Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MamaConecta: цифровой инструмент для охраны психического здоровья матери (DDT)

15 января 2025 г. обновлено: A Thousand Colibris, S.L

Цифровой инструмент для улучшения психического здоровья матери: улучшение благополучия, раннее выявление, поддержка диагностики и мониторинг проблем психического здоровья в перинатальный период

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка цифрового инструмента здравоохранения, приложения Dana, который улучшает самочувствие и поддерживает мониторинг психического здоровья женщин в перинатальный период. Основной целью является улучшение материнского благополучия, раннее выявление проблем психического здоровья, а также помощь в диагностике и мониторинге со стороны медицинских работников женщин, вступающих в материнство. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли приложение общее благополучие матери в перинатальный период?
  • Может ли приложение повысить уровень раннего выявления перинатальных психических расстройств?
  • Может ли приложение стать эффективным инструментом, помогающим медицинским работникам диагностировать перинатальные проблемы психического здоровья?
  • Насколько эффективно приложение в улучшении акушерских результатов, а также психологического и когнитивного развития младенцев?

Исследователи сравнит группу, использующую приложение, с контрольной группой, не использующей цифровой инструмент, чтобы увидеть, обеспечивает ли Дана значительное улучшение показателей здоровья матери и ребенка.

Участники:

  • Используйте мобильное приложение с 12–14 недель беременности до 24 месяцев после родов.
  • Проходить регулярные обследования для контроля своего эмоционального состояния, образа жизни, клинических и акушерских данных.
  • Участвуйте в оценке психологического и когнитивного развития своих детей на различных этапах от рождения до двух лет.

Это исследование проводится в нескольких центрах, включая Больницу Валь д'Эброн, Службу сексуального и репродуктивного здоровья (ASSIR) в Таррагоне и ASSIR Litoral (Барселона), Больницу дель Мар, в соответствии со стандартами CONSORT. Исследование соответствует приоритетам здравоохранения и культуры Плана научных, технических и инновационных исследований правительства Испании на 2021-2023 годы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Психические расстройства становятся одной из основных проблем здравоохранения в современном обществе, усугубляясь у женщин, которые являются и станут матерями. Глобальные исследования показывают, что 80% женщин, которые собираются стать матерями, в перинатальный период испытывают расстройства настроения, такие как стресс, страх, одиночество или чувство вины. В 1 из каждых 5 случаев эти психические расстройства ухудшаются и приводят к серьезным проблемам с психическим здоровьем, таким как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, суицидальные мысли или послеродовая депрессия. Однако 75% женщин с перинатальными психическими расстройствами не диагностируются и не получают адекватного лечения либо из-за отсутствия выявления, либо из-за отсутствия поддержки в системах здравоохранения. Это оказывает последовательное влияние на здоровье и благополучие матери, ее семьи, ребенка и, в конечном счете, общества. В связи с этим компания A Thousand Colibris S.L (ATC) разработала программное обеспечение для цифрового здравоохранения для улучшения самочувствия в этот период, а также для выявления, оказания помощи в диагностике и мониторинга нарушений психического здоровья у матерей от беременности до двух лет. лет после родов.

Последствия перинатальных психических расстройств:

Последствия перинатальных проблем психического здоровья выходят за рамки матери, затрагивая ребенка, семью и общество в целом.

  1. Нарушения материнского здоровья. Перинатальные психические расстройства были выявлены у женщин всех культур, возрастов, социальных уровней и рас. Хотя термин «послеродовая депрессия» часто используется для описания расстройств, развивающихся после родов, во время беременности и в послеродовом периоде может появиться ряд расстройств, включая тревогу, депрессию, стрессовые расстройства, панику или послеродовой психоз. Если их не лечить, эти заболевания могут иметь разрушительные последствия для женщин и их семей, являясь одной из основных причин материнской смертности во время беременности и в течение двух лет после родов.
  2. Влияние на будущее здоровье ребенка: без соответствующего вмешательства эти нарушения могут сохраняться и иметь негативные последствия как для матери, так и для ребенка. Влияние здоровья матери на будущее здоровье ребенка, на взаимодействие матери и новорожденного, трудности грудного вскармливания и связь матери и ребенка хорошо документировано. Неспособность выявить определенные аспекты здоровья матери может проявиться в осложнениях во время родов или на более позднем этапе развития ребенка.
  3. Влияние на семейное благополучие. Настроение матери, симптомы тревоги и других расстройств также оказывают прямое влияние на партнера, который может не понимать, что происходит, чувствовать себя подавленным и не знать, как помочь.

Цифровые психологические вмешательства:

Учитывая растущее распространение Интернета и повсеместное использование смартфонов, когнитивно-поведенческие вмешательства, основанные на осознанности, также могут предлагаться в цифровом формате. В связи с этим исследователи успешно адаптируют старые методы, обычно используемые в когнитивно-поведенческой терапии, к приложениям для смартфонов, которые продемонстрировали эффективность в уменьшении симптомов депрессии, тревоги, стресса, бессонницы и даже суицидальных мыслей. Однако потенциал приложений для смартфонов в повышении благополучия, а также профилактике и лечении проблем психического здоровья у беременных женщин еще не полностью использован. Несмотря на ограниченное количество исследований и контролируемых испытаний приложений для здоровья беременных, интернет-магазины приложений переполнены приложениями для беременных, которые не были протестированы с использованием строгих научных методов. Это вызвало растущую дискуссию среди исследователей и политиков по поводу оценки качества и сертификации медицинских приложений, которые не отвечают потребностям пациентов и врачей, особенно в отношении безопасности и эффективности. Применение в здравоохранении должно оцениваться с такой же строгостью, как и другие виды вмешательств, такие как фармакотерапия и психотерапия.

ГИПОТЕЗЫ:

Гипотеза 1: Дана — это цифровой инструмент, который улучшает благополучие женщин, готовящихся к материнству, и повышает раннее выявление психических расстройств.

Гипотеза 2 (сертификация класса IIa): Инструмент обеспечивает мониторинг здоровья матери и помогает медицинским работникам в постановке диагноза.

ЦЕЛИ:

Общий:

Валидировать цифровой инструмент как решение для (а) улучшения материнского благополучия, психического и физического здоровья в перинатальный период, (б) повышения раннего выявления психических расстройств матери и (в) оказания помощи в диагностике и мониторинге перинатальные проблемы психического здоровья.

Специфический:

  • Подтвердить эффективность цифрового инструмента в улучшении самочувствия в конце беременности (34 недели беременности), в начальный период после родов (6 недель после родов) и в долгосрочной перспективе (6, 12 и 24 месяца после родов).
  • Проверьте эффективность цифрового инструмента в предотвращении симптомов тревоги и депрессии в перинатальный период (беременность и послеродовой период до 24 месяцев после родов).
  • У женщин с симптомами, обнаруженными при базовой оценке, проанализируйте эффективность инструмента в предотвращении эскалации симптомов.
  • У женщин со стабилизированной психической патологией проанализировать эффективность средства в предотвращении эскалации симптомов.
  • Проверьте эффективность цифрового инструмента в улучшении вторичных результатов, связанных с родами: опыт родов и посттравматический стресс, связанный с послеродовым периодом.
  • Проверить эффективность цифрового инструмента в улучшении вторичных результатов в области акушерского и неонатального здоровья.
  • Проанализируйте использование медицинских услуг и стоимость перинатального психического здоровья.
  • Проверьте эффективность вмешательства, разработанного для усиления пренатальной и послеродовой привязанности.
  • Проверить эффективность вмешательства, разработанного для улучшения вторичных послеродовых результатов: удовлетворенность материнской ролью, самоэффективность, стресс, связанный с материнской ролью, и долю грудного вскармливания.
  • Проанализируйте вторичную связь между опытом родов, посттравматическим стрессом и послеродовой депрессией.
  • Анализируйте данные, собранные с помощью цифрового инструмента и носимых устройств, чтобы выявить закономерности и корреляции, которые могут быть полезны для прогнозирования и раннего выявления нарушений у матерей и младенцев.
  • Проанализируйте развитие нервной системы и психопатологию младенцев в течение первых двух лет жизни.

МЕТОДОЛОГИЯ:

  1. Дизайн: рандомизированное клиническое исследование, скрытое от исследователя, с двумя параллельными группами (1 экспериментальная группа, использующая цифровой инструмент, и 1 контрольная группа).

    Протокол был разработан в соответствии с «Сводными стандартами отчетности об исследованиях» (CONSORT: http://www.consortstatement.org) и «Стандартными элементами протокола: рекомендации для интервенционных исследований» (SPIRIT).

  2. Участники: Исследование будет проводиться в больнице Валь д'Эброн, Службе сексуального и репродуктивного здоровья (ASSIR) в Таррагоне, ASSIR del Litoral (Барселона) и больнице del Mar.

    Участниками будут беременные женщины на сроке 12–14 недель беременности, которые наблюдают за своей беременностью в этих центрах, и за ними и их детьми будут наблюдать до 24 месяцев после родов.

  3. Размер выборки: Чтобы оценить необходимый размер выборки для выявления существенных различий между группами, была принята ошибка альфа-риска 0,05 и ошибка бета-риска 0,2 для односторонних тестов, учитывая процент отсева 40%. По данным Висковича и др. (2020) и Раш и др. (2011) в отношении шкалы удовлетворенности жизнью необходимо 16 человек в каждой группе, чтобы определить минимальную разницу в 1,86 балла, предполагая, что стандартное отклонение составляет 2,07 балла. По данным Tovote et al. (2014) в отношении Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5, необходимо 11 субъектов в каждой группе, чтобы определить минимальные различия в 20,6 балла, предполагая, что стандартное отклонение составляет 19,0 баллов. По данным Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) в отношении Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии необходимо 26 субъектов в каждой группе, чтобы определить минимальные различия в 2,13 балла, предполагая, что стандартное отклонение составляет 2,46 балла. Наконец, по данным Moix et al. (2021) в отношении опросника состояния тревожности, необходимо 11 субъектов в каждой группе, чтобы определить минимальные различия в 5,54 балла, предполагая, что стандартное отклонение составляет 4,5 балла. Таким образом, необходимо 64 субъекта в каждой группе, поэтому следует набрать общую выборку из 300 беременных женщин на центр.
  4. Процедуры:

4.1. Набор участников: Участники будут набраны через акушерок из Центров первичной медицинской помощи и Службы сексуального и репродуктивного здоровья (ASSIR) Таррагоны и ASSIR Литораль Барселоны - Больницы дель Мар. Набор будет осуществляться через акушеров и акушерок из одного центра. Женщины, пришедшие на прием до 15 недель беременности и соответствующие критериям включения и исключения, будут иметь право участвовать в исследовании. Медицинский работник, проводящий визит, будет отвечать за проверку критериев включения и исключения.

4.2. Рандомизация: Сбалансированная рандомизация по центрам будет осуществляться с помощью самого цифрового инструмента, поэтому исследователи не будут знать о вмешательстве. Участникам необходимо будет загрузить мобильное приложение, где в ходе процесса регистрации и выбора центра они будут рандомизированы в контрольную или интервенционную группу. Женщинам из интервенционной группы будет предложен доступ к полному цифровому инструменту, а женщинам из контрольной группы будет предоставлено приложение без контента.

4.3. Ослепление: исследователи, анализирующие первичные данные и проводящие оценку младенцев, не будут знать, к какой группе были отнесены женщины. Акушерки и акушеры, проводящие набор, также не будут знать об этом, если только участник не раскроет это после рандомизации. Ни исследователи, ни акушерки не будут иметь доступа к групповым заданиям. Исследователи, проводящие первичный анализ данных или неонатальные оценки, не будут знать групповые задания участников до конца исследования. Из-за характера вмешательства участники не могут быть скрыты от своего группового задания.

4.4. Псевдонимизация: Псевдонимизация и защита данных будут обеспечиваться с помощью системы REDCap. Каждый участвующий медицинский центр и больница (как независимые контролеры данных) будут иметь доступ только к данным своего центра, а не к данным из других центров. Данные всего исследования, записанные в REDCap, и данные приложения будут доступны только со-спонсорам и со-контролерам данных, упомянутых в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roser Palau-Costafreda, PhD
  • Электронная почта: roser@dana.health

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Главный следователь:
          • Esther Insa, PhD
        • Контакт:
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Рекрутинг
        • ASSIR Tarragona
        • Контакт:
          • Carmen Hernández, PhD
          • Номер телефона: +34977558175
          • Электронная почта: carmen.hernandez@urv.cat
        • Главный следователь:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08550
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Maia Brik
          • Номер телефона: Ext 3186 +34934893000
          • Электронная почта: maia.brik@vallhebron.cat
        • Главный следователь:
          • Maia Brik, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 12-14 недель беременности.
  • Проведено первое акушерское УЗИ.
  • Женщины, умеющие читать и понимать по-испански.
  • Женщины, имеющие доступ к мобильному телефону с подключением к Интернету (передача данных или Wi-Fi)
  • Женщины, обладающие знаниями о технологических инструментах, через приложение.
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Прерывание беременности или выкидыш на раннем сроке
  • Перинатальные потери на любом сроке беременности.
  • Тяжелая психическая патология или умеренная нестабильная психическая патология.
  • Употребление токсичных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники этой группы будут получать обычную помощь со стороны медицинских работников. Участникам будут измеряться переменные исследования (с помощью анкет и мониторинга с помощью носимых устройств).
Другой: Мониторинг через носимый
Участники, у которых есть носимое устройство, подключат его для мониторинга переменных, связанных со сном, активностью и стрессом (см. раздел «Переменные»).
Экспериментальный: Мобильное приложение
Участники этой группы будут иметь доступ к содержимому приложения и будут регулярно использовать его с начала исследования до 4 месяцев после родов. Участникам будут измеряться переменные исследования (с помощью анкет и мониторинга с помощью носимых устройств).
Другой: Мониторинг через носимый
Участники, у которых есть носимое устройство, подключат его для мониторинга переменных, связанных со сном, активностью и стрессом (см. раздел «Переменные»).
Другой: Мобильное приложение

Разработанное вмешательство представляет собой цифровой инструмент биопсихосоциальной природы, основанный на основных когнитивно-поведенческих стратегиях: психообразование, рефлексия, самонаблюдение, управляемая визуализация, осознанность и прогрессивная мышечная релаксация.

Вмешательство состоит из 3 основных направлений работы:

  • Программы: Биопсихосоциальные программы в текстовом и аудиоформате.
  • Сообщество: Форум с конкретными вопросами и пространством для обмена опытом между матерями.
  • Дневник: место для записи настроения и эмоций.

Весь инструмент работает поперечно в 4 измерениях: забота о себе, отношения с перинатальными изменениями, отношения с ребенком, социальные отношения.

Сам инструмент включает в себя 3 опросника для проверки психического здоровья и благополучия: опросник Wholey и Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское благополучие
Временное ограничение: 12–14 недель, 33–34 недели беременности, 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.

Оценивается с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5). WHO-5 — это краткий инструмент самоотчета, состоящий из 5 пунктов, предназначенный для измерения текущего психического благополучия. Он обладает достаточной достоверностью для скрининга депрессии и оценки результатов клинических исследований, а также имеет хорошие свойства при использовании у беременных женщин (Mortazavi et al., 2021).

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 25 Более высокие баллы: указывают на лучшее благополучие. Оценка ниже 13 указывает на плохое самочувствие, что указывает на депрессию.
12–14 недель, 33–34 недели беременности, 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 12-14 и 29-30 недель беременности, 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.

Использование Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), опросника из 10 пунктов для выявления симптомов послеродовой депрессии, валидированного для беременных и у испанских женщин (Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019).

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 30 Более высокие баллы: указывают на ухудшение симптомов. Оценка ≥10 предполагает возможную депрессию; баллы ≥13 или положительные ответы на вопрос 10 указывают на высокую вероятность.
12-14 и 29-30 недель беременности, 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.
Беспокойство
Временное ограничение: 12-14 и 33-34 недели беременности, 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.

Использование опросника государственной тревожности (STAI), инструмента из 40 пунктов для оценки состояния и личностной тревожности (Brunton et al., 2015).

Минимальное значение: 20 по каждой подшкале (STAI-S и STAI-T). Максимальное значение: 80 по каждой подшкале. Более высокие баллы: указывают на худшие результаты по тревожности.
12-14 и 33-34 недели беременности, 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.
Страх рождения
Временное ограничение: 12-14 и 33-34 недели беременности, 6 недель после родов.

Использование опросника ожидаемых/опытных родов Wijma (W-DEQ A-B), инструмента из 33 пунктов для количественной оценки страха перед родами.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 165 Более высокие баллы: указывают на более высокий уровень страха; баллы >85 указывают на высокий уровень страха.
12-14 и 33-34 недели беременности, 6 недель после родов.
Спать
Временное ограничение: 12-14 и 33-34 недели беременности

Использование Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), инструмента из 19 пунктов для оценки качества сна за последние 30 дней.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 21 Более высокие баллы: указывают на ухудшение качества сна; баллы >5 свидетельствуют о плохом сне.
12-14 и 33-34 недели беременности
Материнская дородовая привязанность
Временное ограничение: 29-30 недель беременности.

Использование шкалы материнской дородовой привязанности (MAAS) для оценки эмоциональной связи с будущим ребенком.

Минимальное значение: 19 Максимальное значение: 95 Более высокие баллы: указывают на более сильную эмоциональную связь.
29-30 недель беременности.
Склеивание
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.

Использование опросника послеродовой связи (PBQ) для измерения материнской связи с ребенком после рождения.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 125 Более высокие баллы: указывают на худшие результаты склеивания.
6 недель, 6, 12, 24 месяца после родов.
Опыт рождения
Временное ограничение: 33-34 неделя беременности, 6 недель после родов.

Использование опросника Макки по удовлетворенности родами для измерения удовлетворенности родами.

Минимальное значение: 11 Максимальное значение: 55 Более высокие баллы: указывают на более высокую удовлетворенность.
33-34 неделя беременности, 6 недель после родов.
Травматические стрессовые реакции, связанные с родами
Временное ограничение: 6 недель после родов

Городская шкала родовой травмы (BiTS): инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения реакций на травматический стресс, особенно связанных с родами. Он используется для выявления симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанного с родами, у недавно родивших женщин. Шкала помогает медицинским работникам оценить тяжесть и влияние травматического опыта родов на матерей.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 80 Более высокие баллы: указывают на более серьезные симптомы травмы, связанной с родами.
6 недель после родов
Родительский стресс
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца после родов.

Индекс родительского стресса (PSI). Этот инструмент оценки измеряет уровень родительского стресса у матерей и отцов. PSI состоит из 36 вопросов, которые оценивают различные факторы, которые могут способствовать родительскому стрессу, такие как здоровье ребенка, отношения с партнером, социальная поддержка, требования к работе и ожидания родителей относительно развития ребенка.

Минимальное значение: 36 Максимальное значение: 180 Более высокие баллы: указывают на более высокий уровень стресса.
6, 12, 24 месяца после родов.
Расширение прав и возможностей материнства
Временное ограничение: Послеродовой период: 6 недель и 24 месяца.

Чувство родительской компетентности (PSOC): Этот инструмент оценки измеряет восприятие родительской компетентности матерями и отцами. PSOC состоит из 16 вопросов, которые оценивают удовлетворенность родительской ролью, уверенность в родительских навыках, способность адаптироваться к требованиям ребенка и восприятие того, что родительская роль является полезной задачей. Анкета используется для выявления родителей, которым может потребоваться дополнительная поддержка для развития уверенности и родительских навыков, а также улучшения здоровья и благополучия семьи.

Минимальное значение: 16 Максимальное значение: 96 Более высокие баллы: указывают на лучшее восприятие родительской компетентности.
Послеродовой период: 6 недель и 24 месяца.
Физическая активность
Временное ограничение: 12-14 и 33-34 недели беременности.

Использование Международного опросника по физической активности (IPAQ) для измерения уровня физической активности.

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: варьируется в зависимости от интенсивности и частоты. Более высокие баллы: указывают на более высокий уровень физической активности.
12-14 и 33-34 недели беременности.
Исходы беременности
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранные ретроспективно по беременности и родам.

Осложнения беременности (определяются при наличии гестационного диабета, гестоза, преждевременных родов, задержки роста, диагностики перинатальных психических расстройств, потребности в психотропных препаратах, курения).

Более высокие значения: указывают на более серьезные осложнения во время беременности.
Через 1 неделю после рождения, собранные ретроспективно по беременности и родам.
Стоимость здоровья 1
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения собирают ретроспективно по беременности и родам. 2 года постнатально, собранные ретроспективно за послеродовой период.

Стоимость системы здравоохранения (измеряется по количеству посещений акушера/гинеколога, акушерки, психолога, физиотерапевта, отделения неотложной помощи, госпитализаций)

Более высокие значения: указывают на более высокие расходы на систему здравоохранения.
Через 1 неделю после рождения собирают ретроспективно по беременности и родам. 2 года постнатально, собранные ретроспективно за послеродовой период.
Здоровье стоит 2
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения собирают ретроспективно по беременности и родам. 2 года постнатально, собранные ретроспективно за послеродовой период.

Продолжительность госпитализации (измеряется в днях).

Более высокие значения: указывают на более высокие расходы на систему здравоохранения.
Через 1 неделю после рождения собирают ретроспективно по беременности и родам. 2 года постнатально, собранные ретроспективно за послеродовой период.
Неонатальные исходы 1
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Гестационный возраст на момент родов (недели+дни). Нормальный диапазон: 37–42 недели. Нижние значения: указывают на недоношенных новорожденных. Более высокие значения: указывают на переношенных новорожденных.
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные исходы 2
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.

pH пуповинной артерии (потенциал водорода)

Нормальный pH:

Диапазон: от 7,25 до 7,35. Значение: указывает на то, что новорожденный имел адекватную оксигенацию и не имел значительного ацидоза во время схваток и родов.

Легкий ацидоз:

Диапазон: от 7,20 до 7,24. Значение: предполагает небольшое снижение уровня кислорода. Хотя это не может сразу стать поводом для беспокойства, оно требует мониторинга на предмет любых признаков дистресса или осложнений.

Умеренный ацидоз:

Диапазон: от 7,10 до 7,19. Значение: указывает на умеренную гипоксию и возможность метаболического ацидоза. Это состояние может потребовать вмешательства и тщательного наблюдения за новорожденным на предмет возможных дальнейших осложнений.

Тяжелый ацидоз:

Диапазон: ниже 7,10. Значение: предполагает значительную гипоксию и тяжелый метаболический ацидоз, которые могут быть связаны с перинатальной асфиксией. Для устранения любых потенциальных неблагоприятных последствий обычно требуется немедленная медицинская оценка и вмешательство.
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные исходы 3
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные осложнения при рождении (описательные: поступление в отделение интенсивной терапии, неонатальный сепсис)
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные исходы 4
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.

Оценка по шкале Апгар. Оценка по шкале Апгар представляет собой быстрый тест, проводимый новорожденному через 1 и 5 минут после рождения. Цель теста – определить, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов и насколько хорошо ребенок чувствует себя вне утробы матери.

Оценка по шкале Апгар оценивает пять критериев, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2, с максимальным общим баллом 10:

Оценка 7–10: В целом считается нормальным; указывает на то, что новорожденный здоров.

Оценка 4–6: Довольно низкая; может потребоваться некоторое медицинское вмешательство, такое как кислород или физическая стимуляция.

Оценка 0–3: Критически низкий уровень; требует немедленной реанимации и медицинской помощи.
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные исходы 5
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Вес (в граммах)
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные исходы 6
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Высота (сантиметры)
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Неонатальные исходы 7
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Окружность головы (сантиметры)
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Исходы родов 1
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Тип рождения. Меры при нормальных вагинальных родах, инструментальных родах и кесаревом сечении.
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Исходы рождения 2
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Состояние промежности после родов: Измеряется при интактной промежности, разрыве I степени, разрыве II степени, разрыве III степени, разрыве IV степени и эпизиотомии.
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Исходы рождения 3
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Тип аналгезии во время родов: эпидуральная (да/нет), раквидальная (да/нет), местная (да/нет) и общая (да/нет).
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Исходы родов 4
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Индукция родов: Описательно да/нет
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Исходы родов 5
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Осложнения у матери при рождении (описательные: поступление в отделение интенсивной терапии, неотложная акушерская помощь)
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Биомаркеры 1 (стресс)
Временное ограничение: С 12 недель беременности до 2 лет после родов

Вариабельность сердечного ритма матери (ВСР)

Частота сердцебиения:

Минимальное значение: варьируется в зависимости от исходного состояния человека, но, как правило, здоровая частота пульса в состоянии покоя для взрослых колеблется от 60 до 100 ударов в минуту (уд/мин).

Максимальное значение: оно может сильно варьироваться в зависимости от уровня активности и стресса, но для беременных женщин может беспокоить частота пульса, постоянно превышающая 100 ударов в минуту в состоянии покоя.

Вариабельность сердечного ритма матери (ВСР) – это изменение временных интервалов между ударами сердца, которое является маркером функции вегетативной нервной системы.

Минимальное значение: ВСР не имеет фиксированного минимального значения, но более низкая ВСР обычно указывает на снижение вегетативной гибкости и плохое здоровье сердечно-сосудистой системы.

Максимальное значение. Точно так же не существует фиксированного максимального значения, но более высокая ВСР обычно связана с лучшим состоянием сердечно-сосудистой системы и вегетативной регуляцией.
С 12 недель беременности до 2 лет после родов
Биомаркеры 2 (сон)
Временное ограничение: С 12 недель беременности до 2 лет после родов

Режим сна (измерено с помощью носимого устройства):

Ключевые показатели, отслеживаемые носимыми устройствами:

Режимы сна относятся к привычному режиму сна человека. Время начала сна (дата и время), время окончания сна (дата и время) и время бодрствования (в минутах) будут объединены для определения общего количества сна (в минутах).

Сумма этих показателей даст оценку режиму сна. Более высокие уровни означают более высокий уровень отдыха.
С 12 недель беременности до 2 лет после родов
Биомаркеры 3 (активность)
Временное ограничение: С 12 недель беременности до 2 лет после родов

Уровень физической активности (измеряется с помощью носимого устройства):

Монитор сердечного ритма носимого устройства измеряет частоту сердечных сокращений пользователя, чтобы оценить интенсивность физической активности.

Количество времени (в минутах) даст нам время в день, проведенное при физической активности умеренной или высокой интенсивности (ЧСС>100 ударов в минуту).

Более высокие уровни означают более высокие уровни физической активности.
С 12 недель беременности до 2 лет после родов
Нейроразвитие ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после родов.

Анкеты по возрасту и стадиям (ASQ): этот инструмент оценки измеряет развитие ребенка в таких областях, как общение, социальное поведение, координация движений, язык и обучение. ASQ состоит из различных анкет, адаптированных для разных возрастов, которые заполняют родители или опекуны. Результаты используются для выявления детей с потенциальными задержками в развитии и обеспечения раннего вмешательства для улучшения их когнитивного и эмоционального здоровья. ASQ широко используется в клинической практике и исследованиях в области развития детей.

Результаты варьируются в разных областях развития: общение, социальное поведение, координация движений, язык, обучение.

Более высокие баллы: указывают на лучшие результаты развития.
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после родов.
Нейроразвитие ребенка
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца после родов.

Шкала Бэйли развития младенцев и малышей, обычно называемая шкалой Бейли, представляет собой стандартизированный инструмент оценки, используемый для оценки развития младенцев и детей ясельного возраста, обычно в возрасте от 1 до 42 месяцев.

Шкалы Бэйли состоят из пяти ключевых областей, каждая из которых предназначена для измерения различных аспектов развития ребенка: когнитивного, языкового, двигательного, социально-эмоционального и адаптивного поведения.

Результат представлен в процентилях (0-100).

Более высокие баллы: указывают на лучшие результаты развития.
4 месяца и 24 месяца после родов.
Адаптивное поведение
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца после родов.

Вайнленд III: Этот инструмент оценки предназначен для измерения адаптивных навыков у людей всех возрастов, от младенчества до взрослой жизни.

Оценки различаются по разным субшкалам: коммуникативные навыки, социальные навыки, навыки повседневной жизни.

Более высокие баллы: указывают на лучшее адаптивное функционирование.
4 месяца и 24 месяца после родов.
Результаты грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Тип грудного вскармливания при выписке из стационара. Описательный результат представлен как исключительно грудное вскармливание, смешанное вскармливание или искусственное вскармливание.
Через 1 неделю после рождения, собранный ретроспективно.
Результаты грудного вскармливания
Временное ограничение: Послеродовой период: через 4 месяца, 1 год после родов, собранный ретроспективно.
Продолжительность грудного вскармливания (измеряется в днях)
Послеродовой период: через 4 месяца, 1 год после родов, собранный ретроспективно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A Thousand Colibris, S.L

Соавторы

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Universitat Rovira i Virgili (URV)

Следователи

  • Главный следователь: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATC/CT001/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планы обмена данными для текущего исследования неизвестны и будут доступны позднее.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться