MamaConecta: Digitalt værktøj til mødres mentale sundhed (DDT)

BAGGRUND:

Psykiske lidelser er ved at blive et af de største sundhedsproblemer i dagens samfund, forværret hos kvinder, der er og bliver mødre. Globale undersøgelser viser, at 80 % af kvinder, der skal blive mødre, oplever humørforstyrrelser som stress, frygt, ensomhed eller skyldfølelse i den perinatale periode. I 1 ud af 5 tilfælde forværres disse psykiske lidelser og fører til alvorlige psykiske problemer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, selvmordstanker eller fødselsdepression. Dog er 75 % af kvinder med perinatale psykiske lidelser underdiagnosticerede og modtager ikke tilstrækkelig behandling, enten på grund af manglende opdagelse eller støtte inden for sundhedssystemerne. Dette har en konsekvens indvirkning på moderens, hendes families, barnets og i sidste ende samfundets sundhed og velbefindende. I denne sammenhæng har virksomheden A Thousand Colibris S.L (ATC) udviklet digital sundhedssoftware til at forbedre velvære i denne periode, samt til at opdage, assistere ved diagnosticering og overvåge psykiske lidelser hos mødre fra graviditet op til to år efter fødslen.

Konsekvenser af perinatale psykiske lidelser:

Konsekvenserne af perinatale psykiske problemer strækker sig ud over moderen og påvirker barnet, familien og samfundet som helhed.

1. Modersundhedsforstyrrelser: Perinatale psykiske lidelser er blevet identificeret hos kvinder i alle kulturer, aldre, sociale niveauer og racer. Selvom udtrykket fødselsdepression ofte bruges til at beskrive lidelser, der udvikler sig efter fødslen, kan der opstå en række lidelser under graviditeten og postpartum perioden, herunder angst, depression, stresslidelser, panik eller postpartum psykose. Hvis de ikke behandles, kan disse sygdomme have en ødelæggende indvirkning på kvinder og deres familier, da de er en af ​​de førende årsager til moderens død under graviditeten og de to år efter fødslen.
2. Indvirkning på barnets fremtidige helbred: Uden passende indgriben kan disse lidelser fortsætte og have negative konsekvenser for både moderen og barnet. Indvirkningen af ​​moderens helbred på barnets fremtidige sundhed, på mor-nyfødt interaktioner, ammevanskeligheder og mor-barn-båndet er veldokumenteret. Manglende opdagelse af visse aspekter af mødres sundhed kan vise sig i komplikationer under fødslen eller senere i barnets udvikling.
3. Indvirkning på familiens trivsel: Moderens humør og symptomer på angst og andre lidelser har også direkte indflydelse på partneren, som måske ikke forstår, hvad der sker, føler sig overvældet og ikke ved, hvordan han skal hjælpe.

Digitale psykologiske interventioner:

I betragtning af internettets voksende udbredelse og den udbredte brug af smartphones, kan mindfulness-baserede kognitive adfærdsmæssige interventioner også tilbydes digitalt. I denne henseende har forskere med succes tilpasset årtier gamle teknikker, der almindeligvis anvendes i kognitive adfærdsterapier, til konteksten af ​​smartphone-applikationer, som har vist effektivitet til at reducere symptomer på depression, angst, stress, søvnløshed og endda selvmordstanker. Men potentialet i smartphone-applikationer til at fremme velvære og forebygge og behandle psykiske problemer hos gravide kvinder er endnu ikke udnyttet fuldt ud. På trods af det begrænsede antal undersøgelser og kontrollerede forsøg, der involverer sundhedsapps til gravide, er online appbutikker oversvømmet med graviditetsapps, der ikke er blevet testet ved hjælp af strenge videnskabelige metoder. Dette har udløst en stigende debat blandt forskere og politikere om evaluering af kvalitet og certificering af sundhedsapps, der ikke opfylder patienters og lægers behov, især hvad angår sikkerhed og effektivitet. Sundhedsansøgninger bør vurderes med samme strenghed som andre typer interventioner, såsom farmakoterapi og psykoterapi.

HYPOTESER:

Hypotese 1: Dana er et digitalt værktøj, der forbedrer trivslen for kvinder, der går over i moderskab, og øger den tidlige opdagelse af psykiske lidelser.

Hypotese 2 (Klasse IIa-certificering): Værktøjet giver overvågning af mødres sundhed og hjælper med diagnosticering for sundhedspersonale.

MÅL:

Generel:

At validere et digitalt værktøj som en løsning til (a) at forbedre moderens velvære, mentale og fysiske sundhed i den perinatale periode, (b) øge tidlig opdagelse af moderens psykiske lidelser og (c) bistå med diagnosticering og overvågning af perinatale psykiske problemer.

Bestemt:

• Validere effektiviteten af ​​det digitale værktøj til at forbedre velvære i slutningen af ​​graviditeten (34 ugers graviditet), initial postpartum (6 uger postpartum) og langsigtet (6, 12 og 24 måneder postpartum).
• Bekræft effektiviteten af ​​det digitale værktøj til at forebygge symptomer på angst og depression i den perinatale periode (graviditet og postpartum op til 24 måneder efter fødslen).
• Hos kvinder med symptomer påvist i baseline-vurderingen, analyser effektiviteten af ​​værktøjet til at forhindre symptomeskalering.
• Hos kvinder med stabiliseret mental patologi, analyser effektiviteten af ​​værktøjet til at forhindre symptomeskalering.
• Bekræft effektiviteten af ​​det digitale værktøj til at forbedre sekundære resultater relateret til fødslen: fødselsoplevelse og post-traumatisk stress efter fødslen.
• Bekræft effektiviteten af ​​det digitale værktøj til at forbedre obstetriske og neonatale helbredssekundære resultater.
• Analyser brugen af ​​sundhedsydelser og omkostningerne ved perinatal mental sundhed.
• Bekræft effektiviteten af ​​den intervention, der er udviklet til at øge prænatal binding og postpartum tilknytning.
• Bekræft effektiviteten af ​​den intervention, der er udviklet til at forbedre postpartum sekundære resultater: tilfredshed med moderens rolle, self-efficacy, stress med moderens rolle og andelen af ​​amning.
• Analyser den sekundære sammenhæng mellem fødselsoplevelse, posttraumatisk stress og fødselsdepression.
• Analyser data indsamlet af det digitale værktøj og wearables for at identificere mønstre og sammenhænge, ​​der kan være nyttige til forudsigelse og tidlig påvisning af lidelser hos mødre og babyer.
• Analyser spædbørns neuroudvikling og psykopatologi i løbet af de første to leveår.

METODOLOGI:

1. Design: Et randomiseret klinisk forsøg, blindet for investigator, med to parallelle grupper (1 forsøgsgruppe ved hjælp af det digitale værktøj og 1 kontrolgruppe).

   Protokollen er designet i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (CONSORT: http://www.consortstatement.org) og standardprotokolpunkterne: Anbefalinger for interventionelle forsøg (SPIRIT).

2. Deltagere: Undersøgelsen vil blive udført på Vall d'Hebrón Hospital, Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) i Tarragona, ASSIR del Litoral (Barcelona) og Hospital del Mar.

   Deltagerne vil være gravide kvinder mellem 12-14 ugers graviditet, som følger deres graviditet på disse centre, og de og deres babyer vil blive fulgt op indtil 24 måneder efter fødslen.

3. Prøvestørrelse: For at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse for at opdage signifikante forskelle mellem grupper, er en alfa-risikofejl på 0,05 og en beta-risikofejl på 0,2 blevet accepteret for ensidede tests, taget i betragtning en frafaldsrate på 40 %. Ifølge data fra Viskovich et al. (2020) og Rash et al. (2011) relateret til Satisfaction With Life Scale, kræves 16 forsøgspersoner pr. gruppe for at bestemme minimumsforskelle på 1,86 point, forudsat en standardafvigelse på 2,07 point. Ifølge data fra Tovote et al. (2014) relateret til World Health Organization-5 Well-Being Index, kræves 11 forsøgspersoner pr. gruppe for at bestemme minimumsforskelle på 20,6 point, forudsat en standardafvigelse på 19,0 point. Ifølge data fra Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) relateret til Edinburgh Postnatal Depression Scale, kræves 26 forsøgspersoner pr. gruppe for at bestemme minimumsforskelle på 2,13 point, forudsat en standardafvigelse på 2,46 point. Endelig ifølge data fra Moix et al. (2021) relateret til State-Trait Anxiety Inventory, kræves 11 forsøgspersoner pr. gruppe for at bestemme minimumsforskelle på 5,54 point, forudsat en standardafvigelse på 4,5 point. Der er således behov for 64 forsøgspersoner pr. arm, så en samlet prøve på 300 gravide kvinder pr. center bør rekrutteres.
4. Procedurer:

4.1. Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem jordemødre fra Primary Care Centres og Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) i Tarragona og ASSIR fra Barcelona Litoral - Hospital del Mar. Rekruttering vil ske gennem fødselslæger og jordemødre fra samme center. Kvinder, der besøger inden 15 ugers graviditet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den sundhedsprofessionelle, der gennemfører besøget, vil være ansvarlig for at validere inklusions- og eksklusionskriterierne.

4.2. Randomisering: Afbalanceret randomisering på center vil blive udført gennem selve det digitale værktøj, så forskerne vil være blinde for interventionen. Deltagerne skal downloade mobilapplikationen, hvor de under registreringsprocessen og centervalg vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Kvinder i interventionsgruppen vil blive tilbudt adgang til det fulde digitale værktøj, mens dem i kontrolgruppen vil have en app uden indhold.

4.3. Blindning: Forskere, der analyserer de primære data og udfører spædbørnsevalueringer, vil ikke vide, hvilken gruppe kvinderne er blevet tildelt. Jordemødre og fødselslæger, der udfører rekruttering, vil også være uvidende, medmindre deltageren oplyser det efter at være blevet randomiseret. Hverken forskerne eller jordemødrene får adgang til gruppeopgaver. Forskere, der udfører primær dataanalyse eller neonatale evalueringer, vil ikke kende deltagernes gruppeopgaver før afslutningen af ​​undersøgelsen. På grund af interventionens karakter kan deltagerne ikke blindes over for deres gruppeopgave.

4.4. Pseudonymisering: Pseudonymisering og beskyttelse af data vil blive sikret ved hjælp af REDCap-systemet. Hvert deltagende sundhedscenter og hospital (som uafhængige dataansvarlige) vil kun have adgang til deres eget centers data, ikke til data fra andre centre. Data fra hele undersøgelsen, der er registreret i REDCap og app-data, vil kun være tilgængelige for medsponsorerne og co-controllerne af de data, der er nævnt i protokollen.