Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MamaConecta: cyfrowe narzędzie wspomagające zdrowie psychiczne matki (DDT)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: A Thousand Colibris, S.L

Cyfrowe narzędzie poprawy zdrowia psychicznego matki: poprawa dobrostanu, wczesne wykrywanie, wsparcie w diagnozowaniu i monitorowanie problemów psychicznych w okresie okołoporodowym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest walidacja cyfrowego narzędzia zdrowotnego, aplikacji Dana, które poprawia samopoczucie i wspiera monitorowanie zdrowia psychicznego kobiet w okresie okołoporodowym. Głównym celem jest poprawa dobrostanu matek, wczesne wykrywanie problemów ze zdrowiem psychicznym oraz pomoc w diagnozowaniu i monitorowaniu przez pracowników służby zdrowia kobiet wkraczających w macierzyństwo. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aplikacja poprawia ogólne samopoczucie matki w okresie okołoporodowym?
  • Czy aplikacja może zwiększyć wskaźnik wczesnego wykrywania okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego?
  • Czy aplikacja może być skutecznym narzędziem wspierającym pracowników służby zdrowia w diagnozowaniu okołoporodowych problemów psychicznych?
  • Jak skuteczna jest aplikacja w poprawie wyników położniczych oraz rozwoju psychicznego i poznawczego niemowląt?

Naukowcy porównają grupę korzystającą z aplikacji z grupą kontrolną, która nie korzysta z narzędzia cyfrowego, aby sprawdzić, czy Dana zapewnia znaczną poprawę wyników zdrowotnych matki i dziecka.

Uczestnicy będą:

  • Korzystaj z aplikacji mobilnej od 12-14 tygodnia ciąży do 24 miesiąca po porodzie.
  • Poddawać się regularnym ocenom w celu monitorowania ich stanu emocjonalnego, stylu życia, danych klinicznych i położniczych.
  • Uczestniczyć w ocenach rozwoju psychicznego i poznawczego ich niemowląt na różnych etapach od urodzenia do drugiego roku życia.

Badanie to jest prowadzone w wielu ośrodkach, w tym w szpitalu Vall d'Hebron, w ośrodku zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) w Tarragonie oraz w ASSIR Litoral (Barcelona) w szpitalu del Mar, zgodnie ze standardami CONSORT. Badanie jest zgodne z priorytetami dotyczącymi zdrowia i kultury określonymi w planie badań naukowych, technicznych i innowacyjnych rządu hiszpańskiego na lata 2021–2023.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Zaburzenia psychiczne stają się jednym z głównych problemów zdrowotnych współczesnego społeczeństwa, nasilając się u kobiet, które są i zostaną matkami. Globalne badania wskazują, że 80% kobiet, które zostaną mamami, doświadcza w okresie okołoporodowym zaburzeń nastroju, takich jak stres, strach, samotność czy poczucie winy. W 1 na 5 przypadków te zaburzenia psychiczne pogarszają się i prowadzą do poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak zespół stresu pourazowego, psychoza, myśli samobójcze lub depresja poporodowa. Jednakże 75% kobiet z okołoporodowymi zaburzeniami psychicznymi nie jest dostatecznie diagnozowana i nie otrzymuje odpowiedniego leczenia ze względu na brak wykrywania lub wsparcia w ramach systemów opieki zdrowotnej. Ma to w konsekwencji wpływ na zdrowie i dobrostan matki, jej rodziny, dziecka i ostatecznie społeczeństwa. W tym kontekście firma A Thousand Colibris S.L (ATC) opracowała cyfrowe oprogramowanie zdrowotne mające na celu poprawę dobrostanu w tym okresie, a także wykrywanie, pomoc w diagnozowaniu i monitorowanie zaburzeń zdrowia psychicznego u matek od ciąży do drugiego roku życia. lat po porodzie.

Konsekwencje okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego:

Konsekwencje okołoporodowych problemów psychicznych wykraczają poza matkę i wpływają na dziecko, rodzinę i społeczeństwo jako całość.

  1. Zaburzenia zdrowia matki: Okołoporodowe zaburzenia zdrowia psychicznego zostały zidentyfikowane u kobiet niezależnie od kultury, wieku, poziomu społecznego i rasy. Chociaż termin depresja poporodowa jest często używany do opisania zaburzeń, które rozwijają się po porodzie, w czasie ciąży i w okresie poporodowym może pojawić się szereg zaburzeń, w tym stany lękowe, depresja, zaburzenia stresowe, panika lub psychoza poporodowa. Nieleczone choroby te mogą mieć niszczycielski wpływ na kobiety i ich rodziny, będąc jedną z głównych przyczyn zgonów matek w czasie ciąży i dwóch lat po porodzie.
  2. Wpływ na przyszłe zdrowie dziecka: Bez odpowiedniej interwencji zaburzenia te mogą się utrzymywać i mieć negatywne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka. Dobrze udokumentowano wpływ zdrowia matki na przyszłe zdrowie dziecka, interakcje matka-noworodek, trudności w karmieniu piersią oraz więź matka-dziecko. Niewykrycie pewnych aspektów zdrowia matki może objawiać się powikłaniami podczas porodu lub w późniejszym okresie rozwoju dziecka.
  3. Wpływ na dobrostan rodziny: Nastrój matki oraz objawy lęku i innych zaburzeń mają również bezpośredni wpływ na partnera, który może nie rozumieć, co się dzieje, czuć się przytłoczony i nie wiedzieć, jak pomóc.

Cyfrowe interwencje psychologiczne:

Biorąc pod uwagę rosnącą wszechobecność Internetu i powszechne korzystanie ze smartfonów, interwencje poznawczo-behawioralne oparte na uważności można również oferować cyfrowo. W tym względzie badacze z powodzeniem dostosowują techniki powszechnie stosowane od kilkudziesięciu lat w terapiach poznawczo-behawioralnych do kontekstu aplikacji na smartfony, które wykazały skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji, lęku, stresu, bezsenności, a nawet myśli samobójczych. Jednak potencjał aplikacji na smartfony w promowaniu dobrego samopoczucia oraz zapobieganiu i leczeniu problemów psychicznych u kobiet w ciąży nie został jeszcze w pełni wykorzystany. Pomimo ograniczonej liczby badań i kontrolowanych prób obejmujących aplikacje zdrowotne dla kobiet w ciąży, sklepy internetowe z aplikacjami są zalewane aplikacjami dla kobiet w ciąży, które nie zostały przetestowane przy użyciu rygorystycznych metod naukowych. Wywołało to rosnącą debatę wśród badaczy i decydentów na temat oceny jakości i certyfikacji aplikacji zdrowotnych, które nie spełniają potrzeb pacjentów i lekarzy, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Zastosowania zdrowotne należy oceniać z taką samą rygorystycznością, jak inne rodzaje interwencji, takie jak farmakoterapia i psychoterapia.

HIPOTEZY:

Hipoteza 1: Dana to cyfrowe narzędzie, które poprawia dobrostan kobiet wkraczających w macierzyństwo i zwiększa wczesną wykrywalność zaburzeń zdrowia psychicznego.

Hipoteza 2 (certyfikat klasy IIa): Narzędzie zapewnia monitorowanie stanu zdrowia matki i pomaga pracownikom służby zdrowia w diagnozowaniu.

CELE:

Ogólny:

Zatwierdzenie narzędzia cyfrowego jako rozwiązania umożliwiającego (a) poprawę dobrostanu oraz zdrowia psychicznego i fizycznego matki w okresie okołoporodowym, (b) zwiększenie wczesnego wykrywania zaburzeń zdrowia psychicznego matki oraz (c) pomoc w diagnozowaniu i monitorowaniu okołoporodowe problemy psychiczne.

Konkretny:

  • Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w poprawie dobrostanu pod koniec ciąży (34 tydzień ciąży), w początkowym okresie po porodzie (6 tygodni po porodzie) i długoterminowo (6, 12 i 24 miesiące po porodzie).
  • Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w profilaktyce objawów lęku i depresji w okresie okołoporodowym (ciąża i poród do 24 miesięcy po porodzie).
  • U kobiet z objawami wykrytymi w ocenie wyjściowej przeanalizuj skuteczność narzędzia w zapobieganiu eskalacji objawów.
  • U kobiet z ustabilizowaną patologią psychiczną należy przeanalizować skuteczność narzędzia w zapobieganiu eskalacji objawów.
  • Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w poprawie drugorzędnych wyników związanych z porodem: doświadczeń porodowych i stresu pourazowego związanego z porodem.
  • Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w poprawie drugorzędnych wyników leczenia położniczego i noworodkowego.
  • Przeanalizuj korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej i koszty okołoporodowego zdrowia psychicznego.
  • Zweryfikuj skuteczność interwencji opracowanej w celu zwiększenia więzi prenatalnej i przywiązania poporodowego.
  • Zweryfikuj skuteczność interwencji opracowanej w celu poprawy drugorzędnych wyników poporodowych: zadowolenia z roli matki, poczucia własnej skuteczności, stresu związanego z rolą matki i proporcji karmienia piersią.
  • Przeanalizuj wtórny związek między doświadczeniem porodu, stresem pourazowym i depresją poporodową.
  • Analizuj dane zebrane przez narzędzie cyfrowe i urządzenia do noszenia, aby zidentyfikować wzorce i korelacje, które mogą być przydatne do przewidywania i wczesnego wykrywania zaburzeń u matek i dzieci.
  • Przeanalizuj neurorozwój i psychopatologię niemowląt w ciągu pierwszych dwóch lat życia.

METODOLOGIA:

  1. Projekt: Randomizowane badanie kliniczne, zaślepione dla badacza, z dwiema równoległymi grupami (1 grupa eksperymentalna korzystająca z narzędzia cyfrowego i 1 grupa kontrolna).

    Protokół został zaprojektowany zgodnie ze CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) i Standard Protocol Items: Rekomendacje dla badań interwencyjnych (SPIRIT).

  2. Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Vall d'Hebrón, w ośrodku zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) w Tarragonie, ASSIR del Litoral (Barcelona) oraz w Hospital del Mar.

    Uczestnikami będą kobiety w ciąży pomiędzy 12. a 14. tygodniem ciąży, które będą monitorować ciążę w tych ośrodkach, a one i ich dzieci będą objęte obserwacją do 24. miesiąca po porodzie.

  3. Wielkość próby: Aby oszacować wielkość próby niezbędną do wykrycia znaczących różnic między grupami, przyjęto błąd ryzyka alfa wynoszący 0,05 i błąd ryzyka beta wynoszący 0,2 dla testów jednostronnych, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 40%. Według danych Viskovicha i in. (2020) oraz Rash i in. (2011) w odniesieniu do Skali Satysfakcji z Życia potrzeba 16 osób w grupie, aby określić minimalne różnice na poziomie 1,86 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego na poziomie 2,07 punktu. Według danych Tovote i in. (2014) w odniesieniu do wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5, potrzebnych jest 11 osób na grupę, aby określić minimalne różnice wynoszące 20,6 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 19,0 punktów. Według danych Ahlqvist-Björkroth i in. (2019) w odniesieniu do Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej do określenia minimalnych różnic wynoszących 2,13 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 2,46 punktu, potrzebnych jest 26 osób w grupie. Wreszcie, według danych Moix i in. (2021) w odniesieniu do Inwentarza Stanu i Cechy Lęku potrzeba 11 osób na grupę, aby określić minimalne różnice wynoszące 5,54 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 4,5 punktu. W związku z tym potrzebne są 64 pacjentki na ramię, dlatego należy przeprowadzić rekrutację całkowitej próby 300 kobiet w ciąży na ośrodek.
  4. Procedury:

4.1. Rekrutacja: Uczestniczki będą rekrutowane przez położne z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej oraz usług opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) w Tarragonie oraz ASSIR w Barcelonie Litoral – Hospital del Mar. Rekrutacja będzie prowadzona przez położników i położne z tego samego ośrodka. Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowane kobiety, które odwiedzą badanie przed 15 tygodniem ciąży i spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Pracownik służby zdrowia przeprowadzający wizytę będzie odpowiedzialny za zatwierdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia.

4.2. Randomizacja: Zrównoważona randomizacja według ośrodków zostanie przeprowadzona za pomocą samego narzędzia cyfrowego, więc badacze nie będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą musieli pobrać aplikację mobilną, gdzie podczas procesu rejestracji i wyboru ośrodka zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Kobietom z grupy interwencyjnej zostanie zaoferowany dostęp do w pełni cyfrowego narzędzia, natomiast kobiety z grupy kontrolnej otrzymają aplikację pozbawioną treści.

4.3. Zaślepienie: Naukowcy analizujący dane pierwotne i przeprowadzający ocenę noworodków nie będą wiedzieć, do której grupy przydzielono kobiety. Położne i położnicy prowadzący rekrutację również nie będą tego świadomi, chyba że uczestniczka ujawni to po randomizacji. Ani badacze, ani położne nie będą mieli dostępu do zadań grupowych. Naukowcy prowadzący analizę danych pierwotnych lub ocenę noworodków nie będą znali przydziału grup uczestników do końca badania. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy nie mogą pozostać ślepi na przydzielone im zadania grupowe.

4.4. Pseudonimizacja: Pseudonimizacja i ochrona danych zostaną zapewnione przy użyciu systemu REDCap. Każdy uczestniczący ośrodek zdrowia i szpital (jako niezależni administratorzy danych) będą mieli dostęp wyłącznie do danych własnego ośrodka, a nie do danych z innych ośrodków. Dane z całego badania zapisane w REDCap i danych aplikacji będą dostępne wyłącznie dla współsponsorów i współadministratorów danych wymienionych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Esther Insa, PhD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Rekrutacyjny
        • ASSIR Tarragona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maia Brik, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy pomiędzy 12-14 tygodniem ciąży.
  • Wykonano pierwsze USG ciąży.
  • Kobiety, które potrafią czytać i rozumieć hiszpański.
  • Kobiety, które mają dostęp do telefonu komórkowego z połączeniem internetowym (data lub Wi-Fi)
  • Kobiety posiadające wiedzę na temat narzędzi technologicznych za pośrednictwem aplikacji.
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie ciąży lub wczesne poronienie
  • Utrata okołoporodowa w dowolnym momencie ciąży.
  • Ciężka patologia psychiczna lub umiarkowana niestabilna patologia psychiczna.
  • Spożywanie substancji toksycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą objęci opieką jak zwykle świadczeniodawców. Uczestnikom zostaną zmierzone zmienne badania (za pomocą kwestionariuszy i monitorowania za pomocą urządzeń do noszenia).
Uczestnicy posiadający urządzenie do noszenia podłączą je do monitorowania zmiennych związanych ze wzorcem snu, aktywnością i stresem (patrz sekcja zmiennych).
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Uczestniczki tej grupy będą miały dostęp do treści aplikacji i będą z niej regularnie korzystać od początku badania aż do 4 miesiąca po porodzie. Uczestnicy będą mieli mierzone zmienne badania (za pomocą kwestionariuszy i monitorowania za pomocą urządzeń do noszenia)
Uczestnicy posiadający urządzenie do noszenia podłączą je do monitorowania zmiennych związanych ze wzorcem snu, aktywnością i stresem (patrz sekcja zmiennych).

Opracowana interwencja jest cyfrowym narzędziem o charakterze biopsychospołecznym, opartym na głównych strategiach poznawczo-behawioralnych: psychoedukacji, refleksji, samoobserwacji, wizualizacjach kierowanych, uważności i stopniowym rozluźnianiu mięśni.

Interwencja składa się z 3 głównych obszarów pracy:

  • Programy: Programy biopsychospołeczne w formacie tekstowym i audio.
  • Społeczność: Forum z ukierunkowanymi pytaniami i przestrzenią do wymiany doświadczeń między matkami.
  • Dziennik: Miejsce na zapis nastroju i emocji.

Całe narzędzie działa przekrojowo w 4 wymiarach: samoopieka, relacja ze zmianami okołoporodowymi, relacja z dzieckiem, relacja społeczna.

Samo narzędzie zawiera 3 kwestionariusze przesiewowe zdrowia psychicznego i dobrostanu: Kwestionariusz Whooley i Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro matki
Ramy czasowe: 12-14 tygodni, 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.

Oceniano za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5). WHO-5 to krótki, pięcioelementowy instrument samoopisowy, przeznaczony do pomiaru aktualnego dobrostanu psychicznego. Ma odpowiednią skuteczność w badaniach przesiewowych depresji i pomiarze wyników badań klinicznych, a także ma dobre właściwości w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (Mortazavi i in., 2021).

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 25 Wyższe wyniki: Wskazują na lepsze samopoczucie. Wyniki poniżej 13 wskazują na złe samopoczucie, co wskazuje na depresję.

12-14 tygodni, 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 12-14 i 29-30 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.

Wykorzystanie Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 10-elementowego kwestionariusza służącego do wykrywania objawów depresji poporodowej, zatwierdzonego dla ciąży i hiszpańskich kobiet (Levis i in., 2020; Vázquez i Míguez, 2019).

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 30 Wyższe wyniki: wskazują na gorsze objawy. Wyniki ≥10 sugerują możliwą depresję; wyniki ≥13 lub pozytywne w pytaniu 10 wskazują na duże prawdopodobieństwo.

12-14 i 29-30 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
Lęk
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.

Wykorzystanie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), składającego się z 40 pozycji narzędzia służącego do oceny lęku jako stanu i cechy (Brunton i in., 2015).

Wartość minimalna: 20 na podskalę (STAI-S i STAI-T) Wartość maksymalna: 80 na podskalę Wyższe wyniki: wskazują gorsze wyniki w zakresie lęku.

12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
Strach porodowy
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.

Korzystanie z Kwestionariusza Oczekiwań/Doświadczenia Porodu Wijma (W-DEQ A-B), 33-elementowego narzędzia służącego do ilościowego określenia lęku przed porodem.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 165 Wyższe wyniki: wskazują wyższy poziom strachu; wyniki >85 sugerują wysoki poziom strachu.

12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.
Spać
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży

Korzystanie z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-elementowego narzędzia służącego do oceny jakości snu w ciągu ostatnich 30 dni.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 21 Wyższe wyniki: wskazują gorszą jakość snu; wyniki >5 sugerują zły sen.

12-14 i 33-34 tydzień ciąży
Przywiązanie przedporodowe matki
Ramy czasowe: 29-30 tydzień ciąży.

Wykorzystanie Matczynej Skali Przywiązania Przedporodowego (MAAS) do oceny więzi emocjonalnej z nienarodzonym dzieckiem.

Wartość minimalna: 19 Wartość maksymalna: 95 Wyższe wyniki: Wskazują na silniejszą więź emocjonalną.

29-30 tydzień ciąży.
Klejenie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6, 12, 24 miesięcy po porodzie.

Wykorzystanie Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ) do pomiaru więzi matki z dzieckiem po urodzeniu.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 125 Wyższe wyniki: wskazują gorsze wyniki wiązania.

6 tygodni, 6, 12, 24 miesięcy po porodzie.
Doświadczenie narodzin
Ramy czasowe: 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.

Wykorzystanie Kwestionariusza Satysfakcji z Porodu Mackeya do pomiaru satysfakcji z porodu.

Wartość minimalna: 11 Wartość maksymalna: 55 Wyższe wyniki: wskazują na wyższą satysfakcję.

33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.
Reakcje na stres traumatyczny związany z porodem
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Miejska skala traumy porodowej (BiTS): narzędzie oceny psychologicznej zaprojektowane do pomiaru reakcji na stres traumatyczny, szczególnie związanych z porodem. Służy do identyfikacji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z porodem u kobiet, które niedawno rodziły. Skala pomaga pracownikom służby zdrowia ocenić ciężkość i wpływ traumatycznych doświadczeń porodowych na matki.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 80 Wyniki wyższe: wskazują na poważniejsze objawy traumy związanej z porodem.

6 tygodni po porodzie
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące po porodzie.

Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI): To narzędzie ewaluacyjne mierzy poziom stresu rodzicielskiego u matek i ojców. PSI składa się z 36 pytań, które oceniają różne czynniki, które mogą przyczyniać się do stresu rodziców, takie jak zdrowie dziecka, relacje z partnerem, wsparcie społeczne, wymagania w pracy i oczekiwania rodziców dotyczące rozwoju dziecka.

Wartość minimalna: 36 Wartość maksymalna: 180 Wyższe wyniki: wskazują wyższy poziom stresu.

6, 12, 24 miesiące po porodzie.
Siła macierzyńska
Ramy czasowe: Po porodzie: 6 tygodni i 24 miesiące

Poczucie kompetencji rodzicielskich (PSOC): To narzędzie ewaluacyjne mierzy postrzeganie kompetencji rodzicielskich u matek i ojców. PSOC składa się z 16 pytań, które oceniają satysfakcję z roli rodzicielskiej, pewność siebie w umiejętnościach rodzicielskich, zdolność przystosowania się do wymagań dziecka oraz postrzeganie roli rodzicielskiej jako satysfakcjonującego zadania. Kwestionariusz służy do identyfikacji rodziców, którzy mogą potrzebować dodatkowego wsparcia, aby rozwinąć pewność siebie i umiejętności rodzicielskie oraz poprawić zdrowie i dobrostan rodziny.

Wartość minimalna: 16 Wartość maksymalna: 96 Wyższe wyniki: wskazują lepiej postrzegane kompetencje rodzicielskie.

Po porodzie: 6 tygodni i 24 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży.

Wykorzystanie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do pomiaru poziomu aktywności fizycznej.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: Różni się w zależności od intensywności i częstotliwości. Wyższe wyniki: wskazują wyższy poziom aktywności fizycznej.

12-14 i 33-34 tydzień ciąży.
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu

Powikłania ciąży (mierzone na obecność cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, porodu przedwczesnego, ograniczenia wzrostu, rozpoznania okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego, zapotrzebowania na leki psychotropowe, nałogu palenia).

Wyższe wartości: wskazują na większe powikłania w czasie ciąży.

1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu
Koszty zdrowia 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.

Koszt dla systemu opieki zdrowotnej (mierzony liczbą wizyt u położnika/ginekologa, położnej, psychologa, fizjoterapeuty, izby przyjęć, przyjęć do szpitala)

Wyższe wartości: wskazują wyższe wydatki na system opieki zdrowotnej.

1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.
Koszty zdrowia 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.

Czas pobytu w szpitalu (mierzony w dniach).

Wyższe wartości: wskazują wyższe wydatki na system opieki zdrowotnej.

1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.
Wyniki noworodków 1
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wiek ciążowy w momencie porodu (tygodnie + dni) Normalny zakres: 37–42 tygodnie Dolne wartości: Wskazują na wcześniaki. Wyższe wartości: Wskaż noworodki urodzone w terminie.
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki noworodków 2
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia

pH tętnicy pępowinowej (potencjał wodoru)

Normalne pH:

Zakres: 7,25 do 7,35 Implikacja: Wskazuje, że noworodek był odpowiednio utlenowany i nie występowała znacząca kwasica podczas porodu.

Łagodna kwasica:

Zakres: 7,20 do 7,24 Znaczenie: Sugeruje niewielki spadek poziomu tlenu. Chociaż może nie być to od razu powodem do niepokoju, wymaga monitorowania pod kątem jakichkolwiek oznak niepokoju lub powikłań.

Umiarkowana kwasica:

Zakres: 7,10 do 7,19 Znaczenie: Wskazuje umiarkowane niedotlenienie i możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej. Ten stan może wymagać interwencji i ścisłego monitorowania noworodka pod kątem dalszych powikłań.

Ciężka kwasica:

Zakres: Poniżej 7,10 Implikacja: Sugeruje znaczne niedotlenienie i ciężką kwasicę metaboliczną, która może być związana z asfiksją okołoporodową. Aby zaradzić potencjalnym niepożądanym skutkom, zazwyczaj wymagana jest natychmiastowa ocena lekarska i interwencja.

Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki noworodków 3
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Powikłania noworodkowe przy urodzeniu (opisowe: przyjęcie na OIOM, posocznica noworodkowa)
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki noworodków 4
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia

Ocena Apgar: Ocena Apgar to szybki test przeprowadzany u noworodka po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu. Celem badania jest określenie, jak dziecko znosiło proces porodu i jak radzi sobie poza łonem matki.

W skali Apgar ocenia się pięć kryteriów, każde oceniane w skali od 0 do 2, z maksymalnym łącznym wynikiem 10:

Wynik 7-10: Ogólnie uważany za normalny; oznacza, że ​​noworodek jest zdrowy.

Wynik 4-6: Dość niski; może wymagać interwencji medycznej, takiej jak podanie tlenu lub stymulacja fizyczna.

Wynik 0-3: Krytycznie niski; wymaga natychmiastowej resuscytacji i pomocy lekarskiej.

Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki noworodków 5
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Waga (w gramach)
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki noworodków 6
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wysokość (centymetry)
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki noworodków 7
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Obwód głowy (centymetry)
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki porodu 1
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Rodzaj urodzenia. Pomiary podczas normalnego porodu drogą pochwową, porodu instrumentalnego i cięcia cesarskiego.
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki porodu 2
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Stan krocza po porodzie: Mierzony w nienaruszonym kroczu, rozdarciu I stopnia, rozdarciu II stopnia, rozdarciu III stopnia, rozdarciu IV stopnia i nacięciu krocza.
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki porodu 3
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Rodzaj znieczulenia podczas porodu: mierzony zewnątrzoponowo (tak/nie), raquideal (tak/nie), miejscowo (tak/nie) i ogólnie (tak/nie)
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki porodu 4
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Indukcja porodu: Opisowa tak/nie
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki porodu 5
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Powikłania u matki przy porodzie (opisowe: przyjęcie na OIOM, nagły przypadek położniczy)
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Biomarkery 1 (stres)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie

Zmienność rytmu serca matki (HRV)

Tętno:

Wartość minimalna: różni się w zależności od wartości wyjściowej danej osoby, ale ogólnie zdrowe tętno spoczynkowe u dorosłych waha się od 60 do 100 uderzeń na minutę (bpm).

Wartość maksymalna: może się znacznie różnić w zależności od aktywności i poziomu stresu, ale w przypadku kobiet w ciąży tętno stale powyżej 100 uderzeń na minutę w spoczynku może być niepokojące

Zmienność rytmu serca matki (HRV) odnosi się do zmienności odstępów czasowych między uderzeniami serca, która jest wskaźnikiem funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.

Wartość minimalna: HRV nie ma ustalonej wartości minimalnej, ale niższe HRV ogólnie wskazuje na zmniejszoną elastyczność autonomiczną i zły stan układu sercowo-naczyniowego.

Wartość maksymalna: Podobnie nie ma ustalonej wartości maksymalnej, ale wyższe HRV jest ogólnie związane z lepszą sprawnością układu krążenia i regulacją autonomiczną.

Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
Biomarkery 2 (sen)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie

Wzorce snu (mierzone przy użyciu urządzenia do noszenia):

Kluczowe wskaźniki monitorowane przez urządzenia noszone:

Wzorce snu odnoszą się do nawykowych zachowań danej osoby podczas snu. Początek pory snu (data i godzina), koniec godziny snu (data i godzina) oraz godzina pobudki (w minutach) zostaną połączone w celu uzyskania raportu dotyczącego całkowitego snu (w minutach).

Ogółem te wskaźniki dadzą ocenę wzorców snu. Wyższe poziomy oznaczają wyższy poziom odpoczynku.

Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
Biomarkery 3 (aktywność)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie

Poziom aktywności fizycznej (mierzony za pomocą urządzenia do noszenia):

Czujnik tętna urządzenia do noszenia mierzy tętno użytkownika, aby ocenić intensywność aktywności fizycznej.

Ilość czasu (w minutach) da nam czas w ciągu dnia spędzony na aktywności fizycznej o umiarkowanej lub większej intensywności (HR>100bpm).

Wyższe poziomy oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.

Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
Neurorozwój dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie.

Kwestionariusze wieku i etapów (ASQ): To narzędzie ewaluacyjne mierzy rozwój dziecka w obszarach takich jak komunikacja, zachowania społeczne, koordynacja ruchowa, język i nauka. ASQ składa się z różnych kwestionariuszy dostosowanych do różnych grup wiekowych, które wypełniają rodzice lub opiekunowie. Wyniki wykorzystuje się do identyfikacji dzieci z potencjalnymi opóźnieniami rozwojowymi i zapewnienia wczesnych interwencji mających na celu poprawę ich zdrowia poznawczego i emocjonalnego. ASQ jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach z zakresu rozwoju dziecka.

Wyniki różnią się w zależności od różnych dziedzin rozwoju: komunikacji, zachowań społecznych, koordynacji ruchowej, języka, uczenia się.

Wyższe wyniki: wskazują lepsze wyniki rozwojowe.

6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie.
Neurorozwój dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.

Skala Bayleya Rozwoju Niemowlaków i Małych Dzieci, powszechnie nazywana Skalą Bayleya, to ujednolicone narzędzie oceny stosowane do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci, zazwyczaj w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy.

Skala Bayleya składa się z pięciu kluczowych dziedzin, z których każda ma na celu pomiar różnych aspektów rozwoju dziecka: zachowań poznawczych, językowych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych.

Wynik prezentowany jest w percentylach (0-100)

Wyższe wyniki: wskazują lepsze wyniki rozwojowe.

4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.

Vineland III: To narzędzie ewaluacyjne ma na celu pomiar umiejętności adaptacyjnych u osób w każdym wieku, od niemowlęctwa do dorosłości.

Wyniki różnią się w różnych podskalach: umiejętności komunikacyjne, umiejętności społeczne, umiejętności życia codziennego.

Wyższe wyniki: wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.

4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.
Wyniki karmienia piersią
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Rodzaj karmienia piersią po wypisie ze szpitala. Opisowy wynik zgłaszany jako wyłączne karmienie piersią, karmienie mieszane lub karmienie sztuczne.
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
Wyniki karmienia piersią
Ramy czasowe: Po porodzie: 4 miesiące, 1 rok po porodzie, zbierane retrospektywnie
Czas karmienia piersią (mierzony w dniach)
Po porodzie: 4 miesiące, 1 rok po porodzie, zbierane retrospektywnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plany udostępniania danych w ramach bieżącego badania są nieznane i zostaną udostępnione w późniejszym terminie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj