이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MamaConecta: 산모의 정신 건강을 위한 디지털 도구 (DDT)

2025년 1월 15일 업데이트: A Thousand Colibris, S.L

산모의 정신 건강을 개선하기 위한 디지털 도구: 웰빙 강화, 조기 발견, 진단 지원, 주산기 정신 건강 문제 모니터링

이 무작위 대조 시험의 목표는 주산기 동안 여성의 웰빙을 향상하고 정신 건강 모니터링을 지원하는 디지털 건강 도구인 Dana 앱을 검증하는 것입니다. 주요 목적은 산모의 웰빙을 개선하고, 정신 건강 문제를 조기에 발견하며, 산모로 전환하는 여성에 대한 의료 전문가의 진단 및 모니터링을 지원하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 앱이 주산기 동안 산모의 전반적인 웰빙을 개선하나요?
  • 앱이 주산기 정신 건강 장애의 조기 발견률을 높일 수 있나요?
  • 이 앱이 의료 전문가가 주산기 정신 건강 문제를 진단하도록 지원하는 효과적인 도구가 될 수 있습니까?
  • 앱이 산과적 결과와 영유아의 심리적, 인지적 발달을 개선하는 데 얼마나 효과적인가요?

연구자들은 앱을 사용하는 그룹과 디지털 도구를 사용하지 않는 통제 그룹을 비교하여 Dana가 산모 및 유아 건강 결과에 상당한 개선을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 임신 12~14주부터 산후 24개월까지 모바일 애플리케이션을 사용하세요.
  • 감정 상태, 생활 방식, 임상 및 산과 데이터를 모니터링하기 위해 정기적인 평가를 받으십시오.
  • 출생부터 2세까지 다양한 단계에서 영유아의 심리적, 인지적 발달을 평가하는 데 참여합니다.

이 시험은 CONSORT 표준에 따라 타라고나의 성 및 생식 건강 관리 서비스(ASSIR)인 발 데브론 병원(Hospital Vall d'Hebron)과 델 마르 병원의 ASSIR Litoral(바르셀로나)을 포함한 여러 센터에서 수행되었습니다. 이 연구는 스페인 정부의 과학, 기술 및 혁신 연구 계획 2021-2023의 건강 및 문화 우선순위와 일치합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

정신 장애는 오늘날 사회의 주요 건강 문제 중 하나가 되고 있으며, 현재 그리고 어머니가 될 여성에게서 더욱 악화되고 있습니다. 글로벌 연구에 따르면 엄마가 될 여성의 80%가 주산기 동안 스트레스, 두려움, 외로움, 죄책감과 같은 기분 장애를 경험합니다. 5건 중 1건의 경우 이러한 정신 장애는 악화되어 외상후 스트레스 장애, 정신병, 자살 충동 또는 산후 우울증과 같은 심각한 정신 건강 문제로 이어집니다. 그러나 주산기 정신 장애가 있는 여성의 75%는 진단이 부족하고 의료 시스템 내 지원이 부족하여 제대로 진단되지 않고 적절한 치료를 받지 못하고 있습니다. 이는 결과적으로 어머니, 가족, 자녀, 그리고 궁극적으로 사회의 건강과 복지에 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 A Thousand Colibris S.L(ATC) 회사는 이 기간 동안 웰빙을 개선하고 임신부터 최대 2세까지 산모의 정신 건강 장애를 감지, 진단 지원 및 모니터링하기 위한 디지털 건강 소프트웨어를 개발했습니다. 출산 후 몇 년.

주산기 정신 건강 장애의 결과:

주산기 정신 건강 문제의 결과는 산모를 넘어 아이, 가족, 사회 전체에 영향을 미칩니다.

  1. 산모 건강 장애: 주산기 정신 건강 장애는 모든 문화, 연령, 사회적 지위 및 인종의 여성에게서 확인되었습니다. 산후 우울증이라는 용어는 종종 출산 후에 발생하는 장애를 설명하는 데 사용되지만 임신 기간과 산후 기간에는 불안, 우울증, 스트레스 장애, 공황, 산후 정신병 등 다양한 장애가 나타날 수 있습니다. 이러한 질병을 치료하지 않고 방치할 경우 여성과 그 가족에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 임신 중 및 출산 후 2년 동안 산모 사망의 주요 원인 중 하나가 됩니다.
  2. 아이의 미래 건강에 미치는 영향: 적절한 개입이 없으면 이러한 장애가 지속될 수 있으며 산모와 아기 모두에게 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 엄마의 건강이 아기의 장래 건강, 엄마와 신생아의 상호작용, 모유수유의 어려움, 엄마와 아이의 유대감에 미치는 영향은 잘 기록되어 있습니다. 산모 건강의 특정 측면을 발견하지 못하면 출산 중이나 나중에 아이의 발달 과정에서 합병증이 나타날 수 있습니다.
  3. 가족의 안녕에 미치는 영향: 어머니의 기분과 불안 및 기타 장애 증상은 파트너에게 직접적인 영향을 미치며, 파트너는 현재 상황을 이해하지 못하고 압도당하며 어떻게 도와야 할지 모를 수 있습니다.

디지털 심리 개입:

인터넷이 널리 보급되고 스마트폰이 널리 사용됨에 따라 마음챙김 기반 인지 행동 중재도 디지털 방식으로 제공될 수 있습니다. 이와 관련하여 연구자들은 인지 행동 치료에 일반적으로 사용되는 수십 년 된 기술을 스마트폰 애플리케이션의 맥락에 성공적으로 적용해 왔으며, 이는 우울증, 불안, 스트레스, 불면증, 심지어 자살 충동의 증상을 줄이는 데 효능이 있음이 입증되었습니다. 그러나 웰빙을 증진하고 임산부의 정신 건강 문제를 예방 및 치료하는 데 있어서 스마트폰 애플리케이션의 잠재력은 아직 완전히 활용되지 않았습니다. 임산부를 위한 건강 앱과 관련된 제한된 수의 연구 및 대조 실험에도 불구하고 온라인 앱 스토어에는 엄격한 과학적 방법을 사용하여 테스트되지 않은 임신 앱이 넘쳐납니다. 이로 인해 특히 안전성과 효능과 관련하여 환자와 의사의 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 앱의 품질 평가 및 인증과 관련하여 연구자들과 정책 입안자들 사이에 논쟁이 점점 더 커지고 있습니다. 건강에 대한 적용은 약물요법이나 정신요법과 같은 다른 유형의 개입과 마찬가지로 엄격하게 평가되어야 합니다.

가설:

가설 1: Dana는 엄마가 되는 여성의 웰빙을 개선하고 정신 건강 장애의 조기 발견을 높이는 디지털 도구입니다.

가설 2(클래스 IIa 인증): 이 도구는 산모 건강 모니터링을 제공하고 의료 전문가의 진단을 지원합니다.

목표:

일반적인:

(a) 주산기 동안 산모의 웰빙, 정신 및 신체 건강을 개선하고, (b) 산모의 정신 건강 장애를 조기에 발견하고, (c) 산모의 정신 건강 장애를 진단하고 모니터링하는 데 도움이 되는 솔루션으로 디지털 도구를 검증합니다. 주산기 정신 건강 문제.

특정한:

  • 임신 말기(임신 34주), 산후 초기(산후 6주), 장기(산후 6, 12, 24개월)의 웰빙을 개선하는 데 있어 디지털 도구의 효과를 검증합니다.
  • 주산기(임신 및 산후 최대 24개월) 동안 불안 및 우울증 증상을 예방하는 데 있어 디지털 도구의 효과를 검증합니다.
  • 기준 평가에서 증상이 발견된 여성의 경우 증상 악화를 예방하는 도구의 효과를 분석합니다.
  • 정신 병리가 안정된 여성의 경우 증상 악화를 예방하는 도구의 효과를 분석합니다.
  • 출산과 관련된 2차 결과인 출산 경험 및 산후 관련 외상후 스트레스를 개선하는 데 있어 디지털 도구의 효과를 검증합니다.
  • 산과 및 신생아 건강의 2차 결과를 개선하는 데 있어 디지털 도구의 효과를 확인합니다.
  • 의료 서비스 이용과 주산기 정신건강 비용을 분석합니다.
  • 산전 유대감과 산후 애착을 증가시키기 위해 개발된 중재의 효과를 검증합니다.
  • 산후 이차 결과(산모 역할에 대한 만족도, 자기 효능감, 산모 역할에 대한 스트레스, 모유수유 비율)를 개선하기 위해 개발된 중재의 효과를 확인합니다.
  • 출산경험과 외상후스트레스, 산후우울증의 이차관계를 분석한다.
  • 디지털 도구와 웨어러블 기기로 수집한 데이터를 분석하여 산모와 아기의 장애를 예측하고 조기 발견하는 데 유용할 수 있는 패턴과 상관관계를 식별합니다.
  • 생후 첫 2년 동안의 유아 신경발달과 정신병리학을 분석합니다.

방법론:

  1. 디자인: 두 개의 병렬 그룹(디지털 도구를 사용하는 1개의 실험 그룹과 1개의 제어 그룹)으로 구성된 무작위 임상 시험으로 조사자를 보지 못했습니다.

    프로토콜은 보고 임상시험의 통합 표준(CONSORT: http://www.consortstatement.org) 및 표준 프로토콜 항목: 중재 임상시험에 대한 권장사항(SPIRIT)에 따라 설계되었습니다.

  2. 참가자: 이 연구는 Vall d'Hebrón 병원, Tarragona의 성 및 생식 건강 관리 서비스(ASSIR), ASSIR del Litoral(바르셀로나) 및 Hospital del Mar에서 수행됩니다.

    참가자는 임신 12~14주 사이에 이 센터에서 임신을 진행 중인 여성이며, 산후 24개월까지 참가자와 아기를 추적 관찰하게 됩니다.

  3. 표본 크기: 그룹 간의 유의미한 차이를 탐지하는 데 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 탈락률 40%를 고려하여 단측 검정에 대한 알파 위험 오류 0.05와 베타 위험 오류 0.2가 허용되었습니다. Viskovich et al.의 데이터에 따르면. (2020) 및 Rash et al. (2011)은 삶의 만족도 척도와 관련하여 표준편차를 2.07점으로 가정할 때 1.86점의 최소 차이를 결정하기 위해 그룹당 16명의 피험자가 필요합니다. Tovote et al.의 데이터에 따르면. (2014) 세계보건기구-5 웰빙 지수와 관련하여, 표준편차를 19.0점으로 가정할 때 20.6점의 최소 차이를 결정하려면 그룹당 11명의 피험자가 필요합니다. Ahlqvist-Björkroth 등의 데이터에 따르면. (2019) Edinburgh Postnatal Depression Scale과 관련하여 표준 편차를 2.46점으로 가정할 때 2.13점의 최소 차이를 결정하려면 그룹당 26명의 피험자가 필요합니다. 마지막으로 Moix et al. (2021)의 State-Trait Anxiety Inventory와 관련하여 표준편차를 4.5점으로 가정할 때 5.54점의 최소 차이를 결정하려면 그룹당 11명의 피험자가 필요합니다. 따라서 각 팔당 64명의 피험자가 필요하므로 센터당 총 300명의 임산부 표본을 모집해야 한다.
  4. 절차:

4.1. 모집: 참가자는 Tarragona의 1차 의료 센터 및 성 및 생식 건강 관리 서비스(ASSIR) 및 Barcelona Litoral - Hospital del Mar의 ASSIR의 조산사를 통해 모집됩니다. 모집은 같은 센터의 산부인과 의사, 조산사를 통해 진행됩니다. 임신 15주 이전에 방문하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다. 방문을 수행하는 의료 전문가는 포함 및 제외 기준을 검증할 책임이 있습니다.

4.2. 무작위화: 센터별 균형 잡힌 무작위화는 디지털 도구 자체를 통해 수행되므로 연구자는 개입에 대해 눈이 멀지 않습니다. 참가자는 모바일 애플리케이션을 다운로드해야 하며, 등록 과정 및 센터 선택 과정에서 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 여성에게는 전체 디지털 도구에 대한 액세스가 제공되는 반면, 통제 그룹의 여성에게는 콘텐츠가 없는 앱이 제공됩니다.

4.3. 눈가림: 1차 데이터를 분석하고 유아 평가를 수행하는 연구자는 여성이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 모집을 수행하는 조산사 및 산부인과 의사도 참가자가 무작위로 선정된 후 공개하지 않는 한 이를 알지 못할 것입니다. 연구원이나 조산사 모두 그룹 과제에 접근할 수 없습니다. 1차 데이터 분석이나 신생아 평가를 수행하는 연구자는 연구가 끝날 때까지 참가자의 그룹 할당을 알 수 없습니다. 개입의 특성으로 인해 참가자는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다.

4.4. 가명화: 데이터 가명화 및 보호는 REDCap 시스템을 사용하여 보장됩니다. 각 참여 의료 센터와 병원(독립 데이터 컨트롤러)은 자체 센터의 데이터에만 액세스할 수 있으며 다른 센터의 데이터에는 액세스할 수 없습니다. REDCap에 기록된 전체 연구의 데이터와 앱 데이터는 프로토콜에 언급된 데이터의 공동 후원자 및 공동 컨트롤러만 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 수석 연구원:
          • Esther Insa, PhD
        • 연락하다:
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • 모병
        • ASSIR Tarragona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Hernandez, PhD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08550
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maia Brik, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 기간은 임신 12~14주입니다.
  • 첫 번째 산부인과 초음파 검사가 시행되었습니다.
  • 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 여성입니다.
  • 인터넷 연결(데이터 또는 Wi-Fi)이 연결된 휴대전화를 사용할 수 있는 여성
  • 앱을 통해 기술 도구에 대한 지식을 갖춘 여성입니다.
  • 연구에 참여하기 위한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 종료 또는 조기 유산
  • 임신 중 언제든지 주산기 손실.
  • 심각한 정신병리 또는 중등도의 불안정한 정신병리.
  • 독성 물질 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 평소와 같이 의료 서비스 제공자로부터 치료를 받게 됩니다. 참가자는 연구 변수를 측정하게 됩니다(설문지 및 웨어러블을 통한 모니터링을 통해).
웨어러블을 소유한 참가자는 이를 연결하여 수면 패턴, 활동 및 스트레스와 관련된 변수를 모니터링합니다(변수 섹션 참조).
실험적: 모바일 애플리케이션
이 그룹의 참가자는 신청서 내용에 접근할 수 있으며 연구 시작부터 산후 4개월까지 정기적으로 사용하게 됩니다. 참가자는 연구 변수를 측정하게 됩니다(설문지 및 웨어러블을 통한 모니터링을 통해).
웨어러블을 소유한 참가자는 이를 연결하여 수면 패턴, 활동 및 스트레스와 관련된 변수를 모니터링합니다(변수 섹션 참조).

개발된 개입은 심리 교육, 성찰, 자기 관찰, 안내 시각화, 마음 챙김 및 점진적인 근육 이완과 같은 주요 인지 행동 전략을 기반으로 하는 생물심리사회적 성격의 디지털 도구입니다.

개입은 3가지 주요 작업 영역으로 구성됩니다.

  • 프로그램: 텍스트 및 오디오 형식의 생물심리사회적 프로그램.
  • 커뮤니티: 엄마들 간의 경험을 공유할 수 있는 질문과 공간이 있는 포럼입니다.
  • 다이어리 : 기분과 감정을 기록하는 공간입니다.

전체 도구는 자기 관리, 주산기 변화와의 관계, 아기와의 관계, 사회적 관계라는 4가지 차원에서 횡단적으로 작동합니다.

도구 자체에는 Whooley 설문지와 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)이라는 3가지 정신 건강 및 웰빙 선별 설문지가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 복지
기간: 임신 12~14주, 임신 33~34주, 산후 6주, 6, 12, 24개월.

세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5)를 사용하여 평가되었습니다. WHO-5는 현재의 정신 건강을 측정하기 위해 고안된 간단한 5개 항목 자가 보고 도구입니다. 이는 우울증 선별 및 임상 시험 결과 측정에 적절한 타당성을 가지며 임산부에게 사용 시 좋은 특성을 가지고 있습니다(Mortazavi et al., 2021).

최소값: 0 최대값: 25 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다. 13점 미만의 점수는 웰빙이 좋지 않음을 의미하며 우울증을 나타냅니다.

임신 12~14주, 임신 33~34주, 산후 6주, 6, 12, 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 임신 12~14주, 29~30주, 산후 6주, 6, 12, 24개월.

산후 우울증 증상을 탐지하기 위한 10개 항목 설문지인 Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS)을 사용하여 임신과 스페인 여성을 대상으로 검증했습니다(Levis et al., 2020; Vázquez & Míguez, 2019).

최소값: 0 최대값: 30 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수 ≥10은 우울증 가능성을 시사합니다. 질문 10에 대한 점수가 13점 이상이거나 양성이면 가능성이 높다는 의미입니다.

임신 12~14주, 29~30주, 산후 6주, 6, 12, 24개월.
불안
기간: 임신 12~14주, 33~34주, 산후 6주, 6, 12, 24개월.

상태 및 특성 불안을 평가하기 위한 40개 항목 도구인 State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용합니다(Brunton et al., 2015).

최소값: 하위 척도당 20(STAI-S 및 STAI-T) 최대 값: 하위 척도당 80 점수가 높을수록 불안 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

임신 12~14주, 33~34주, 산후 6주, 6, 12, 24개월.
출생의 두려움
기간: 임신 12~14주, 33~34주, 산후 6주.

출산에 대한 두려움을 정량화하는 33개 항목 도구인 Wijma 출산 기대/경험 설문지(W-DEQ A-B)를 사용합니다.

최소값: 0 최대값: 165 점수가 높을수록 두려움 수준이 높음을 나타냅니다. >85점은 높은 공포 수준을 의미합니다.

임신 12~14주, 33~34주, 산후 6주.
기간: 임신 12~14주, 33~34주

지난 30일 동안 수면의 질을 평가하는 19개 항목 도구인 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 사용합니다.

최소값: 0 최대값: 21 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다. 점수 >5는 수면 부족을 의미합니다.

임신 12~14주, 33~34주
산모 산전 부착
기간: 임신 29~30주.

MAAS(산모 산전 애착 척도)를 사용하여 태아와의 정서적 유대를 평가합니다.

최소값: 19 최대값: 95 점수가 높을수록 정서적 유대감이 더 강하다는 것을 나타냅니다.

임신 29~30주.
본딩
기간: 산후 6주, 6, 12, 24개월.

산후 유대감 설문지(PBQ)를 사용하여 출산 후 아기와 엄마의 유대감을 측정합니다.

최소값: 0 최대값: 125 점수가 높을수록 결합 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.

산후 6주, 6, 12, 24개월.
출산체험
기간: 임신 33~34주, 산후 6주.

Mackey 만족도 출산 설문지를 활용하여 출산 만족도를 측정합니다.

최소값: 11 최대값: 55 점수가 높을수록 만족도가 더 높습니다.

임신 33~34주, 산후 6주.
출산과 관련된 외상적 스트레스 반응
기간: 산후 6주

도시 출생 트라우마 척도(BiTS): 특히 출산과 관련된 외상성 스트레스 반응을 측정하기 위해 고안된 심리 평가 도구입니다. 최근 출산한 여성의 출산 관련 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 식별하는 데 사용됩니다. 이 척도는 의료 서비스 제공자가 산모에게 충격적인 출산 경험의 심각성과 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.

최소값: 0 최대값: 80 점수가 높을수록 출산과 관련된 외상 증상이 더 심함을 나타냅니다.

산후 6주
부모의 스트레스
기간: 산후 6, 12, 24개월.

부모 스트레스 지수(PSI): 이 평가 도구는 어머니와 아버지의 부모 스트레스 수준을 측정합니다. PSI는 자녀의 건강, 파트너와의 관계, 사회적 지원, 업무 요구, 자녀 발달에 대한 부모의 기대 등 부모의 스트레스에 기여할 수 있는 다양한 요인을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다.

최소값: 36 최대값: 180 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.

산후 6, 12, 24개월.
산모의 권한 부여
기간: 산후: 6주 24개월

양육 능력 감각(PSOC): 이 평가 도구는 엄마와 아빠의 부모 능력에 대한 인식을 측정합니다. PSOC는 부모 역할에 대한 만족도, 양육 기술에 대한 자신감, 자녀의 요구에 적응하는 능력, 부모 역할이 보람 있는 일이라는 인식을 평가하는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다. 설문지는 자신감과 양육 기술을 개발하고 가족의 건강과 복지를 향상시키기 위해 추가 지원이 필요할 수 있는 부모를 식별하는 데 사용됩니다.

최소값: 16 최대값: 96 점수가 높을수록 부모의 능력이 더 잘 인식됨을 나타냅니다.

산후: 6주 24개월
신체 활동
기간: 임신 12~14주, 33~34주.

IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 사용하여 신체 활동 수준을 측정합니다.

최소값: 0 최대값: 강도와 빈도에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.

임신 12~14주, 33~34주.
임신 결과
기간: 임신과 출산을 위해 출생 후 1주일 후부터 소급하여 수집

임신 합병증(임신성 당뇨병, 자간전증, 조산, 성장 제한, 주산기 정신 건강 장애 진단, 향정신성 약물 필요, 흡연 습관이 있는 경우 측정).

값이 높을수록 임신 중 합병증이 더 높다는 것을 나타냅니다.

임신과 출산을 위해 출생 후 1주일 후부터 소급하여 수집
건강 비용 1
기간: 임신과 출산을 위해 출생 후 1주일을 소급하여 수집합니다. 출생 후 2년 동안을 출생 후 소급하여 수집합니다.

의료 시스템 비용(산부인과, 조산사, 심리학, 물리치료, 응급실, 입원 횟수로 측정)

값이 높을수록 의료 시스템 비용이 높음을 나타냅니다.

임신과 출산을 위해 출생 후 1주일을 소급하여 수집합니다. 출생 후 2년 동안을 출생 후 소급하여 수집합니다.
건강 비용 2
기간: 임신과 출산을 위해 출생 후 1주일을 소급하여 수집합니다. 출생 후 2년 동안을 출생 후 소급하여 수집합니다.

병원 입원 기간(일 단위로 측정)

값이 높을수록 의료 시스템 비용이 높음을 나타냅니다.

임신과 출산을 위해 출생 후 1주일을 소급하여 수집합니다. 출생 후 2년 동안을 출생 후 소급하여 수집합니다.
신생아 결과 1
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
분만 시 재태 기간(주+일) 정상 범위: 37~42주 낮은 값: 조산 신생아를 나타냅니다. 더 높은 값: 과숙 신생아를 나타냅니다.
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
신생아 결과 2
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집

제대동맥 pH(수소 가능성)

정상 pH:

범위: 7.25 ~ 7.35 의미: 분만 및 분만 중에 신생아가 적절한 산소 공급을 받았고 심각한 산증이 없었음을 나타냅니다.

경미한 산증:

범위: 7.20 ~ 7.24 의미: 산소 수준이 약간 감소함을 나타냅니다. 즉시 우려할 만한 원인은 아닐 수 있지만 고통이나 합병증의 징후가 있는지 모니터링하는 것이 필요합니다.

중등도 산증:

범위: 7.10 ~ 7.19 의미: 중등도의 저산소증과 대사성 산증의 가능성을 나타냅니다. 이 상태에는 추가 합병증이 있는지 개입하고 신생아를 면밀히 모니터링해야 할 수도 있습니다.

심한 산증:

범위: 7.10 미만 의미: 주산기 질식과 연관될 수 있는 심각한 저산소증과 심각한 대사성 산증을 암시합니다. 잠재적인 부작용을 해결하려면 일반적으로 즉각적인 의학적 평가와 개입이 필요합니다.

출생 후 1주일 후 소급하여 수집
신생아 결과 3
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 시 신생아 합병증(설명: ICU 입원, 신생아 패혈증)
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
신생아 결과 4
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집

아프가 점수: 아프가 점수는 출생 후 1분, 5분에 신생아를 대상으로 실시하는 빠른 테스트입니다. 이 검사의 목적은 아기가 출산 과정을 얼마나 잘 견뎌냈는지, 그리고 아기가 엄마 자궁 밖에서 얼마나 잘 지내는지 확인하는 것입니다.

Apgar 점수는 5가지 기준을 평가하며 각 기준은 0~2점으로 점수가 매겨지며 최대 총점은 10입니다.

점수 7-10: 일반적으로 정상으로 간주됩니다. 신생아의 건강 상태가 양호하다는 것을 나타냅니다.

점수 4-6: 상당히 낮음; 산소나 물리적 자극과 같은 의학적 개입이 필요할 수 있습니다.

점수 0-3: 매우 낮음; 즉각적인 소생술과 치료가 필요합니다.

출생 후 1주일 후 소급하여 수집
신생아 결과 5
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
무게(그램)
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
신생아 결과 6
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
높이(센티미터)
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
신생아 결과 7
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
머리 둘레(센티미터)
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 결과 1
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 유형. 정상적인 자연분만, 기구분만, 제왕절개에 대한 조치.
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 결과 2
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
분만 후 회음부 상태 : 손상되지 않은 회음부에서 측정, I도 찢어짐, II도 찢어짐, III도 찢어짐, IV도 찢어짐 및 회음절개술.
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출산 결과 3
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
분만 중 진통 유형: 경막외(예/아니요), 라퀴딜(예/아니요), 국소(예/아니요) 및 일반(예/아니요)으로 측정됨
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 결과 4
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
노동 유도: 설명적 예/아니요
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 결과 5
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
출생 시 산모의 합병증(설명: 중환자실 입원, 산과적 응급 상황)
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
바이오마커 1(스트레스)
기간: 임신 12주부터 산후 2년까지

산모 심박 변이도(HRV)

심박수:

최소값: 개인의 기준에 따라 다르지만 일반적으로 성인의 건강한 안정시 심박수는 분당 60~100회입니다.

최대값: 이는 활동 및 스트레스 수준에 따라 크게 달라질 수 있지만 임산부의 경우 휴식 시 심박수가 지속적으로 100bpm을 초과하는 것은 문제가 될 수 있습니다.

산모의 심박변이도(HRV)는 자율신경계 기능의 지표인 심장박동 사이의 시간 간격의 변화를 의미합니다.

최소값: HRV에는 고정된 최소값이 없지만 일반적으로 HRV가 낮으면 자율 유연성이 감소하고 심혈관 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.

최대값: 마찬가지로 고정된 최대값은 없지만 일반적으로 HRV가 높을수록 심혈관 건강 및 자율신경계 조절이 향상됩니다.

임신 12주부터 산후 2년까지
바이오마커 2(수면)
기간: 임신 12주부터 산후 2년까지

수면 패턴(웨어러블로 측정):

웨어러블이 모니터링하는 주요 지표:

수면 패턴은 개인의 습관적인 수면 행동을 나타냅니다. 취침 시간 시작(날짜 및 시간), 취침 시간 종료(날짜 및 시간), 기상 시간(분 단위)을 결합하여 총 수면(분 단위)을 보고합니다.

이 지표의 전체는 수면 패턴에 대한 점수를 제공합니다. 수치가 높을수록 휴식 수준도 높아집니다.

임신 12주부터 산후 2년까지
바이오마커 3(활성)
기간: 임신 12주부터 산후 2년까지

신체 활동 수준(웨어러블로 측정):

웨어러블의 심박수 모니터는 착용자의 심박수를 측정하여 신체 활동의 강도를 측정합니다.

시간(분)은 하루에 중간 강도 또는 더 높은 강도(HR>100bpm)의 신체 활동에 소비한 시간을 제공합니다.

수준이 높다는 것은 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.

임신 12주부터 산후 2년까지
아동 신경 발달
기간: 산후 6개월, 12개월, 24개월.

연령 및 단계 설문지(ASQ): 이 평가 도구는 의사소통, 사회적 행동, 운동 조정, 언어 및 학습과 같은 영역에서 아동 발달을 측정합니다. ASQ는 부모나 보호자가 작성하는 다양한 연령에 맞는 다양한 설문지로 구성됩니다. 결과는 잠재적인 발달 지연이 있는 어린이를 식별하고 인지 및 정서적 건강을 개선하기 위한 조기 개입을 제공하는 데 사용됩니다. ASQ는 아동 발달 분야의 임상 실습 및 연구에 널리 사용됩니다.

점수는 의사소통, 사회적 행동, 운동 조정, 언어, 학습 등 다양한 발달 영역에 따라 다릅니다.

점수가 높을수록: 더 나은 발달 결과를 나타냅니다.

산후 6개월, 12개월, 24개월.
아동 신경 발달
기간: 산후 4개월, 24개월.

일반적으로 베일리 척도로 불리는 베일리 영유아 발달 척도는 일반적으로 생후 1개월에서 42개월 사이의 영유아의 발달 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다.

Bayley 척도는 인지, 언어, 운동, 사회 정서적, 적응 행동 등 아동 발달의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 5가지 주요 영역으로 구성됩니다.

결과는 백분위수(0-100)로 표시됩니다.

점수가 높을수록: 더 나은 발달 결과를 나타냅니다.

산후 4개월, 24개월.
적응 행동
기간: 산후 4개월, 24개월.

Vineland III: 이 평가 도구는 유아기부터 성인기까지 모든 연령층의 개인의 적응 능력을 측정하도록 설계되었습니다.

점수는 의사소통 기술, 사회적 기술, 일상 생활 기술 등 다양한 하위 척도에 따라 다릅니다.

점수가 높을수록 적응 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

산후 4개월, 24개월.
모유수유 결과
기간: 출생 후 1주일 후 소급하여 수집
퇴원 시 모유수유 유형. 설명적 결과는 완전모유수유, 혼합수유 또는 인공수유로 보고되었습니다.
출생 후 1주일 후 소급하여 수집
모유수유 결과
기간: 산후 : 출산 후 4개월, 1년을 소급하여 수집
모유 수유 기간(일 단위로 측정)
산후 : 출산 후 4개월, 1년을 소급하여 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구에 대한 데이터 공유 계획은 알려지지 않았으며 나중에 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다