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Analyse der Position des proximalen Unterkiefersegments mithilfe virtueller orthognathischer Operationsplanung, individualisierter Führungen und Osteosyntheseplatten

26. Januar 2025 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Bei der orthognathen Chirurgie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten. In den letzten Jahren konnten durch den Einsatz virtueller Operationsplanung, Schnittführungen und patientenspezifischer Osteosyntheseplatten sehr vorhersehbare Ergebnisse erzielt werden. Während es viele positive Berichte über den Einsatz patientenspezifischer Platten bei der Oberkieferpositionierung in der orthognathen Chirurgie gibt, fehlen ausreichende Studien zum Vergleich der Ergebnisse bei der Unterkieferpositionierung. Darüber hinaus wurden zahlreiche Designs von Vorrichtungen zur Positionierung des proximalen Segments veröffentlicht, es wurden jedoch keine vergleichenden Studien zu ihrer Wirksamkeit durchgeführt. Daher ist eine Studie zum Vergleich dieser Ansätze geplant.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathe Chirurgie ist eine häufig eingesetzte Behandlungsmethode zur Korrektur dentofazialer Deformitäten. Die von Trauner und Obwegeser entwickelte bilaterale sagittale Splitosteotomie (BSSO) wird mit vielen Designmodifikationen auch heute noch angewendet. Es besteht die Möglichkeit einer falschen Positionierung des proximalen Segments während der Fixierung. In Bezug auf die Unterkiefer-Setback-Operation haben viele Autoren über eine Tendenz zur medialen und posterioren Rotation des proximalen Segments während der postoperativen Phase berichtet. Eine Verschiebung des proximalen Segments kann darauf zurückzuführen sein, dass der Kondylus nicht richtig in der Fossa sitzt oder dass es zu frühen Kontakten zwischen dem proximalen und dem distalen Segment kommt. Diese frühen Kontakte bewirken eine Rotation des proximalen Segments, während der Unterkiefer fixiert ist. Wenn die Verschiebung die Anpassungsfähigkeit des Kondylus übersteigt, kann es zu einer hohen Kondylenresorption oder einem postoperativen Rückfall kommen. Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Kondylenpositionierungsgeräte entwickelt.

Die Einführung der virtuellen Operationsplanung (VSP) hat dazu beigetragen, einige Fehler und Schwierigkeiten in der Modellchirurgie und der konventionellen Operationsplanung zu überwinden. Computergestützte Konstruktion und Herstellung (CAD/CAM) von Schienen haben sich bei der Umsetzung des Operationsplans in die Praxis als genau erwiesen, es können jedoch dennoch einige Fehler auftreten. Um diese Fehler zu beheben, wurden patientenspezifische 3D-gedruckte Osteosyntheseplatten entwickelt. Viele Studien haben eine hohe Genauigkeit dieser Platten im Oberkiefer berichtet. Einige andere Studien haben jedoch Fehler von 5–6 mm gemeldet. Ähnliche Genauigkeitsraten wurden für den Unterkiefer berichtet, es gibt jedoch weniger Studien in diesem Bereich.

VSP ermöglicht dem Chirurgen nicht nur die Visualisierung von 3D-Bewegungen, sondern zeigt auch das Osteotomiedesign, die Platzierungspositionen der Schrauben, das Fixierungsdesign und frühe Knochenkontakte an. Das Ausmaß der Beschneidung des distalen Segments wird bestimmt, indem untersucht wird, ob Öffnungen oder Verengungen auftreten, nachdem geringfügige Bewegungen am proximalen Segment durchgeführt wurden, die auf der Drehung des distalen Segments oder den komplexen „Nick“- und „Roll“-Bewegungen der Okklusionsebene basieren . Nachdem alle diese Bewegungen mit virtueller Planung vorgegeben wurden, werden personalisierte Schnittführungen, Positionierungsführungen und patientenspezifische Platten benötigt, um diesen Plan auf das reale Leben zu übertragen.

Die jüngsten Entwicklungen bei VSP haben sich darauf konzentriert, die präoperative Planung genau auf die Operation zu übertragen. Die bedeutendste Entwicklung in dieser Hinsicht sind patientenspezifische Platten und Schnittführungen. Diese Technologie ermöglicht es Chirurgen und Ingenieuren, patientenspezifische Schnittführungen zur Bestimmung der Schnittlinien zu erstellen. Diese Führungen bestimmen auch die Dicke des Knochens in den Bereichen, in denen Plattenschrauben platziert werden, und stellen sicher, dass Zahnwurzeln vermieden werden. Patientenspezifische Platten werden so entworfen und hergestellt, dass sie in vorbereitete Löcher passen und die osteotomierten Segmente in der gewünschten Position zusammenhalten. Obwohl es sich um eine neue Technologie handelt, haben mehrere Studien gezeigt, dass VSP und patientenspezifische Platten im Vergleich zu VSP und Schienen eine bessere endgültige chirurgische Genauigkeit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen über 18 Jahre
  2. Patienten mit Skelettmalokklusion der Klassen 2 und 3, die einen bimaxillären orthognathen Eingriff erfordern
  3. Patienten, die sich vor der Operation einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder kraniofazialen Deformitäten
  2. Oligodontie
  3. Patienten, bei denen das Studienprotokoll aufgrund intraoperativer Komplikationen wie einer nicht übereinstimmenden Führung oder einer schlechten Aufteilung oder aus Gründen wie der Unfähigkeit, postoperative CT-Scans zu erstellen, nicht fortgesetzt werden konnte
  4. Patienten mit bereits bestehenden Kiefergelenkserkrankungen vor der Operation
  5. Patienten, die sich zuvor einer orthognathen Operation unterzogen haben
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ober- oder Unterkieferverletzungen
  7. Patienten, die eine segmentale Operation im Oberkiefer benötigen
  8. Patienten mit Knochenstoffwechselstörungen
  9. Patienten, die gegen Titan allergisch sind
  10. Schwangere Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Es wird eine orthognathe Operation durchgeführt (n=20) (Kontrollgruppe)
Während der Operation werden nur die Zwischen- und Endschiene verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Es wird eine orthognathe Operation durchgeführt (n=20)
patientenspezifische Schnittführung und Positionierungsanleitung für orthognathe Chirurgie
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Es wird eine orthognathe Operation durchgeführt (n=20)
patientenspezifische Schnittführung und Fixierungsplatten für die orthognathe Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Unterkieferkondylus
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation

Zuerst;

Die folgenden Referenzebenen und -linien werden mit der Software Mimics (Materialise, Belgien, v21) erstellt:

  • Frankfurter Horizontalebene (FHD): Rechtes und linkes Seitenteil und die Ebene, die durch das rechte Seitenorbital verläuft
  • Mittlere sagittale Referenzebene (MSR): Senkrecht zum FHD, Nasion und Ebene sollen durch Basionspunkte verlaufen. Lateraler Kondylenpol (LKK) (rechts-links): der äußerste Teil des Kondylenkopfpunkts
  • Medialer Kondylenpol (MKK) (rechts-links): innerster Teil des Kondylenkopfpunkts. Mit diesen Ebenen sind lineare und Winkelmessungen durchzuführen.
in der ersten Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Genauigkeit der virtuellen chirurgischen Planung
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation
Postoperative CT-Daten werden im DICOM-Format an die Software Mimics (Materialise, Belgien, v21) übertragen. Hier wird aus diesen Daten ein 3D-Kopf-Kiefer-Modell erstellt. Zu diesem Zweck werden in beiden Modellen 24 kephalometrische Punkte ausgewählt. In dieser Software wird eine Analyse mit diesen Punkten erstellt und die zweidimensionalen linearen Abstände zwischen den präoperativen und postoperativen Positionen dieser Punkte berechnet. Die Genauigkeit zwischen präoperativen und postoperativen Modellen wird in der Mimics-Software bewertet.
in der ersten Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-54022451-050.04-150505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAD CAM

Klinische Studien zur herkömmliche Schienen

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