MamaConecta: Digitales Tool für die psychische Gesundheit von Müttern (DDT)

HINTERGRUND:

Psychische Störungen werden zu einem der größten Gesundheitsprobleme in der heutigen Gesellschaft und verschlimmern sich bei Frauen, die Mütter sind oder werden. Globale Studien zeigen, dass 80 % der Frauen, die Mütter werden, während der Perinatalperiode unter Stimmungsstörungen wie Stress, Angst, Einsamkeit oder Schuldgefühlen leiden. In einem von fünf Fällen verschlimmern sich diese psychischen Störungen und führen zu schweren psychischen Problemen wie einer posttraumatischen Belastungsstörung, Psychosen, Selbstmordgedanken oder einer postpartalen Depression. Allerdings werden 75 % der Frauen mit perinatalen psychischen Störungen unterdiagnostiziert und erhalten keine angemessene Behandlung, entweder aufgrund mangelnder Erkennung oder mangelnder Unterstützung durch die Gesundheitssysteme. Dies hat konsequente Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Mutter, ihrer Familie, des Kindes und letztendlich der Gesellschaft. In diesem Zusammenhang hat das Unternehmen A Thousand Colibris S.L (ATC) eine digitale Gesundheitssoftware entwickelt, um das Wohlbefinden in dieser Zeit zu verbessern sowie psychische Störungen bei Müttern von der Schwangerschaft bis zum zweiten Lebensjahr zu erkennen, bei der Diagnose zu unterstützen und zu überwachen Jahre nach der Geburt.

Folgen perinataler psychischer Störungen:

Die Folgen perinataler psychischer Gesundheitsprobleme gehen über die Mutter hinaus und wirken sich auf das Kind, die Familie und die Gesellschaft als Ganzes aus.

1. Mütterliche Gesundheitsstörungen: Perinatale psychische Störungen wurden bei Frauen aller Kulturen, Altersgruppen, sozialen Schichten und Rassen festgestellt. Obwohl der Begriff „postpartale Depression“ häufig verwendet wird, um Störungen zu beschreiben, die sich nach der Geburt entwickeln, können während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt eine Reihe von Störungen auftreten, darunter Angstzustände, Depressionen, Stressstörungen, Panik oder postpartale Psychosen. Unbehandelt können diese Krankheiten verheerende Auswirkungen auf Frauen und ihre Familien haben und eine der Hauptursachen für den Tod von Müttern während der Schwangerschaft und in den zwei Jahren nach der Geburt sein.
2. Auswirkungen auf die zukünftige Gesundheit des Kindes: Ohne entsprechende Intervention können diese Störungen bestehen bleiben und negative Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Baby haben. Der Einfluss der Gesundheit der Mutter auf die zukünftige Gesundheit des Babys, auf die Mutter-Neugeborenen-Interaktionen, Stillschwierigkeiten und die Mutter-Kind-Bindung ist gut dokumentiert. Das Versäumnis, bestimmte Aspekte der mütterlichen Gesundheit zu erkennen, kann sich in Komplikationen während der Geburt oder später in der Entwicklung des Kindes äußern.
3. Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Familie: Die Stimmung der Mutter sowie die Symptome von Angstzuständen und anderen Störungen wirken sich auch direkt auf den Partner aus, der möglicherweise nicht versteht, was passiert, sich überfordert fühlt und nicht weiß, wie er helfen kann.

Digitale psychologische Interventionen:

Angesichts der wachsenden Allgegenwärtigkeit des Internets und der weit verbreiteten Nutzung von Smartphones können achtsamkeitsbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen auch digital angeboten werden. In dieser Hinsicht haben Forscher jahrzehntealte Techniken, die üblicherweise in kognitiven Verhaltenstherapien eingesetzt werden, erfolgreich auf den Kontext von Smartphone-Anwendungen übertragen, die sich als wirksam bei der Reduzierung von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen, Stress, Schlaflosigkeit und sogar Selbstmordgedanken erwiesen haben. Das Potenzial von Smartphone-Anwendungen zur Förderung des Wohlbefindens sowie zur Vorbeugung und Behandlung von psychischen Problemen bei schwangeren Frauen muss jedoch noch vollständig ausgeschöpft werden. Trotz der begrenzten Anzahl von Studien und kontrollierten Studien zu Gesundheits-Apps für schwangere Frauen werden Online-App-Stores mit Schwangerschafts-Apps überschwemmt, die nicht mit strengen wissenschaftlichen Methoden getestet wurden. Dies hat unter Forschern und politischen Entscheidungsträgern eine zunehmende Debatte über die Bewertung der Qualität und Zertifizierung von Gesundheits-Apps ausgelöst, die nicht den Bedürfnissen von Patienten und Ärzten gerecht werden, insbesondere hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit. Gesundheitsanwendungen sollten mit der gleichen Sorgfalt bewertet werden wie andere Arten von Interventionen, beispielsweise Pharmakotherapie und Psychotherapie.

HYPOTHESEN:

Hypothese 1: Dana ist ein digitales Tool, das das Wohlbefinden von Frauen beim Übergang in die Mutterschaft verbessert und die Früherkennung von psychischen Störungen verbessert.

Hypothese 2 (Zertifizierung der Klasse IIa): Das Tool ermöglicht die Überwachung der Gesundheit von Müttern und unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der Diagnose.

ZIELE:

Allgemein:

Validierung eines digitalen Tools als Lösung, um (a) das Wohlbefinden der Mutter sowie die geistige und körperliche Gesundheit während der Perinatalperiode zu verbessern, (b) die Früherkennung psychischer Störungen der Mutter zu verbessern und (c) bei der Diagnose und Überwachung zu helfen perinatale psychische Gesundheitsprobleme.

Spezifisch:

• Validieren Sie die Wirksamkeit des digitalen Tools zur Verbesserung des Wohlbefindens am Ende der Schwangerschaft (34. Schwangerschaftswoche), zu Beginn der Schwangerschaft (6 Wochen nach der Geburt) und langfristig (6, 12 und 24 Monate nach der Geburt).
• Überprüfen Sie die Wirksamkeit des digitalen Tools bei der Vorbeugung von Angst- und Depressionssymptomen während der Perinatalperiode (Schwangerschaft und Wochenbett bis 24 Monate nach der Geburt).
• Analysieren Sie bei Frauen, bei denen bei der Basisbewertung Symptome festgestellt wurden, die Wirksamkeit des Tools bei der Verhinderung einer Symptomeskalation.
• Analysieren Sie bei Frauen mit stabilisierter psychischer Pathologie die Wirksamkeit des Instruments bei der Verhinderung einer Symptomeskalation.
• Überprüfen Sie die Wirksamkeit des digitalen Tools bei der Verbesserung sekundärer Ergebnisse im Zusammenhang mit der Geburt: Geburtserfahrung und postpartaler posttraumatischer Stress.
• Überprüfen Sie die Wirksamkeit des digitalen Tools bei der Verbesserung der sekundären Ergebnisse der Geburtshilfe und der Gesundheit von Neugeborenen.
• Analysieren Sie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Kosten für die perinatale psychische Gesundheit.
• Überprüfen Sie die Wirksamkeit der entwickelten Intervention zur Verbesserung der pränatalen Bindung und der Bindung nach der Geburt.
• Überprüfen Sie die Wirksamkeit der entwickelten Intervention zur Verbesserung postpartaler sekundärer Ergebnisse: Zufriedenheit mit der mütterlichen Rolle, Selbstwirksamkeit, Stress mit der mütterlichen Rolle und Anteil des Stillens.
• Analysieren Sie den sekundären Zusammenhang zwischen Geburtserfahrung, posttraumatischem Stress und postpartaler Depression.
• Analysieren Sie die vom digitalen Tool und den Wearables gesammelten Daten, um Muster und Zusammenhänge zu identifizieren, die für die Vorhersage und Früherkennung von Störungen bei Müttern und Babys nützlich sein können.
• Analysieren Sie die neurologische Entwicklung und Psychopathologie des Säuglings während der ersten beiden Lebensjahre.

METHODIK:

1. Design: Eine randomisierte klinische Studie, blind für den Prüfer, mit zwei parallelen Gruppen (1 Versuchsgruppe, die das digitale Tool verwendet, und 1 Kontrollgruppe).

   Das Protokoll wurde gemäß den CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consortstatement.org) und den Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) entwickelt.

2. Teilnehmer: Die Studie wird im Vall d'Hebrón Hospital, im Sexual and Reproductive Health Care Services (ASSIR) in Tarragona, im ASSIR del Litoral (Barcelona) und im Hospital del Mar durchgeführt.

   Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere Frauen zwischen der 12. und 14. Schwangerschaftswoche, die ihre Schwangerschaft in diesen Zentren verfolgen. Sie und ihre Babys werden bis 24 Monate nach der Geburt betreut.

3. Stichprobengröße: Um die erforderliche Stichprobengröße zur Erkennung signifikanter Unterschiede zwischen Gruppen abzuschätzen, wurde ein Alpha-Risikofehler von 0,05 und ein Beta-Risikofehler von 0,2 für einseitige Tests akzeptiert, wobei eine Abbrecherquote von 40 % berücksichtigt wurde. Nach Angaben von Viskovich et al. (2020) und Rash et al. (2011) im Zusammenhang mit der Satisfaction With Life Scale sind 16 Probanden pro Gruppe erforderlich, um minimale Unterschiede von 1,86 Punkten zu ermitteln, wobei eine Standardabweichung von 2,07 Punkten angenommen wird. Nach Angaben von Tovote et al. (2014) im Zusammenhang mit dem Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation 5 werden 11 Probanden pro Gruppe benötigt, um Mindestunterschiede von 20,6 Punkten zu ermitteln, wobei eine Standardabweichung von 19,0 Punkten angenommen wird. Nach Angaben von Ahlqvist-Björkroth et al. (2019) in Bezug auf die Edinburgh Postnatal Depression Scale sind 26 Probanden pro Gruppe erforderlich, um minimale Unterschiede von 2,13 Punkten zu ermitteln, wobei eine Standardabweichung von 2,46 Punkten angenommen wird. Nach Angaben von Moix et al. (2021) im Zusammenhang mit dem State-Trait Anxiety Inventory werden 11 Probanden pro Gruppe benötigt, um Mindestunterschiede von 5,54 Punkten zu ermitteln, wobei eine Standardabweichung von 4,5 Punkten angenommen wird. Daher werden 64 Probanden pro Arm benötigt, sodass eine Gesamtstichprobe von 300 schwangeren Frauen pro Zentrum rekrutiert werden sollte.
4. Verfahren:

4.1. Rekrutierung: Die Teilnehmer werden durch Hebammen der Primärversorgungszentren und Dienste für sexuelle und reproduktive Gesundheit (ASSIR) von Tarragona und ASSIR des Barcelona Litoral – Hospital del Mar rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt durch Geburtshelfer und Hebammen aus demselben Zentrum. Frauen, die vor der 15. Schwangerschaftswoche zu uns kommen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die medizinische Fachkraft, die den Besuch durchführt, ist für die Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien verantwortlich.

4.2. Randomisierung: Eine ausgewogene Randomisierung nach Zentrum wird über das digitale Tool selbst durchgeführt, sodass die Forscher für die Intervention blind sind. Die Teilnehmer müssen die mobile Anwendung herunterladen, wo sie während des Registrierungsprozesses und der Auswahl des Zentrums zufällig in die Kontroll- oder Interventionsgruppe eingeteilt werden. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten Zugriff auf das vollständige digitale Tool, während Frauen in der Kontrollgruppe eine App ohne Inhalt erhalten.

4.3. Verblindung: Forscher, die die Primärdaten analysieren und Säuglingsuntersuchungen durchführen, wissen nicht, welcher Gruppe die Frauen zugeordnet wurden. Hebammen und Geburtshelfer, die die Rekrutierung durchführen, wissen ebenfalls nichts davon, es sei denn, der Teilnehmer gibt dies nach der Randomisierung bekannt. Weder die Forscher noch die Hebammen haben Zugriff auf Gruppenaufgaben. Forscher, die Primärdatenanalysen oder Neugeborenenbewertungen durchführen, werden die Gruppenzuordnungen der Teilnehmer erst am Ende der Studie kennen. Aufgrund der Art der Intervention können die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung nicht blind sein.

4.4. Pseudonymisierung: Die Pseudonymisierung und der Schutz der Daten wird durch das REDCap-System gewährleistet. Jedes teilnehmende Gesundheitszentrum und Krankenhaus (als unabhängige Datenverantwortliche) hat nur Zugriff auf die Daten seines eigenen Zentrums, nicht auf Daten anderer Zentren. Daten aus der gesamten Studie, die in REDCap- und App-Daten aufgezeichnet werden, sind nur für die Co-Sponsoren und Co-Controller der im Protokoll genannten Daten zugänglich.