Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mandibulaarisen proksimaalisen segmentin sijainnin analyysi käyttämällä virtuaalista ortognaattista kirurgista suunnittelua, yksilöllisiä oppaita ja osteosynteesilevyjä

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bezmialem Vakif University
Ortognaattinen leikkaus on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan hampaiden epämuodostumien korjaamiseksi. Viime vuosina virtuaalisen kirurgisen suunnittelun, leikkausohjaimien ja potilaskohtaisten osteosynteesilevyjen avulla on saavutettu erittäin ennakoitavia tuloksia. Vaikka potilaskohtaisten levyjen käytöstä yläleuan asennossa ortognaattisessa leikkauksessa on monia myönteisiä raportteja, ei ole riittävästi tutkimuksia, joissa verrattaisiin alaleuan asennon tuloksia. Lisäksi useita proksimaalisten segmenttien paikannuslaitteiden malleja on julkaistu, mutta niiden tehokkuudesta ei ole tehty vertailevia tutkimuksia. Siksi näitä lähestymistapoja vertaileva tutkimus on suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortognaattinen leikkaus on usein käytetty hoitomenetelmä hampaiden epämuodostumien korjaamiseen. Traunerin ja Obwegeserin kehittämä bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) on edelleen käytössä monilla suunnittelumuutoksilla. On olemassa mahdollisuus, että proksimaali segmentti asettuu väärin kiinnityksen aikana. Mitä tulee alaleuan takaiskuleikkaukseen, monet kirjoittajat ovat raportoineet taipumusta proksimaalisen segmentin mediaaliseen ja posterioriseen kiertoon leikkauksen jälkeisenä aikana. Proksimaalisen segmentin siirtyminen voi johtua siitä, että kondyyli ei asetu kunnolla kuoppaan tai proksimaalisen ja distaalisen segmentin välisistä varhaisista kosketuksista. Nämä varhaiset kosketukset aiheuttavat proksimaalisen segmentin pyörimisen, kun alaleuka on kiinteä. Jos siirtymä ylittää nivelen adaptiivisen kapasiteetin, voi esiintyä voimakasta kondyylin resorptiota tai leikkauksen jälkeistä uusiutumista. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erilaisia ​​condylar-paikannuslaitteita.

Virtuaalikirurgisen suunnittelun (VSP) käyttöönotto on auttanut voittamaan joitakin mallikirurgian ja perinteisen kirurgisen suunnittelun virheitä ja vaikeuksia. Tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen (CAD/CAM) lastojen on osoitettu olevan tarkkoja leikkaussuunnitelman siirtämisessä tosielämään, mutta joitain virheitä saattaa silti esiintyä. Potilaskohtaiset 3D-tulostetut osteosynteesilevyt on kehitetty näiden virheiden voittamiseksi. Monet tutkimukset ovat raportoineet näiden levyjen suuresta tarkkuudesta yläleuassa. Joissakin muissa tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu 5-6 mm virheitä. Samanlaisia ​​tarkkuusasteita on raportoitu alaleukalle, mutta tällä alueella on vähemmän tutkimuksia.

VSP ei vain salli kirurgin visualisoida 3D-liikkeitä, vaan näyttää myös osteotomian suunnittelun, ruuvien sijoituspaikat, kiinnityssuunnittelun ja varhaiset luukontaktit. Distaalisen segmentin trimmauksen määrä määritetään tutkimalla, tapahtuuko aukkoja tai kaventumista sen jälkeen, kun proksimaaliseen segmenttiin on tehty pieniä liikkeitä distaalisen segmentin kiertoon perustuen tai puristustason monimutkaisiin "pitch" ja "roll" liikkeisiin. . Kun kaikki nämä liikkeet on tehty virtuaalisella suunnittelulla, tarvitaan henkilökohtaisia ​​leikkausohjaimia, asemointiohjaimia ja potilaskohtaisia ​​levyjä tämän suunnitelman siirtämiseen tosielämään.

VSP:n viimeaikainen kehitys on keskittynyt preoperatiivisen suunnittelun tarkkaan siirtämiseen kirurgiaan. Merkittävin kehitys tässä suhteessa on potilaskohtaiset levyt ja leikkausohjaimet. Tämän tekniikan avulla kirurgit ja insinöörit voivat tuottaa potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia viiltoviivojen määrittämiseksi. Nämä ohjaimet määrittävät myös luun paksuuden alueilla, joihin levyruuvit asetetaan, ja varmistavat hampaiden juurien välttämisen. Potilaskohtaiset levyt on suunniteltu ja valmistettu sopimaan valmiiksi valmistettuihin reikiin ja pitämään osteotomoidut segmentit yhdessä halutussa asennossa. Uudesta tekniikasta huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VSP:llä ja potilaskohtaisilla levyillä on parempi lopullinen kirurginen tarkkuus verrattuna VSP:hen ja lastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet yli 18-vuotiaat henkilöt
  2. Potilaat, joilla on luuston luokan 2 ja luokan 3 epäpuhtaudet, jotka vaativat kaksileuan ortognaattista leikkausta
  3. Potilaat, joille on tehty oikomishoito ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio tai kallon kasvojen epämuodostumia
  2. Oligodontia
  3. Potilaat, joilla tutkimusprotokollaa ei voitu jatkaa leikkauksensisäisten komplikaatioiden, kuten ohjeiden yhteensopimattomuuden tai huonon jakautumisen vuoksi, tai syistä, kuten kyvyttömyydestä saada postoperatiivisia CT-skannauksia
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut temporomandibulaarinen nivelsairaus ennen leikkausta
  5. Potilaat, joille on tehty aikaisempi ortognaattinen leikkaus
  6. Potilaat, joilla on ollut yläleuan tai alaleuan trauma
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat segmentaalista yläleuan leikkausta
  8. Potilaat, joilla on luuaineenvaihduntahäiriöitä
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia titaanille
  10. Raskaana olevat yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Suoritetaan ortognaattinen leikkaus (n=20) (kontrolliryhmä)
Leikkauksen aikana käytetään vain väli- ja lopullista lasta
Active Comparator: ryhmä 2
Tehdään ortognaattinen leikkaus (n=20)
potilaskohtainen valmistusleikkausopas ja ortognaattiseen kirurgiaan liittyvä paikannusopas
Active Comparator: ryhmä 3
Tehdään ortognaattinen leikkaus (n=20)
potilaskohtaiset valmistusleikkausohjaimet ja ortognaattiseen kirurgiaan liittyvät kiinnityslevyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alaleuan kondyylin muutokset
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen

Ensinnäkin;

Seuraavat referenssitasot ja -viivat luodaan Mimics (Materialise, Belgia, v21) -ohjelmistolla:

  • Frankfort Horizontal Plane (FHD): Oikean ja vasemman puolen osa ja taso, joka kulkee oikean puolen kiertoradan läpi
  • Keskisagitaalinen vertailutaso (MSR): kohtisuorassa FHD:hen, nasioniin ja tasoon nähden, joka on määritetty kulkemaan basionipisteiden kautta. Lateraalinen kondylaarinen napa (LKK) (oikea-vasen): kondyylin pään pisteen uloin osa
  • Mediaaalinen kondylaarinen napa (MKK) (oikea-vasen): nivelpään pisteen sisin osa Lineaariset ja kulmamittaukset tehdään näillä tasoilla.
ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun tarkkuusaste
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset TT-tiedot siirretään Mimics (Materialise, Belgia, v21) ohjelmistoon DICOM-muodossa. Tässä 3D-pään ja leuan malli saadaan näistä tiedoista. Tätä tarkoitusta varten molemmissa malleissa valitaan 24 kefalometristä pistettä. Tässä ohjelmistossa luodaan nämä pisteet sisältävä analyysi ja lasketaan näiden pisteiden preoperatiivisen ja postoperatiivisen sijainnin väliset kaksiulotteiset lineaariset etäisyydet. Preoperatiivisten ja postoperatiivisten mallien välinen tarkkuus arvioidaan Mimics-ohjelmistossa.
ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-54022451-050.04-150505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa