
Účastníci, kteří vlastní nositelné zařízení, jej připojí k monitorování proměnných souvisejících se spánkovými vzory, aktivitou a stresem (viz sekce proměnné).
Experimentální: Mobilní aplikace
Účastníci této skupiny budou mít přístup k obsahu aplikace a budou ji pravidelně používat od zahájení studie až do 4 měsíců po porodu. Účastníci si nechají změřit proměnné studie (dotazníky a sledováním přes nositelné zařízení)
Jiný: Monitorování přes nositelné zařízení
Účastníci, kteří vlastní nositelné zařízení, jej připojí k monitorování proměnných souvisejících se spánkovými vzory, aktivitou a stresem (viz sekce proměnné).
Jiný: Mobilní aplikace

Intervence, která byla vyvinuta, je digitální nástroj biopsychosociální povahy založený na hlavních kognitivně-behaviorálních strategiích: psychoedukace, reflexe, sebepozorování, řízené vizualizace, všímavost a progresivní svalová relaxace.

Intervence se skládá ze 3 hlavních oblastí práce:

  • Programy: Biopsychosociální programy v textovém a zvukovém formátu.
  • Komunita: Fórum s nasměrovanými dotazy a prostorem pro sdílení zkušeností mezi matkami.
  • Deník: Prostor pro záznam nálady a emočního záznamu.

Celý nástroj funguje transverzálně ve 4 dimenzích: sebepéče, vztah k perinatálním změnám, vztah k miminku, sociální vztah.

Samotný nástroj obsahuje 3 dotazníky pro screening duševního zdraví a duševní pohody: Whooley Questionnaire a Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská pohoda
Časové okno: 12-14 týdnů, 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.

Hodnotí se pomocí indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5). WHO-5 je stručný 5-položkový nástroj pro self-report určený k měření aktuální duševní pohody. Má adekvátní validitu pro screening deprese a měření výsledků klinických studií, s dobrými vlastnostmi při použití u těhotných žen (Mortazavi et al., 2021).

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 25 Vyšší skóre: Označuje lepší pohodu. Skóre pod 13 naznačuje špatnou pohodu, což svědčí o depresi.
12-14 týdnů, 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12-14 a 29-30 týdnů těhotenství, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.

Pomocí Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), 10položkového dotazníku pro detekci symptomů poporodní deprese, validovaného pro těhotenství a u španělských žen (Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019).

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30 Vyšší skóre: Označují horší příznaky. Skóre ≥10 naznačuje možnou depresi; skóre ≥13 nebo pozitivní u otázky 10 indikují vysokou pravděpodobnost.
12-14 a 29-30 týdnů těhotenství, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.
Úzkost
Časové okno: 12-14 a 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.

Pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI), 40položkového nástroje pro hodnocení stavové a rysové úzkosti (Brunton et al., 2015).

Minimální hodnota: 20 na subškálu (STAI-S a STAI-T) Maximální hodnota: 80 na subškálu Vyšší skóre: Ukazují horší výsledky úzkosti.
12-14 a 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.
Strach z narození
Časové okno: 12-14 a 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.

Pomocí Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ A-B), nástroje o 33 položkách ke kvantifikaci strachu z porodu.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 165 Vyšší skóre: Označuje vyšší úroveň strachu; skóre > 85 naznačuje vysokou úroveň strachu.
12-14 a 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Spát
Časové okno: 12-14 a 33-34 týdnů těhotenství

Pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), 19položkového nástroje pro hodnocení kvality spánku za posledních 30 dní.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 21 Vyšší skóre: Označuje horší kvalitu spánku; skóre >5 naznačuje špatný spánek.
12-14 a 33-34 týdnů těhotenství
Mateřská předporodní příloha
Časové okno: 29-30 týdnů těhotenství.

Použití Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) k posouzení citové vazby s nenarozeným dítětem.

Minimální hodnota: 19 Maximální hodnota: 95 Vyšší skóre: Označuje silnější citovou vazbu.
29-30 týdnů těhotenství.
Lepení
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.

Pomocí Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) změřte mateřskou vazbu s dítětem po porodu.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 125 Vyšší skóre: Označují horší výsledky lepení.
6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po porodu.
Zkušenosti z narození
Časové okno: 33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.

Použití dotazníku Mackey Satisfaction Childbirth Questionnaire k měření spokojenosti s porodem.

Minimální hodnota: 11 Maximální hodnota: 55 Vyšší skóre: Označuje vyšší spokojenost.
33-34 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu.
Traumatické stresové reakce související s porodem
Časové okno: 6 týdnů po porodu

The City Birth Trauma Scale (BiTS): Nástroj pro psychologické hodnocení navržený k měření traumatických stresových reakcí konkrétně souvisejících s porodem. Používá se k identifikaci příznaků posttraumatické stresové poruchy související s porodem (PTSD) u žen, které nedávno porodily. Škála pomáhá poskytovatelům zdravotní péče posoudit závažnost a dopad traumatických porodních zážitků na matky.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 80 Vyšší skóre: Označují závažnější příznaky traumatu souvisejícího s porodem.
6 týdnů po porodu
Rodičovský stres
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po porodu.

Parental Stress Index (PSI): Tento hodnotící nástroj měří úroveň rodičovského stresu u matek a otců. PSI se skládá z 36 otázek, které hodnotí různé faktory, které mohou přispívat ke stresu rodičů, jako je zdraví dítěte, vztah s partnerem, sociální podpora, pracovní nároky a očekávání rodičů ohledně vývoje dítěte.

Minimální hodnota: 36 Maximální hodnota: 180 Vyšší skóre: Označuje vyšší úroveň stresu.
6, 12, 24 měsíců po porodu.
Mateřské zmocnění
Časové okno: Po porodu: 6 týdnů a 24 měsíců

Parenting Sense of Competence (PSOC): Tento hodnotící nástroj měří vnímání rodičovské kompetence u matek a otců. PSOC se skládá z 16 otázek, které hodnotí spokojenost s rodičovskou rolí, důvěru v rodičovské dovednosti, schopnost přizpůsobit se požadavkům dítěte a vnímání, že rodičovská role je obohacující úkol. Dotazník se používá k identifikaci rodičů, kteří mohou potřebovat další podporu k rozvoji sebevědomí a rodičovských dovedností a ke zlepšení zdraví a pohody rodiny.

Minimální hodnota: 16 Maximální hodnota: 96 Vyšší skóre: Ukazují na lépe vnímanou rodičovskou kompetenci.
Po porodu: 6 týdnů a 24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12-14 a 33-34 týdnů těhotenství.

Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) k měření úrovní fyzické aktivity.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: Mění se v závislosti na intenzitě a frekvenci Vyšší skóre: Označuje vyšší úrovně fyzické aktivity.
12-14 a 33-34 týdnů těhotenství.
Výsledky těhotenství
Časové okno: 1 týden po porodu odebrané zpětně za těhotenství a porod

Komplikace těhotenství (měřeno při přítomnosti gestačního diabetu, preeklampsie, předčasného porodu, omezení růstu, diagnózy perinatální poruchy duševního zdraví, potřeby psychofarmak, kouření).

Vyšší hodnoty: Naznačují vyšší komplikace v těhotenství.
1 týden po porodu odebrané zpětně za těhotenství a porod
Zdravotní náklady 1
Časové okno: 1 týden po porodu odebrané zpětně za těhotenství a porod. 2 roky postnatálně odebrané retrospektivně za postnatální období.

Náklady na systém zdravotní péče (měřeno na počtu návštěv u porodníka/gynekologie, porodní asistentky, psychologie, fyzioterapie, pohotovosti, přijetí do nemocnice)

Vyšší hodnoty: Označují vyšší výdaje pro zdravotnictví.
1 týden po porodu odebrané zpětně za těhotenství a porod. 2 roky postnatálně odebrané retrospektivně za postnatální období.
Zdravotní náklady 2
Časové okno: 1 týden po porodu odebrané zpětně za těhotenství a porod. 2 roky postnatálně odebrané retrospektivně za postnatální období.

Délka hospitalizace (měřeno ve dnech).

Vyšší hodnoty: Označují vyšší výdaje pro zdravotnictví.
1 týden po porodu odebrané zpětně za těhotenství a porod. 2 roky postnatálně odebrané retrospektivně za postnatální období.
Novorozenecké výsledky 1
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Gestační věk při porodu (týdny+dny) Normální rozmezí: 37-42 týdnů Nižší hodnoty: Označují předčasně narozené novorozence. Vyšší hodnoty: Označují novorozence po termínu.
1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké výsledky 2
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně

pH pupečníku (potenciál vodíku)

Normální pH:

Rozsah: 7,25 až 7,35 Důsledek: Označuje, že novorozenec měl adekvátní oxygenaci a žádnou významnou acidózu během porodu.

Mírná acidóza:

Rozsah: 7,20 až 7,24 Důsledek: Naznačuje mírné snížení hladiny kyslíku. I když to nemusí být okamžitě důvodem k obavám, vyžaduje sledování jakýchkoli známek úzkosti nebo komplikací.

Střední acidóza:

Rozsah: 7,10 až 7,19 Důsledek: Označuje mírnou hypoxii a možnost metabolické acidózy. Tento stav může vyžadovat zásah a pečlivé sledování novorozence pro případné další komplikace.

Těžká acidóza:

Rozsah: pod 7,10 Důsledek: Naznačuje významnou hypoxii a těžkou metabolickou acidózu, která může být spojena s perinatální asfyxií. Okamžité lékařské vyšetření a zásah jsou obvykle vyžadovány k řešení jakýchkoli potenciálních nepříznivých výsledků.
1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké výsledky 3
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké komplikace při narození (popisné: přijetí na JIP, neonatální sepse)
1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké výsledky 4
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně

Apgar skóre: Apgar skóre je rychlý test prováděný na novorozenci 1 minutu a 5 minut po narození. Účelem testu je zjistit, jak dobře dítě snášelo proces porodu a jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.

Skóre Apgar hodnotí pět kritérií, z nichž každé je hodnoceno na stupnici od 0 do 2, s maximálním celkovým skóre 10:

Skóre 7-10: Obecně považováno za normální; znamená, že novorozenec je v dobrém zdravotním stavu.

Skóre 4-6: Poměrně nízké; může vyžadovat určitý lékařský zásah, jako je kyslík nebo fyzická stimulace.

Skóre 0-3: Kriticky nízké; vyžaduje okamžitou resuscitaci a lékařskou pomoc.
1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké výsledky 5
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Hmotnost (v gramech)
1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké výsledky 6
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Výška (centimetry)
1 týden po porodu odebraná zpětně
Novorozenecké výsledky 7
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Obvod hlavy (centimetry)
1 týden po porodu odebraná zpětně
Výsledky porodu 1
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Typ porodu. Opatření při normálním vaginálním porodu, instrumentálním porodu a císařském řezu.
1 týden po porodu odebraná zpětně
Výsledky porodu 2
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Stav hráze po porodu: Měřeno v neporušené hrázi, natržení I. stupně, natržení II. stupně, natržení III. stupně, natržení IV. stupně a epiziotomie.
1 týden po porodu odebraná zpětně
Výsledky porodu 3
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Typ analgezie během porodu: měřeno jako epidurální (ano/ne), raquideální (ano/ne), lokální (ano/ne) a celkové (ano/ne)
1 týden po porodu odebraná zpětně
Výsledky porodu 4
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Indukce porodu: Popisné ano/ne
1 týden po porodu odebraná zpětně
Výsledky porodu 5
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Mateřské komplikace při porodu (popisné: přijetí na JIP, porodnická pohotovost)
1 týden po porodu odebraná zpětně
Biomarkery 1 (stres)
Časové okno: Od 12 týdnů těhotenství do 2 let po porodu

Variabilita srdeční frekvence matky (HRV)

Tepová frekvence:

Minimální hodnota: Liší se v závislosti na výchozím stavu jednotlivce, ale obecně se zdravá klidová srdeční frekvence u dospělých pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu (bpm).

Maximální hodnota: Může se značně lišit v závislosti na aktivitě a úrovni stresu, ale u těhotných žen může být srdeční frekvence trvale nad 100 tepů za minutu v klidu znepokojivá.

Mateřská variabilita srdeční frekvence (HRV) se týká variace v časových intervalech mezi srdečními tepy, což je marker funkce autonomního nervového systému.

Minimální hodnota: HRV nemá pevnou minimální hodnotu, ale nižší HRV obecně ukazuje na sníženou autonomní flexibilitu a špatné kardiovaskulární zdraví.

Maximální hodnota: Podobně neexistuje žádná pevná maximální hodnota, ale vyšší HRV je obecně spojena s lepší kardiovaskulární zdatností a autonomní regulací.
Od 12 týdnů těhotenství do 2 let po porodu
Biomarkery 2 (spánek)
Časové okno: Od 12 týdnů těhotenství do 2 let po porodu

Režimy spánku (měřeno s nositelnými):

Klíčové metriky sledované nositelným zařízením:

Spánkové vzorce odkazují na obvyklé spánkové chování jednotlivce. Začátek spánku (datum a čas), konec času spaní (datum a čas) a čas bdění (v minutách) budou kombinovány, aby se hlásil celkový spánek (v minutách).

Celková tato metrika poskytne skóre pro vzorce spánku. Vyšší úrovně znamenají vyšší úrovně odpočinku.
Od 12 týdnů těhotenství do 2 let po porodu
Biomarkery 3 (aktivita)
Časové okno: Od 12 týdnů těhotenství do 2 let po porodu

Úroveň fyzické aktivity (měřeno s nositelnými):

Monitor srdečního tepu nositelného zařízení měří srdeční frekvenci nositele, aby změřil intenzitu fyzické aktivity.

Množství času (v minutách) nám udává čas denně strávený pohybovými aktivitami střední nebo vyšší intenzity (HR>100 bpm).

Vyšší úroveň znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Od 12 týdnů těhotenství do 2 let po porodu
Dětský neurovývoj
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu.

Dotazníky o věku a fázích (ASQ): Tento hodnotící nástroj měří vývoj dítěte v oblastech, jako je komunikace, sociální chování, motorická koordinace, jazyk a učení. ASQ se skládá z různých dotazníků přizpůsobených různému věku, které vyplňují rodiče nebo pečovatelé. Výsledky se používají k identifikaci dětí s potenciálním vývojovým opožděním a poskytují včasné intervence ke zlepšení jejich kognitivního a emocionálního zdraví. ASQ je široce používán v klinické praxi a výzkumu v oblasti vývoje dítěte.

Skóre se liší v různých vývojových oblastech: komunikace, sociální chování, motorická koordinace, jazyk, učení.

Vyšší skóre: Ukazují lepší vývojové výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po porodu.
Dětský neurovývoj
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců po porodu.

Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat, běžně označovaná jako Bayleyova škála, je standardizovaný hodnotící nástroj používaný k hodnocení vývojového fungování kojenců a batolat, obvykle od 1 měsíce do 42 měsíců věku.

Bayleyovy škály se skládají z pěti klíčových oblastí, z nichž každá je navržena tak, aby měřila různé aspekty vývoje dítěte: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.

Výsledek je uveden v percentilech (0–100)

Vyšší skóre: Ukazují lepší vývojové výsledky.
4 měsíce a 24 měsíců po porodu.
Adaptivní chování
Časové okno: 4 měsíce a 24 měsíců po porodu.

Vineland III: Tento hodnotící nástroj je určen k měření adaptivních dovedností u jedinců všech věkových kategorií, od dětství až po dospělost.

Skóre se liší v různých subškálách: komunikační dovednosti, sociální dovednosti, dovednosti pro každodenní život.

Vyšší skóre: Naznačují lepší adaptivní fungování.
4 měsíce a 24 měsíců po porodu.
Výsledky kojení
Časové okno: 1 týden po porodu odebraná zpětně
Typ kojení při propuštění z nemocnice. Popisný výsledek uváděný jako výlučné kojení, smíšená výživa nebo umělá výživa.
1 týden po porodu odebraná zpětně
Výsledky kojení
Časové okno: Po porodu: 4 měsíce, 1 rok po porodu odebrané zpětně
Délka kojení (měřeno ve dnech)
Po porodu: 4 měsíce, 1 rok po porodu odebrané zpětně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A Thousand Colibris, S.L

Spolupracovníci

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Universitat Rovira i Virgili (URV)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATC/CT001/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat pro současnou studii nejsou známy a budou k dispozici později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování přes nositelné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit