- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442787
Análise da posição do segmento proximal mandibular utilizando planejamento cirúrgico ortognático virtual, guias individualizadas e placas de osteossíntese
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática é um método de tratamento frequentemente utilizado para correção de deformidades dentofaciais. A osteotomia sagital bilateral (BSSO), desenvolvida por Trauner e Obwegeser, ainda é usada hoje com muitas modificações de design. Existe a possibilidade de posicionamento incorreto do segmento proximal durante a fixação. Em relação à cirurgia de recuo mandibular, muitos autores relataram tendência de rotação medial e posterior do segmento proximal durante o pós-operatório. O deslocamento do segmento proximal pode resultar do não assentamento adequado do côndilo na fossa ou de contatos precoces entre os segmentos proximal e distal. Esses contatos precoces causam rotação do segmento proximal enquanto a mandíbula está fixa. Se o deslocamento exceder a capacidade adaptativa do côndilo, pode ocorrer uma alta taxa de reabsorção condilar ou recidiva pós-operatória. Vários dispositivos de posicionamento condilar foram desenvolvidos para superar esse problema.
A introdução do planejamento cirúrgico virtual (VSP) ajudou a superar alguns dos erros e dificuldades na cirurgia modelo e no planejamento cirúrgico convencional. As talas de projeto e fabricação auxiliadas por computador (CAD/CAM) demonstraram ser precisas na transferência do plano cirúrgico para a vida real, mas alguns erros ainda podem ocorrer. Placas de osteossíntese impressas em 3D específicas para cada paciente foram desenvolvidas para superar esses erros. Muitos estudos relataram alta precisão dessas placas na maxila. No entanto, alguns outros estudos relataram erros de 5 a 6 mm. Taxas de precisão semelhantes foram relatadas para a mandíbula, mas há menos estudos nesta área.
O VSP não apenas permite ao cirurgião visualizar movimentos 3D, mas também mostra o desenho da osteotomia, os locais de colocação dos parafusos, o desenho da fixação e os primeiros contatos ósseos. A quantidade de corte do segmento distal é determinada examinando se ocorrem quaisquer aberturas ou estreitamentos após pequenos movimentos serem feitos no segmento proximal com base na rotação do segmento distal ou nos movimentos complexos de "inclinação" e "rolamento" do plano oclusal. . Depois que todos esses movimentos são dados com planejamento virtual, são necessários guias de corte personalizados, guias de posicionamento e placas específicas do paciente para transferir esse plano para a vida real.
Desenvolvimentos recentes em VSP concentraram-se na transferência precisa do planejamento pré-operatório para a cirurgia. O desenvolvimento mais significativo nesse sentido são as placas e guias de corte específicas do paciente. Esta tecnologia permite que cirurgiões e engenheiros produzam guias de corte específicas do paciente para determinar as linhas de incisão. Essas guias também determinam a espessura do osso nas áreas onde os parafusos da placa serão colocados e evitam as raízes dos dentes. As placas específicas do paciente são projetadas e fabricadas para caber em orifícios pré-preparados e manter os segmentos osteotomizados juntos na posição desejada. Apesar de ser uma tecnologia nova, vários estudos demonstraram que o VSP e as placas específicas do paciente apresentam melhores precisões cirúrgicas finais em comparação com o VSP e as talas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakıf Universty
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Contato:
- taha pergel, DDS
- Número de telefone: +902124531850
- E-mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com mais de 18 anos de idade
- Pacientes com má oclusão esquelética de Classe 2 e Classe 3 que necessitam de cirurgia ortognática bimaxilar
- Pacientes que foram submetidos a tratamento ortodôntico antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com fissura labiopalatina ou deformidades craniofaciais
- Oligodontia
- Pacientes nos quais o protocolo do estudo não pôde ser continuado devido a complicações intraoperatórias, como incompatibilidade de guia ou divisão incorreta, ou devido a razões como incapacidade de obter tomografias computadorizadas pós-operatórias
- Pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular pré-existentes antes da cirurgia
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia ortognática anterior
- Pacientes com história de trauma maxilar ou mandibular
- Pacientes que necessitam de cirurgia maxilar segmentar
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo
- Pacientes alérgicos ao titânio
- Grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle
Será realizada cirurgia ortognática (n=20) (grupo controle)
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apenas tala intermediária e final serão usadas durante a cirurgia
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Comparador Ativo: grupo 2
Será realizada cirurgia ortognática (n=20)
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fabricação específica do paciente, guia de corte e guia de posicionamento relacionado à cirurgia ortognática
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Comparador Ativo: grupo 3
Será realizada cirurgia ortognática (n=20)
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fabricação específica do paciente guia de corte e placas de fixação relacionadas à cirurgia ortognática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações do côndilo mandibular
Prazo: na primeira semana após a cirurgia
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Primeiramente; Os seguintes planos e linhas de referência serão criados no software Mimics (Materialise, Bélgica, v21):
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na primeira semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de precisão do planejamento cirúrgico virtual
Prazo: na primeira semana após a cirurgia
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Os dados de tomografia computadorizada pós-operatória serão transferidos para o software Mimics (Materialise, Bélgica, v21) em formato DICOM.
Aqui, um modelo 3D de cabeça e mandíbula será obtido a partir desses dados.
Para tanto, serão selecionados 24 pontos cefalométricos em ambos os modelos.
Neste software será criada uma análise contendo esses pontos e calculadas as distâncias lineares bidimensionais entre as posições pré e pós-operatórias desses pontos.
A precisão entre os modelos pré e pós-operatórios será avaliada no software Mimics.
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na primeira semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-54022451-050.04-150505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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