Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de positie van het mandibulaire proximale segment met behulp van virtuele orthognatische chirurgische planning, geïndividualiseerde gidsen en osteosyntheseplaten

26 januari 2025 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Orthognatische chirurgie is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om dentofaciale misvormingen te corrigeren. Met het gebruik van virtuele chirurgische planning, snijgeleiders en patiëntspecifieke osteosyntheseplaten kunnen de afgelopen jaren zeer voorspelbare resultaten worden bereikt. Hoewel er veel positieve rapporten zijn over het gebruik van patiëntspecifieke platen bij maxillaire positionering bij orthognatische chirurgie, is er een gebrek aan voldoende onderzoeken die de resultaten vergelijken die zijn verkregen bij mandibulaire positionering. Bovendien zijn er talloze ontwerpen van positioneringsapparaten voor proximale segmenten gepubliceerd, maar er zijn geen vergelijkende onderzoeken naar de effectiviteit ervan uitgevoerd. Daarom is er een onderzoek gepland waarin deze benaderingen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orthognatische chirurgie is een veelgebruikte behandelmethode voor het corrigeren van dentofaciale misvormingen. Bilaterale sagittale split-osteotomie (BSSO), ontwikkeld door Trauner en Obwegeser, wordt nog steeds gebruikt met veel ontwerpwijzigingen. Er bestaat een kans op een onjuiste positionering van het proximale segment tijdens fixatie. Met betrekking tot mandibulaire setback-chirurgie hebben veel auteurs melding gemaakt van een tendens tot mediale en posterieure rotatie van het proximale segment tijdens de postoperatieve periode. Verplaatsing van het proximale segment kan het gevolg zijn van het feit dat de condylus niet goed in de fossa zit of van vroege contacten tussen het proximale en distale segment. Deze vroege contacten veroorzaken rotatie van het proximale segment terwijl de onderkaak gefixeerd is. Als de verplaatsing het aanpassingsvermogen van de condylus overschrijdt, kan een hoge mate van condylaire resorptie of postoperatieve terugval optreden. Er zijn verschillende condylaire positioneringsapparaten ontwikkeld om dit probleem te verhelpen.

De introductie van virtuele chirurgische planning (VSP) heeft geholpen een aantal fouten en moeilijkheden bij modelchirurgie en conventionele chirurgische planning te overwinnen. Het is aangetoond dat computerondersteund ontwerp en productie (CAD/CAM) spalken accuraat zijn bij het overbrengen van het chirurgische plan naar de praktijk, maar er kunnen nog steeds fouten optreden. Om deze fouten te ondervangen zijn patiëntspecifieke 3D-geprinte osteosyntheseplaten ontwikkeld. Veel onderzoeken hebben een hoge nauwkeurigheid van deze platen in de bovenkaak gerapporteerd. Sommige andere onderzoeken hebben echter fouten van 5-6 mm gerapporteerd. Soortgelijke nauwkeurigheidspercentages zijn gerapporteerd voor de onderkaak, maar er zijn minder onderzoeken op dit gebied.

Met VSP kan de chirurg niet alleen 3D-bewegingen visualiseren, maar worden ook het osteotomieontwerp, de schroefplaatsingslocaties, het fixatieontwerp en vroege botcontacten weergegeven. De mate van trimmen van het distale segment wordt bepaald door te onderzoeken of er openingen of vernauwingen optreden nadat er kleine bewegingen zijn gemaakt naar het proximale segment op basis van de rotatie van het distale segment of de complexe ‘pitch’- en ‘roll’-bewegingen van het occlusale vlak. . Nadat al deze bewegingen met virtuele planning zijn gegeven, zijn gepersonaliseerde snijgidsen, positioneringsgidsen en patiëntspecifieke platen nodig om dit plan naar het echte leven over te brengen.

Recente ontwikkelingen op het gebied van VSP zijn gericht op het nauwkeurig omzetten van preoperatieve planning naar chirurgie. De belangrijkste ontwikkeling in dit opzicht zijn patiëntspecifieke platen en snijgeleiders. Met deze technologie kunnen chirurgen en ingenieurs patiëntspecifieke snijgeleiders produceren om de incisielijnen te bepalen. Deze geleiders bepalen ook de dikte van het bot in de gebieden waar plaatschroeven worden geplaatst en zorgen ervoor dat tandwortels worden vermeden. Patiëntspecifieke platen zijn ontworpen en vervaardigd om in vooraf voorbereide gaten te passen en de geosteotomiseerde segmenten in de gewenste positie bij elkaar te houden. Ondanks dat het een nieuwe technologie is, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat VSP en patiëntspecifieke platen een betere uiteindelijke chirurgische nauwkeurigheid hebben vergeleken met VSP en spalken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde personen ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met skeletafwijkingen van klasse 2 en klasse 3 die bimaxillaire orthognatische chirurgie vereisen
  3. Patiënten die vóór de operatie een orthodontische behandeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gespleten lip en gehemelte of craniofaciale misvormingen
  2. Oligodontie
  3. Patiënten bij wie het onderzoeksprotocol niet kon worden voortgezet vanwege intraoperatieve complicaties zoals een verkeerde combinatie van de gids of een slechte splitsing, of vanwege redenen zoals het onvermogen om postoperatieve CT-scans te verkrijgen
  4. Patiënten met reeds bestaande kaakgewrichtsaandoeningen voorafgaand aan de operatie
  5. Patiënten die eerder een orthognatische operatie hebben ondergaan
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van maxillair of mandibulatrauma
  7. Patiënten die een segmentale maxillaire operatie nodig hebben
  8. Patiënten met stoornissen in het botmetabolisme
  9. Patiënten allergisch voor titanium
  10. Zwangere personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: controlegroep
Orthognatische chirurgie zal worden uitgevoerd (n=20) (controlegroep)
Tijdens de operatie wordt alleen een tussen- en eindspalk gebruikt
Actieve vergelijker: groep 2
Orthognatische chirurgie zal worden uitgevoerd (n=20)
patiëntspecifieke productie-snijgeleider en positioneringsgids gerelateerd aan orthognatische chirurgie
Actieve vergelijker: groep 3
Orthognatische chirurgie zal worden uitgevoerd (n=20)
patiëntspecifieke productie-snijgeleider en fixatieplaten gerelateerd aan orthognatische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mandibulaire condylveranderingen
Tijdsspanne: in de eerste week na de operatie

Ten eerste;

De volgende referentievlakken en lijnen worden gemaakt in de Mimics-software (Materialise, België, v21):

  • Frankfort horizontaal vlak (FHD): rechter- en linkerkantgedeelte en het vlak dat door de rechter orbitaal gaat
  • Midsagittaal referentievlak (MSR): loodrecht op FHD, nasion en vlak bepaald om door basionpunten te gaan Laterale condylaire pool (LKK) (rechts-links): het buitenste deel van het condylkoppunt
  • Mediale condyluspool (MKK) (rechts-links): binnenste deel van het condyluskoppunt. Lineaire en hoekmetingen moeten met deze vlakken worden uitgevoerd.
in de eerste week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van de nauwkeurigheid van de virtuele chirurgische planning
Tijdsspanne: in de eerste week na de operatie
Postoperatieve CT-gegevens worden in DICOM-formaat overgebracht naar Mimics-software (Materialise, België, v21). Hier zal uit deze gegevens een 3D-hoofd- en kaakmodel worden verkregen. Voor dit doel zullen in beide modellen 24 cephalometrische punten worden geselecteerd. In deze software wordt een analyse gemaakt die deze punten bevat en worden de tweedimensionale lineaire afstanden tussen de preoperatieve en postoperatieve posities van deze punten berekend. De nauwkeurigheid tussen preoperatieve en postoperatieve modellen zal worden geëvalueerd in de Mimics-software.
in de eerste week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren