- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442787
Analyse der Position des proximalen Unterkiefersegments mithilfe virtueller orthognathischer Operationsplanung, individualisierter Führungen und Osteosyntheseplatten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die orthognathe Chirurgie ist eine häufig eingesetzte Behandlungsmethode zur Korrektur dentofazialer Deformitäten. Die von Trauner und Obwegeser entwickelte bilaterale sagittale Splitosteotomie (BSSO) wird mit vielen Designmodifikationen auch heute noch angewendet. Es besteht die Möglichkeit einer falschen Positionierung des proximalen Segments während der Fixierung. In Bezug auf die Unterkiefer-Setback-Operation haben viele Autoren über eine Tendenz zur medialen und posterioren Rotation des proximalen Segments während der postoperativen Phase berichtet. Eine Verschiebung des proximalen Segments kann darauf zurückzuführen sein, dass der Kondylus nicht richtig in der Fossa sitzt oder dass es zu frühen Kontakten zwischen dem proximalen und dem distalen Segment kommt. Diese frühen Kontakte bewirken eine Rotation des proximalen Segments, während der Unterkiefer fixiert ist. Wenn die Verschiebung die Anpassungsfähigkeit des Kondylus übersteigt, kann es zu einer hohen Kondylenresorption oder einem postoperativen Rückfall kommen. Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Kondylenpositionierungsgeräte entwickelt.
Die Einführung der virtuellen Operationsplanung (VSP) hat dazu beigetragen, einige Fehler und Schwierigkeiten in der Modellchirurgie und der konventionellen Operationsplanung zu überwinden. Computergestützte Konstruktion und Herstellung (CAD/CAM) von Schienen haben sich bei der Umsetzung des Operationsplans in die Praxis als genau erwiesen, es können jedoch dennoch einige Fehler auftreten. Um diese Fehler zu beheben, wurden patientenspezifische 3D-gedruckte Osteosyntheseplatten entwickelt. Viele Studien haben eine hohe Genauigkeit dieser Platten im Oberkiefer berichtet. Einige andere Studien haben jedoch Fehler von 5–6 mm gemeldet. Ähnliche Genauigkeitsraten wurden für den Unterkiefer berichtet, es gibt jedoch weniger Studien in diesem Bereich.
VSP ermöglicht dem Chirurgen nicht nur die Visualisierung von 3D-Bewegungen, sondern zeigt auch das Osteotomiedesign, die Platzierungspositionen der Schrauben, das Fixierungsdesign und frühe Knochenkontakte an. Das Ausmaß der Beschneidung des distalen Segments wird bestimmt, indem untersucht wird, ob Öffnungen oder Verengungen auftreten, nachdem geringfügige Bewegungen am proximalen Segment durchgeführt wurden, die auf der Drehung des distalen Segments oder den komplexen „Nick“- und „Roll“-Bewegungen der Okklusionsebene basieren . Nachdem alle diese Bewegungen mit virtueller Planung vorgegeben wurden, werden personalisierte Schnittführungen, Positionierungsführungen und patientenspezifische Platten benötigt, um diesen Plan auf das reale Leben zu übertragen.
Die jüngsten Entwicklungen bei VSP haben sich darauf konzentriert, die präoperative Planung genau auf die Operation zu übertragen. Die bedeutendste Entwicklung in dieser Hinsicht sind patientenspezifische Platten und Schnittführungen. Diese Technologie ermöglicht es Chirurgen und Ingenieuren, patientenspezifische Schnittführungen zur Bestimmung der Schnittlinien zu erstellen. Diese Führungen bestimmen auch die Dicke des Knochens in den Bereichen, in denen Plattenschrauben platziert werden, und stellen sicher, dass Zahnwurzeln vermieden werden. Patientenspezifische Platten werden so entworfen und hergestellt, dass sie in vorbereitete Löcher passen und die osteotomierten Segmente in der gewünschten Position zusammenhalten. Obwohl es sich um eine neue Technologie handelt, haben mehrere Studien gezeigt, dass VSP und patientenspezifische Platten im Vergleich zu VSP und Schienen eine bessere endgültige chirurgische Genauigkeit aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Kontakt:
- taha pergel, DDS
- Telefonnummer: +902124531850
- E-Mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen über 18 Jahre
- Patienten mit Skelettmalokklusion der Klassen 2 und 3, die einen bimaxillären orthognathen Eingriff erfordern
- Patienten, die sich vor der Operation einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder kraniofazialen Deformitäten
- Oligodontie
- Patienten, bei denen das Studienprotokoll aufgrund intraoperativer Komplikationen wie einer nicht übereinstimmenden Führung oder einer schlechten Aufteilung oder aus Gründen wie der Unfähigkeit, postoperative CT-Scans zu erstellen, nicht fortgesetzt werden konnte
- Patienten mit bereits bestehenden Kiefergelenkserkrankungen vor der Operation
- Patienten, die sich zuvor einer orthognathen Operation unterzogen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Ober- oder Unterkieferverletzungen
- Patienten, die eine segmentale Operation im Oberkiefer benötigen
- Patienten mit Knochenstoffwechselstörungen
- Patienten, die gegen Titan allergisch sind
- Schwangere Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
Es wird eine orthognathe Operation durchgeführt (n=20) (Kontrollgruppe)
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Während der Operation werden nur die Zwischen- und Endschiene verwendet
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Es wird eine orthognathe Operation durchgeführt (n=20)
|
patientenspezifische Schnittführung und Positionierungsanleitung für orthognathe Chirurgie
|
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Es wird eine orthognathe Operation durchgeführt (n=20)
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patientenspezifische Schnittführung und Fixierungsplatten für die orthognathe Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Unterkieferkondylus
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation
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Zuerst; Die folgenden Referenzebenen und -linien werden mit der Software Mimics (Materialise, Belgien, v21) erstellt:
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in der ersten Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Genauigkeit der virtuellen chirurgischen Planung
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation
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Postoperative CT-Daten werden im DICOM-Format an die Software Mimics (Materialise, Belgien, v21) übertragen.
Hier wird aus diesen Daten ein 3D-Kopf-Kiefer-Modell erstellt.
Zu diesem Zweck werden in beiden Modellen 24 kephalometrische Punkte ausgewählt.
In dieser Software wird eine Analyse mit diesen Punkten erstellt und die zweidimensionalen linearen Abstände zwischen den präoperativen und postoperativen Positionen dieser Punkte berechnet.
Die Genauigkeit zwischen präoperativen und postoperativen Modellen wird in der Mimics-Software bewertet.
|
in der ersten Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-54022451-050.04-150505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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