- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442787
Analisi della posizione del segmento prossimale mandibolare utilizzando la pianificazione chirurgica ortognatica virtuale, guide personalizzate e placche per osteosintesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia ortognatica è un metodo di trattamento frequentemente utilizzato per correggere le deformità dentofacciali. L'osteotomia sagittale bilaterale (BSSO), sviluppata da Trauner e Obwegeser, è ancora utilizzata oggi con molte modifiche progettuali. Esiste la possibilità di un posizionamento errato del segmento prossimale durante la fissazione. Per quanto riguarda la chirurgia del setback mandibolare, molti autori hanno segnalato una tendenza alla rotazione mediale e posteriore del segmento prossimale durante il periodo postoperatorio. Lo spostamento del segmento prossimale può derivare dal condilo che non si inserisce correttamente nella fossa o da contatti precoci tra i segmenti prossimale e distale. Questi contatti precoci provocano la rotazione del segmento prossimale mentre la mandibola è fissa. Se lo spostamento supera la capacità adattativa del condilo, può verificarsi un alto tasso di riassorbimento condilare o di recidiva postoperatoria. Per superare questo problema sono stati sviluppati vari dispositivi di posizionamento condilare.
L’introduzione della pianificazione chirurgica virtuale (VSP) ha contribuito a superare alcuni errori e difficoltà nella chirurgia modello e nella pianificazione chirurgica convenzionale. Le stecche di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) hanno dimostrato di essere accurate nel trasferire il piano chirurgico alla vita reale, ma potrebbero ancora verificarsi alcuni errori. Per superare questi errori sono state sviluppate piastre di osteosintesi stampate in 3D specifiche per il paziente. Molti studi hanno riportato un'elevata precisione di queste placche nella mascella. Tuttavia, alcuni altri studi hanno riportato errori di 5-6 mm. Tassi di accuratezza simili sono stati riportati per la mandibola, ma ci sono meno studi in quest’area.
VSP non solo consente al chirurgo di visualizzare i movimenti 3D, ma mostra anche il progetto dell'osteotomia, le posizioni di posizionamento delle viti, il progetto di fissazione e i primi contatti ossei. L'entità del taglio del segmento distale viene determinata esaminando se si verificano aperture o restringimenti dopo che vengono effettuati movimenti minori sul segmento prossimale in base alla rotazione del segmento distale o ai complessi movimenti di "beccheggio" e "rotolamento" del piano occlusale . Dopo che tutti questi movimenti sono stati eseguiti con la pianificazione virtuale, sono necessarie guide di taglio personalizzate, guide di posizionamento e piastre specifiche per il paziente per trasferire questo piano nella vita reale.
I recenti sviluppi nella VSP si sono concentrati sul trasferimento accurato della pianificazione preoperatoria alla chirurgia. Lo sviluppo più significativo a questo riguardo riguarda le piastre e le guide di taglio specifiche per il paziente. Questa tecnologia consente ai chirurghi e agli ingegneri di produrre guide di taglio specifiche per il paziente per determinare le linee di incisione. Queste guide determinano anche lo spessore dell'osso nelle aree in cui verranno posizionate le viti della placca e garantiscono di evitare le radici dei denti. Le placche specifiche per il paziente sono progettate e realizzate per adattarsi ai fori pre-preparati e tenere insieme i segmenti osteotomizzati nella posizione desiderata. Nonostante si tratti di una nuova tecnologia, diversi studi hanno dimostrato che le VSP e le placche specifiche per il paziente hanno una migliore precisione chirurgica finale rispetto alle VSP e alle stecche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Bezmialem Vakıf Universty
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Contatto:
- taha pergel, DDS
- Numero di telefono: +902124531850
- Email: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con malocclusione scheletrica di Classe 2 e Classe 3 che necessitano di chirurgia ortognatica bimascellare
- Pazienti che hanno subito un trattamento ortodontico prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con labio-palatoschisi o deformità craniofacciali
- Oligodontia
- Pazienti in cui non è stato possibile proseguire il protocollo di studio a causa di complicazioni intraoperatorie quali disadattamento della guida o errata divisione, o per motivi quali l'impossibilità di ottenere scansioni TC postoperatorie
- Pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare preesistenti prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ortognatica
- Pazienti con una storia di trauma mascellare o mandibolare
- Pazienti che necessitano di chirurgia mascellare segmentale
- Pazienti con disturbi del metabolismo osseo
- Pazienti allergici al titanio
- Individui incinti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di controllo
Verrà eseguita la chirurgia ortognatica (n=20) (gruppo di controllo)
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Durante l'intervento verrà utilizzata solo la stecca intermedia e finale
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Comparatore attivo: gruppo 2
Verrà eseguito un intervento di chirurgia ortognatica (n=20)
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guida di taglio di produzione specifica del paziente e guida di posizionamento correlata alla chirurgia ortognatica
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Comparatore attivo: gruppo 3
Verrà eseguito un intervento di chirurgia ortognatica (n=20)
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guida di taglio e placche di fissaggio specifiche per il paziente relative alla chirurgia ortognatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni del condilo mandibolare
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo l'intervento
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In primo luogo; I seguenti piani e linee di riferimento verranno creati sul software Mimics (Materialise, Belgio, v21):
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nella prima settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accuratezza della pianificazione chirurgica virtuale
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo l'intervento
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I dati CT postoperatori saranno trasferiti al software Mimics (Materialise, Belgio, v21) in formato DICOM.
Da questi dati verrà ottenuto un modello 3D della testa e della mascella.
A questo scopo, in entrambi i modelli verranno selezionati 24 punti cefalometrici.
In questo software verrà creata un'analisi contenente questi punti e verranno calcolate le distanze lineari bidimensionali tra le posizioni preoperatorie e postoperatorie di questi punti.
L'accuratezza tra i modelli preoperatori e postoperatori sarà valutata nel software Mimics.
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nella prima settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-54022451-050.04-150505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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