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Analyse de la position du segment proximal mandibulaire à l'aide d'une planification chirurgicale orthognathique virtuelle, de guides individualisés et de plaques d'ostéosynthèse

26 janvier 2025 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
La chirurgie orthognathique est une intervention chirurgicale réalisée pour corriger des déformations dento-faciales. Ces dernières années, grâce à l’utilisation de planifications chirurgicales virtuelles, de guides de coupe et de plaques d’ostéosynthèse spécifiques au patient, des résultats hautement prévisibles peuvent être obtenus. Bien qu'il existe de nombreux rapports positifs concernant l'utilisation de plaques spécifiques au patient pour le positionnement maxillaire en chirurgie orthognathique, il manque des études suffisantes comparant les résultats obtenus en positionnement mandibulaire. De plus, de nombreux modèles de dispositifs de positionnement de segment proximal ont été publiés, mais aucune étude comparative sur leur efficacité n'a été menée. C’est pourquoi une étude comparant ces approches a été prévue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie orthognathique est une méthode de traitement fréquemment utilisée pour corriger les déformations dento-faciales. L'ostéotomie bilatérale de division sagittale (BSSO), développée par Trauner et Obwegeser, est encore utilisée aujourd'hui avec de nombreuses modifications de conception. Il existe un risque de positionnement incorrect du segment proximal lors de la fixation. Concernant la chirurgie de recul mandibulaire, de nombreux auteurs ont rapporté une tendance à la rotation médiale et postérieure du segment proximal pendant la période postopératoire. Le déplacement du segment proximal peut résulter d'un mauvais positionnement du condyle dans la fosse ou de contacts précoces entre les segments proximal et distal. Ces contacts précoces provoquent une rotation du segment proximal alors que la mandibule est fixée. Si le déplacement dépasse la capacité d'adaptation du condyle, un taux élevé de résorption condylienne ou une rechute postopératoire peut survenir. Divers dispositifs de positionnement condylien ont été développés pour surmonter ce problème.

L'introduction de la planification chirurgicale virtuelle (VSP) a contribué à surmonter certaines erreurs et difficultés de la chirurgie modèle et de la planification chirurgicale conventionnelle. Il a été démontré que les attelles de conception et de fabrication assistées par ordinateur (CAO/FAO) permettent de transférer avec précision le plan chirurgical dans la vie réelle, mais certaines erreurs peuvent encore survenir. Des plaques d'ostéosynthèse imprimées en 3D spécifiques au patient ont été développées pour pallier ces erreurs. De nombreuses études ont rapporté une grande précision de ces plaques dans le maxillaire. Cependant, d'autres études ont rapporté des erreurs de 5 à 6 mm. Des taux de précision similaires ont été rapportés pour la mandibule, mais il existe moins d'études dans ce domaine.

VSP permet non seulement au chirurgien de visualiser les mouvements en 3D, mais montre également la conception de l'ostéotomie, l'emplacement des vis, la conception de la fixation et les premiers contacts osseux. Le degré de coupe du segment distal est déterminé en examinant si des ouvertures ou des rétrécissements se produisent après des mouvements mineurs effectués sur le segment proximal en fonction de la rotation du segment distal ou des mouvements complexes de « tangage » et de « roulis » du plan occlusal. . Une fois que tous ces mouvements ont été donnés avec une planification virtuelle, des guides de coupe personnalisés, des guides de positionnement et des plaques spécifiques au patient sont nécessaires pour transférer ce plan dans la vie réelle.

Les développements récents du VSP se sont concentrés sur le transfert précis de la planification préopératoire à la chirurgie. Le développement le plus important à cet égard concerne les plaques et les guides de coupe spécifiques au patient. Cette technologie permet aux chirurgiens et aux ingénieurs de produire des guides de coupe spécifiques au patient pour déterminer les lignes d'incision. Ces guides déterminent également l’épaisseur de l’os dans les zones où seront placées les vis de plaque et évitent les racines dentaires. Des plaques spécifiques au patient sont conçues et fabriquées pour s'insérer dans des trous pré-préparés et maintenir les segments ostéotomisés ensemble dans la position souhaitée. Bien qu'il s'agisse d'une nouvelle technologie, plusieurs études ont montré que les VSP et les plaques spécifiques au patient ont de meilleures précisions chirurgicales finales que les VSP et les attelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes en bonne santé de plus de 18 ans
  2. Patients présentant une malocclusion squelettique de classe 2 et de classe 3 nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire
  3. Patients ayant subi un traitement orthodontique avant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une fente labio-palatine ou des déformations cranio-faciales
  2. Oligodontie
  3. Patients chez lesquels le protocole d'étude n'a pas pu être poursuivi en raison de complications peropératoires telles qu'une inadéquation des guides ou une mauvaise séparation, ou pour des raisons telles que l'impossibilité d'obtenir des tomodensitogrammes postopératoires
  4. Patients présentant des troubles préexistants de l’articulation temporo-mandibulaire avant la chirurgie
  5. Patients ayant déjà subi une chirurgie orthognathique
  6. Patients ayant des antécédents de traumatisme maxillaire ou mandibulaire
  7. Patients nécessitant une chirurgie segmentaire maxillaire
  8. Patients présentant des troubles du métabolisme osseux
  9. Patients allergiques au titane
  10. Personnes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de contrôle
Une chirurgie orthognathique sera réalisée (n = 20) (groupe témoin)
seules les attelles intermédiaires et finales seront utilisées pendant l'intervention chirurgicale
Comparateur actif: groupe 2
Une chirurgie orthognathique sera réalisée (n = 20)
guide de coupe de fabrication spécifique au patient et guide de positionnement lié à la chirurgie orthognathique
Comparateur actif: groupe 3
Une chirurgie orthognathique sera réalisée (n = 20)
guide de coupe de fabrication spécifique au patient et plaques de fixation liés à la chirurgie orthognathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du condyle mandibulaire
Délai: dans la première semaine après la chirurgie

Premièrement;

Les plans et lignes de référence suivants seront créés sur le logiciel Mimics (Materialise, Belgique, v21) :

  • Plan horizontal de Francfort (FHD) : porion latéral droit et gauche et plan passant par l'orbitale latérale droite
  • Plan de référence sagittal médio (MSR) : perpendiculaire au FHD, au nasion et au plan déterminés pour passer par les points de base. Pôle condylien latéral (LKK) (droite-gauche) : la partie la plus externe du point de la tête du condyle
  • Pôle Condylien Médial (MKK) (Droite-Gauche) : partie la plus interne de la pointe de la tête du condyle Mesures linéaires et angulaires à effectuer avec ces plans.
dans la première semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de précision de la planification chirurgicale virtuelle
Délai: dans la première semaine après la chirurgie
Les données CT postopératoires seront transférées vers le logiciel Mimics (Materialise, Belgique, v21) au format DICOM. Ici, un modèle 3D de tête et de mâchoire sera obtenu à partir de ces données. A cet effet, 24 points céphalométriques seront sélectionnés dans les deux modèles. Dans ce logiciel, une analyse contenant ces points sera créée et les distances linéaires bidimensionnelles entre les positions préopératoires et postopératoires de ces points seront calculées. La précision entre les modèles préopératoires et postopératoires sera évaluée dans le logiciel Mimics.
dans la première semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-54022451-050.04-150505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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