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仮想顎矯正手術計画、個別ガイド、骨接合プレートを使用した下顎近位部の位置の分析

2025年1月26日 更新者:Bezmialem Vakif University
顎矯正手術は、歯顔面の変形を矯正するために行われる外科手術です。 近年では、仮想手術計画、切断ガイド、患者固有の骨接合プレートを使用することで、非常に予測可能な結果を​​達成できるようになりました。 両顎手術における上顎の位置決めにおける患者固有のプレートの使用に関する肯定的な報告は数多くありますが、下顎の位置決めで得られた結果を比較する十分な研究は不足しています。 さらに、近位セグメント位置決めデバイスの多数の設計が発表されていますが、それらの有効性に関する比較研究は行われていません。 したがって、これらのアプローチを比較する研究が計画されています。

調査の概要

詳細な説明

顎矯正手術は、歯顔面の変形を矯正するために頻繁に使用される治療法です。 Trauner と Obwegeser によって開発された両側矢状分割骨切り術 (BSSO) は、多くの設計変更を経て現在でも使用されています。 固定中に近位セグメントの位置が不正確になる可能性があります。 下顎セットバック手術に関しては、多くの著者が術後期間中に近位セグメントが内側および後方に回転する傾向があることを報告しています。 近位セグメントの変位は、顆が窩内に適切に固定されていないこと、または近位セグメントと遠位セグメントの間の初期の接触によって生じる可能性があります。 これらの初期の接触により、下顎が固定されている間に近位セグメントの回転が引き起こされます。 変位が顆の適応能力を超えると、高率で顆の吸収または術後の再発が発生する可能性があります。 この問題を克服するために、さまざまな顆位置決め装置が開発されてきました。

仮想手術計画 (VSP) の導入は、モデル手術や従来の手術計画におけるエラーや困難の一部を克服するのに役立ちました。 コンピュータ支援設計および製造 (CAD/CAM) スプリントは、手術計画を実際の生活に正確に反映することが示されていますが、それでも多少の誤差が発生する可能性があります。 これらのエラーを克服するために、患者固有の 3D プリント骨接合プレートが開発されました。 多くの研究で、上顎におけるこれらのプレートの精度が高いことが報告されています。 ただし、他の研究では 5 ~ 6 mm の誤差が報告されています。 下顎についても同様の精度が報告されていますが、この分野に関する研究はほとんどありません。

VSP を使用すると、外科医は 3D の動きを視覚化できるだけでなく、骨切り術の設計、ネジの配置位置、固定設計、および初期の骨接触も表示できます。 遠位セグメントのトリミング量は、遠位セグメントの回転または咬合面の複雑な「ピッチ」および「ロール」運動に基づいて近位セグメントに小さな移動を行った後に開口部または狭窄が発生するかどうかを検査することによって決定されます。 。 これらすべての動きを仮想計画で行った後、この計画を現実の生活に移すには、パーソナライズされた切断ガイド、位置決めガイド、および患者固有のプレートが必要になります。

VSP の最近の開発は、術前計画を手術に正確に移行することに重点を置いています。 この点で最も重要な開発は、患者固有のプレートと切断ガイドです。 この技術により、外科医や技師は、切開線を決定するための患者固有の切断ガイドを作成できます。 これらのガイドは、プレートネジが配置される領域の骨の厚さを決定し、歯の根を確実に回避します。 患者固有のプレートは、あらかじめ用意された穴にフィットし、骨切りされたセグメントを望ましい位置に保持するように設計および製造されます。 新しい技術であるにもかかわらず、VSP と患者固有のプレートは、VSP や副木と比較して最終的な外科的精度が優れていることが、いくつかの研究で示されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • 募集
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の健康な人
  2. 両顎矯正手術を必要とする骨格性クラス2およびクラス3の不正咬合の患者
  3. 手術前に矯正治療を受けている患者様

除外基準:

  1. 口唇口蓋裂または頭蓋顔面変形のある患者
  2. 乏歯症
  3. ガイドの不一致やスプリット不良などの術中合併症、または術後のCTスキャンが取得できないなどの理由により、研究プロトコールを継続できなかった患者
  4. 手術前から顎関節疾患を患っている患者
  5. 過去に顎矯正手術を受けた患者さん
  6. 上顎または下顎の外傷歴のある患者
  7. 上顎部分手術が必要な患者さん
  8. 骨代謝異常のある患者さん
  9. チタンアレルギーの患者さん
  10. 妊娠中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
両顎手術が行われます (n=20) (対照群)
手術中は中間と最終の副木のみが使用されます
アクティブコンパレータ:グループ2
両顎手術が行われます (n=20)
両顎手術に関連する患者固有の製造用切断ガイドおよび位置決めガイド
アクティブコンパレータ:グループ3
両顎手術が行われます (n=20)
両顎手術に関連する患者固有の切断ガイドおよび固定プレートの製造

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎頭の変化
時間枠:手術後最初の1週間で

まず最初に;

次の基準面と基準線は、Mimics (Materise、ベルギー、v21) ソフトウェアで作成されます。

  • フランクフォート水平面 (FHD): 左右の側部と右側の軌道を通過する平面
  • 正中矢状基準面 (MSR): FHD に垂直、基底点を通過するように決定されたナジオンおよび平面 外側顆頭極 (LKK) (右-左): 顆頭点の最も外側の部分
  • 内側顆極 (MKK) (右-左): 顆頭点の最も内側の部分 これらの平面で直線および角度の測定を行います。
手術後最初の1週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想手術計画精度の割合
時間枠:手術後最初の1週間で
術後の CT データは、DICOM 形式で Mimics (ベルギー、マテリアライズ、v21) ソフトウェアに転送されます。 ここでは、このデータから 3D の頭と顎のモデルを取得します。 この目的のために、両方のモデルで 24 個の頭部計測点が選択されます。 このソフトウェアでは、これらの点を含む解析が作成され、これらの点の術前位置と術後位置の間の 2 次元直線距離が計算されます。 術前モデルと術後モデル間の精度は、Mimics ソフトウェアで評価されます。
手術後最初の1週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-54022451-050.04-150505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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