- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442774
MamaConecta: cyfrowe narzędzie wspomagające zdrowie psychiczne matki (DDT)
Cyfrowe narzędzie poprawy zdrowia psychicznego matki: poprawa dobrostanu, wczesne wykrywanie, wsparcie w diagnozowaniu i monitorowanie problemów psychicznych w okresie okołoporodowym
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest walidacja cyfrowego narzędzia zdrowotnego, aplikacji Dana, które poprawia samopoczucie i wspiera monitorowanie zdrowia psychicznego kobiet w okresie okołoporodowym. Głównym celem jest poprawa dobrostanu matek, wczesne wykrywanie problemów ze zdrowiem psychicznym oraz pomoc w diagnozowaniu i monitorowaniu przez pracowników służby zdrowia kobiet wkraczających w macierzyństwo. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy aplikacja poprawia ogólne samopoczucie matki w okresie okołoporodowym?
- Czy aplikacja może zwiększyć wskaźnik wczesnego wykrywania okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego?
- Czy aplikacja może być skutecznym narzędziem wspierającym pracowników służby zdrowia w diagnozowaniu okołoporodowych problemów psychicznych?
- Jak skuteczna jest aplikacja w poprawie wyników położniczych oraz rozwoju psychicznego i poznawczego niemowląt?
Naukowcy porównają grupę korzystającą z aplikacji z grupą kontrolną, która nie korzysta z narzędzia cyfrowego, aby sprawdzić, czy Dana zapewnia znaczną poprawę wyników zdrowotnych matki i dziecka.
Uczestnicy będą:
- Korzystaj z aplikacji mobilnej od 12-14 tygodnia ciąży do 24 miesiąca po porodzie.
- Poddawać się regularnym ocenom w celu monitorowania ich stanu emocjonalnego, stylu życia, danych klinicznych i położniczych.
- Uczestniczyć w ocenach rozwoju psychicznego i poznawczego ich niemowląt na różnych etapach od urodzenia do drugiego roku życia.
Badanie to jest prowadzone w wielu ośrodkach, w tym w szpitalu Vall d'Hebron, w ośrodku zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) w Tarragonie oraz w ASSIR Litoral (Barcelona) w szpitalu del Mar, zgodnie ze standardami CONSORT. Badanie jest zgodne z priorytetami dotyczącymi zdrowia i kultury określonymi w planie badań naukowych, technicznych i innowacyjnych rządu hiszpańskiego na lata 2021–2023.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Zaburzenia psychiczne stają się jednym z głównych problemów zdrowotnych współczesnego społeczeństwa, nasilając się u kobiet, które są i zostaną matkami. Globalne badania wskazują, że 80% kobiet, które zostaną mamami, doświadcza w okresie okołoporodowym zaburzeń nastroju, takich jak stres, strach, samotność czy poczucie winy. W 1 na 5 przypadków te zaburzenia psychiczne pogarszają się i prowadzą do poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak zespół stresu pourazowego, psychoza, myśli samobójcze lub depresja poporodowa. Jednakże 75% kobiet z okołoporodowymi zaburzeniami psychicznymi nie jest dostatecznie diagnozowana i nie otrzymuje odpowiedniego leczenia ze względu na brak wykrywania lub wsparcia w ramach systemów opieki zdrowotnej. Ma to w konsekwencji wpływ na zdrowie i dobrostan matki, jej rodziny, dziecka i ostatecznie społeczeństwa. W tym kontekście firma A Thousand Colibris S.L (ATC) opracowała cyfrowe oprogramowanie zdrowotne mające na celu poprawę dobrostanu w tym okresie, a także wykrywanie, pomoc w diagnozowaniu i monitorowanie zaburzeń zdrowia psychicznego u matek od ciąży do drugiego roku życia. lat po porodzie.
Konsekwencje okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego:
Konsekwencje okołoporodowych problemów psychicznych wykraczają poza matkę i wpływają na dziecko, rodzinę i społeczeństwo jako całość.
- Zaburzenia zdrowia matki: Okołoporodowe zaburzenia zdrowia psychicznego zostały zidentyfikowane u kobiet niezależnie od kultury, wieku, poziomu społecznego i rasy. Chociaż termin depresja poporodowa jest często używany do opisania zaburzeń, które rozwijają się po porodzie, w czasie ciąży i w okresie poporodowym może pojawić się szereg zaburzeń, w tym stany lękowe, depresja, zaburzenia stresowe, panika lub psychoza poporodowa. Nieleczone choroby te mogą mieć niszczycielski wpływ na kobiety i ich rodziny, będąc jedną z głównych przyczyn zgonów matek w czasie ciąży i dwóch lat po porodzie.
- Wpływ na przyszłe zdrowie dziecka: Bez odpowiedniej interwencji zaburzenia te mogą się utrzymywać i mieć negatywne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka. Dobrze udokumentowano wpływ zdrowia matki na przyszłe zdrowie dziecka, interakcje matka-noworodek, trudności w karmieniu piersią oraz więź matka-dziecko. Niewykrycie pewnych aspektów zdrowia matki może objawiać się powikłaniami podczas porodu lub w późniejszym okresie rozwoju dziecka.
- Wpływ na dobrostan rodziny: Nastrój matki oraz objawy lęku i innych zaburzeń mają również bezpośredni wpływ na partnera, który może nie rozumieć, co się dzieje, czuć się przytłoczony i nie wiedzieć, jak pomóc.
Cyfrowe interwencje psychologiczne:
Biorąc pod uwagę rosnącą wszechobecność Internetu i powszechne korzystanie ze smartfonów, interwencje poznawczo-behawioralne oparte na uważności można również oferować cyfrowo. W tym względzie badacze z powodzeniem dostosowują techniki powszechnie stosowane od kilkudziesięciu lat w terapiach poznawczo-behawioralnych do kontekstu aplikacji na smartfony, które wykazały skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji, lęku, stresu, bezsenności, a nawet myśli samobójczych. Jednak potencjał aplikacji na smartfony w promowaniu dobrego samopoczucia oraz zapobieganiu i leczeniu problemów psychicznych u kobiet w ciąży nie został jeszcze w pełni wykorzystany. Pomimo ograniczonej liczby badań i kontrolowanych prób obejmujących aplikacje zdrowotne dla kobiet w ciąży, sklepy internetowe z aplikacjami są zalewane aplikacjami dla kobiet w ciąży, które nie zostały przetestowane przy użyciu rygorystycznych metod naukowych. Wywołało to rosnącą debatę wśród badaczy i decydentów na temat oceny jakości i certyfikacji aplikacji zdrowotnych, które nie spełniają potrzeb pacjentów i lekarzy, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Zastosowania zdrowotne należy oceniać z taką samą rygorystycznością, jak inne rodzaje interwencji, takie jak farmakoterapia i psychoterapia.
HIPOTEZY:
Hipoteza 1: Dana to cyfrowe narzędzie, które poprawia dobrostan kobiet wkraczających w macierzyństwo i zwiększa wczesną wykrywalność zaburzeń zdrowia psychicznego.
Hipoteza 2 (certyfikat klasy IIa): Narzędzie zapewnia monitorowanie stanu zdrowia matki i pomaga pracownikom służby zdrowia w diagnozowaniu.
CELE:
Ogólny:
Zatwierdzenie narzędzia cyfrowego jako rozwiązania umożliwiającego (a) poprawę dobrostanu oraz zdrowia psychicznego i fizycznego matki w okresie okołoporodowym, (b) zwiększenie wczesnego wykrywania zaburzeń zdrowia psychicznego matki oraz (c) pomoc w diagnozowaniu i monitorowaniu okołoporodowe problemy psychiczne.
Konkretny:
- Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w poprawie dobrostanu pod koniec ciąży (34 tydzień ciąży), w początkowym okresie po porodzie (6 tygodni po porodzie) i długoterminowo (6, 12 i 24 miesiące po porodzie).
- Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w profilaktyce objawów lęku i depresji w okresie okołoporodowym (ciąża i poród do 24 miesięcy po porodzie).
- U kobiet z objawami wykrytymi w ocenie wyjściowej przeanalizuj skuteczność narzędzia w zapobieganiu eskalacji objawów.
- U kobiet z ustabilizowaną patologią psychiczną należy przeanalizować skuteczność narzędzia w zapobieganiu eskalacji objawów.
- Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w poprawie drugorzędnych wyników związanych z porodem: doświadczeń porodowych i stresu pourazowego związanego z porodem.
- Zweryfikuj skuteczność narzędzia cyfrowego w poprawie drugorzędnych wyników leczenia położniczego i noworodkowego.
- Przeanalizuj korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej i koszty okołoporodowego zdrowia psychicznego.
- Zweryfikuj skuteczność interwencji opracowanej w celu zwiększenia więzi prenatalnej i przywiązania poporodowego.
- Zweryfikuj skuteczność interwencji opracowanej w celu poprawy drugorzędnych wyników poporodowych: zadowolenia z roli matki, poczucia własnej skuteczności, stresu związanego z rolą matki i proporcji karmienia piersią.
- Przeanalizuj wtórny związek między doświadczeniem porodu, stresem pourazowym i depresją poporodową.
- Analizuj dane zebrane przez narzędzie cyfrowe i urządzenia do noszenia, aby zidentyfikować wzorce i korelacje, które mogą być przydatne do przewidywania i wczesnego wykrywania zaburzeń u matek i dzieci.
- Przeanalizuj neurorozwój i psychopatologię niemowląt w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
METODOLOGIA:
Projekt: Randomizowane badanie kliniczne, zaślepione dla badacza, z dwiema równoległymi grupami (1 grupa eksperymentalna korzystająca z narzędzia cyfrowego i 1 grupa kontrolna).
Protokół został zaprojektowany zgodnie ze CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) i Standard Protocol Items: Rekomendacje dla badań interwencyjnych (SPIRIT).
Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Vall d'Hebrón, w ośrodku zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) w Tarragonie, ASSIR del Litoral (Barcelona) oraz w Hospital del Mar.
Uczestnikami będą kobiety w ciąży pomiędzy 12. a 14. tygodniem ciąży, które będą monitorować ciążę w tych ośrodkach, a one i ich dzieci będą objęte obserwacją do 24. miesiąca po porodzie.
- Wielkość próby: Aby oszacować wielkość próby niezbędną do wykrycia znaczących różnic między grupami, przyjęto błąd ryzyka alfa wynoszący 0,05 i błąd ryzyka beta wynoszący 0,2 dla testów jednostronnych, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 40%. Według danych Viskovicha i in. (2020) oraz Rash i in. (2011) w odniesieniu do Skali Satysfakcji z Życia potrzeba 16 osób w grupie, aby określić minimalne różnice na poziomie 1,86 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego na poziomie 2,07 punktu. Według danych Tovote i in. (2014) w odniesieniu do wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5, potrzebnych jest 11 osób na grupę, aby określić minimalne różnice wynoszące 20,6 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 19,0 punktów. Według danych Ahlqvist-Björkroth i in. (2019) w odniesieniu do Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej do określenia minimalnych różnic wynoszących 2,13 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 2,46 punktu, potrzebnych jest 26 osób w grupie. Wreszcie, według danych Moix i in. (2021) w odniesieniu do Inwentarza Stanu i Cechy Lęku potrzeba 11 osób na grupę, aby określić minimalne różnice wynoszące 5,54 punktu, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 4,5 punktu. W związku z tym potrzebne są 64 pacjentki na ramię, dlatego należy przeprowadzić rekrutację całkowitej próby 300 kobiet w ciąży na ośrodek.
- Procedury:
4.1. Rekrutacja: Uczestniczki będą rekrutowane przez położne z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej oraz usług opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR) w Tarragonie oraz ASSIR w Barcelonie Litoral – Hospital del Mar. Rekrutacja będzie prowadzona przez położników i położne z tego samego ośrodka. Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowane kobiety, które odwiedzą badanie przed 15 tygodniem ciąży i spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Pracownik służby zdrowia przeprowadzający wizytę będzie odpowiedzialny za zatwierdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia.
4.2. Randomizacja: Zrównoważona randomizacja według ośrodków zostanie przeprowadzona za pomocą samego narzędzia cyfrowego, więc badacze nie będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą musieli pobrać aplikację mobilną, gdzie podczas procesu rejestracji i wyboru ośrodka zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Kobietom z grupy interwencyjnej zostanie zaoferowany dostęp do w pełni cyfrowego narzędzia, natomiast kobiety z grupy kontrolnej otrzymają aplikację pozbawioną treści.
4.3. Zaślepienie: Naukowcy analizujący dane pierwotne i przeprowadzający ocenę noworodków nie będą wiedzieć, do której grupy przydzielono kobiety. Położne i położnicy prowadzący rekrutację również nie będą tego świadomi, chyba że uczestniczka ujawni to po randomizacji. Ani badacze, ani położne nie będą mieli dostępu do zadań grupowych. Naukowcy prowadzący analizę danych pierwotnych lub ocenę noworodków nie będą znali przydziału grup uczestników do końca badania. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy nie mogą pozostać ślepi na przydzielone im zadania grupowe.
4.4. Pseudonimizacja: Pseudonimizacja i ochrona danych zostaną zapewnione przy użyciu systemu REDCap. Każdy uczestniczący ośrodek zdrowia i szpital (jako niezależni administratorzy danych) będą mieli dostęp wyłącznie do danych własnego ośrodka, a nie do danych z innych ośrodków. Dane z całego badania zapisane w REDCap i danych aplikacji będą dostępne wyłącznie dla współsponsorów i współadministratorów danych wymienionych w protokole.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronica Montesinos
- Numer telefonu: +34622353245
- E-mail: veronica@athousandcolibris.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roser Palau-Costafreda, PhD
- E-mail: roser@dana.health
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Główny śledczy:
- Esther Insa, PhD
-
Kontakt:
- Esther Insa Calderon, PhD
- E-mail: einsacalderon@psmar.cat
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Rekrutacyjny
- ASSIR Tarragona
-
Kontakt:
- Carmen Hernández, PhD
- Numer telefonu: +34977558175
- E-mail: carmen.hernandez@urv.cat
-
Główny śledczy:
- Carmen Hernandez, PhD
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08550
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maia Brik
- Numer telefonu: Ext 3186 +34934893000
- E-mail: maia.brik@vallhebron.cat
-
Główny śledczy:
- Maia Brik, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy pomiędzy 12-14 tygodniem ciąży.
- Wykonano pierwsze USG ciąży.
- Kobiety, które potrafią czytać i rozumieć hiszpański.
- Kobiety, które mają dostęp do telefonu komórkowego z połączeniem internetowym (data lub Wi-Fi)
- Kobiety posiadające wiedzę na temat narzędzi technologicznych za pośrednictwem aplikacji.
- Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie ciąży lub wczesne poronienie
- Utrata okołoporodowa w dowolnym momencie ciąży.
- Ciężka patologia psychiczna lub umiarkowana niestabilna patologia psychiczna.
- Spożywanie substancji toksycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą objęci opieką jak zwykle świadczeniodawców.
Uczestnikom zostaną zmierzone zmienne badania (za pomocą kwestionariuszy i monitorowania za pomocą urządzeń do noszenia).
|
Uczestnicy posiadający urządzenie do noszenia podłączą je do monitorowania zmiennych związanych ze wzorcem snu, aktywnością i stresem (patrz sekcja zmiennych).
|
|
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Uczestniczki tej grupy będą miały dostęp do treści aplikacji i będą z niej regularnie korzystać od początku badania aż do 4 miesiąca po porodzie.
Uczestnicy będą mieli mierzone zmienne badania (za pomocą kwestionariuszy i monitorowania za pomocą urządzeń do noszenia)
|
Uczestnicy posiadający urządzenie do noszenia podłączą je do monitorowania zmiennych związanych ze wzorcem snu, aktywnością i stresem (patrz sekcja zmiennych).
Opracowana interwencja jest cyfrowym narzędziem o charakterze biopsychospołecznym, opartym na głównych strategiach poznawczo-behawioralnych: psychoedukacji, refleksji, samoobserwacji, wizualizacjach kierowanych, uważności i stopniowym rozluźnianiu mięśni. Interwencja składa się z 3 głównych obszarów pracy:
Całe narzędzie działa przekrojowo w 4 wymiarach: samoopieka, relacja ze zmianami okołoporodowymi, relacja z dzieckiem, relacja społeczna. Samo narzędzie zawiera 3 kwestionariusze przesiewowe zdrowia psychicznego i dobrostanu: Kwestionariusz Whooley i Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobro matki
Ramy czasowe: 12-14 tygodni, 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
Oceniano za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5). WHO-5 to krótki, pięcioelementowy instrument samoopisowy, przeznaczony do pomiaru aktualnego dobrostanu psychicznego. Ma odpowiednią skuteczność w badaniach przesiewowych depresji i pomiarze wyników badań klinicznych, a także ma dobre właściwości w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (Mortazavi i in., 2021). Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 25 Wyższe wyniki: Wskazują na lepsze samopoczucie. Wyniki poniżej 13 wskazują na złe samopoczucie, co wskazuje na depresję. |
12-14 tygodni, 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12-14 i 29-30 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
Wykorzystanie Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 10-elementowego kwestionariusza służącego do wykrywania objawów depresji poporodowej, zatwierdzonego dla ciąży i hiszpańskich kobiet (Levis i in., 2020; Vázquez i Míguez, 2019). Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 30 Wyższe wyniki: wskazują na gorsze objawy. Wyniki ≥10 sugerują możliwą depresję; wyniki ≥13 lub pozytywne w pytaniu 10 wskazują na duże prawdopodobieństwo. |
12-14 i 29-30 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
Wykorzystanie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), składającego się z 40 pozycji narzędzia służącego do oceny lęku jako stanu i cechy (Brunton i in., 2015). Wartość minimalna: 20 na podskalę (STAI-S i STAI-T) Wartość maksymalna: 80 na podskalę Wyższe wyniki: wskazują gorsze wyniki w zakresie lęku. |
12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
|
Strach porodowy
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
Korzystanie z Kwestionariusza Oczekiwań/Doświadczenia Porodu Wijma (W-DEQ A-B), 33-elementowego narzędzia służącego do ilościowego określenia lęku przed porodem. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 165 Wyższe wyniki: wskazują wyższy poziom strachu; wyniki >85 sugerują wysoki poziom strachu. |
12-14 i 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
|
Spać
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży
|
Korzystanie z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-elementowego narzędzia służącego do oceny jakości snu w ciągu ostatnich 30 dni. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 21 Wyższe wyniki: wskazują gorszą jakość snu; wyniki >5 sugerują zły sen. |
12-14 i 33-34 tydzień ciąży
|
|
Przywiązanie przedporodowe matki
Ramy czasowe: 29-30 tydzień ciąży.
|
Wykorzystanie Matczynej Skali Przywiązania Przedporodowego (MAAS) do oceny więzi emocjonalnej z nienarodzonym dzieckiem. Wartość minimalna: 19 Wartość maksymalna: 95 Wyższe wyniki: Wskazują na silniejszą więź emocjonalną. |
29-30 tydzień ciąży.
|
|
Klejenie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6, 12, 24 miesięcy po porodzie.
|
Wykorzystanie Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ) do pomiaru więzi matki z dzieckiem po urodzeniu. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 125 Wyższe wyniki: wskazują gorsze wyniki wiązania. |
6 tygodni, 6, 12, 24 miesięcy po porodzie.
|
|
Doświadczenie narodzin
Ramy czasowe: 33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
Wykorzystanie Kwestionariusza Satysfakcji z Porodu Mackeya do pomiaru satysfakcji z porodu. Wartość minimalna: 11 Wartość maksymalna: 55 Wyższe wyniki: wskazują na wyższą satysfakcję. |
33-34 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie.
|
|
Reakcje na stres traumatyczny związany z porodem
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Miejska skala traumy porodowej (BiTS): narzędzie oceny psychologicznej zaprojektowane do pomiaru reakcji na stres traumatyczny, szczególnie związanych z porodem. Służy do identyfikacji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z porodem u kobiet, które niedawno rodziły. Skala pomaga pracownikom służby zdrowia ocenić ciężkość i wpływ traumatycznych doświadczeń porodowych na matki. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 80 Wyniki wyższe: wskazują na poważniejsze objawy traumy związanej z porodem. |
6 tygodni po porodzie
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI): To narzędzie ewaluacyjne mierzy poziom stresu rodzicielskiego u matek i ojców. PSI składa się z 36 pytań, które oceniają różne czynniki, które mogą przyczyniać się do stresu rodziców, takie jak zdrowie dziecka, relacje z partnerem, wsparcie społeczne, wymagania w pracy i oczekiwania rodziców dotyczące rozwoju dziecka. Wartość minimalna: 36 Wartość maksymalna: 180 Wyższe wyniki: wskazują wyższy poziom stresu. |
6, 12, 24 miesiące po porodzie.
|
|
Siła macierzyńska
Ramy czasowe: Po porodzie: 6 tygodni i 24 miesiące
|
Poczucie kompetencji rodzicielskich (PSOC): To narzędzie ewaluacyjne mierzy postrzeganie kompetencji rodzicielskich u matek i ojców. PSOC składa się z 16 pytań, które oceniają satysfakcję z roli rodzicielskiej, pewność siebie w umiejętnościach rodzicielskich, zdolność przystosowania się do wymagań dziecka oraz postrzeganie roli rodzicielskiej jako satysfakcjonującego zadania. Kwestionariusz służy do identyfikacji rodziców, którzy mogą potrzebować dodatkowego wsparcia, aby rozwinąć pewność siebie i umiejętności rodzicielskie oraz poprawić zdrowie i dobrostan rodziny. Wartość minimalna: 16 Wartość maksymalna: 96 Wyższe wyniki: wskazują lepiej postrzegane kompetencje rodzicielskie. |
Po porodzie: 6 tygodni i 24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12-14 i 33-34 tydzień ciąży.
|
Wykorzystanie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do pomiaru poziomu aktywności fizycznej. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: Różni się w zależności od intensywności i częstotliwości. Wyższe wyniki: wskazują wyższy poziom aktywności fizycznej. |
12-14 i 33-34 tydzień ciąży.
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu
|
Powikłania ciąży (mierzone na obecność cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, porodu przedwczesnego, ograniczenia wzrostu, rozpoznania okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego, zapotrzebowania na leki psychotropowe, nałogu palenia). Wyższe wartości: wskazują na większe powikłania w czasie ciąży. |
1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu
|
|
Koszty zdrowia 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.
|
Koszt dla systemu opieki zdrowotnej (mierzony liczbą wizyt u położnika/ginekologa, położnej, psychologa, fizjoterapeuty, izby przyjęć, przyjęć do szpitala) Wyższe wartości: wskazują wyższe wydatki na system opieki zdrowotnej. |
1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.
|
|
Koszty zdrowia 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.
|
Czas pobytu w szpitalu (mierzony w dniach). Wyższe wartości: wskazują wyższe wydatki na system opieki zdrowotnej. |
1 tydzień po urodzeniu, zbierane retrospektywnie dla ciąży i porodu. 2 lata po urodzeniu, zebrane retrospektywnie dla okresu poporodowego.
|
|
Wyniki noworodków 1
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Wiek ciążowy w momencie porodu (tygodnie + dni) Normalny zakres: 37–42 tygodnie Dolne wartości: Wskazują na wcześniaki.
Wyższe wartości: Wskaż noworodki urodzone w terminie.
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki noworodków 2
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
pH tętnicy pępowinowej (potencjał wodoru) Normalne pH: Zakres: 7,25 do 7,35 Implikacja: Wskazuje, że noworodek był odpowiednio utlenowany i nie występowała znacząca kwasica podczas porodu. Łagodna kwasica: Zakres: 7,20 do 7,24 Znaczenie: Sugeruje niewielki spadek poziomu tlenu. Chociaż może nie być to od razu powodem do niepokoju, wymaga monitorowania pod kątem jakichkolwiek oznak niepokoju lub powikłań. Umiarkowana kwasica: Zakres: 7,10 do 7,19 Znaczenie: Wskazuje umiarkowane niedotlenienie i możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej. Ten stan może wymagać interwencji i ścisłego monitorowania noworodka pod kątem dalszych powikłań. Ciężka kwasica: Zakres: Poniżej 7,10 Implikacja: Sugeruje znaczne niedotlenienie i ciężką kwasicę metaboliczną, która może być związana z asfiksją okołoporodową. Aby zaradzić potencjalnym niepożądanym skutkom, zazwyczaj wymagana jest natychmiastowa ocena lekarska i interwencja. |
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki noworodków 3
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Powikłania noworodkowe przy urodzeniu (opisowe: przyjęcie na OIOM, posocznica noworodkowa)
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki noworodków 4
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Ocena Apgar: Ocena Apgar to szybki test przeprowadzany u noworodka po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu. Celem badania jest określenie, jak dziecko znosiło proces porodu i jak radzi sobie poza łonem matki. W skali Apgar ocenia się pięć kryteriów, każde oceniane w skali od 0 do 2, z maksymalnym łącznym wynikiem 10: Wynik 7-10: Ogólnie uważany za normalny; oznacza, że noworodek jest zdrowy. Wynik 4-6: Dość niski; może wymagać interwencji medycznej, takiej jak podanie tlenu lub stymulacja fizyczna. Wynik 0-3: Krytycznie niski; wymaga natychmiastowej resuscytacji i pomocy lekarskiej. |
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki noworodków 5
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Waga (w gramach)
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki noworodków 6
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Wysokość (centymetry)
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki noworodków 7
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Obwód głowy (centymetry)
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki porodu 1
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Rodzaj urodzenia.
Pomiary podczas normalnego porodu drogą pochwową, porodu instrumentalnego i cięcia cesarskiego.
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki porodu 2
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Stan krocza po porodzie: Mierzony w nienaruszonym kroczu, rozdarciu I stopnia, rozdarciu II stopnia, rozdarciu III stopnia, rozdarciu IV stopnia i nacięciu krocza.
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki porodu 3
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Rodzaj znieczulenia podczas porodu: mierzony zewnątrzoponowo (tak/nie), raquideal (tak/nie), miejscowo (tak/nie) i ogólnie (tak/nie)
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki porodu 4
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Indukcja porodu: Opisowa tak/nie
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki porodu 5
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Powikłania u matki przy porodzie (opisowe: przyjęcie na OIOM, nagły przypadek położniczy)
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Biomarkery 1 (stres)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
|
Zmienność rytmu serca matki (HRV) Tętno: Wartość minimalna: różni się w zależności od wartości wyjściowej danej osoby, ale ogólnie zdrowe tętno spoczynkowe u dorosłych waha się od 60 do 100 uderzeń na minutę (bpm). Wartość maksymalna: może się znacznie różnić w zależności od aktywności i poziomu stresu, ale w przypadku kobiet w ciąży tętno stale powyżej 100 uderzeń na minutę w spoczynku może być niepokojące Zmienność rytmu serca matki (HRV) odnosi się do zmienności odstępów czasowych między uderzeniami serca, która jest wskaźnikiem funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego. Wartość minimalna: HRV nie ma ustalonej wartości minimalnej, ale niższe HRV ogólnie wskazuje na zmniejszoną elastyczność autonomiczną i zły stan układu sercowo-naczyniowego. Wartość maksymalna: Podobnie nie ma ustalonej wartości maksymalnej, ale wyższe HRV jest ogólnie związane z lepszą sprawnością układu krążenia i regulacją autonomiczną. |
Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
|
|
Biomarkery 2 (sen)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
|
Wzorce snu (mierzone przy użyciu urządzenia do noszenia): Kluczowe wskaźniki monitorowane przez urządzenia noszone: Wzorce snu odnoszą się do nawykowych zachowań danej osoby podczas snu. Początek pory snu (data i godzina), koniec godziny snu (data i godzina) oraz godzina pobudki (w minutach) zostaną połączone w celu uzyskania raportu dotyczącego całkowitego snu (w minutach). Ogółem te wskaźniki dadzą ocenę wzorców snu. Wyższe poziomy oznaczają wyższy poziom odpoczynku. |
Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
|
|
Biomarkery 3 (aktywność)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
|
Poziom aktywności fizycznej (mierzony za pomocą urządzenia do noszenia): Czujnik tętna urządzenia do noszenia mierzy tętno użytkownika, aby ocenić intensywność aktywności fizycznej. Ilość czasu (w minutach) da nam czas w ciągu dnia spędzony na aktywności fizycznej o umiarkowanej lub większej intensywności (HR>100bpm). Wyższe poziomy oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej. |
Od 12 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie
|
|
Neurorozwój dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie.
|
Kwestionariusze wieku i etapów (ASQ): To narzędzie ewaluacyjne mierzy rozwój dziecka w obszarach takich jak komunikacja, zachowania społeczne, koordynacja ruchowa, język i nauka. ASQ składa się z różnych kwestionariuszy dostosowanych do różnych grup wiekowych, które wypełniają rodzice lub opiekunowie. Wyniki wykorzystuje się do identyfikacji dzieci z potencjalnymi opóźnieniami rozwojowymi i zapewnienia wczesnych interwencji mających na celu poprawę ich zdrowia poznawczego i emocjonalnego. ASQ jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach z zakresu rozwoju dziecka. Wyniki różnią się w zależności od różnych dziedzin rozwoju: komunikacji, zachowań społecznych, koordynacji ruchowej, języka, uczenia się. Wyższe wyniki: wskazują lepsze wyniki rozwojowe. |
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie.
|
|
Neurorozwój dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.
|
Skala Bayleya Rozwoju Niemowlaków i Małych Dzieci, powszechnie nazywana Skalą Bayleya, to ujednolicone narzędzie oceny stosowane do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci, zazwyczaj w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy. Skala Bayleya składa się z pięciu kluczowych dziedzin, z których każda ma na celu pomiar różnych aspektów rozwoju dziecka: zachowań poznawczych, językowych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych. Wynik prezentowany jest w percentylach (0-100) Wyższe wyniki: wskazują lepsze wyniki rozwojowe. |
4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.
|
|
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.
|
Vineland III: To narzędzie ewaluacyjne ma na celu pomiar umiejętności adaptacyjnych u osób w każdym wieku, od niemowlęctwa do dorosłości. Wyniki różnią się w różnych podskalach: umiejętności komunikacyjne, umiejętności społeczne, umiejętności życia codziennego. Wyższe wyniki: wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne. |
4 miesiące i 24 miesiące po porodzie.
|
|
Wyniki karmienia piersią
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
Rodzaj karmienia piersią po wypisie ze szpitala.
Opisowy wynik zgłaszany jako wyłączne karmienie piersią, karmienie mieszane lub karmienie sztuczne.
|
Dane zebrane retrospektywnie po 1 tygodniu od urodzenia
|
|
Wyniki karmienia piersią
Ramy czasowe: Po porodzie: 4 miesiące, 1 rok po porodzie, zbierane retrospektywnie
|
Czas karmienia piersią (mierzony w dniach)
|
Po porodzie: 4 miesiące, 1 rok po porodzie, zbierane retrospektywnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Espie CA, Emsley R, Kyle SD, Gordon C, Drake CL, Siriwardena AN, Cape J, Ong JC, Sheaves B, Foster R, Freeman D, Costa-Font J, Marsden A, Luik AI. Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jan 1;76(1):21-30. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2745.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Goodman JH, Guarino A, Chenausky K, Klein L, Prager J, Petersen R, Forget A, Freeman M. CALM Pregnancy: results of a pilot study of mindfulness-based cognitive therapy for perinatal anxiety. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):373-87. doi: 10.1007/s00737-013-0402-7. Epub 2014 Jan 22.
- Woody CA, Ferrari AJ, Siskind DJ, Whiteford HA, Harris MG. A systematic review and meta-regression of the prevalence and incidence of perinatal depression. J Affect Disord. 2017 Sep;219:86-92. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.003. Epub 2017 May 8.
- Veringa IK, de Bruin EI, Bardacke N, Duncan LG, van Steensel FJ, Dirksen CD, Bogels SM. 'I've Changed My Mind', Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) for pregnant women with a high level of fear of childbirth and their partners: study protocol of the quasi-experimental controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Nov 7;16(1):377. doi: 10.1186/s12888-016-1070-8.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Uguz F, Yakut E, Aydogan S, Bayman MG, Gezginc K. Prevalence of mood and anxiety disorders during pregnancy: A case-control study with a large sample size. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:316-318. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.129. Epub 2018 Dec 25.
- Glover, V., Ahmed-Salim, Y., & Capron, L. (2016). Maternal anxiety, depression, and stress during pregnancy: Effects on the fetus and the child, and underlying mechanisms. In Fetal Development: Research on Brain and Behavior, Environmental Influences, and Emerging Technologies (pp. 213-227). Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-319-22023-9_12
- Glover V. Effects of Maternal Prenatal Stress on the Fetal Brain and Hope for the Prevention of Psychopathology. Biol Psychiatry. 2020 Mar 15;87(6):487-488. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.11.008. No abstract available.
- Fairbrother N, Young AH, Janssen P, Antony MM, Tucker E. Depression and anxiety during the perinatal period. BMC Psychiatry. 2015 Aug 25;15:206. doi: 10.1186/s12888-015-0526-6.
- Evans K, Morrell CJ, Spiby H. Systematic review and meta-analysis of non-pharmacological interventions to reduce the symptoms of mild to moderate anxiety in pregnant women. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):289-309. doi: 10.1111/jan.13456. Epub 2017 Oct 16.
- Cena L, Gigantesco A, Mirabella F, Palumbo G, Trainini A, Stefana A. Prevalence of Maternal Postnatal Anxiety and Its Association With Demographic and Socioeconomic Factors: A Multicentre Study in Italy. Front Psychiatry. 2021 Sep 30;12:737666. doi: 10.3389/fpsyt.2021.737666. eCollection 2021.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Yuen WS, Lo HC, Wong WN, Ngai FW. The effectiveness of psychoeducation interventions on prenatal attachment: A systematic review. Midwifery. 2022 Jan;104:103184. doi: 10.1016/j.midw.2021.103184. Epub 2021 Oct 28.
- Van den Bergh BRH, van den Heuvel MI, Lahti M, Braeken M, de Rooij SR, Entringer S, Hoyer D, Roseboom T, Raikkonen K, King S, Schwab M. Prenatal developmental origins of behavior and mental health: The influence of maternal stress in pregnancy. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Oct;117:26-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.07.003. Epub 2017 Jul 28.
- van Agteren J, Iasiello M, Lo L, Bartholomaeus J, Kopsaftis Z, Carey M, Kyrios M. A systematic review and meta-analysis of psychological interventions to improve mental wellbeing. Nat Hum Behav. 2021 May;5(5):631-652. doi: 10.1038/s41562-021-01093-w. Epub 2021 Apr 19.
- Urech C, Fink NS, Hoesli I, Wilhelm FH, Bitzer J, Alder J. Effects of relaxation on psychobiological wellbeing during pregnancy: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2010 Oct;35(9):1348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.03.008. Epub 2010 Apr 22.
- Steptoe A, Deaton A, Stone AA. Subjective wellbeing, health, and ageing. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):640-648. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61489-0. Epub 2014 Nov 6.
- Smith A, Twynstra J, Seabrook JA. Antenatal depression and offspring health outcomes. Obstet Med. 2020 Jun;13(2):55-61. doi: 10.1177/1753495X19843015. Epub 2019 Apr 24.
- Sadler LS, Slade A, Close N, Webb DL, Simpson T, Fennie K, Mayes LC. Minding the Baby: Enhancing reflectiveness to improve early health and relationship outcomes in an interdisciplinary home visiting program. Infant Ment Health J. 2013 Sep 1;34(5):391-405. doi: 10.1002/imhj.21406.
- Pearson RM, Carnegie RE, Cree C, Rollings C, Rena-Jones L, Evans J, Stein A, Tilling K, Lewcock M, Lawlor DA. Prevalence of Prenatal Depression Symptoms Among 2 Generations of Pregnant Mothers: The Avon Longitudinal Study of Parents and Children. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180725. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0725.
- Oyarzabal EA, Seuferling B, Babbar S, Lawton-O'Boyle S, Babbar S. Mind-Body Techniques in Pregnancy and Postpartum. Clin Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;64(3):683-703. doi: 10.1097/GRF.0000000000000641.
- Muller M, Matthies LM, Goetz M, Abele H, Brucker SY, Bauer A, Graf J, Zipfel S, Hasemann L, Wallwiener M, Wallwiener S. Effectiveness and cost-effectiveness of an electronic mindfulness-based intervention (eMBI) on maternal mental health during pregnancy: the mindmom study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2020 Nov 17;21(1):933. doi: 10.1186/s13063-020-04873-3.
- Morres ID, Tzouma NA, Hatzigeorgiadis A, Krommidas C, Kotronis KV, Dafopoulos K, Theodorakis Y, Comoutos N. Exercise for perinatal depressive symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in perinatal health services. J Affect Disord. 2022 Feb 1;298(Pt A):26-42. doi: 10.1016/j.jad.2021.10.124. Epub 2021 Oct 30.
- Huguet A, Rao S, McGrath PJ, Wozney L, Wheaton M, Conrod J, Rozario S. A Systematic Review of Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Activation Apps for Depression. PLoS One. 2016 May 2;11(5):e0154248. doi: 10.1371/journal.pone.0154248. eCollection 2016.
- Hernandez-Martinez C, Val VA, Murphy M, Busquets PC, Sans JC. Relation between positive and negative maternal emotional states and obstetrical outcomes. Women Health. 2011 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1080/03630242.2010.550991.
- Hernandez-Martinez C, Arija V, Balaguer A, Cavalle P, Canals J. Do the emotional states of pregnant women affect neonatal behaviour? Early Hum Dev. 2008 Nov;84(11):745-50. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.05.002. Epub 2008 Jun 20.
- Goodman JH, Chenausky KL, Freeman MP. Anxiety disorders during pregnancy: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):e1153-84. doi: 10.4088/JCP.14r09035.
- Domhardt M, Gesslein H, von Rezori RE, Baumeister H. Internet- and mobile-based interventions for anxiety disorders: A meta-analytic review of intervention components. Depress Anxiety. 2019 Mar;36(3):213-224. doi: 10.1002/da.22860. Epub 2018 Nov 19.
- Closa-Monasterolo R, Gispert-Llaurado M, Canals J, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Koletzko B, Grote V, Weber M, Gruszfeld D, Szott K, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Brasselle G, Escribano Subias J. The Effect of Postpartum Depression and Current Mental Health Problems of the Mother on Child Behaviour at Eight Years. Matern Child Health J. 2017 Jul;21(7):1563-1572. doi: 10.1007/s10995-017-2288-x.
- Battulga B, Benjamin MR, Chen H, Bat-Enkh E. The Impact of Social Support and Pregnancy on Subjective Well-Being: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Sep 9;12:710858. doi: 10.3389/fpsyg.2021.710858. eCollection 2021.
- Arranz Freijo, E., Olabarrieta, F., Manzano, A., Barreto, F. B., Roncallo, C. P., Sánchez Murciano, M., Rekagorri, J., & Garcia, M. D. (2019). Assessment and preventive education for families, based on the principles of positive parenting. Early Child Development and Care, 189(5), 792-801. https://doi.org/10.1080/03004430.2017.1344234
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATC/CT001/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .