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Análise da posição do segmento proximal mandibular utilizando planejamento cirúrgico ortognático virtual, guias individualizadas e placas de osteossíntese

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Bezmialem Vakif University
A cirurgia ortognática é um procedimento cirúrgico realizado para corrigir deformidades dentofaciais. Nos últimos anos, com o uso de planejamento cirúrgico virtual, guias de corte e placas de osteossíntese específicas do paciente, resultados altamente previsíveis podem ser alcançados. Embora existam muitos relatos positivos sobre o uso de placas específicas do paciente no posicionamento maxilar em cirurgia ortognática, faltam estudos suficientes comparando os resultados obtidos no posicionamento mandibular. Além disso, foram publicados numerosos modelos de dispositivos de posicionamento do segmento proximal, mas não foram realizados estudos comparativos sobre a sua eficácia. Portanto, um estudo comparando essas abordagens foi planejado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia ortognática é um método de tratamento frequentemente utilizado para correção de deformidades dentofaciais. A osteotomia sagital bilateral (BSSO), desenvolvida por Trauner e Obwegeser, ainda é usada hoje com muitas modificações de design. Existe a possibilidade de posicionamento incorreto do segmento proximal durante a fixação. Em relação à cirurgia de recuo mandibular, muitos autores relataram tendência de rotação medial e posterior do segmento proximal durante o pós-operatório. O deslocamento do segmento proximal pode resultar do não assentamento adequado do côndilo na fossa ou de contatos precoces entre os segmentos proximal e distal. Esses contatos precoces causam rotação do segmento proximal enquanto a mandíbula está fixa. Se o deslocamento exceder a capacidade adaptativa do côndilo, pode ocorrer uma alta taxa de reabsorção condilar ou recidiva pós-operatória. Vários dispositivos de posicionamento condilar foram desenvolvidos para superar esse problema.

A introdução do planejamento cirúrgico virtual (VSP) ajudou a superar alguns dos erros e dificuldades na cirurgia modelo e no planejamento cirúrgico convencional. As talas de projeto e fabricação auxiliadas por computador (CAD/CAM) demonstraram ser precisas na transferência do plano cirúrgico para a vida real, mas alguns erros ainda podem ocorrer. Placas de osteossíntese impressas em 3D específicas para cada paciente foram desenvolvidas para superar esses erros. Muitos estudos relataram alta precisão dessas placas na maxila. No entanto, alguns outros estudos relataram erros de 5 a 6 mm. Taxas de precisão semelhantes foram relatadas para a mandíbula, mas há menos estudos nesta área.

O VSP não apenas permite ao cirurgião visualizar movimentos 3D, mas também mostra o desenho da osteotomia, os locais de colocação dos parafusos, o desenho da fixação e os primeiros contatos ósseos. A quantidade de corte do segmento distal é determinada examinando se ocorrem quaisquer aberturas ou estreitamentos após pequenos movimentos serem feitos no segmento proximal com base na rotação do segmento distal ou nos movimentos complexos de "inclinação" e "rolamento" do plano oclusal. . Depois que todos esses movimentos são dados com planejamento virtual, são necessários guias de corte personalizados, guias de posicionamento e placas específicas do paciente para transferir esse plano para a vida real.

Desenvolvimentos recentes em VSP concentraram-se na transferência precisa do planejamento pré-operatório para a cirurgia. O desenvolvimento mais significativo nesse sentido são as placas e guias de corte específicas do paciente. Esta tecnologia permite que cirurgiões e engenheiros produzam guias de corte específicas do paciente para determinar as linhas de incisão. Essas guias também determinam a espessura do osso nas áreas onde os parafusos da placa serão colocados e evitam as raízes dos dentes. As placas específicas do paciente são projetadas e fabricadas para caber em orifícios pré-preparados e manter os segmentos osteotomizados juntos na posição desejada. Apesar de ser uma tecnologia nova, vários estudos demonstraram que o VSP e as placas específicas do paciente apresentam melhores precisões cirúrgicas finais em comparação com o VSP e as talas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade
  2. Pacientes com má oclusão esquelética de Classe 2 e Classe 3 que necessitam de cirurgia ortognática bimaxilar
  3. Pacientes que foram submetidos a tratamento ortodôntico antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com fissura labiopalatina ou deformidades craniofaciais
  2. Oligodontia
  3. Pacientes nos quais o protocolo do estudo não pôde ser continuado devido a complicações intraoperatórias, como incompatibilidade de guia ou divisão incorreta, ou devido a razões como incapacidade de obter tomografias computadorizadas pós-operatórias
  4. Pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular pré-existentes antes da cirurgia
  5. Pacientes que foram submetidos a cirurgia ortognática anterior
  6. Pacientes com história de trauma maxilar ou mandibular
  7. Pacientes que necessitam de cirurgia maxilar segmentar
  8. Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo
  9. Pacientes alérgicos ao titânio
  10. Grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de controle
Será realizada cirurgia ortognática (n=20) (grupo controle)
apenas tala intermediária e final serão usadas durante a cirurgia
Comparador Ativo: grupo 2
Será realizada cirurgia ortognática (n=20)
fabricação específica do paciente, guia de corte e guia de posicionamento relacionado à cirurgia ortognática
Comparador Ativo: grupo 3
Será realizada cirurgia ortognática (n=20)
fabricação específica do paciente guia de corte e placas de fixação relacionadas à cirurgia ortognática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do côndilo mandibular
Prazo: na primeira semana após a cirurgia

Primeiramente;

Os seguintes planos e linhas de referência serão criados no software Mimics (Materialise, Bélgica, v21):

  • Plano Horizontal de Frankfurt (FHD): Porção do lado direito e esquerdo e o plano que passa pelo orbital do lado direito
  • Plano de referência sagital médio (MSR): Perpendicular ao FHD, násio e plano determinado para passar pelos pontos básiones Pólo Condilar Lateral (LKK) (Direita-Esquerda): a parte mais externa do ponto da cabeça do côndilo
  • Pólo Condilar Medial (MKK) (Direita-Esquerda): parte mais interna do ponto da cabeça da mandíbula Medições lineares e angulares a serem feitas com estes planos.
na primeira semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de precisão do planejamento cirúrgico virtual
Prazo: na primeira semana após a cirurgia
Os dados de tomografia computadorizada pós-operatória serão transferidos para o software Mimics (Materialise, Bélgica, v21) em formato DICOM. Aqui, um modelo 3D de cabeça e mandíbula será obtido a partir desses dados. Para tanto, serão selecionados 24 pontos cefalométricos em ambos os modelos. Neste software será criada uma análise contendo esses pontos e calculadas as distâncias lineares bidimensionais entre as posições pré e pós-operatórias desses pontos. A precisão entre os modelos pré e pós-operatórios será avaliada no software Mimics.
na primeira semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-54022451-050.04-150505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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