- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442787
Analyse de la position du segment proximal mandibulaire à l'aide d'une planification chirurgicale orthognathique virtuelle, de guides individualisés et de plaques d'ostéosynthèse
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La chirurgie orthognathique est une méthode de traitement fréquemment utilisée pour corriger les déformations dento-faciales. L'ostéotomie bilatérale de division sagittale (BSSO), développée par Trauner et Obwegeser, est encore utilisée aujourd'hui avec de nombreuses modifications de conception. Il existe un risque de positionnement incorrect du segment proximal lors de la fixation. Concernant la chirurgie de recul mandibulaire, de nombreux auteurs ont rapporté une tendance à la rotation médiale et postérieure du segment proximal pendant la période postopératoire. Le déplacement du segment proximal peut résulter d'un mauvais positionnement du condyle dans la fosse ou de contacts précoces entre les segments proximal et distal. Ces contacts précoces provoquent une rotation du segment proximal alors que la mandibule est fixée. Si le déplacement dépasse la capacité d'adaptation du condyle, un taux élevé de résorption condylienne ou une rechute postopératoire peut survenir. Divers dispositifs de positionnement condylien ont été développés pour surmonter ce problème.
L'introduction de la planification chirurgicale virtuelle (VSP) a contribué à surmonter certaines erreurs et difficultés de la chirurgie modèle et de la planification chirurgicale conventionnelle. Il a été démontré que les attelles de conception et de fabrication assistées par ordinateur (CAO/FAO) permettent de transférer avec précision le plan chirurgical dans la vie réelle, mais certaines erreurs peuvent encore survenir. Des plaques d'ostéosynthèse imprimées en 3D spécifiques au patient ont été développées pour pallier ces erreurs. De nombreuses études ont rapporté une grande précision de ces plaques dans le maxillaire. Cependant, d'autres études ont rapporté des erreurs de 5 à 6 mm. Des taux de précision similaires ont été rapportés pour la mandibule, mais il existe moins d'études dans ce domaine.
VSP permet non seulement au chirurgien de visualiser les mouvements en 3D, mais montre également la conception de l'ostéotomie, l'emplacement des vis, la conception de la fixation et les premiers contacts osseux. Le degré de coupe du segment distal est déterminé en examinant si des ouvertures ou des rétrécissements se produisent après des mouvements mineurs effectués sur le segment proximal en fonction de la rotation du segment distal ou des mouvements complexes de « tangage » et de « roulis » du plan occlusal. . Une fois que tous ces mouvements ont été donnés avec une planification virtuelle, des guides de coupe personnalisés, des guides de positionnement et des plaques spécifiques au patient sont nécessaires pour transférer ce plan dans la vie réelle.
Les développements récents du VSP se sont concentrés sur le transfert précis de la planification préopératoire à la chirurgie. Le développement le plus important à cet égard concerne les plaques et les guides de coupe spécifiques au patient. Cette technologie permet aux chirurgiens et aux ingénieurs de produire des guides de coupe spécifiques au patient pour déterminer les lignes d'incision. Ces guides déterminent également l’épaisseur de l’os dans les zones où seront placées les vis de plaque et évitent les racines dentaires. Des plaques spécifiques au patient sont conçues et fabriquées pour s'insérer dans des trous pré-préparés et maintenir les segments ostéotomisés ensemble dans la position souhaitée. Bien qu'il s'agisse d'une nouvelle technologie, plusieurs études ont montré que les VSP et les plaques spécifiques au patient ont de meilleures précisions chirurgicales finales que les VSP et les attelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Recrutement
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Contact:
- taha pergel, DDS
- Numéro de téléphone: +902124531850
- E-mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé de plus de 18 ans
- Patients présentant une malocclusion squelettique de classe 2 et de classe 3 nécessitant une chirurgie orthognathique bimaxillaire
- Patients ayant subi un traitement orthodontique avant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fente labio-palatine ou des déformations cranio-faciales
- Oligodontie
- Patients chez lesquels le protocole d'étude n'a pas pu être poursuivi en raison de complications peropératoires telles qu'une inadéquation des guides ou une mauvaise séparation, ou pour des raisons telles que l'impossibilité d'obtenir des tomodensitogrammes postopératoires
- Patients présentant des troubles préexistants de l’articulation temporo-mandibulaire avant la chirurgie
- Patients ayant déjà subi une chirurgie orthognathique
- Patients ayant des antécédents de traumatisme maxillaire ou mandibulaire
- Patients nécessitant une chirurgie segmentaire maxillaire
- Patients présentant des troubles du métabolisme osseux
- Patients allergiques au titane
- Personnes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de contrôle
Une chirurgie orthognathique sera réalisée (n = 20) (groupe témoin)
|
seules les attelles intermédiaires et finales seront utilisées pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Comparateur actif: groupe 2
Une chirurgie orthognathique sera réalisée (n = 20)
|
guide de coupe de fabrication spécifique au patient et guide de positionnement lié à la chirurgie orthognathique
|
|
Comparateur actif: groupe 3
Une chirurgie orthognathique sera réalisée (n = 20)
|
guide de coupe de fabrication spécifique au patient et plaques de fixation liés à la chirurgie orthognathique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications du condyle mandibulaire
Délai: dans la première semaine après la chirurgie
|
Premièrement; Les plans et lignes de référence suivants seront créés sur le logiciel Mimics (Materialise, Belgique, v21) :
|
dans la première semaine après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de précision de la planification chirurgicale virtuelle
Délai: dans la première semaine après la chirurgie
|
Les données CT postopératoires seront transférées vers le logiciel Mimics (Materialise, Belgique, v21) au format DICOM.
Ici, un modèle 3D de tête et de mâchoire sera obtenu à partir de ces données.
A cet effet, 24 points céphalométriques seront sélectionnés dans les deux modèles.
Dans ce logiciel, une analyse contenant ces points sera créée et les distances linéaires bidimensionnelles entre les positions préopératoires et postopératoires de ces points seront calculées.
La précision entre les modèles préopératoires et postopératoires sera évaluée dans le logiciel Mimics.
|
dans la première semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-54022451-050.04-150505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .