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MamaConecta: Herramienta Digital para la Salud Mental Materna (DDT)

15 de enero de 2025 actualizado por: A Thousand Colibris, S.L

Herramienta digital para mejorar la salud mental materna: mejora del bienestar, la detección temprana, el apoyo al diagnóstico y el seguimiento de los problemas de salud mental durante el período perinatal

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es validar una herramienta de salud digital, la aplicación Dana, que mejora el bienestar y respalda el seguimiento de la salud mental de las mujeres durante el período perinatal. El objetivo principal es mejorar el bienestar materno, la detección temprana de problemas de salud mental y ayudar en el diagnóstico y seguimiento por parte de profesionales de la salud en mujeres en transición a la maternidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La aplicación mejora el bienestar materno general durante el período perinatal?
  • ¿Puede la aplicación aumentar las tasas de detección temprana de trastornos de salud mental perinatales?
  • ¿Puede la aplicación ser una herramienta eficaz para ayudar a los profesionales de la salud a diagnosticar problemas de salud mental perinatales?
  • ¿Qué tan efectiva es la aplicación para mejorar los resultados obstétricos y el desarrollo psicológico y cognitivo de los bebés?

Los investigadores compararán el grupo que usa la aplicación con un grupo de control que no usa la herramienta digital para ver si Dana proporciona mejoras significativas en los resultados de salud materna e infantil.

Los participantes:

  • Utilice la aplicación móvil desde las 12-14 semanas de gestación hasta los 24 meses posparto.
  • Someterse a evaluaciones periódicas para monitorear su estado emocional, estilo de vida, datos clínicos y obstétricos.
  • Participar en evaluaciones para el desarrollo psicológico y cognitivo de sus bebés en diversas etapas desde el nacimiento hasta los dos años de edad.

Este ensayo se lleva a cabo en múltiples centros, entre ellos el Hospital Vall d'Hebron, los Servicios de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) de Tarragona y el ASSIR Litoral (Barcelona), Hospital del Mar, siguiendo los estándares CONSORT. El estudio se alinea con las prioridades de Salud y Cultura del Plan de Investigación Científica, Técnica y de Innovación del Gobierno de España 2021-2023.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

Los trastornos mentales se están convirtiendo en uno de los grandes problemas de salud de la sociedad actual, agudizándose en las mujeres que son y serán madres. Estudios globales indican que el 80% de las mujeres que van a ser madres experimentan trastornos del estado de ánimo como estrés, miedo, soledad o culpa durante el periodo perinatal. En 1 de cada 5 casos, estos trastornos mentales empeoran y derivan en problemas de salud mental graves como el trastorno de estrés postraumático, la psicosis, las ideas suicidas o la depresión posparto. Sin embargo, el 75% de las mujeres con trastornos mentales perinatales están infradiagnosticadas y no reciben el tratamiento adecuado, ya sea por falta de detección o de apoyo dentro de los sistemas de salud. Esto tiene el consiguiente impacto en la salud y el bienestar de la madre, su familia, el niño y, en última instancia, la sociedad. En este contexto, la empresa Mil Colibris S.L (ATC) ha desarrollado un software de salud digital para mejorar el bienestar durante este periodo, así como para detectar, ayudar en el diagnóstico y seguimiento de los trastornos de salud mental en las madres desde el embarazo hasta los dos años. años después del parto.

Consecuencias de los trastornos de salud mental perinatales:

Las consecuencias de los problemas de salud mental perinatales se extienden más allá de la madre y afectan al niño, la familia y la sociedad en su conjunto.

  1. Trastornos de salud materna: Se han identificado trastornos de salud mental perinatales en mujeres de todas las culturas, edades, niveles sociales y razas. Aunque el término depresión posparto se utiliza a menudo para describir los trastornos que se desarrollan después del parto, puede aparecer una variedad de trastornos durante el embarazo y el período posparto, que incluyen ansiedad, depresión, trastornos de estrés, pánico o psicosis posparto. Si no se tratan, estas enfermedades pueden tener un impacto devastador en las mujeres y sus familias, siendo una de las principales causas de muerte materna durante el embarazo y los dos años posteriores al parto.
  2. Impacto en la salud futura del niño: Sin una intervención adecuada, estos trastornos pueden persistir y tener consecuencias negativas tanto para la madre como para el bebé. Está bien documentado el impacto de la salud de la madre en la salud futura del bebé, en las interacciones madre-recién nacido, en las dificultades de lactancia y en el vínculo madre-hijo. La falta de detección de ciertos aspectos de la salud materna puede manifestarse en complicaciones durante el parto o posteriormente en el desarrollo del niño.
  3. Impacto en el bienestar familiar: El estado de ánimo de la madre y los síntomas de ansiedad y otros trastornos también tienen un impacto directo en la pareja, que puede no entender lo que sucede, sentirse abrumada y no saber cómo ayudar.

Intervenciones psicológicas digitales:

Dada la creciente ubicuidad de Internet y el uso generalizado de los teléfonos inteligentes, las intervenciones cognitivo-conductuales basadas en la atención plena también se pueden ofrecer digitalmente. En este sentido, los investigadores han ido adaptando con éxito técnicas de décadas de antigüedad comúnmente utilizadas en terapias cognitivo-conductuales al contexto de aplicaciones para teléfonos inteligentes, que han demostrado eficacia para reducir los síntomas de depresión, ansiedad, estrés, insomnio e incluso pensamientos suicidas. Sin embargo, aún no se ha aprovechado plenamente el potencial de las aplicaciones de teléfonos inteligentes para promover el bienestar y prevenir y tratar problemas de salud mental en mujeres embarazadas. A pesar del número limitado de estudios y ensayos controlados que involucran aplicaciones de salud para mujeres embarazadas, las tiendas de aplicaciones en línea están inundadas de aplicaciones para el embarazo que no han sido probadas utilizando métodos científicos rigurosos. Esto ha provocado un debate cada vez mayor entre investigadores y formuladores de políticas sobre la evaluación de la calidad y la certificación de aplicaciones de salud que no satisfacen las necesidades de pacientes y médicos, particularmente en lo que respecta a la seguridad y eficacia. Las aplicaciones sanitarias deben evaluarse con el mismo rigor que otro tipo de intervenciones, como la farmacoterapia y la psicoterapia.

HIPÓTESIS:

Hipótesis 1: Dana es una herramienta digital que mejora el bienestar de las mujeres en transición a la maternidad y aumenta la detección temprana de trastornos de salud mental.

Hipótesis 2 (Certificación Clase IIa): La herramienta proporciona seguimiento de la salud materna y ayuda en el diagnóstico a los profesionales de la salud.

OBJETIVOS:

General:

Validar una herramienta digital como solución para (a) mejorar el bienestar y la salud física y mental materna durante el período perinatal, (b) aumentar la detección temprana de trastornos de salud mental materna y (c) ayudar en el diagnóstico y seguimiento de problemas de salud mental perinatales.

Específico:

  • Validar la efectividad de la herramienta digital para mejorar el bienestar al final del embarazo (34 semanas de gestación), posparto inicial (6 semanas posparto) y a largo plazo (6, 12 y 24 meses posparto).
  • Verificar la efectividad de la herramienta digital en la prevención de síntomas de ansiedad y depresión durante el período perinatal (embarazo y posparto hasta los 24 meses posparto).
  • En mujeres con síntomas detectados en la evaluación inicial, analizar la efectividad de la herramienta para prevenir la escalada de síntomas.
  • En mujeres con patología mental estabilizada, analizar la efectividad de la herramienta para prevenir la escalada de síntomas.
  • Verificar la efectividad de la herramienta digital para mejorar los resultados secundarios relacionados con el parto: experiencia del parto y estrés postraumático relacionado con el posparto.
  • Verificar la efectividad de la herramienta digital en la mejora de los resultados secundarios de salud obstétrica y neonatal.
  • Analizar el uso de los servicios de salud y el costo de la salud mental perinatal.
  • Verificar la efectividad de la intervención desarrollada para incrementar el vínculo prenatal y el apego posparto.
  • Verificar la efectividad de la intervención desarrollada para mejorar los resultados secundarios posparto: satisfacción con el rol materno, autoeficacia, estrés con el rol materno y proporción de lactancia materna.
  • Analizar la relación secundaria entre la experiencia del parto, el estrés postraumático y la depresión posparto.
  • Analizar los datos recopilados por la herramienta digital y los wearables para identificar patrones y correlaciones que puedan ser útiles para la predicción y detección temprana de trastornos en madres y bebés.
  • Analizar el neurodesarrollo y la psicopatología infantil durante los dos primeros años de vida.

METODOLOGÍA:

  1. Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, cegado al investigador, con dos grupos paralelos (1 grupo experimental utilizando la herramienta digital y 1 grupo control).

    El protocolo ha sido diseñado siguiendo los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT: http://www.consortstatement.org) y los Elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT).

  2. Participantes: El estudio se realizará en el Hospital Vall d'Hebrón, los Servicios de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) de Tarragona, ASSIR del Litoral (Barcelona) y el Hospital del Mar.

    Las participantes serán mujeres embarazadas entre 12 y 14 semanas de gestación que estén siguiendo su embarazo en estos centros, y ellas y sus bebés serán seguidos hasta los 24 meses posparto.

  3. Tamaño de la muestra: Para estimar el tamaño de muestra necesario para detectar diferencias significativas entre grupos se ha aceptado un error de riesgo alfa de 0,05 y un error de riesgo beta de 0,2 para pruebas de una cola, considerando una tasa de abandono del 40%. Según datos de Viskovich et al. (2020) y Rash et al. (2011) en relación con la Escala de Satisfacción con la Vida, se necesitan 16 sujetos por grupo para determinar diferencias mínimas de 1,86 puntos, asumiendo una desviación estándar de 2,07 puntos. Según datos de Tovote et al. (2014) en relación con el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5, se necesitan 11 sujetos por grupo para determinar diferencias mínimas de 20,6 puntos, suponiendo una desviación estándar de 19,0 puntos. Según datos de Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) en relación con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, se necesitan 26 sujetos por grupo para determinar diferencias mínimas de 2,13 puntos, asumiendo una desviación estándar de 2,46 puntos. Finalmente, según datos de Moix et al. (2021) relacionado con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, se necesitan 11 sujetos por grupo para determinar diferencias mínimas de 5,54 puntos, asumiendo una desviación estándar de 4,5 puntos. Por tanto, se necesitan 64 sujetos por brazo, por lo que se debería reclutar una muestra total de 300 mujeres embarazadas por centro.
  4. Procedimientos:

4.1. Reclutamiento: Los participantes serán reclutados a través de matronas de los Centros de Atención Primaria y Servicios de Atención de Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) de Tarragona, y ASSIR de Barcelona Litoral - Hospital del Mar. La contratación se realizará a través de obstetras y matronas del mismo centro. Las mujeres que visiten antes de las 15 semanas de gestación y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en el estudio. El profesional sanitario que realice la visita será el responsable de validar los criterios de inclusión y exclusión.

4.2. Aleatorización: La aleatorización equilibrada por centro se realizará a través de la propia herramienta digital, por lo que los investigadores estarán ciegos a la intervención. Los participantes deberán descargar la aplicación móvil, donde durante el proceso de registro y selección del centro, serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. A las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerá acceso a la herramienta digital completa, mientras que a las del grupo de control se les ofrecerá una aplicación sin contenido.

4.3. Cegamiento: Los investigadores que analizan los datos primarios y realizan evaluaciones infantiles no sabrán a qué grupo han sido asignadas las mujeres. Las parteras y obstetras que realizan el reclutamiento tampoco lo sabrán, a menos que el participante lo revele después de ser aleatorizado. Ni los investigadores ni las parteras tendrán acceso a las tareas grupales. Los investigadores que realicen análisis de datos primarios o evaluaciones neonatales no conocerán las asignaciones grupales de los participantes hasta el final del estudio. Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes no pueden estar cegados a su asignación grupal.

4.4. Seudonimización: Se garantizará la seudonimización y protección de los datos mediante el sistema REDCap. Cada centro de salud y hospital participante (como controladores de datos independientes) tendrá acceso únicamente a los datos de su propio centro, no a los datos de otros centros. Solo los copatrocinadores y cocontroladores de los datos mencionados en el protocolo podrán acceder a los datos de todo el estudio registrados en REDCap y a los datos de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Investigador principal:
          • Esther Insa, PhD
        • Contacto:
      • Tarragona, España, 43007
        • Reclutamiento
        • ASSIR Tarragona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08550
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maia Brik, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 12-14 semanas de gestación.
  • Se ha realizado la primera ecografía obstétrica.
  • Mujeres que sepan leer y entender español.
  • Mujeres que tengan acceso a un teléfono móvil con conexión a internet (datos o wifi)
  • Mujeres que tengan conocimiento de herramientas tecnológicas vía app.
  • Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción del embarazo o aborto espontáneo prematuro.
  • Pérdida perinatal en cualquier momento del embarazo.
  • Patología mental grave o patología mental inestable moderada.
  • Consumo de sustancias tóxicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los participantes de este grupo recibirán la atención habitual por parte de proveedores de atención médica. A los participantes se les medirán las variables del estudio (mediante cuestionarios y seguimiento mediante wearable).
Otro: Monitoreo a través de wearable
Los participantes que posean un dispositivo portátil lo conectarán para monitorear variables relacionadas con los patrones de sueño, la actividad y el estrés (consulte la sección de variables).
Experimental: Aplicación movil
Los participantes de este grupo tendrán acceso al contenido de la aplicación y la utilizarán habitualmente desde el inicio del estudio hasta los 4 meses posparto. A los participantes se les medirán las variables del estudio (mediante cuestionarios y seguimiento mediante wearable)
Otro: Monitoreo a través de wearable
Los participantes que posean un dispositivo portátil lo conectarán para monitorear variables relacionadas con los patrones de sueño, la actividad y el estrés (consulte la sección de variables).
Otro: Aplicación movil

La intervención que se ha desarrollado es una herramienta digital de carácter biopsicosocial basada en las principales estrategias cognitivo-conductuales: psicoeducación, reflexión, autoobservación, visualizaciones guiadas, mindfulness y relajación muscular progresiva.

La intervención consta de 3 principales áreas de trabajo:

  • Programas: Programas biopsicosociales en formato texto y audio.
  • Comunidad: Foro con preguntas dirigidas y espacio para compartir experiencias entre madres.
  • Diario: Espacio para registrar estados de ánimo y registro emocional.

Toda la herramienta trabaja transversalmente en 4 dimensiones: autocuidado, relación con los cambios perinatales, relación con el bebé, relación social.

La herramienta en sí incluye tres cuestionarios de detección de salud mental y bienestar: el Cuestionario Whooley y la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar materno
Periodo de tiempo: 12-14 semanas, 33-34 semanas de gestación, 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.

Evaluado mediante el índice de bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). El WHO-5 es un breve instrumento de autoinforme de cinco ítems diseñado para medir el bienestar mental actual. Tiene una validez adecuada para detectar la depresión y medir los resultados de ensayos clínicos, con buenas propiedades cuando se usa en mujeres embarazadas (Mortazavi et al., 2021).

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 25 Puntuaciones más altas: indican un mejor bienestar. Las puntuaciones inferiores a 13 sugieren un bienestar deficiente, lo que indica depresión.
12-14 semanas, 33-34 semanas de gestación, 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 12-14 y 29-30 semanas de embarazo, 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.

Utilizando la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS), un cuestionario de 10 ítems para detectar síntomas de depresión posparto, validado para el embarazo y en mujeres españolas (Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019).

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 30 Puntuaciones más altas: indican peores síntomas. Las puntuaciones ≥10 sugieren una posible depresión; puntuaciones ≥13 o positivas para la pregunta 10 indican una alta probabilidad.
12-14 y 29-30 semanas de embarazo, 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12-14 y 33-34 semanas de embarazo, 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.

Utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), una herramienta de 40 ítems para evaluar el estado y el rasgo de ansiedad (Brunton et al., 2015).

Valor mínimo: 20 por subescala (STAI-S y STAI-T) Valor máximo: 80 por subescala Puntuaciones más altas: indican peores resultados de ansiedad.
12-14 y 33-34 semanas de embarazo, 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.
Miedo al nacimiento
Periodo de tiempo: 12-14 y 33-34 semanas de embarazo, 6 semanas posparto.

Utilizando el Cuestionario de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma (W-DEQ A-B), una herramienta de 33 ítems para cuantificar el miedo al parto.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 165 Puntuaciones más altas: indican niveles más altos de miedo; puntuaciones >85 sugieren altos niveles de miedo.
12-14 y 33-34 semanas de embarazo, 6 semanas posparto.
Dormir
Periodo de tiempo: 12-14 y 33-34 semanas de embarazo

Utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), una herramienta de 19 ítems para evaluar la calidad del sueño durante los últimos 30 días.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 21 Puntuaciones más altas: indican peor calidad del sueño; puntuaciones >5 sugieren falta de sueño.
12-14 y 33-34 semanas de embarazo
Apego materno prenatal
Periodo de tiempo: 29-30 semanas de embarazo.

Utilización de la Escala de Apego Materno Prenatal (MAAS) para evaluar el vínculo emocional con el feto.

Valor mínimo: 19 Valor máximo: 95 Puntuaciones más altas: indican un vínculo emocional más fuerte.
29-30 semanas de embarazo.
Vinculación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.

Utilización del Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) para medir el vínculo materno con el bebé posparto.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 125 Puntuaciones más altas: indican peores resultados de vinculación.
6 semanas, 6, 12, 24 meses posparto.
Experiencia de nacimiento
Periodo de tiempo: 33-34 semanas de embarazo, 6 semanas posparto.

Uso del Cuestionario de Satisfacción en el Parto de Mackey para medir la satisfacción en el parto.

Valor mínimo: 11 Valor máximo: 55 Puntuaciones más altas: indican mayor satisfacción.
33-34 semanas de embarazo, 6 semanas posparto.
Respuestas al estrés traumático relacionadas con el parto.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto

The City Birth Trauma Scale (BiTS): herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir las respuestas al estrés traumático específicamente relacionadas con el parto. Se utiliza para identificar síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el nacimiento en mujeres que han dado a luz recientemente. La escala ayuda a los proveedores de atención médica a evaluar la gravedad y el impacto de las experiencias traumáticas del parto en las madres.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 80 Puntuaciones más altas: Indican síntomas más graves de trauma relacionados con el parto.
6 semanas posparto
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses posparto.

Índice de estrés parental (PSI): esta herramienta de evaluación mide los niveles de estrés parental en madres y padres. El PSI consta de 36 preguntas que evalúan diferentes factores que pueden contribuir al estrés de los padres, como la salud del niño, la relación de pareja, el apoyo social, las exigencias laborales y las expectativas de los padres con respecto al desarrollo del niño.

Valor mínimo: 36 Valor máximo: 180 Puntuaciones más altas: indican niveles de estrés más altos.
6, 12, 24 meses posparto.
Empoderamiento materno
Periodo de tiempo: Posparto: 6 semanas y 24 meses

Sentido de competencia parental (PSOC): esta herramienta de evaluación mide la percepción de competencia parental en madres y padres. El PSOC consta de 16 preguntas que evalúan la satisfacción con el rol parental, la confianza en las habilidades parentales, la capacidad de adaptarse a las demandas del niño y la percepción de que el rol parental es una tarea gratificante. El cuestionario se utiliza para identificar a los padres que pueden necesitar apoyo adicional para desarrollar confianza y habilidades parentales, y mejorar la salud y el bienestar familiar.

Valor mínimo: 16 Valor máximo: 96 Puntuaciones más altas: Indican una mejor competencia parental percibida.
Posparto: 6 semanas y 24 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 12-14 y 33-34 semanas de embarazo.

Utilizar el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para medir los niveles de actividad física.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: varía según la intensidad y la frecuencia Puntuaciones más altas: indican niveles más altos de actividad física.
12-14 y 33-34 semanas de embarazo.
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopiladas retrospectivamente para el embarazo y el parto.

Complicaciones del embarazo (medidas en presencia de diabetes gestacional, preeclampsia, parto prematuro, restricción del crecimiento, diagnóstico de trastorno de salud mental perinatal, necesidad de psicofármacos, hábito de fumar).

Valores más altos: indican mayores complicaciones durante el embarazo.
1 semana después del nacimiento recopiladas retrospectivamente para el embarazo y el parto.
Costos de salud 1
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente para el embarazo y el parto. 2 años posnatales recopilados retrospectivamente para el período posnatal.

Costo para el sistema de salud (medido en función del número de visitas al obstetra/ginecólogo, partera, psicología, fisioterapia, sala de emergencias, ingresos hospitalarios)

Valores más altos: Indican mayores gastos para el sistema de salud.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente para el embarazo y el parto. 2 años posnatales recopilados retrospectivamente para el período posnatal.
Costos de salud 2
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente para el embarazo y el parto. 2 años posnatales recopilados retrospectivamente para el período posnatal.

Duración del ingreso hospitalario (medido en días).

Valores más altos: Indican mayores gastos para el sistema de salud.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente para el embarazo y el parto. 2 años posnatales recopilados retrospectivamente para el período posnatal.
Resultados neonatales 1
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Edad gestacional al parto (semanas+días) Rango normal: 37-42 semanas Valores inferiores: Indican recién nacidos prematuros. Valores más altos: Indican recién nacidos postérmino.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados neonatales 2
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente

pH arterial del cordón umbilical (potencial de hidrógeno)

PH normales:

Rango: 7,25 a 7,35 Implicación: Indica que el recién nacido tuvo una oxigenación adecuada y no tuvo acidosis significativa durante el trabajo de parto y el parto.

Acidosis leve:

Rango: 7,20 a 7,24 Implicación: Sugiere una ligera disminución en los niveles de oxígeno. Si bien puede que no sea motivo de preocupación de inmediato, merece un seguimiento para detectar cualquier signo de angustia o complicaciones.

Acidosis moderada:

Rango: 7,10 a 7,19 Implicación: Indica hipoxia moderada y posibilidad de acidosis metabólica. Esta condición puede requerir intervención y una estrecha vigilancia del recién nacido para detectar cualquier complicación adicional.

Acidosis severa:

Rango: Inferior a 7,10 Implicación: Sugiere hipoxia significativa y acidosis metabólica grave, que puede asociarse con asfixia perinatal. Por lo general, se requiere una evaluación e intervención médica inmediata para abordar cualquier posible resultado adverso.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados neonatales 3
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Complicaciones neonatales al nacer (descriptivo: ingreso a UCI, sepsis neonatal)
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados neonatales 4
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente

Puntuación de Apgar: La puntuación de Apgar es una prueba rápida que se realiza a un recién nacido 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento. El propósito de la prueba es determinar qué tan bien el bebé toleró el proceso de parto y qué tan bien le va fuera del útero de la madre.

La puntuación de Apgar evalúa cinco criterios, cada uno puntuado en una escala de 0 a 2, con una puntuación total máxima de 10:

Puntuación 7-10: Generalmente se considera normal; indica que el recién nacido goza de buena salud.

Puntuación 4-6: bastante baja; puede requerir alguna intervención médica como oxígeno o estimulación física.

Puntuación 0-3: Críticamente baja; Requiere reanimación inmediata y atención médica.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados neonatales 5
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Peso (en gramos)
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados neonatales 6
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Altura (centímetros)
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados neonatales 7
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Circunferencia de la cabeza (centímetros)
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados del nacimiento 1
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Tipo de nacimiento. Medidas en parto vaginal normal, parto instrumental y cesárea.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados del nacimiento 2
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Estado del perineo después del parto: Medido en perineo intacto, desgarro de I grado, desgarro de II grado, desgarro de III grado, desgarro de IV grado y episiotomía.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados del nacimiento 3
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Tipo de analgesia durante el parto: medida en epidural (sí/no), raquideal (sí/no), local (sí/no) y general (sí/no)
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados del nacimiento 4
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Inducción al parto: Descriptiva si/no
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados del nacimiento 5
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Complicaciones maternas al nacer (descriptivas: ingreso a UCI, emergencia obstétrica)
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Biomarcadores 1 (estrés)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de embarazo hasta los 2 años posparto

Variabilidad de la frecuencia cardíaca materna (VFC)

Ritmo cardiaco:

Valor mínimo: varía según la línea de base del individuo, pero en general, una frecuencia cardíaca en reposo saludable para adultos oscila entre 60 y 100 latidos por minuto (lpm).

Valor máximo: esto puede variar ampliamente según la actividad y los niveles de estrés, pero para las mujeres embarazadas, una frecuencia cardíaca constante por encima de 100 lpm en reposo puede ser preocupante.

La variabilidad de la frecuencia cardíaca materna (VFC) se refiere a la variación en los intervalos de tiempo entre los latidos del corazón, que es un marcador de la función del sistema nervioso autónomo.

Valor mínimo: La VFC no tiene un valor mínimo fijo, pero una VFC más baja generalmente indica una flexibilidad autónoma reducida y una mala salud cardiovascular.

Valor máximo: De manera similar, no existe un valor máximo fijo, pero una VFC más alta generalmente se asocia con una mejor aptitud cardiovascular y regulación autonómica.
Desde las 12 semanas de embarazo hasta los 2 años posparto
Biomarcadores 2 (sueño)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de embarazo hasta los 2 años posparto

Patrones de sueño (medidos con wearable):

Métricas clave monitoreadas por Wearable:

Los patrones de sueño se refieren a los comportamientos habituales de sueño de un individuo. El inicio de la hora de acostarse (fecha y hora), el final de la hora de acostarse (fecha y hora) y el tiempo de vigilia (en minutos) se combinarán para informar el sueño total (en minutos).

El conjunto de estas métricas dará una puntuación para los patrones de sueño. Los niveles más altos significan niveles más altos de descanso.
Desde las 12 semanas de embarazo hasta los 2 años posparto
Biomarcadores 3 (actividad)
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de embarazo hasta los 2 años posparto

Nivel de actividad física (medido con wearable):

El monitor de frecuencia cardíaca del dispositivo portátil mide la frecuencia cardíaca del usuario para medir la intensidad de la actividad física.

La cantidad de tiempo (en minutos) nos dará el tiempo diario dedicado a actividades físicas de intensidad moderada o superior (FC>100bpm).

Niveles más altos significan niveles más altos de actividad física.
Desde las 12 semanas de embarazo hasta los 2 años posparto
Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses posparto.

Cuestionarios de edades y etapas (ASQ): esta herramienta de evaluación mide el desarrollo infantil en áreas como la comunicación, el comportamiento social, la coordinación motora, el lenguaje y el aprendizaje. El ASQ consta de diferentes cuestionarios adaptados a diferentes edades, que son cumplimentados por los padres o cuidadores. Los resultados se utilizan para identificar niños con posibles retrasos en el desarrollo y proporcionar intervenciones tempranas para mejorar su salud cognitiva y emocional. El ASQ se utiliza ampliamente en la práctica clínica y en la investigación en el campo del desarrollo infantil.

Las puntuaciones varían en diferentes dominios del desarrollo: comunicación, comportamiento social, coordinación motora, lenguaje y aprendizaje.

Puntuaciones más altas: indican mejores resultados de desarrollo.
6 meses, 12 meses y 24 meses posparto.
Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses posparto.

Las Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños, comúnmente conocidas como Escalas de Bayley, son una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños, generalmente desde 1 mes hasta 42 meses de edad.

Las escalas Bayley constan de cinco dominios clave, cada uno diseñado para medir diferentes aspectos del desarrollo de un niño: cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo.

El resultado se presenta en percentiles (0-100)

Puntuaciones más altas: indican mejores resultados de desarrollo.
4 meses y 24 meses posparto.
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 4 meses y 24 meses posparto.

Vineland III: esta herramienta de evaluación está diseñada para medir las habilidades de adaptación en personas de todas las edades, desde la infancia hasta la edad adulta.

Las puntuaciones varían en diferentes subescalas: Habilidades de comunicación, Habilidades sociales, Habilidades de la vida diaria.

Puntuaciones más altas: indican un mejor funcionamiento adaptativo.
4 meses y 24 meses posparto.
Resultados de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Tipo de lactancia materna al alta hospitalaria. El resultado descriptivo se informó como lactancia materna exclusiva, alimentación mixta o alimentación artificial.
1 semana después del nacimiento recopilados retrospectivamente
Resultados de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Posparto: 4 meses, 1 año después del parto recopilados retrospectivamente
Duración de la lactancia materna (medida en días)
Posparto: 4 meses, 1 año después del parto recopilados retrospectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A Thousand Colibris, S.L

Colaboradores

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Universitat Rovira i Virgili (URV)

Investigadores

  • Investigador principal: Roser Palau-Costafreda, PhD, A Thousand Colibris, S.L

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATC/CT001/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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