MamaConecta: digitaal hulpmiddel voor de geestelijke gezondheid van moeders (DDT)

ACHTERGROND:

Psychische stoornissen zijn een van de grootste gezondheidsproblemen in de huidige maatschappij aan het worden, en worden verergerd door vrouwen die moeder zijn en zullen worden. Uit mondiale onderzoeken blijkt dat 80% van de vrouwen die moeder gaan worden tijdens de perinatale periode stemmingsstoornissen zoals stress, angst, eenzaamheid of schuldgevoelens ervaart. In 1 op de 5 gevallen verergeren deze psychische stoornissen en leiden ze tot ernstige geestelijke gezondheidsproblemen, zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, zelfmoordgedachten of postpartumdepressie. 75% van de vrouwen met perinatale psychische stoornissen wordt echter ondergediagnosticeerd en krijgt geen adequate behandeling, hetzij vanwege een gebrek aan detectie of ondersteuning binnen de gezondheidszorgsystemen. Dit heeft een consequente impact op de gezondheid en het welzijn van de moeder, haar familie, het kind en uiteindelijk de samenleving. In deze context heeft het bedrijf A Thousand Colibris S.L (ATC) digitale gezondheidssoftware ontwikkeld om het welzijn tijdens deze periode te verbeteren, en om psychische stoornissen bij moeders vanaf de zwangerschap tot twee jaar op te sporen, te helpen bij de diagnose en te monitoren. jaar na de bevalling.

Gevolgen van perinatale psychische stoornissen:

De gevolgen van perinatale geestelijke gezondheidsproblemen reiken verder dan de moeder en treffen het kind, het gezin en de samenleving als geheel.

1. Gezondheidsstoornissen van de moeder: Perinatale psychische stoornissen zijn vastgesteld bij vrouwen van alle culturen, leeftijden, sociale niveaus en rassen. Hoewel de term postpartumdepressie vaak wordt gebruikt om stoornissen te beschrijven die zich na de bevalling ontwikkelen, kan er tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode een reeks stoornissen optreden, waaronder angst, depressie, stressstoornissen, paniek of postpartumpsychose. Als deze ziekten onbehandeld blijven, kunnen ze een verwoestende impact hebben op vrouwen en hun gezinnen, omdat ze een van de belangrijkste oorzaken zijn van moedersterfte tijdens de zwangerschap en de twee jaar na de bevalling.
2. Impact op de toekomstige gezondheid van het kind: Zonder passende interventie kunnen deze stoornissen blijven bestaan ​​en negatieve gevolgen hebben voor zowel de moeder als de baby. De impact van de gezondheid van de moeder op de toekomstige gezondheid van de baby, op de interacties tussen moeder en pasgeborene, problemen met het geven van borstvoeding en de band tussen moeder en kind is goed gedocumenteerd. Het onvermogen om bepaalde aspecten van de gezondheid van de moeder te ontdekken kan zich manifesteren in complicaties tijdens de bevalling of later in de ontwikkeling van het kind.
3. Impact op het welzijn van het gezin: De stemming van de moeder en de symptomen van angst en andere stoornissen hebben ook een directe impact op de partner, die misschien niet begrijpt wat er gebeurt, zich overweldigd voelt en niet weet hoe hij moet helpen.

Digitale psychologische interventies:

Gezien de groeiende alomtegenwoordigheid van internet en het wijdverbreide gebruik van smartphones, kunnen op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventies ook digitaal worden aangeboden. In dit opzicht hebben onderzoekers met succes tientallen jaren oude technieken die vaak worden gebruikt in cognitieve gedragstherapieën aangepast aan de context van smartphone-applicaties, die doeltreffend zijn gebleken bij het verminderen van symptomen van depressie, angst, stress, slapeloosheid en zelfs zelfmoordgedachten. Het potentieel van smartphonetoepassingen bij het bevorderen van het welzijn en het voorkomen en behandelen van geestelijke gezondheidsproblemen bij zwangere vrouwen moet echter nog volledig worden benut. Ondanks het beperkte aantal onderzoeken en gecontroleerde onderzoeken met gezondheidsapps voor zwangere vrouwen, worden online app-winkels overspoeld met zwangerschapsapps die niet zijn getest met behulp van rigoureuze wetenschappelijke methoden. Dit heeft geleid tot een toenemend debat onder onderzoekers en beleidsmakers over de evaluatie van de kwaliteit en de certificering van gezondheidsapps die niet voldoen aan de behoeften van patiënten en artsen, met name op het gebied van veiligheid en werkzaamheid. Gezondheidstoepassingen moeten met dezelfde nauwkeurigheid worden geëvalueerd als andere soorten interventies, zoals farmacotherapie en psychotherapie.

HYPOTHESES:

Hypothese 1: Dana is een digitaal hulpmiddel dat het welzijn verbetert van vrouwen die overgaan naar het moederschap en de vroege detectie van psychische stoornissen vergroot.

Hypothese 2 (Klasse IIa-certificering): De tool monitort de gezondheid van moeders en helpt zorgverleners bij de diagnose.

DOELSTELLINGEN:

Algemeen:

Om een ​​digitale tool te valideren als oplossing om (a) het welzijn van de moeder en de geestelijke en lichamelijke gezondheid tijdens de perinatale periode te verbeteren, (b) de vroege detectie van psychische stoornissen bij de moeder te vergroten, en (c) te helpen bij de diagnose en monitoring van perinatale psychische problemen.

Specifiek:

• Valideer de effectiviteit van het digitale hulpmiddel bij het verbeteren van het welzijn aan het einde van de zwangerschap (34 weken zwangerschap), de eerste postpartum (6 weken postpartum) en de lange termijn (6, 12 en 24 maanden postpartum).
• Controleer de effectiviteit van het digitale hulpmiddel bij het voorkomen van symptomen van angst en depressie tijdens de perinatale periode (zwangerschap en postpartum tot 24 maanden postpartum).
• Bij vrouwen bij wie de symptomen zijn gedetecteerd tijdens de nulmeting, analyseert u de effectiviteit van het instrument bij het voorkomen van symptoomescalatie.
• Analyseer bij vrouwen met een gestabiliseerde mentale pathologie de effectiviteit van het hulpmiddel bij het voorkomen van symptoomescalatie.
• Controleer de effectiviteit van het digitale hulpmiddel bij het verbeteren van secundaire uitkomsten met betrekking tot de bevalling: bevallingservaring en postpartumgerelateerde posttraumatische stress.
• Controleer de effectiviteit van het digitale hulpmiddel bij het verbeteren van de secundaire uitkomsten op het gebied van de verloskundige en neonatale gezondheid.
• Analyseer het gebruik van gezondheidszorgdiensten en de kosten van perinatale geestelijke gezondheidszorg.
• Controleer de effectiviteit van de interventie die is ontwikkeld om de prenatale binding en de postpartumbinding te vergroten.
• Controleer de effectiviteit van de interventie die is ontwikkeld om de secundaire uitkomsten na de bevalling te verbeteren: tevredenheid over de rol van de moeder, zelfeffectiviteit, stress over de rol van de moeder en het aandeel borstvoeding.
• Analyseer de secundaire relatie tussen bevallingservaring, posttraumatische stress en postpartumdepressie.
• Analyseer de gegevens verzameld door de digitale tool en wearables om patronen en correlaties te identificeren die nuttig kunnen zijn voor het voorspellen en vroegtijdig opsporen van aandoeningen bij moeders en baby's.
• Analyseer de neurologische ontwikkeling en psychopathologie van kinderen tijdens de eerste twee levensjaren.

METHODOLOGIE:

1. Opzet: Een gerandomiseerde klinische studie, blind voor de onderzoeker, met twee parallelle groepen (1 experimentele groep die de digitale tool gebruikt en 1 controlegroep).

   Het protocol is ontworpen volgens de CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) en de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

2. Deelnemers: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Vall d'Hebrón-ziekenhuis, de seksuele en reproductieve gezondheidszorgdiensten (ASSIR) in Tarragona, ASSIR del Litoral (Barcelona) en Hospital del Mar.

   Deelnemers zijn zwangere vrouwen tussen de 12 en 14 weken zwangerschap die hun zwangerschap in deze centra volgen, en zij en hun baby's zullen tot 24 maanden na de bevalling worden gevolgd.

3. Steekproefgrootte: Om de benodigde steekproefomvang te schatten om significante verschillen tussen groepen te detecteren, is een alfarisicofout van 0,05 en een bètarisicofout van 0,2 voor eenzijdige tests geaccepteerd, rekening houdend met een uitvalpercentage van 40%. Volgens gegevens van Viskovich et al. (2020) en Rash et al. (2011) met betrekking tot de Satisfaction With Life Scale zijn 16 proefpersonen per groep nodig om minimale verschillen van 1,86 punten te bepalen, uitgaande van een standaarddeviatie van 2,07 punten. Volgens gegevens van Tovote et al. (2014) met betrekking tot de World Health Organization-5 Well-Being Index zijn 11 proefpersonen per groep nodig om minimale verschillen van 20,6 punten te bepalen, uitgaande van een standaarddeviatie van 19,0 punten. Volgens gegevens van Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) met betrekking tot de Edinburgh Postnatal Depression Scale zijn 26 proefpersonen per groep nodig om minimale verschillen van 2,13 punten te bepalen, uitgaande van een standaardafwijking van 2,46 punten. Tenslotte blijkt uit gegevens van Moix et al. (2021) met betrekking tot de State-Trait Anxiety Inventory zijn 11 proefpersonen per groep nodig om minimale verschillen van 5,54 punten te bepalen, uitgaande van een standaardafwijking van 4,5 punten. Er zijn dus 64 proefpersonen per arm nodig, dus een totale steekproef van 300 zwangere vrouwen per centrum zou moeten worden gerekruteerd.
4. Procedures:

4.1. Rekrutering: Deelnemers worden gerekruteerd via verloskundigen van de Eerstelijnszorgcentra en Seksuele en Reproductieve Gezondheidszorgdiensten (ASSIR) van Tarragona, en ASSIR van Barcelona Litoral - Hospital del Mar. De werving zal plaatsvinden via verloskundigen en vroedvrouwen uit hetzelfde centrum. Vrouwen die vóór de 15e week van de zwangerschap op bezoek komen en aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De gezondheidszorgprofessional die het bezoek leidt, is verantwoordelijk voor het valideren van de inclusie- en exclusiecriteria.

4.2. Randomisatie: Evenwichtige randomisatie per centrum zal worden uitgevoerd via de digitale tool zelf, zodat de onderzoekers blind zullen zijn voor de interventie. Deelnemers moeten de mobiele applicatie downloaden, waar ze tijdens het registratieproces en de centrumselectie willekeurig worden ingedeeld in de controle- of interventiegroep. Vrouwen in de interventiegroep krijgen toegang tot de volledige digitale tool, terwijl vrouwen in de controlegroep een app zonder inhoud krijgen.

4.3. Verblindend: Onderzoekers die de primaire gegevens analyseren en baby-evaluaties uitvoeren, zullen niet weten in welke groep de vrouwen zijn ingedeeld. Verloskundigen en verloskundigen die de werving uitvoeren, zullen zich er ook niet van bewust zijn, tenzij de deelnemer dit openbaar maakt nadat hij is gerandomiseerd. Noch de onderzoekers, noch de verloskundigen krijgen toegang tot groepsopdrachten. Onderzoekers die primaire data-analyses of neonatale evaluaties uitvoeren, zullen de groepsopdrachten van de deelnemers pas aan het einde van het onderzoek kennen. Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers niet blind zijn voor hun groepsopdracht.

4.4. Pseudonimisering: Pseudonimisering en bescherming van gegevens zullen worden gewaarborgd met behulp van het REDCap-systeem. Elk deelnemend gezondheidscentrum en ziekenhuis (als onafhankelijke gegevensbeheerders) heeft alleen toegang tot de gegevens van hun eigen centrum, niet tot gegevens van andere centra. Gegevens uit het gehele onderzoek vastgelegd in REDCap en app-gegevens zijn alleen toegankelijk voor de co-sponsors en co-controleurs van de gegevens die in het protocol worden vermeld.