- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442787
Mandibulaarisen proksimaalisen segmentin sijainnin analyysi käyttämällä virtuaalista ortognaattista kirurgista suunnittelua, yksilöllisiä oppaita ja osteosynteesilevyjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattinen leikkaus on usein käytetty hoitomenetelmä hampaiden epämuodostumien korjaamiseen. Traunerin ja Obwegeserin kehittämä bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) on edelleen käytössä monilla suunnittelumuutoksilla. On olemassa mahdollisuus, että proksimaali segmentti asettuu väärin kiinnityksen aikana. Mitä tulee alaleuan takaiskuleikkaukseen, monet kirjoittajat ovat raportoineet taipumusta proksimaalisen segmentin mediaaliseen ja posterioriseen kiertoon leikkauksen jälkeisenä aikana. Proksimaalisen segmentin siirtyminen voi johtua siitä, että kondyyli ei asetu kunnolla kuoppaan tai proksimaalisen ja distaalisen segmentin välisistä varhaisista kosketuksista. Nämä varhaiset kosketukset aiheuttavat proksimaalisen segmentin pyörimisen, kun alaleuka on kiinteä. Jos siirtymä ylittää nivelen adaptiivisen kapasiteetin, voi esiintyä voimakasta kondyylin resorptiota tai leikkauksen jälkeistä uusiutumista. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty erilaisia condylar-paikannuslaitteita.
Virtuaalikirurgisen suunnittelun (VSP) käyttöönotto on auttanut voittamaan joitakin mallikirurgian ja perinteisen kirurgisen suunnittelun virheitä ja vaikeuksia. Tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen (CAD/CAM) lastojen on osoitettu olevan tarkkoja leikkaussuunnitelman siirtämisessä tosielämään, mutta joitain virheitä saattaa silti esiintyä. Potilaskohtaiset 3D-tulostetut osteosynteesilevyt on kehitetty näiden virheiden voittamiseksi. Monet tutkimukset ovat raportoineet näiden levyjen suuresta tarkkuudesta yläleuassa. Joissakin muissa tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu 5-6 mm virheitä. Samanlaisia tarkkuusasteita on raportoitu alaleukalle, mutta tällä alueella on vähemmän tutkimuksia.
VSP ei vain salli kirurgin visualisoida 3D-liikkeitä, vaan näyttää myös osteotomian suunnittelun, ruuvien sijoituspaikat, kiinnityssuunnittelun ja varhaiset luukontaktit. Distaalisen segmentin trimmauksen määrä määritetään tutkimalla, tapahtuuko aukkoja tai kaventumista sen jälkeen, kun proksimaaliseen segmenttiin on tehty pieniä liikkeitä distaalisen segmentin kiertoon perustuen tai puristustason monimutkaisiin "pitch" ja "roll" liikkeisiin. . Kun kaikki nämä liikkeet on tehty virtuaalisella suunnittelulla, tarvitaan henkilökohtaisia leikkausohjaimia, asemointiohjaimia ja potilaskohtaisia levyjä tämän suunnitelman siirtämiseen tosielämään.
VSP:n viimeaikainen kehitys on keskittynyt preoperatiivisen suunnittelun tarkkaan siirtämiseen kirurgiaan. Merkittävin kehitys tässä suhteessa on potilaskohtaiset levyt ja leikkausohjaimet. Tämän tekniikan avulla kirurgit ja insinöörit voivat tuottaa potilaskohtaisia leikkausohjaimia viiltoviivojen määrittämiseksi. Nämä ohjaimet määrittävät myös luun paksuuden alueilla, joihin levyruuvit asetetaan, ja varmistavat hampaiden juurien välttämisen. Potilaskohtaiset levyt on suunniteltu ja valmistettu sopimaan valmiiksi valmistettuihin reikiin ja pitämään osteotomoidut segmentit yhdessä halutussa asennossa. Uudesta tekniikasta huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VSP:llä ja potilaskohtaisilla levyillä on parempi lopullinen kirurginen tarkkuus verrattuna VSP:hen ja lastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- taha pergel, DDS
- Puhelinnumero: +902124531850
- Sähköposti: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joilla on luuston luokan 2 ja luokan 3 epäpuhtaudet, jotka vaativat kaksileuan ortognaattista leikkausta
- Potilaat, joille on tehty oikomishoito ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio tai kallon kasvojen epämuodostumia
- Oligodontia
- Potilaat, joilla tutkimusprotokollaa ei voitu jatkaa leikkauksensisäisten komplikaatioiden, kuten ohjeiden yhteensopimattomuuden tai huonon jakautumisen vuoksi, tai syistä, kuten kyvyttömyydestä saada postoperatiivisia CT-skannauksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut temporomandibulaarinen nivelsairaus ennen leikkausta
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi ortognaattinen leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut yläleuan tai alaleuan trauma
- Potilaat, jotka tarvitsevat segmentaalista yläleuan leikkausta
- Potilaat, joilla on luuaineenvaihduntahäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat allergisia titaanille
- Raskaana olevat yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Suoritetaan ortognaattinen leikkaus (n=20) (kontrolliryhmä)
|
Leikkauksen aikana käytetään vain väli- ja lopullista lasta
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
Tehdään ortognaattinen leikkaus (n=20)
|
potilaskohtainen valmistusleikkausopas ja ortognaattiseen kirurgiaan liittyvä paikannusopas
|
|
Active Comparator: ryhmä 3
Tehdään ortognaattinen leikkaus (n=20)
|
potilaskohtaiset valmistusleikkausohjaimet ja ortognaattiseen kirurgiaan liittyvät kiinnityslevyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaleuan kondyylin muutokset
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
Ensinnäkin; Seuraavat referenssitasot ja -viivat luodaan Mimics (Materialise, Belgia, v21) -ohjelmistolla:
|
ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun tarkkuusaste
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset TT-tiedot siirretään Mimics (Materialise, Belgia, v21) ohjelmistoon DICOM-muodossa.
Tässä 3D-pään ja leuan malli saadaan näistä tiedoista.
Tätä tarkoitusta varten molemmissa malleissa valitaan 24 kefalometristä pistettä.
Tässä ohjelmistossa luodaan nämä pisteet sisältävä analyysi ja lasketaan näiden pisteiden preoperatiivisen ja postoperatiivisen sijainnin väliset kaksiulotteiset lineaariset etäisyydet.
Preoperatiivisten ja postoperatiivisten mallien välinen tarkkuus arvioidaan Mimics-ohjelmistossa.
|
ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-54022451-050.04-150505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .