- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442787
Análisis de la posición del segmento proximal mandibular mediante planificación quirúrgica ortognática virtual, guías individualizadas y placas de osteosíntesis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía ortognática es un método de tratamiento utilizado frecuentemente para corregir las deformidades dentofaciales. La osteotomía sagital dividida bilateral (BSSO), desarrollada por Trauner y Obwegeser, todavía se utiliza hoy en día con muchas modificaciones de diseño. Existe la posibilidad de que el segmento proximal se coloque incorrectamente durante la fijación. En cuanto a la cirugía de retroceso mandibular, muchos autores han informado una tendencia a la rotación medial y posterior del segmento proximal durante el postoperatorio. El desplazamiento del segmento proximal puede deberse a que el cóndilo no se asienta correctamente en la fosa o a contactos tempranos entre los segmentos proximal y distal. Estos primeros contactos provocan la rotación del segmento proximal mientras la mandíbula está fija. Si el desplazamiento excede la capacidad adaptativa del cóndilo, puede ocurrir una alta tasa de reabsorción condilar o recaída postoperatoria. Se han desarrollado varios dispositivos de posicionamiento condilar para superar este problema.
La introducción de la planificación quirúrgica virtual (VSP) ha ayudado a superar algunos de los errores y dificultades de la cirugía modelo y la planificación quirúrgica convencional. Se ha demostrado que las férulas de diseño y fabricación asistidos por computadora (CAD/CAM) son precisas a la hora de transferir el plan quirúrgico a la vida real, pero aún pueden ocurrir algunos errores. Se han desarrollado placas de osteosíntesis impresas en 3D específicas para cada paciente para superar estos errores. Muchos estudios han informado de una alta precisión de estas placas en el maxilar. Sin embargo, algunos otros estudios han informado errores de 5 a 6 mm. Se han informado tasas de precisión similares para la mandíbula, pero hay menos estudios en esta área.
VSP no solo permite al cirujano visualizar movimientos en 3D, sino que también muestra el diseño de la osteotomía, las ubicaciones de colocación de los tornillos, el diseño de la fijación y los contactos óseos tempranos. La cantidad de recorte del segmento distal se determina examinando si se producen aberturas o estrechamientos después de realizar movimientos menores en el segmento proximal basados en la rotación del segmento distal o los movimientos complejos de "inclinación" y "giro" del plano oclusal. . Después de que todos estos movimientos se proporcionen con planificación virtual, se necesitan guías de corte personalizadas, guías de posicionamiento y placas específicas para el paciente para transferir este plan a la vida real.
Los avances recientes en VSP se han centrado en transferir con precisión la planificación preoperatoria a la cirugía. El avance más significativo a este respecto son las placas y guías de corte específicas para cada paciente. Esta tecnología permite a los cirujanos e ingenieros producir guías de corte específicas para cada paciente para determinar las líneas de incisión. Estas guías también determinan el grosor del hueso en las áreas donde se colocarán los tornillos de la placa y garantizan evitar las raíces de los dientes. Las placas específicas para cada paciente están diseñadas y fabricadas para encajar en orificios preparados previamente y mantener juntos los segmentos osteotomizados en la posición deseada. A pesar de ser una tecnología nueva, varios estudios han demostrado que la VSP y las placas específicas para cada paciente tienen mejores precisiones quirúrgicas finales en comparación con la VSP y las férulas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakıf Universty
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Contacto:
- taha pergel, DDS
- Número de teléfono: +902124531850
- Correo electrónico: tpergel@bezmialem.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas mayores de 18 años
- Pacientes con maloclusión esquelética de Clase 2 y Clase 3 que requieren cirugía ortognática bimaxilar
- Pacientes que han realizado un tratamiento de ortodoncia previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con labio y paladar hendido o deformidades craneofaciales.
- oligodoncia
- Pacientes en quienes no se pudo continuar con el protocolo del estudio debido a complicaciones intraoperatorias como falta de coincidencia de la guía o división incorrecta, o por motivos como la imposibilidad de obtener tomografías computarizadas posoperatorias.
- Pacientes con trastornos preexistentes de la articulación temporomandibular antes de la cirugía.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía ortognática previa.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo maxilar o mandibular.
- Pacientes que requieren cirugía maxilar segmentaria.
- Pacientes con trastornos del metabolismo óseo.
- Pacientes alérgicos al titanio.
- Personas embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control
Se realizará cirugía ortognática (n=20) (grupo control)
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Durante la cirugía solo se utilizarán férulas intermedia y final.
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Comparador activo: Grupo 2
Se realizará cirugía ortognática (n=20)
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Guía de corte de fabricación específica del paciente y guía de posicionamiento relacionada con la cirugía ortognática.
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Comparador activo: grupo 3
Se realizará cirugía ortognática (n=20)
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Guía de corte y placas de fijación específicas para cada paciente relacionadas con la cirugía ortognática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios del cóndilo mandibular
Periodo de tiempo: en la primera semana después de la cirugía
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En primer lugar; Los siguientes planos y líneas de referencia se crearán en el software Mimics (Materialise, Bélgica, v21):
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en la primera semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de precisión de la planificación quirúrgica virtual
Periodo de tiempo: en la primera semana después de la cirugía
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Los datos de TC posoperatorios se transferirán al software Mimics (Materialise, Bélgica, v21) en formato DICOM.
Aquí, a partir de estos datos se obtendrá un modelo 3D de cabeza y mandíbula.
Para ello se seleccionarán 24 puntos cefalométricos en ambos modelos.
En este software, se creará un análisis que contenga estos puntos y se calcularán las distancias lineales bidimensionales entre las posiciones preoperatorias y posoperatorias de estos puntos.
La precisión entre los modelos preoperatorios y posoperatorios se evaluará en el software Mimics.
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en la primera semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- E-54022451-050.04-150505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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