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Análisis de la posición del segmento proximal mandibular mediante planificación quirúrgica ortognática virtual, guías individualizadas y placas de osteosíntesis

26 de enero de 2025 actualizado por: Bezmialem Vakif University
La cirugía ortognática es un procedimiento quirúrgico que se realiza para corregir deformidades dentofaciales. En los últimos años, con el uso de planificación quirúrgica virtual, guías de corte y placas de osteosíntesis específicas para cada paciente, se pueden lograr resultados altamente predecibles. Si bien hay muchos informes positivos sobre el uso de placas específicas para cada paciente en el posicionamiento maxilar en cirugía ortognática, faltan estudios suficientes que comparen los resultados obtenidos en el posicionamiento mandibular. Además, se han publicado numerosos diseños de dispositivos de posicionamiento del segmento proximal, pero no se han realizado estudios comparativos sobre su eficacia. Por lo tanto, se ha planificado un estudio que compare estos enfoques.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía ortognática es un método de tratamiento utilizado frecuentemente para corregir las deformidades dentofaciales. La osteotomía sagital dividida bilateral (BSSO), desarrollada por Trauner y Obwegeser, todavía se utiliza hoy en día con muchas modificaciones de diseño. Existe la posibilidad de que el segmento proximal se coloque incorrectamente durante la fijación. En cuanto a la cirugía de retroceso mandibular, muchos autores han informado una tendencia a la rotación medial y posterior del segmento proximal durante el postoperatorio. El desplazamiento del segmento proximal puede deberse a que el cóndilo no se asienta correctamente en la fosa o a contactos tempranos entre los segmentos proximal y distal. Estos primeros contactos provocan la rotación del segmento proximal mientras la mandíbula está fija. Si el desplazamiento excede la capacidad adaptativa del cóndilo, puede ocurrir una alta tasa de reabsorción condilar o recaída postoperatoria. Se han desarrollado varios dispositivos de posicionamiento condilar para superar este problema.

La introducción de la planificación quirúrgica virtual (VSP) ha ayudado a superar algunos de los errores y dificultades de la cirugía modelo y la planificación quirúrgica convencional. Se ha demostrado que las férulas de diseño y fabricación asistidos por computadora (CAD/CAM) son precisas a la hora de transferir el plan quirúrgico a la vida real, pero aún pueden ocurrir algunos errores. Se han desarrollado placas de osteosíntesis impresas en 3D específicas para cada paciente para superar estos errores. Muchos estudios han informado de una alta precisión de estas placas en el maxilar. Sin embargo, algunos otros estudios han informado errores de 5 a 6 mm. Se han informado tasas de precisión similares para la mandíbula, pero hay menos estudios en esta área.

VSP no solo permite al cirujano visualizar movimientos en 3D, sino que también muestra el diseño de la osteotomía, las ubicaciones de colocación de los tornillos, el diseño de la fijación y los contactos óseos tempranos. La cantidad de recorte del segmento distal se determina examinando si se producen aberturas o estrechamientos después de realizar movimientos menores en el segmento proximal basados ​​en la rotación del segmento distal o los movimientos complejos de "inclinación" y "giro" del plano oclusal. . Después de que todos estos movimientos se proporcionen con planificación virtual, se necesitan guías de corte personalizadas, guías de posicionamiento y placas específicas para el paciente para transferir este plan a la vida real.

Los avances recientes en VSP se han centrado en transferir con precisión la planificación preoperatoria a la cirugía. El avance más significativo a este respecto son las placas y guías de corte específicas para cada paciente. Esta tecnología permite a los cirujanos e ingenieros producir guías de corte específicas para cada paciente para determinar las líneas de incisión. Estas guías también determinan el grosor del hueso en las áreas donde se colocarán los tornillos de la placa y garantizan evitar las raíces de los dientes. Las placas específicas para cada paciente están diseñadas y fabricadas para encajar en orificios preparados previamente y mantener juntos los segmentos osteotomizados en la posición deseada. A pesar de ser una tecnología nueva, varios estudios han demostrado que la VSP y las placas específicas para cada paciente tienen mejores precisiones quirúrgicas finales en comparación con la VSP y las férulas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas sanas mayores de 18 años
  2. Pacientes con maloclusión esquelética de Clase 2 y Clase 3 que requieren cirugía ortognática bimaxilar
  3. Pacientes que han realizado un tratamiento de ortodoncia previo a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con labio y paladar hendido o deformidades craneofaciales.
  2. oligodoncia
  3. Pacientes en quienes no se pudo continuar con el protocolo del estudio debido a complicaciones intraoperatorias como falta de coincidencia de la guía o división incorrecta, o por motivos como la imposibilidad de obtener tomografías computarizadas posoperatorias.
  4. Pacientes con trastornos preexistentes de la articulación temporomandibular antes de la cirugía.
  5. Pacientes que han sido sometidos a cirugía ortognática previa.
  6. Pacientes con antecedentes de traumatismo maxilar o mandibular.
  7. Pacientes que requieren cirugía maxilar segmentaria.
  8. Pacientes con trastornos del metabolismo óseo.
  9. Pacientes alérgicos al titanio.
  10. Personas embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control
Se realizará cirugía ortognática (n=20) (grupo control)
Durante la cirugía solo se utilizarán férulas intermedia y final.
Comparador activo: Grupo 2
Se realizará cirugía ortognática (n=20)
Guía de corte de fabricación específica del paciente y guía de posicionamiento relacionada con la cirugía ortognática.
Comparador activo: grupo 3
Se realizará cirugía ortognática (n=20)
Guía de corte y placas de fijación específicas para cada paciente relacionadas con la cirugía ortognática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios del cóndilo mandibular
Periodo de tiempo: en la primera semana después de la cirugía

En primer lugar;

Los siguientes planos y líneas de referencia se crearán en el software Mimics (Materialise, Bélgica, v21):

  • Plano horizontal de Frankfort (FHD): porción del lado derecho e izquierdo y el plano que pasa por el lado orbital derecho
  • Plano de referencia sagital medio (MSR): Perpendicular al FHD, nasión y plano determinado para pasar a través de los puntos basion Polo condilar lateral (LKK) (derecha-izquierda): la parte más externa del punto de la cabeza del cóndilo
  • Polo Condilar Medial (MKK) (Derecha-Izquierda): parte más interna del punto de la cabeza del cóndilo. Las mediciones lineales y angulares se realizarán con estos planos.
en la primera semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de precisión de la planificación quirúrgica virtual
Periodo de tiempo: en la primera semana después de la cirugía
Los datos de TC posoperatorios se transferirán al software Mimics (Materialise, Bélgica, v21) en formato DICOM. Aquí, a partir de estos datos se obtendrá un modelo 3D de cabeza y mandíbula. Para ello se seleccionarán 24 puntos cefalométricos en ambos modelos. En este software, se creará un análisis que contenga estos puntos y se calcularán las distancias lineales bidimensionales entre las posiciones preoperatorias y posoperatorias de estos puntos. La precisión entre los modelos preoperatorios y posoperatorios se evaluará en el software Mimics.
en la primera semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-54022451-050.04-150505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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