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Analisi della posizione del segmento prossimale mandibolare utilizzando la pianificazione chirurgica ortognatica virtuale, guide personalizzate e placche per osteosintesi

26 gennaio 2025 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
La chirurgia ortognatica è una procedura chirurgica eseguita per correggere le deformità dentofacciali. Negli ultimi anni, con l’uso della pianificazione chirurgica virtuale, delle guide di taglio e delle placche per osteosintesi specifiche per il paziente, è possibile ottenere risultati altamente prevedibili. Mentre ci sono molti rapporti positivi riguardo all’uso di placche specifiche per il paziente nel posizionamento mascellare in chirurgia ortognatica, mancano studi sufficienti che confrontino i risultati ottenuti nel posizionamento mandibolare. Inoltre, sono stati pubblicati numerosi progetti di dispositivi di posizionamento del segmento prossimale, ma non sono stati condotti studi comparativi sulla loro efficacia. Pertanto, è stato pianificato uno studio comparativo di questi approcci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica è un metodo di trattamento frequentemente utilizzato per correggere le deformità dentofacciali. L'osteotomia sagittale bilaterale (BSSO), sviluppata da Trauner e Obwegeser, è ancora utilizzata oggi con molte modifiche progettuali. Esiste la possibilità di un posizionamento errato del segmento prossimale durante la fissazione. Per quanto riguarda la chirurgia del setback mandibolare, molti autori hanno segnalato una tendenza alla rotazione mediale e posteriore del segmento prossimale durante il periodo postoperatorio. Lo spostamento del segmento prossimale può derivare dal condilo che non si inserisce correttamente nella fossa o da contatti precoci tra i segmenti prossimale e distale. Questi contatti precoci provocano la rotazione del segmento prossimale mentre la mandibola è fissa. Se lo spostamento supera la capacità adattativa del condilo, può verificarsi un alto tasso di riassorbimento condilare o di recidiva postoperatoria. Per superare questo problema sono stati sviluppati vari dispositivi di posizionamento condilare.

L’introduzione della pianificazione chirurgica virtuale (VSP) ha contribuito a superare alcuni errori e difficoltà nella chirurgia modello e nella pianificazione chirurgica convenzionale. Le stecche di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) hanno dimostrato di essere accurate nel trasferire il piano chirurgico alla vita reale, ma potrebbero ancora verificarsi alcuni errori. Per superare questi errori sono state sviluppate piastre di osteosintesi stampate in 3D specifiche per il paziente. Molti studi hanno riportato un'elevata precisione di queste placche nella mascella. Tuttavia, alcuni altri studi hanno riportato errori di 5-6 mm. Tassi di accuratezza simili sono stati riportati per la mandibola, ma ci sono meno studi in quest’area.

VSP non solo consente al chirurgo di visualizzare i movimenti 3D, ma mostra anche il progetto dell'osteotomia, le posizioni di posizionamento delle viti, il progetto di fissazione e i primi contatti ossei. L'entità del taglio del segmento distale viene determinata esaminando se si verificano aperture o restringimenti dopo che vengono effettuati movimenti minori sul segmento prossimale in base alla rotazione del segmento distale o ai complessi movimenti di "beccheggio" e "rotolamento" del piano occlusale . Dopo che tutti questi movimenti sono stati eseguiti con la pianificazione virtuale, sono necessarie guide di taglio personalizzate, guide di posizionamento e piastre specifiche per il paziente per trasferire questo piano nella vita reale.

I recenti sviluppi nella VSP si sono concentrati sul trasferimento accurato della pianificazione preoperatoria alla chirurgia. Lo sviluppo più significativo a questo riguardo riguarda le piastre e le guide di taglio specifiche per il paziente. Questa tecnologia consente ai chirurghi e agli ingegneri di produrre guide di taglio specifiche per il paziente per determinare le linee di incisione. Queste guide determinano anche lo spessore dell'osso nelle aree in cui verranno posizionate le viti della placca e garantiscono di evitare le radici dei denti. Le placche specifiche per il paziente sono progettate e realizzate per adattarsi ai fori pre-preparati e tenere insieme i segmenti osteotomizzati nella posizione desiderata. Nonostante si tratti di una nuova tecnologia, diversi studi hanno dimostrato che le VSP e le placche specifiche per il paziente hanno una migliore precisione chirurgica finale rispetto alle VSP e alle stecche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sani di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti con malocclusione scheletrica di Classe 2 e Classe 3 che necessitano di chirurgia ortognatica bimascellare
  3. Pazienti che hanno subito un trattamento ortodontico prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con labio-palatoschisi o deformità craniofacciali
  2. Oligodontia
  3. Pazienti in cui non è stato possibile proseguire il protocollo di studio a causa di complicazioni intraoperatorie quali disadattamento della guida o errata divisione, o per motivi quali l'impossibilità di ottenere scansioni TC postoperatorie
  4. Pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare preesistenti prima dell'intervento chirurgico
  5. Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ortognatica
  6. Pazienti con una storia di trauma mascellare o mandibolare
  7. Pazienti che necessitano di chirurgia mascellare segmentale
  8. Pazienti con disturbi del metabolismo osseo
  9. Pazienti allergici al titanio
  10. Individui incinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Verrà eseguita la chirurgia ortognatica (n=20) (gruppo di controllo)
Durante l'intervento verrà utilizzata solo la stecca intermedia e finale
Comparatore attivo: gruppo 2
Verrà eseguito un intervento di chirurgia ortognatica (n=20)
guida di taglio di produzione specifica del paziente e guida di posizionamento correlata alla chirurgia ortognatica
Comparatore attivo: gruppo 3
Verrà eseguito un intervento di chirurgia ortognatica (n=20)
guida di taglio e placche di fissaggio specifiche per il paziente relative alla chirurgia ortognatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del condilo mandibolare
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo l'intervento

In primo luogo;

I seguenti piani e linee di riferimento verranno creati sul software Mimics (Materialise, Belgio, v21):

  • Piano orizzontale di Francoforte (FHD): porzione dei lati destro e sinistro e piano passante per l'orbitale del lato destro
  • Piano di riferimento mediosagittale (MSR): perpendicolare al FHD, nasion e piano determinato a passare attraverso i punti basion Polo condilare laterale (LKK) (destra-sinistra): la parte più esterna del punto della testa del condilo
  • Polo Condilare Mediale (MKK) (Destra-Sinistra): parte più interna del punto della testa del condilo. Misurazioni lineari e angolari da effettuare con questi piani.
nella prima settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accuratezza della pianificazione chirurgica virtuale
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo l'intervento
I dati CT postoperatori saranno trasferiti al software Mimics (Materialise, Belgio, v21) in formato DICOM. Da questi dati verrà ottenuto un modello 3D della testa e della mascella. A questo scopo, in entrambi i modelli verranno selezionati 24 punti cefalometrici. In questo software verrà creata un'analisi contenente questi punti e verranno calcolate le distanze lineari bidimensionali tra le posizioni preoperatorie e postoperatorie di questi punti. L'accuratezza tra i modelli preoperatori e postoperatori sarà valutata nel software Mimics.
nella prima settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-54022451-050.04-150505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAD-CAM

Prove cliniche su stecche convenzionali

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