- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442787
Анализ положения проксимального сегмента нижней челюсти с использованием виртуального ортогнатического хирургического планирования, индивидуальных шаблонов и пластин для остеосинтеза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ортогнатическая хирургия – часто используемый метод лечения для исправления зубочелюстных деформаций. Двусторонняя сагиттальная разделенная остеотомия (BSSO), разработанная Траунером и Обвегезером, до сих пор используется со многими модификациями конструкции. Существует вероятность неправильного позиционирования проксимального сегмента во время фиксации. Что касается операции по смещению нижней челюсти, многие авторы сообщают о тенденции к медиальной и задней ротации проксимального сегмента в послеоперационном периоде. Смещение проксимального сегмента может быть результатом неправильного положения мыщелка в ямке или раннего контакта между проксимальным и дистальным сегментами. Эти ранние контакты вызывают ротацию проксимального сегмента при фиксированной нижней челюсти. Если смещение превышает адаптивные возможности мыщелка, может возникнуть высокая скорость резорбции мыщелка или послеоперационный рецидив. Для решения этой проблемы были разработаны различные устройства мыщелкового позиционирования.
Внедрение виртуального хирургического планирования (ВСП) помогло преодолеть некоторые ошибки и трудности модельной хирургии и традиционного хирургического планирования. Было доказано, что шины с помощью компьютерного проектирования и производства (CAD/CAM) позволяют точно перенести хирургический план в реальную жизнь, но некоторые ошибки все же могут возникать. Для устранения этих ошибок были разработаны 3D-печатные пластины для остеосинтеза, адаптированные для каждого пациента. Многие исследования показали высокую точность установки этих пластин на верхней челюсти. Однако в некоторых других исследованиях сообщалось об ошибках в 5–6 мм. Аналогичные показатели точности были зарегистрированы и для нижней челюсти, но исследований в этой области меньше.
VSP не только позволяет хирургу визуализировать трехмерные движения, но также показывает дизайн остеотомии, места установки винтов, конструкцию фиксации и ранние контакты с костью. Объем обрезки дистального сегмента определяется путем проверки того, возникают ли какие-либо отверстия или сужения после незначительных движений проксимального сегмента, основанных на вращении дистального сегмента или сложных движениях «шага» и «кача» окклюзионной плоскости. . После того, как все эти движения выполняются с помощью виртуального планирования, для переноса этого плана в реальную жизнь необходимы персонализированные направляющие для резки, направляющие для позиционирования и пластины для конкретного пациента.
Последние разработки в области VSP были сосредоточены на точном переносе предоперационного планирования на хирургическое вмешательство. Наиболее значительным достижением в этом отношении являются пластины и направляющие для резки, ориентированные на конкретного пациента. Эта технология позволяет хирургам и инженерам создавать режущие шаблоны для каждого пациента, чтобы определить линии разреза. Эти направляющие также определяют толщину кости в местах установки пластинчатых винтов и предотвращают задевание корней зубов. Пластины, предназначенные для конкретного пациента, разрабатываются и изготавливаются так, чтобы они помещались в заранее подготовленные отверстия и удерживали остеотомированные сегменты вместе в желаемом положении. Несмотря на то, что это новая технология, несколько исследований показали, что VSP и индивидуальные пластины имеют лучшую окончательную хирургическую точность по сравнению с VSP и шинами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Контакт:
- taha pergel, DDS
- Номер телефона: +902124531850
- Электронная почта: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица старше 18 лет.
- Пациенты с аномалиями прикуса скелетного класса 2 и 3, требующие бимаксиллярной ортогнатической хирургии.
- Пациенты, прошедшие ортодонтическое лечение до операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с расщелиной губы и неба или черепно-лицевыми деформациями.
- Олигодентия
- Пациенты, у которых протокол исследования не мог быть продолжен из-за интраоперационных осложнений, таких как несоответствие направляющих или неправильное разделение, или по таким причинам, как невозможность получить послеоперационные компьютерные томограммы.
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава до операции
- Пациенты, перенесшие ранее ортогнатические операции.
- Пациенты с травмами верхней или нижней челюсти в анамнезе.
- Пациенты, нуждающиеся в сегментарной хирургии верхней челюсти
- Пациенты с нарушениями костного обмена
- Пациенты с аллергией на титан
- Беременные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Будет выполнена ортогнатическая операция (n=20) (контрольная группа)
|
во время операции будут использоваться только промежуточная и последняя шина.
|
|
Активный компаратор: группа 2
Будет выполнена ортогнатическая операция (n=20)
|
руководство по резке и позиционированию для конкретного пациента, связанное с ортогнатической хирургией
|
|
Активный компаратор: группа 3
Будет выполнена ортогнатическая операция (n=20)
|
изготовление режущих направляющих и фиксирующих пластин для конкретного пациента, связанных с ортогнатической хирургией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения мыщелка нижней челюсти
Временное ограничение: в первую неделю после операции
|
Во-первых; Следующие опорные плоскости и линии будут созданы в программном обеспечении Mimics (Materialise, Бельгия, v21):
|
в первую неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень точности виртуального хирургического планирования
Временное ограничение: в первую неделю после операции
|
Послеоперационные данные КТ будут переданы в программное обеспечение Mimics (Materialise, Бельгия, v21) в формате DICOM.
Здесь на основе этих данных будет получена 3D-модель головы и челюсти.
Для этого в обеих моделях будет выбрано 24 цефалометрических точки.
В этом программном обеспечении будет создан анализ, содержащий эти точки, и будут рассчитаны двумерные линейные расстояния между предоперационным и послеоперационным положениями этих точек.
Точность предоперационной и послеоперационной моделей будет оцениваться с помощью программного обеспечения Mimics.
|
в первую неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-54022451-050.04-150505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CAD-CAM
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Nehal SalmanЗавершенныйРеставрация молочных моляров коронками CAD/CAMЕгипет
-
Ege UniversityEge University Scientific Research Projects Coordination UnitЗавершенныйТитано-керамическая коронка | Фрезерование CAD/CAM | Литье титанаТурция (Туркие)
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityЕще не набираютКлиническая оценка | Перспективное исследование | 3D-печать | CAD-CAMТурция (Туркие)
-
Badr UniversityРекрутингПонятия и акустическая речь производительность CAD/CAM измельченного титана Частичные зубные протезыПротез, Частичный, Съемный | Речь | CAD-CAMЕгипет
-
University of ParmaGeistlich Pharma AGРекрутингСохранение сокетов | Одиночные коронки с опорой на имплантаты | Гиалуроновая кислота | CAD-CAMИталия
-
Husna SelinayЕще не набираютCAD/CAM Space Maintenance | Стоматологические заболевания | 3D-печать | Стоматологическое лечениеТурция
-
Cairo UniversityНеизвестныйКлиническая эффективность непрямой реставрации, изготовленной из наногибридных композитных блоков Cad Cam и керамических блоковЕгипет
-
Alp AkçaMarmara UniversityЗавершенныйГипоплазия эмали | Молярная гипоминерализация (MIH) | Восстановление постоянных моляров, затронутых MIH с блоками CAD/CAMТурция (Туркие)
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)НеизвестныйПодозрение на делирий после плановой или экстренной операции на сердце | CAM-ICU диагностированный делирийГермания