MamaConecta: digitaalinen työkalu äitien mielenterveyteen (DDT)

TAUSTA:

Mielenterveyshäiriöistä on tulossa yksi tämän päivän yhteiskunnan suurimmista terveysongelmista, ja ne pahenevat naisilla, jotka ovat ja joista tulee äitejä. Maailmanlaajuiset tutkimukset osoittavat, että 80 % naisista, joista tulee äitejä, kokee perinataaliaikana mielialahäiriöitä, kuten stressiä, pelkoa, yksinäisyyttä tai syyllisyyttä. Joka 5. tapauksesta nämä mielenterveyshäiriöt pahenevat ja johtavat vakaviin mielenterveysongelmiin, kuten trauman jälkeiseen stressihäiriöön, psykoosiin, itsemurha-ajatuksiin tai synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Kuitenkin 75 prosenttia perinataalisista mielenterveyshäiriöistä kärsivistä naisista on alidiagnosoitu, eivätkä he saa asianmukaista hoitoa joko sairauden havaitsemisen tai tuen puutteen vuoksi. Tämä vaikuttaa äidin, hänen perheensä, lapsen ja viime kädessä yhteiskunnan terveyteen ja hyvinvointiin. Tässä yhteydessä yritys A Thousand Colibris S.L (ATC) on kehittänyt digitaalisia terveysohjelmistoja parantamaan hyvinvointia tänä aikana sekä havaitsemaan, avustamaan diagnoosissa ja seuraamaan mielenterveyshäiriöitä äideillä raskaudesta kahteen vuoteen. vuotta synnytyksen jälkeen.

Perinataalisten mielenterveyshäiriöiden seuraukset:

Perinataalisten mielenterveysongelmien seuraukset ulottuvat äidin ulkopuolelle ja vaikuttavat lapseen, perheeseen ja koko yhteiskuntaan.

1. Äitien terveyshäiriöt: Perinataalisia mielenterveyshäiriöitä on havaittu naisilla kaikista kulttuureista, ikäisistä, sosiaalisista tasoista ja roduista. Vaikka termiä synnytyksen jälkeinen masennus käytetään usein kuvaamaan synnytyksen jälkeen kehittyviä häiriöitä, raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana voi ilmaantua monenlaisia ​​häiriöitä, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, stressihäiriöt, paniikki tai synnytyksen jälkeinen psykoosi. Jos näitä sairauksia ei hoideta, niillä voi olla tuhoisia vaikutuksia naisiin ja heidän perheisiinsä, sillä ne ovat yksi tärkeimmistä äitien kuoleman syistä raskauden aikana ja kahden vuoden kuluttua synnytyksestä.
2. Vaikutus lapsen tulevaan terveyteen: Ilman asianmukaista puuttumista nämä häiriöt voivat jatkua ja niillä voi olla kielteisiä seurauksia sekä äidille että vauvalle. Äidin terveyden vaikutus vauvan tulevaan terveyteen, äidin ja vastasyntyneen vuorovaikutukseen, imetysvaikeuksiin ja äidin ja lapsen väliseen sidossuhteeseen on hyvin dokumentoitu. Tiettyjen äidin terveyteen liittyvien näkökohtien havaitsematta jättäminen voi ilmetä komplikaatioina synnytyksen aikana tai myöhemmin lapsen kehityksessä.
3. Vaikutus perheen hyvinvointiin: Äidin mieliala ja ahdistuneisuus- ja muiden häiriöiden oireet vaikuttavat suoraan myös kumppaniin, joka ei ehkä ymmärrä mitä tapahtuu, tuntee olonsa ylivoimaiseksi eikä tiedä miten auttaa.

Digitaaliset psykologiset interventiot:

Internetin yleistymisen ja älypuhelimien yleistymisen vuoksi mindfulness-pohjaisia ​​kognitiivis-käyttäytymisinterventioita voidaan tarjota myös digitaalisesti. Tässä suhteessa tutkijat ovat onnistuneesti mukauttaneet vuosikymmeniä vanhoja kognitiivisissa käyttäytymisterapioissa yleisesti käytettyjä tekniikoita älypuhelinsovellusten kontekstiin, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta masennuksen, ahdistuneisuuden, stressin, unettomuuden ja jopa itsemurha-ajatusten vähentämisessä. Älypuhelinsovellusten potentiaalia hyvinvoinnin edistämisessä sekä raskaana olevien naisten mielenterveysongelmien ehkäisyssä ja hoidossa ei kuitenkaan ole vielä hyödynnetty täysimääräisesti. Huolimatta rajallisesta määrästä raskaana oleville naisille tarkoitettuja terveyssovelluksia koskevia tutkimuksia ja kontrolloituja kokeita, verkkosovelluskaupat ovat täynnä raskaussovelluksia, joita ei ole testattu tiukoilla tieteellisillä menetelmillä. Tämä on herättänyt kasvavaa keskustelua tutkijoiden ja päättäjien keskuudessa sellaisten terveyssovellusten laadun arvioinnista ja sertifioinnista, jotka eivät täytä potilaiden ja lääkäreiden tarpeita erityisesti turvallisuuden ja tehokkuuden osalta. Terveyssovelluksia tulee arvioida yhtä tarkasti kuin muutkin interventiot, kuten lääkehoito ja psykoterapia.

HYPOTEESIT:

Hypoteesi 1: Dana on digitaalinen työkalu, joka parantaa äitiyteen siirtyvien naisten hyvinvointia ja lisää mielenterveyshäiriöiden varhaista havaitsemista.

Hypoteesi 2 (luokan IIa sertifiointi): Työkalu seuraa äitien terveyttä ja auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​diagnosoinnissa.

TAVOITTEET:

Yleistä:

Validoida digitaalinen työkalu ratkaisuksi (a) parantaa äitien hyvinvointia, henkistä ja fyysistä terveyttä perinataalijakson aikana, (b) lisätä äitien mielenterveyshäiriöiden varhaista havaitsemista ja (c) auttaa diagnosoinnissa ja seurannassa. perinataalisia mielenterveysongelmia.

Erityiset:

• Vahvista digitaalisen työkalun tehokkuus hyvinvoinnin parantamisessa raskauden lopussa (raskausviikko 34), synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (6, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen).
• Tarkista digitaalisen työkalun tehokkuus ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden ehkäisyssä perinataalijakson aikana (raskaus ja synnytyksen jälkeinen 24 kuukautta synnytyksen jälkeen).
• Analysoi työkalun tehokkuus oireiden pahenemisen estämisessä naisilla, joilla on perusarvioinnissa havaittuja oireita.
• Naisilla, joilla on vakiintunut mielisairaus, analysoi työkalun tehokkuus oireiden pahenemisen estämisessä.
• Varmista digitaalisen työkalun tehokkuus synnytykseen liittyvien toissijaisten tulosten parantamisessa: synnytyskokemus ja synnytyksen jälkeinen posttraumaattinen stressi.
• Varmista digitaalisen työkalun tehokkuus synnytys- ja vastasyntyneiden terveyden toissijaisten tulosten parantamisessa.
• Analysoi terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja perinataalisen mielenterveyden kustannuksia.
• Varmista synnytystä edeltävän siteen ja synnytyksen jälkeisen kiintymyksen lisäämiseksi kehitetyn intervention tehokkuus.
• Varmista synnytyksen jälkeisten toissijaisten tulosten parantamiseksi kehitetyn intervention tehokkuus: tyytyväisyys äidin rooliin, omatehokkuus, stressi äidin rooliin ja imetyksen osuus.
• Analysoi toissijaista suhdetta synnytyskokemuksen, posttraumaattisen stressin ja synnytyksen jälkeisen masennuksen välillä.
• Analysoi digitaalisen työkalun ja puettavien laitteiden keräämiä tietoja tunnistaaksesi kuvioita ja korrelaatioita, jotka voivat olla hyödyllisiä äitien ja vauvojen häiriöiden ennustamisessa ja varhaisessa havaitsemisessa.
• Analysoi vauvan hermoston kehitystä ja psykopatologiaa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.

METODOLOGIA:

1. Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on sokkoutunut tutkijaan ja jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (1 koeryhmä digitaalista työkalua käyttäen ja 1 kontrolliryhmä).

   Protokolla on suunniteltu noudattaen CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) ja Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) -standardeja.

2. Osallistujat: Tutkimus suoritetaan Vall d'Hebrónin sairaalassa, Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) Tarragonassa, ASSIR del Litoral (Barcelona) ja Hospital del Mar.

   Osallistujat ovat 12-14 raskausviikon raskaana olevia naisia, jotka seuraavat raskautta näissä keskuksissa, ja heitä ja heidän vauvojaan seurataan 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.

3. Otoskoko: Jotta voidaan arvioida tarvittava otoskoko merkittävien erojen havaitsemiseksi ryhmien välillä, yksisuuntaisten testien alfariskivirhe 0,05 ja beetariskivirhe 0,2 on hyväksytty, kun otetaan huomioon 40 %:n keskeyttämisaste. Viskovich et ai. (2020) ja Rash et ai. (2011), joka liittyy Satisfaction With Life Scale -asteikkoon, 16 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan 1,86 pisteen vähimmäiseron määrittämiseen olettaen 2,07 pisteen keskihajonnan. Tovoten et al. (2014), joka liittyy Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksiin, 11 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan 20,6 pisteen vähimmäiseron määrittämiseen olettaen, että keskihajonna on 19,0 pistettä. Ahlqvist-Björkrothin et al. (2019) Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikkoon liittyen, tarvitaan 26 koehenkilöä ryhmää kohden 2,13 pisteen vähimmäiseron määrittämiseen olettaen, että keskihajonna on 2,46 pistettä. Lopuksi Moix et ai. (2021) liittyy State-Trait Anxiety Inventory -tutkimukseen, 11 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan 5,54 pisteen vähimmäiseron määrittämiseen olettaen 4,5 pisteen keskihajonnan. Näin ollen tarvitaan 64 koehenkilöä per käsi, joten yhteensä 300 raskaana olevan naisen otokseen tulisi ottaa keskukseen.
4. Toimenpiteet:

4.1. Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan kätilöiden kautta Tarragonan perusterveydenhuollon keskuksista ja seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluista (ASSIR) sekä Barcelona Litoral - Hospital del Marin ASSIR. Rekrytointi tapahtuu saman keskuksen synnytyslääkäreiden ja kätilöiden kautta. Naiset, jotka vierailevat ennen 15 raskausviikkoa ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Vierailun suorittava terveydenhuollon ammattilainen on vastuussa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien validoinnista.

4.2. Satunnaistaminen: Tasapainoinen satunnaistaminen keskuksen mukaan suoritetaan itse digitaalisen työkalun kautta, joten tutkijat ovat sokeita interventiolle. Osallistujien tulee ladata mobiilisovellus, josta ilmoittautumisen ja keskuksen valinnan aikana heidät satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Interventioryhmän naisille tarjotaan pääsy koko digitaaliseen työkaluun, kun taas kontrolliryhmän naisilla on sovellus, jossa ei ole sisältöä.

4.3. Sokeus: Tutkijat, jotka analysoivat perustietoja ja suorittavat pikkulasten arviointeja, eivät tiedä, mihin ryhmään naiset on luokiteltu. Myöskään rekrytointia suorittavat kätilöt ja synnytyslääkärit eivät ole tietoisia, ellei osallistuja paljasta sitä satunnaistuksen jälkeen. Tutkijoilla tai kätilöillä ei ole pääsyä ryhmätehtäviin. Ensisijaista data-analyysiä tai vastasyntyneiden arviointeja suorittavat tutkijat eivät tiedä osallistujien ryhmätehtävät ennen tutkimuksen päättymistä. Intervention luonteesta johtuen osallistujia ei voida sokeuttaa ryhmätehtävänsä suhteen.

4.4. Pseudonymisointi: Tietojen pseudonymisointi ja suojaus varmistetaan REDCap-järjestelmän avulla. Jokaisella osallistuvalla terveyskeskuksella ja sairaalalla (itsenäisenä rekisterinpitäjänä) on pääsy vain oman keskuksensa tietoihin, ei muiden keskusten tietoihin. Koko tutkimuksen tiedot REDCapissa ja sovellusdatassa ovat vain protokollassa mainittujen tietojen rinnakkaissponsoreiden ja valvojien käytettävissä.