- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442787
Analyse van de positie van het mandibulaire proximale segment met behulp van virtuele orthognatische chirurgische planning, geïndividualiseerde gidsen en osteosyntheseplaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orthognatische chirurgie is een veelgebruikte behandelmethode voor het corrigeren van dentofaciale misvormingen. Bilaterale sagittale split-osteotomie (BSSO), ontwikkeld door Trauner en Obwegeser, wordt nog steeds gebruikt met veel ontwerpwijzigingen. Er bestaat een kans op een onjuiste positionering van het proximale segment tijdens fixatie. Met betrekking tot mandibulaire setback-chirurgie hebben veel auteurs melding gemaakt van een tendens tot mediale en posterieure rotatie van het proximale segment tijdens de postoperatieve periode. Verplaatsing van het proximale segment kan het gevolg zijn van het feit dat de condylus niet goed in de fossa zit of van vroege contacten tussen het proximale en distale segment. Deze vroege contacten veroorzaken rotatie van het proximale segment terwijl de onderkaak gefixeerd is. Als de verplaatsing het aanpassingsvermogen van de condylus overschrijdt, kan een hoge mate van condylaire resorptie of postoperatieve terugval optreden. Er zijn verschillende condylaire positioneringsapparaten ontwikkeld om dit probleem te verhelpen.
De introductie van virtuele chirurgische planning (VSP) heeft geholpen een aantal fouten en moeilijkheden bij modelchirurgie en conventionele chirurgische planning te overwinnen. Het is aangetoond dat computerondersteund ontwerp en productie (CAD/CAM) spalken accuraat zijn bij het overbrengen van het chirurgische plan naar de praktijk, maar er kunnen nog steeds fouten optreden. Om deze fouten te ondervangen zijn patiëntspecifieke 3D-geprinte osteosyntheseplaten ontwikkeld. Veel onderzoeken hebben een hoge nauwkeurigheid van deze platen in de bovenkaak gerapporteerd. Sommige andere onderzoeken hebben echter fouten van 5-6 mm gerapporteerd. Soortgelijke nauwkeurigheidspercentages zijn gerapporteerd voor de onderkaak, maar er zijn minder onderzoeken op dit gebied.
Met VSP kan de chirurg niet alleen 3D-bewegingen visualiseren, maar worden ook het osteotomieontwerp, de schroefplaatsingslocaties, het fixatieontwerp en vroege botcontacten weergegeven. De mate van trimmen van het distale segment wordt bepaald door te onderzoeken of er openingen of vernauwingen optreden nadat er kleine bewegingen zijn gemaakt naar het proximale segment op basis van de rotatie van het distale segment of de complexe ‘pitch’- en ‘roll’-bewegingen van het occlusale vlak. . Nadat al deze bewegingen met virtuele planning zijn gegeven, zijn gepersonaliseerde snijgidsen, positioneringsgidsen en patiëntspecifieke platen nodig om dit plan naar het echte leven over te brengen.
Recente ontwikkelingen op het gebied van VSP zijn gericht op het nauwkeurig omzetten van preoperatieve planning naar chirurgie. De belangrijkste ontwikkeling in dit opzicht zijn patiëntspecifieke platen en snijgeleiders. Met deze technologie kunnen chirurgen en ingenieurs patiëntspecifieke snijgeleiders produceren om de incisielijnen te bepalen. Deze geleiders bepalen ook de dikte van het bot in de gebieden waar plaatschroeven worden geplaatst en zorgen ervoor dat tandwortels worden vermeden. Patiëntspecifieke platen zijn ontworpen en vervaardigd om in vooraf voorbereide gaten te passen en de geosteotomiseerde segmenten in de gewenste positie bij elkaar te houden. Ondanks dat het een nieuwe technologie is, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat VSP en patiëntspecifieke platen een betere uiteindelijke chirurgische nauwkeurigheid hebben vergeleken met VSP en spalken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Werving
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Contact:
- taha pergel, DDS
- Telefoonnummer: +902124531850
- E-mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen ouder dan 18 jaar
- Patiënten met skeletafwijkingen van klasse 2 en klasse 3 die bimaxillaire orthognatische chirurgie vereisen
- Patiënten die vóór de operatie een orthodontische behandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gespleten lip en gehemelte of craniofaciale misvormingen
- Oligodontie
- Patiënten bij wie het onderzoeksprotocol niet kon worden voortgezet vanwege intraoperatieve complicaties zoals een verkeerde combinatie van de gids of een slechte splitsing, of vanwege redenen zoals het onvermogen om postoperatieve CT-scans te verkrijgen
- Patiënten met reeds bestaande kaakgewrichtsaandoeningen voorafgaand aan de operatie
- Patiënten die eerder een orthognatische operatie hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maxillair of mandibulatrauma
- Patiënten die een segmentale maxillaire operatie nodig hebben
- Patiënten met stoornissen in het botmetabolisme
- Patiënten allergisch voor titanium
- Zwangere personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
Orthognatische chirurgie zal worden uitgevoerd (n=20) (controlegroep)
|
Tijdens de operatie wordt alleen een tussen- en eindspalk gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
Orthognatische chirurgie zal worden uitgevoerd (n=20)
|
patiëntspecifieke productie-snijgeleider en positioneringsgids gerelateerd aan orthognatische chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: groep 3
Orthognatische chirurgie zal worden uitgevoerd (n=20)
|
patiëntspecifieke productie-snijgeleider en fixatieplaten gerelateerd aan orthognatische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mandibulaire condylveranderingen
Tijdsspanne: in de eerste week na de operatie
|
Ten eerste; De volgende referentievlakken en lijnen worden gemaakt in de Mimics-software (Materialise, België, v21):
|
in de eerste week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van de nauwkeurigheid van de virtuele chirurgische planning
Tijdsspanne: in de eerste week na de operatie
|
Postoperatieve CT-gegevens worden in DICOM-formaat overgebracht naar Mimics-software (Materialise, België, v21).
Hier zal uit deze gegevens een 3D-hoofd- en kaakmodel worden verkregen.
Voor dit doel zullen in beide modellen 24 cephalometrische punten worden geselecteerd.
In deze software wordt een analyse gemaakt die deze punten bevat en worden de tweedimensionale lineaire afstanden tussen de preoperatieve en postoperatieve posities van deze punten berekend.
De nauwkeurigheid tussen preoperatieve en postoperatieve modellen zal worden geëvalueerd in de Mimics-software.
|
in de eerste week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-54022451-050.04-150505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .