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MamaConecta: strumento digitale per la salute mentale materna (DDT)

15 gennaio 2025 aggiornato da: A Thousand Colibris, S.L

Strumento digitale per migliorare la salute mentale materna: miglioramento del benessere, diagnosi precoce, supporto alla diagnosi e monitoraggio dei problemi di salute mentale durante il periodo perinatale

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è convalidare uno strumento di salute digitale, l’app Dana, che migliora il benessere e supporta il monitoraggio della salute mentale delle donne durante il periodo perinatale. Lo scopo principale è migliorare il benessere materno, la diagnosi precoce dei problemi di salute mentale e l’aiuto nella diagnosi e nel monitoraggio da parte degli operatori sanitari delle donne che passano alla maternità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'app migliora il benessere generale della madre durante il periodo perinatale?
  • L’app può aumentare i tassi di diagnosi precoce dei disturbi di salute mentale perinatale?
  • L’app può essere uno strumento efficace per supportare gli operatori sanitari nella diagnosi dei problemi di salute mentale perinatale?
  • Quanto è efficace l'app nel migliorare i risultati ostetrici e lo sviluppo psicologico e cognitivo dei neonati?

I ricercatori confronteranno il gruppo che utilizza l’app con un gruppo di controllo che non utilizza lo strumento digitale per vedere se Dana fornisce miglioramenti significativi nei risultati sulla salute materna e infantile.

I partecipanti:

  • Utilizza l'applicazione mobile dalla 12-14 settimana di gestazione fino al 24 mese dopo il parto.
  • Sottoporsi a valutazioni regolari per monitorare il loro stato emotivo, lo stile di vita, i dati clinici e ostetrici.
  • Partecipare alle valutazioni dello sviluppo psicologico e cognitivo dei loro bambini nelle varie fasi dalla nascita ai due anni.

Questo studio è condotto in più centri, tra cui l'Ospedale Vall d'Hebron, i Servizi di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva (ASSIR) di Tarragona e l'ASSIR Litoral (Barcellona), Hospital del Mar, seguendo gli standard CONSORT. Lo studio è in linea con le priorità in materia di salute e cultura del Piano di ricerca scientifica, tecnica e innovazione 2021-2023 del governo spagnolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

I disturbi mentali stanno diventando uno dei maggiori problemi di salute nella società odierna, esacerbati nelle donne che sono e diventeranno madri. Studi globali indicano che l’80% delle donne che diventeranno madri sperimentano disturbi dell’umore come stress, paura, solitudine o senso di colpa durante il periodo perinatale. In 1 caso su 5, questi disturbi mentali peggiorano e portano a gravi problemi di salute mentale come disturbo da stress post-traumatico, psicosi, ideazione suicidaria o depressione postpartum. Tuttavia, il 75% delle donne con disturbi mentali perinatali sono sottodiagnosticati e non ricevono cure adeguate, a causa della mancanza di rilevamento o di supporto da parte dei sistemi sanitari. Ciò ha un conseguente impatto sulla salute e sul benessere della madre, della sua famiglia, del bambino e, in ultima analisi, della società. In questo contesto, la società A Thousand Colibris S.L (ATC) ha sviluppato un software sanitario digitale per migliorare il benessere durante questo periodo, nonché per rilevare, assistere nella diagnosi e monitorare i disturbi di salute mentale nelle madri dalla gravidanza fino a due anni. anni dopo il parto.

Conseguenze dei disturbi di salute mentale perinatale:

Le conseguenze dei problemi di salute mentale perinatale si estendono oltre la madre, colpendo il bambino, la famiglia e la società nel suo insieme.

  1. Disturbi della salute materna: disturbi della salute mentale perinatale sono stati identificati in donne di tutte le culture, età, livelli sociali e razze. Sebbene il termine depressione postpartum sia spesso utilizzato per descrivere i disturbi che si sviluppano dopo il parto, durante la gravidanza e il periodo postpartum possono comparire una serie di disturbi, tra cui ansia, depressione, disturbi da stress, panico o psicosi postpartum. Se non trattate, queste malattie possono avere un impatto devastante sulle donne e sulle loro famiglie, essendo una delle principali cause di morte materna durante la gravidanza e nei due anni successivi al parto.
  2. Impatto sulla salute futura del bambino: senza un intervento adeguato, questi disturbi possono persistere e avere conseguenze negative sia per la madre che per il bambino. L’impatto della salute della madre sulla salute futura del bambino, sulle interazioni madre-neonato, sulle difficoltà di allattamento al seno e sul legame madre-bambino è ben documentato. La mancata individuazione di alcuni aspetti della salute materna può manifestarsi in complicazioni durante il parto o successivamente nello sviluppo del bambino.
  3. Impatto sul benessere familiare: l'umore della madre e i sintomi di ansia e altri disturbi hanno un impatto diretto anche sul partner, che potrebbe non capire cosa sta succedendo, sentirsi sopraffatto e non sapere come aiutarlo.

Interventi psicologici digitali:

Data la crescente ubiquità di Internet e l’uso diffuso degli smartphone, gli interventi cognitivo-comportamentali basati sulla consapevolezza possono essere offerti anche digitalmente. A questo proposito, i ricercatori hanno adattato con successo tecniche vecchie di decenni comunemente utilizzate nelle terapie cognitivo-comportamentali al contesto delle applicazioni per smartphone, che hanno dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi di depressione, ansia, stress, insonnia e persino pensieri suicidi. Tuttavia, il potenziale delle applicazioni per smartphone nel promuovere il benessere e nella prevenzione e nel trattamento dei problemi di salute mentale nelle donne in gravidanza deve ancora essere pienamente sfruttato. Nonostante il numero limitato di studi e sperimentazioni controllate che coinvolgono app sanitarie per donne incinte, gli app store online sono inondati di app per la gravidanza che non sono state testate utilizzando rigorosi metodi scientifici. Ciò ha innescato un crescente dibattito tra ricercatori e politici riguardo alla valutazione della qualità e alla certificazione delle app sanitarie che non soddisfano le esigenze di pazienti e medici, in particolare per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia. Le applicazioni sanitarie dovrebbero essere valutate con lo stesso rigore di altri tipi di interventi, come la farmacoterapia e la psicoterapia.

IPOTESI:

Ipotesi 1: Dana è uno strumento digitale che migliora il benessere delle donne in transizione verso la maternità e aumenta la diagnosi precoce dei disturbi di salute mentale.

Ipotesi 2 (Certificazione di Classe IIa): lo strumento fornisce il monitoraggio della salute materna e assiste gli operatori sanitari nella diagnosi.

OBIETTIVI:

Generale:

Convalidare uno strumento digitale come soluzione per (a) migliorare il benessere materno, la salute mentale e fisica durante il periodo perinatale, (b) aumentare la diagnosi precoce dei disturbi di salute mentale materna e (c) assistere nella diagnosi e nel monitoraggio dei disturbi problemi di salute mentale perinatale.

Specifica:

  • Convalidare l'efficacia dello strumento digitale nel migliorare il benessere alla fine della gravidanza (34 settimane di gestazione), nel postpartum iniziale (6 settimane dopo il parto) e a lungo termine (6, 12 e 24 mesi dopo il parto).
  • Verificare l’efficacia dello strumento digitale nel prevenire i sintomi di ansia e depressione nel periodo perinatale (gravidanza e postpartum fino a 24 mesi dopo il parto).
  • Nelle donne con sintomi rilevati nella valutazione di base, analizzare l'efficacia dello strumento nel prevenire l'escalation dei sintomi.
  • Nelle donne con patologia mentale stabilizzata, analizzare l'efficacia dello strumento nel prevenire l'escalation dei sintomi.
  • Verificare l'efficacia dello strumento digitale nel migliorare gli esiti secondari legati al parto: esperienza del parto e stress post-traumatico correlato al parto.
  • Verificare l’efficacia dello strumento digitale nel migliorare gli esiti secondari di salute ostetrica e neonatale.
  • Analizzare l’utilizzo dei servizi sanitari e il costo della salute mentale perinatale.
  • Verificare l’efficacia dell’intervento sviluppato per aumentare il bonding prenatale e l’attaccamento postpartum.
  • Verificare l'efficacia dell'intervento sviluppato per migliorare gli esiti secondari postpartum: soddisfazione per il ruolo materno, autoefficacia, stress per il ruolo materno e percentuale di allattamento al seno.
  • Analizzare la relazione secondaria tra esperienza del parto, stress post-traumatico e depressione postpartum.
  • Analizzare i dati raccolti dallo strumento digitale e dai dispositivi indossabili per identificare modelli e correlazioni che potrebbero essere utili per la previsione e la diagnosi precoce dei disturbi nelle madri e nei bambini.
  • Analizzare il neurosviluppo e la psicopatologia infantile durante i primi due anni di vita.

METODOLOGIA:

  1. Disegno: uno studio clinico randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, con due gruppi paralleli (1 gruppo sperimentale che utilizza lo strumento digitale e 1 gruppo di controllo).

    Il protocollo è stato progettato seguendo i CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) e gli Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

  2. Partecipanti: lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Vall d'Hebrón, i Servizi di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva (ASSIR) di Tarragona, l'ASSIR del Litoral (Barcellona) e l'Hospital del Mar.

    I partecipanti saranno donne incinte tra le 12 e le 14 settimane di gestazione che stanno seguendo la loro gravidanza in questi centri, e loro e i loro bambini saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il parto.

  3. Dimensione del campione: per stimare la dimensione del campione necessaria per rilevare differenze significative tra i gruppi, sono stati accettati un errore di rischio alfa di 0,05 e un errore di rischio beta di 0,2 per i test a una coda, considerando un tasso di abbandono del 40%. Secondo i dati di Viskovich et al. (2020) e Rash et al. (2011) relativi alla Satisfaction With Life Scale, sono necessari 16 soggetti per gruppo per determinare differenze minime di 1,86 punti, assumendo una deviazione standard di 2,07 punti. Secondo i dati di Tovote et al. (2014) relativo all'indice del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono necessari 11 soggetti per gruppo per determinare differenze minime di 20,6 punti, assumendo una deviazione standard di 19,0 punti. Secondo i dati di Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) relativi alla Edinburgh Postnatal Depression Scale, sono necessari 26 soggetti per gruppo per determinare differenze minime di 2,13 punti, assumendo una deviazione standard di 2,46 punti. Infine, secondo i dati di Moix et al. (2021) relativo allo State-Trait Anxiety Inventory, sono necessari 11 soggetti per gruppo per determinare differenze minime di 5,54 punti, assumendo una deviazione standard di 4,5 punti. Pertanto, sono necessari 64 soggetti per braccio, quindi dovrebbe essere reclutato un campione totale di 300 donne incinte per centro.
  4. Procedure:

4.1. Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati tramite ostetriche dei Centri di assistenza primaria e dei Servizi di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva (ASSIR) di Tarragona e ASSIR di Barcelona Litoral - Hospital del Mar. Il reclutamento avverrà tramite ostetriche e ostetriche dello stesso centro. Le donne che effettuano la visita prima della 15a settimana di gestazione e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione potranno partecipare allo studio. L’operatore sanitario che conduce la visita sarà responsabile della validazione dei criteri di inclusione ed esclusione.

4.2. Randomizzazione: la randomizzazione bilanciata per centro verrà effettuata tramite lo strumento digitale stesso, quindi i ricercatori saranno ciechi rispetto all'intervento. I partecipanti dovranno scaricare l'applicazione mobile, dove durante il processo di registrazione e la selezione del centro, verranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. Alle donne del gruppo di intervento verrà offerto l’accesso allo strumento digitale completo, mentre quelle del gruppo di controllo avranno un’app senza contenuti.

4.3. Accecamento: i ricercatori che analizzano i dati primari e conducono valutazioni sui neonati non sapranno a quale gruppo sono state assegnate le donne. Anche le ostetriche e gli ostetrici che effettuano il reclutamento non ne saranno a conoscenza, a meno che il partecipante non lo riveli dopo essere stato randomizzato. Né i ricercatori né le ostetriche avranno accesso agli incarichi di gruppo. I ricercatori che conducono l'analisi dei dati primari o le valutazioni neonatali non conosceranno le assegnazioni dei gruppi dei partecipanti fino alla fine dello studio. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti non possono ignorare l'assegnazione del gruppo.

4.4. Pseudonimizzazione: la pseudonimizzazione e la protezione dei dati saranno assicurate utilizzando il sistema REDCap. Ciascun centro sanitario e ospedale partecipante (in qualità di titolari autonomi del trattamento dei dati) avrà accesso solo ai dati del proprio centro, non ai dati di altri centri. I dati dell'intero studio registrati in REDCap e i dati dell'app saranno accessibili solo dai co-sponsor e dai co-controllori dei dati menzionati nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Esther Insa, PhD
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Reclutamento
        • ASSIR Tarragona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08550
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maia Brik, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 12-14 settimane di gestazione.
  • Eseguita la prima ecografia ostetrica.
  • Donne che sanno leggere e capire lo spagnolo.
  • Donne che hanno accesso ad un telefono cellulare con connessione internet (dati o wifi)
  • Donne che hanno conoscenza degli strumenti tecnologici tramite app.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della gravidanza o aborto precoce
  • Perdita perinatale in qualsiasi momento della gravidanza.
  • Grave patologia mentale o patologia mentale moderatamente instabile.
  • Consumo di sostanze tossiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure come di consueto da parte degli operatori sanitari. Ai partecipanti verranno misurate le variabili dello studio (tramite questionari e monitoraggio tramite dispositivi indossabili).
Altro: Monitoraggio tramite indossabile
I partecipanti che possiedono un dispositivo indossabile lo collegheranno per monitorare le variabili relative al sonno, all'attività e allo stress (vedere la sezione variabili).
Sperimentale: Applicazione mobile
I partecipanti di questo gruppo avranno accesso al contenuto dell'applicazione e lo utilizzeranno regolarmente dall'inizio dello studio fino a 4 mesi dopo il parto. Ai partecipanti verranno misurate le variabili dello studio (tramite questionari e monitoraggio tramite wearable)
Altro: Monitoraggio tramite indossabile
I partecipanti che possiedono un dispositivo indossabile lo collegheranno per monitorare le variabili relative al sonno, all'attività e allo stress (vedere la sezione variabili).
Altro: Applicazione mobile

L’intervento sviluppato è uno strumento digitale di natura biopsicosociale basato sulle principali strategie cognitivo-comportamentali: psicoeducazione, riflessione, auto-osservazione, visualizzazioni guidate, consapevolezza e rilassamento muscolare progressivo.

L’intervento si compone di 3 principali aree di lavoro:

  • Programmi: programmi biopsicosociali in formato testo e audio.
  • Comunità: forum con domande mirate e spazio per condividere esperienze tra madri.
  • Diario: spazio per registrare stati d'animo e registrazioni emotive.

L'intero strumento lavora trasversalmente in 4 dimensioni: cura di sé, relazione con i cambiamenti perinatali, relazione con il bambino, relazione sociale.

Lo strumento stesso comprende 3 questionari di screening sulla salute mentale e sul benessere: Whooley Questionnaire e Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere materno
Lasso di tempo: 12-14 settimane, 33-34 settimane di gestazione, 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.

Valutato utilizzando l'indice di benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). L'OMS-5 è un breve strumento di autovalutazione composto da 5 elementi progettato per misurare il benessere mentale attuale. Ha una validità adeguata per lo screening della depressione e la misurazione dei risultati degli studi clinici, con buone proprietà se utilizzato nelle donne in gravidanza (Mortazavi et al., 2021).

Valore minimo: 0 Valore massimo: 25 Punteggi più alti: Indicano un migliore benessere. I punteggi inferiori a 13 suggeriscono uno scarso benessere, indicativo di depressione.
12-14 settimane, 33-34 settimane di gestazione, 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12-14 e 29-30 settimane di gravidanza, 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.

Utilizzando la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), un questionario di 10 voci per rilevare i sintomi della depressione postpartum, validato per la gravidanza e nelle donne spagnole (Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019).

Valore minimo: 0 Valore massimo: 30 Punteggi più alti: Indicano sintomi peggiori. Punteggi ≥10 suggeriscono una possibile depressione; punteggi ≥13 o positivi per la domanda 10 indicano un'alta probabilità.
12-14 e 29-30 settimane di gravidanza, 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.
Ansia
Lasso di tempo: 12-14 e 33-34 settimane di gravidanza, 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.

Utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno strumento composto da 40 elementi per valutare l'ansia di stato e di tratto (Brunton et al., 2015).

Valore minimo: 20 per sottoscala (STAI-S e STAI-T) Valore massimo: 80 per sottoscala Punteggi più alti: indicano risultati peggiori dell'ansia.
12-14 e 33-34 settimane di gravidanza, 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.
Paura della nascita
Lasso di tempo: 12-14 e 33-34 settimane di gravidanza, 6 settimane dopo il parto.

Utilizzando il questionario Wijma sulle aspettative/esperienze di parto (W-DEQ A-B), uno strumento composto da 33 voci per quantificare la paura del parto.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 165 Punteggi più alti: Indicano livelli più alti di paura; punteggi >85 suggeriscono elevati livelli di paura.
12-14 e 33-34 settimane di gravidanza, 6 settimane dopo il parto.
Sonno
Lasso di tempo: 12-14 e 33-34 settimane di gravidanza

Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento di 19 elementi per valutare la qualità del sonno negli ultimi 30 giorni.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 21 Punteggi più alti: Indicano una peggiore qualità del sonno; punteggi >5 suggeriscono uno scarso sonno.
12-14 e 33-34 settimane di gravidanza
Attaccamento materno prenatale
Lasso di tempo: 29-30 settimane di gravidanza.

Utilizzo della Maternal Antenatal Attack Scale (MAAS) per valutare il legame emotivo con il nascituro.

Valore minimo: 19 Valore massimo: 95 Punteggi più alti: Indicano un legame emotivo più forte.
29-30 settimane di gravidanza.
Legame
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.

Utilizzo del Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) per misurare il legame materno con il bambino dopo la nascita.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 125 Punteggi più alti: Indicano risultati di legame peggiori.
6 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo il parto.
Esperienza di nascita
Lasso di tempo: 33-34 settimane di gravidanza, 6 settimane dopo il parto.

Utilizzo del questionario Mackey Satisfaction Childbirth Questionnaire per misurare la soddisfazione del parto.

Valore minimo: 11 Valore massimo: 55 Punteggi più alti: Indicano una maggiore soddisfazione.
33-34 settimane di gravidanza, 6 settimane dopo il parto.
Risposte traumatiche allo stress legate al parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

The City Birth Trauma Scale (BiTS): strumento di valutazione psicologica progettato per misurare le risposte allo stress traumatico specificamente legate al parto. Viene utilizzato per identificare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico correlato alla nascita (PTSD) nelle donne che hanno partorito di recente. La scala aiuta gli operatori sanitari a valutare la gravità e l’impatto delle esperienze traumatiche del parto sulle madri.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 80 Punteggi più alti: Indicano sintomi più gravi di trauma legato al parto.
6 settimane dopo il parto
Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo il parto.

Parental Stress Index (PSI): questo strumento di valutazione misura i livelli di stress dei genitori nelle madri e nei padri. Il PSI è composto da 36 domande che valutano diversi fattori che possono contribuire allo stress genitoriale, come la salute del bambino, la relazione con il partner, il supporto sociale, le richieste lavorative e le aspettative dei genitori riguardo allo sviluppo del bambino.

Valore minimo: 36 Valore massimo: 180 Punteggi più alti: indicano livelli di stress più elevati.
6, 12, 24 mesi dopo il parto.
Empowerment materno
Lasso di tempo: Dopo il parto: 6 settimane e 24 mesi

Parenting Sense of Competence (PSOC): questo strumento di valutazione misura la percezione della competenza genitoriale nelle madri e nei padri. Il PSOC è composto da 16 domande che valutano la soddisfazione per il ruolo genitoriale, la fiducia nelle capacità genitoriali, la capacità di adattamento alle richieste del bambino e la percezione che il ruolo genitoriale sia un compito gratificante. Il questionario viene utilizzato per identificare i genitori che potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto per sviluppare fiducia e capacità genitoriali e migliorare la salute e il benessere della famiglia.

Valore minimo: 16 Valore massimo: 96 Punteggi più alti: Indicano una migliore competenza genitoriale percepita.
Dopo il parto: 6 settimane e 24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12-14 e 33-34 settimane di gravidanza.

Utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per misurare i livelli di attività fisica.

Valore minimo: 0 Valore massimo: varia in base all'intensità e alla frequenza Punteggi più alti: indicano livelli di attività fisica più elevati.
12-14 e 33-34 settimane di gravidanza.
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita, raccolti retrospettivamente per la gravidanza e il parto

Complicazioni della gravidanza (misurate in presenza di diabete gestazionale, preeclampsia, parto pretermine, ritardo della crescita, diagnosi di disturbo mentale perinatale, necessità di farmaci psicotropi, abitudine al fumo).

Valori più alti: indicano complicazioni più elevate durante la gravidanza.
1 settimana dopo la nascita, raccolti retrospettivamente per la gravidanza e il parto
Spese sanitarie 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita, raccolti retrospettivamente per la gravidanza e il parto. 2 anni dopo la nascita raccolti retrospettivamente per il periodo postnatale.

Costo per il sistema sanitario (misurato sul numero di visite presso ostetricia/ginecologia, ostetrica, psicologia, fisioterapia, pronto soccorso, ricoveri ospedalieri)

Valori più alti: indicano maggiori spese per il sistema sanitario.
1 settimana dopo la nascita, raccolti retrospettivamente per la gravidanza e il parto. 2 anni dopo la nascita raccolti retrospettivamente per il periodo postnatale.
I costi sanitari 2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita, raccolti retrospettivamente per la gravidanza e il parto. 2 anni dopo la nascita raccolti retrospettivamente per il periodo postnatale.

Durata del ricovero ospedaliero (misurata in giorni).

Valori più alti: indicano maggiori spese per il sistema sanitario.
1 settimana dopo la nascita, raccolti retrospettivamente per la gravidanza e il parto. 2 anni dopo la nascita raccolti retrospettivamente per il periodo postnatale.
Risultati neonatali 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Età gestazionale al parto (settimane+giorni) Intervallo normale: 37-42 settimane Valori inferiori: Indicano neonati pretermine. Valori più alti: indicano neonati posttermine.
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati neonatali 2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente

pH arterioso del cordone (potenziale di idrogeno)

pH normale:

Intervallo: da 7,25 a 7,35 Implicazione: indica che il neonato ha avuto un'ossigenazione adeguata e nessuna acidosi significativa durante il travaglio e il parto.

Acidosi lieve:

Intervallo: da 7,20 a 7,24 Implicazione: suggerisce una leggera diminuzione dei livelli di ossigeno. Anche se potrebbe non essere immediatamente motivo di preoccupazione, merita il monitoraggio per eventuali segni di disagio o complicazioni.

Acidosi moderata:

Intervallo: da 7,10 a 7,19 Implicazione: indica ipossia moderata e possibilità di acidosi metabolica. Questa condizione può richiedere l'intervento e un attento monitoraggio del neonato per eventuali ulteriori complicazioni.

Acidosi grave:

Intervallo: inferiore a 7,10 Implicazione: suggerisce un'ipossia significativa e un'acidosi metabolica grave, che può essere associata ad asfissia perinatale. In genere sono necessari una valutazione medica immediata e un intervento per affrontare eventuali esiti avversi.
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati neonatali 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Complicanze neonatali alla nascita (descrittive: ricovero in terapia intensiva, sepsi neonatale)
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati neonatali 4
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente

Punteggio Apgar: il punteggio Apgar è un test rapido eseguito su un neonato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita. Lo scopo del test è determinare quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto e quanto bene si sta comportando fuori dal grembo materno.

Il punteggio Apgar valuta cinque criteri, ciascuno valutato su una scala da 0 a 2, con un punteggio totale massimo di 10:

Punteggio 7-10: generalmente considerato normale; indica che il neonato è in buona salute.

Punteggio 4-6: Abbastanza basso; potrebbe richiedere un intervento medico come ossigeno o stimolazione fisica.

Punteggio 0-3: criticamente basso; richiede rianimazione immediata e cure mediche.
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati neonatali 5
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Peso (in grammi)
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati neonatali 6
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Altezza (centimetri)
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati neonatali 7
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Circonferenza della testa (centimetri)
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Esiti della nascita 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Tipo di nascita. Misure nel parto vaginale normale, parto strumentale e taglio cesareo.
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Esiti della nascita 2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Stato del perineo dopo il parto: misurato nel perineo intatto, lesione di I grado, lesione di II grado, lesione di III grado, lesione di IV grado ed episiotomia.
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Esiti della nascita 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Tipo di analgesia durante il parto: misurata in epidurale (sì/no), raquideale (sì/no), locale (sì/no) e generale (sì/no)
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Esiti della nascita 4
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Induzione al lavoro: Descrittivo sì/no
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Esiti della nascita 5
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Complicazioni materne alla nascita (descrittivo: ricovero in terapia intensiva, emergenza ostetrica)
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Biomarcatori 1 (stress)
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gravidanza fino a 2 anni dopo il parto

Variabilità della frequenza cardiaca materna (HRV)

Frequenza cardiaca:

Valore minimo: varia a seconda del livello di base dell'individuo, ma in generale una frequenza cardiaca a riposo sana per gli adulti varia da 60 a 100 battiti al minuto (bpm).

Valore massimo: può variare ampiamente in base all'attività e ai livelli di stress, ma per le donne in gravidanza, una frequenza cardiaca costantemente superiore a 100 bpm a riposo potrebbe essere preoccupante

La variabilità della frequenza cardiaca materna (HRV) si riferisce alla variazione degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci, che è un indicatore della funzione del sistema nervoso autonomo.

Valore minimo: l'HRV non ha un valore minimo fisso, ma un HRV inferiore indica generalmente una ridotta flessibilità autonomica e una scarsa salute cardiovascolare.

Valore massimo: allo stesso modo, non esiste un valore massimo fisso, ma una HRV più elevata è generalmente associata a una migliore forma cardiovascolare e alla regolazione autonomica.
Dalla 12a settimana di gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
Biomarcatori 2 (sonno)
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gravidanza fino a 2 anni dopo il parto

Modelli di sonno (misurati con dispositivi indossabili):

Metriche chiave monitorate da Wearable:

I modelli di sonno si riferiscono ai comportamenti abituali del sonno di un individuo. L'inizio dell'ora di andare a dormire (data e ora), la fine dell'ora di andare a dormire (data e ora) e l'ora di veglia (in minuti) verranno combinati per riportare il sonno totale (in minuti).

Il complesso di questi parametri darà un punteggio per i modelli di sonno. Livelli più alti significano livelli più alti di riposo.
Dalla 12a settimana di gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
Biomarcatori 3 (attività)
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gravidanza fino a 2 anni dopo il parto

Livello di attività fisica (misurato con indossabile):

Il cardiofrequenzimetro del dispositivo indossabile misura la frequenza cardiaca di chi lo indossa per valutare l'intensità dell'attività fisica.

La quantità di tempo (in minuti) ci darà il tempo trascorso al giorno in attività fisiche di intensità moderata o maggiore (FC>100 bpm).

Livelli più alti significano livelli più alti di attività fisica.
Dalla 12a settimana di gravidanza fino a 2 anni dopo il parto
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto.

Questionari su età e fasi (ASQ): questo strumento di valutazione misura lo sviluppo del bambino in aree quali la comunicazione, il comportamento sociale, la coordinazione motoria, il linguaggio e l'apprendimento. L'ASQ è composto da diversi questionari adattati alle diverse età, che vengono completati dai genitori o da chi si prende cura di loro. I risultati vengono utilizzati per identificare i bambini con potenziali ritardi di sviluppo e fornire interventi precoci per migliorare la loro salute cognitiva ed emotiva. L'ASQ è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca nel campo dello sviluppo infantile.

I punteggi variano a seconda dei diversi domini dello sviluppo: comunicazione, comportamento sociale, coordinazione motoria, linguaggio, apprendimento.

Punteggi più alti: indicano risultati di sviluppo migliori.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il parto.
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi dopo il parto.

Le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile, comunemente denominate scale Bayley, sono uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli, in genere da 1 mese a 42 mesi di età.

Le scale Bayley sono costituite da cinque domini chiave, ciascuno progettato per misurare diversi aspetti dello sviluppo di un bambino: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.

Il risultato è presentato in percentili (0-100)

Punteggi più alti: indicano risultati di sviluppo migliori.
4 mesi e 24 mesi dopo il parto.
Comportamento adattivo
Lasso di tempo: 4 mesi e 24 mesi dopo il parto.

Vineland III: questo strumento di valutazione è progettato per misurare le capacità adattive in individui di tutte le età, dall'infanzia all'età adulta.

I punteggi variano tra le diverse sottoscale: Abilità comunicative, Abilità sociali, Abilità di vita quotidiana.

Punteggi più alti: indicano un migliore funzionamento adattivo.
4 mesi e 24 mesi dopo il parto.
Risultati dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Tipo di allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale. Esito descrittivo riportato come allattamento al seno esclusivo, alimentazione mista o alimentazione artificiale.
1 settimana dopo la nascita raccolti retrospettivamente
Risultati dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum: 4 mesi, 1 anno dopo il parto raccolti retrospettivamente
Durata dell'allattamento al seno (misurata in giorni)
Postpartum: 4 mesi, 1 anno dopo il parto raccolti retrospettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A Thousand Colibris, S.L

Collaboratori

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Universitat Rovira i Virgili (URV)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATC/CT001/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per lo studio attuale non sono noti e saranno resi disponibili in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Monitoraggio tramite indossabile

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