Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af mandibular proksimale segmentposition ved hjælp af virtuel ortognatisk kirurgisk planlægning, individualiserede guider og osteosynteseplader

26. januar 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Ortognatisk kirurgi er et kirurgisk indgreb, der udføres for at korrigere dentofaciale deformiteter. I de senere år, med brug af virtuel kirurgisk planlægning, skærevejledninger og patientspecifikke osteosynteseplader, kan der opnås meget forudsigelige resultater. Mens der er mange positive rapporter vedrørende brugen af ​​patientspecifikke plader i maksillær positionering i ortognatisk kirurgi, er der mangel på tilstrækkelige undersøgelser, der sammenligner resultaterne opnået i mandibular positionering. Derudover er adskillige designs af proksimale segmentpositioneringsanordninger blevet offentliggjort, men sammenlignende undersøgelser af deres effektivitet er ikke blevet udført. Derfor er der planlagt en undersøgelse, der sammenligner disse tilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er en hyppigt anvendt behandlingsmetode til at korrigere dentofaciale deformiteter. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO), udviklet af Trauner og Obwegeser, bruges stadig i dag med mange designændringer. Der er risiko for forkert placering af det proksimale segment under fiksering. Med hensyn til mandibulær tilbageslagskirurgi har mange forfattere rapporteret en tendens til medial og posterior rotation af det proksimale segment i den postoperative periode. Forskydning af det proksimale segment kan skyldes, at kondylen ikke sidder korrekt i fossaen eller fra tidlige kontakter mellem de proksimale og distale segmenter. Disse tidlige kontakter forårsager rotation af det proksimale segment, mens mandiblen er fikseret. Hvis forskydningen overstiger kondylens adaptive kapacitet, kan der forekomme en høj frekvens af kondylresorption eller postoperativt tilbagefald. Forskellige kondylære positioneringsanordninger er blevet udviklet for at overvinde dette problem.

Indførelsen af ​​virtuel kirurgisk planlægning (VSP) har hjulpet med at overvinde nogle af fejlene og vanskelighederne ved modelkirurgi og konventionel kirurgisk planlægning. Computerstøttet design og fremstilling (CAD/CAM) skinner har vist sig at være nøjagtige til at overføre operationsplanen til det virkelige liv, men nogle fejl kan stadig forekomme. Patientspecifikke 3D-printede osteosynteseplader er blevet udviklet til at overvinde disse fejl. Mange undersøgelser har rapporteret høj nøjagtighed af disse plader i maxilla. Nogle andre undersøgelser har dog rapporteret fejl på 5-6 mm. Lignende nøjagtighedsgrader er blevet rapporteret for mandiblen, men der er færre undersøgelser på dette område.

VSP giver ikke kun kirurgen mulighed for at visualisere 3D-bevægelser, men viser også osteotomidesignet, skrueplaceringer, fikseringsdesign og tidlige knoglekontakter. Mængden af ​​trimning af det distale segment bestemmes ved at undersøge, om der opstår åbninger eller indsnævringer efter mindre bevægelser til det proksimale segment baseret på rotationen af ​​det distale segment eller de komplekse "pitch" og "roll" bevægelser i okklusalplanet . Efter at alle disse bevægelser er givet med virtuel planlægning, er personlige skæreguider, positioneringsguider og patientspecifikke plader nødvendige for at overføre denne plan til det virkelige liv.

Den seneste udvikling inden for VSP har fokuseret på præcist at overføre præoperativ planlægning til operation. Den mest markante udvikling i denne henseende er patientspecifikke plader og skæreguider. Denne teknologi gør det muligt for kirurger og ingeniører at producere patientspecifikke skærevejledninger til at bestemme snitlinjerne. Disse guider bestemmer også tykkelsen af ​​knoglen i de områder, hvor pladeskruerne skal placeres, og sikrer undgåelse af tandrødder. Patientspecifikke plader er designet og fremstillet til at passe ind i præparerede huller og holde de osteotomiserede segmenter sammen i den ønskede position. På trods af at det er en ny teknologi, har flere undersøgelser vist, at VSP og patientspecifikke plader har bedre endelige kirurgiske nøjagtigheder sammenlignet med VSP og skinner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske personer over 18 år
  2. Patienter med skelet klasse 2 og klasse 3 malocclusion, der kræver bimaxillær ortognatisk kirurgi
  3. Patienter, der har gennemgået tandregulering forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med læbe-ganespalte eller kraniofaciale deformiteter
  2. Oligodontia
  3. Patienter, hvor undersøgelsesprotokollen ikke kunne fortsættes på grund af intraoperative komplikationer såsom guide mismatch eller dårlig split, eller på grund af årsager såsom manglende evne til at foretage postoperative CT-scanninger
  4. Patienter med allerede eksisterende kæbeledsforstyrrelser før operation
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået ortognatisk operation
  6. Patienter med en historie med maksillært eller mandibular traume
  7. Patienter, der har behov for segmental overkæbekirurgi
  8. Patienter med knoglemetabolismeforstyrrelser
  9. Patienter, der er allergiske over for titanium
  10. Gravide individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
Ortognatisk kirurgi vil blive udført (n=20) (kontrolgruppe)
kun mellemliggende og afsluttende skinne vil blive brugt under operationen
Aktiv komparator: gruppe 2
Ortognatisk kirurgi vil blive udført (n=20)
patientens specifikke skærevejledning til fremstilling og positioneringsvejledning relateret til ortognatisk kirurgi
Aktiv komparator: gruppe 3
Ortognatisk kirurgi vil blive udført (n=20)
patientens specifikke skærevejledning og fikseringsplader relateret til ortognatisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mandibular kondylændringer
Tidsramme: i den første uge efter operationen

For det første;

Følgende referenceplaner og linjer vil blive oprettet på Mimics (Materialise, Belgien, v21) softwaren:

  • Frankfort Horizontal Plane (FHD): Højre og venstre sideparti og flyet, der passerer gennem højre sidekredsløb
  • Midsagittalt referenceplan (MSR): Vinkelret på FHD, nasion og plan bestemt til at passere gennem basionpunkter Lateral Condylar Pole (LKK) (højre-venstre): den yderste del af kondylens hovedpunkt
  • Medial Condylar Pole (MKK) (højre-venstre): den inderste del af kondylens hovedpunkt Lineære og vinkelmålinger, der skal udføres med disse planer.
i den første uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for den virtuelle kirurgiske planlægningsnøjagtighed
Tidsramme: i den første uge efter operationen
Postoperative CT-data vil blive overført til Mimics (Materialise, Belgien, v21) software i DICOM-format. Her vil en 3D hoved- og kæbemodel blive opnået ud fra disse data. Til dette formål vil der blive udvalgt 24 kefalometriske punkter i begge modeller. I denne software vil en analyse indeholdende disse punkter blive oprettet, og de 2-dimensionelle lineære afstande mellem de præoperative og postoperative positioner af disse punkter vil blive beregnet. Nøjagtigheden mellem præoperative og postoperative modeller vil blive evalueret i Mimics-softwaren.
i den første uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-54022451-050.04-150505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD-CAM

Kliniske forsøg med konventionelle skinner

Abonner