- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442787
Analyse af mandibular proksimale segmentposition ved hjælp af virtuel ortognatisk kirurgisk planlægning, individualiserede guider og osteosynteseplader
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortognatisk kirurgi er en hyppigt anvendt behandlingsmetode til at korrigere dentofaciale deformiteter. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO), udviklet af Trauner og Obwegeser, bruges stadig i dag med mange designændringer. Der er risiko for forkert placering af det proksimale segment under fiksering. Med hensyn til mandibulær tilbageslagskirurgi har mange forfattere rapporteret en tendens til medial og posterior rotation af det proksimale segment i den postoperative periode. Forskydning af det proksimale segment kan skyldes, at kondylen ikke sidder korrekt i fossaen eller fra tidlige kontakter mellem de proksimale og distale segmenter. Disse tidlige kontakter forårsager rotation af det proksimale segment, mens mandiblen er fikseret. Hvis forskydningen overstiger kondylens adaptive kapacitet, kan der forekomme en høj frekvens af kondylresorption eller postoperativt tilbagefald. Forskellige kondylære positioneringsanordninger er blevet udviklet for at overvinde dette problem.
Indførelsen af virtuel kirurgisk planlægning (VSP) har hjulpet med at overvinde nogle af fejlene og vanskelighederne ved modelkirurgi og konventionel kirurgisk planlægning. Computerstøttet design og fremstilling (CAD/CAM) skinner har vist sig at være nøjagtige til at overføre operationsplanen til det virkelige liv, men nogle fejl kan stadig forekomme. Patientspecifikke 3D-printede osteosynteseplader er blevet udviklet til at overvinde disse fejl. Mange undersøgelser har rapporteret høj nøjagtighed af disse plader i maxilla. Nogle andre undersøgelser har dog rapporteret fejl på 5-6 mm. Lignende nøjagtighedsgrader er blevet rapporteret for mandiblen, men der er færre undersøgelser på dette område.
VSP giver ikke kun kirurgen mulighed for at visualisere 3D-bevægelser, men viser også osteotomidesignet, skrueplaceringer, fikseringsdesign og tidlige knoglekontakter. Mængden af trimning af det distale segment bestemmes ved at undersøge, om der opstår åbninger eller indsnævringer efter mindre bevægelser til det proksimale segment baseret på rotationen af det distale segment eller de komplekse "pitch" og "roll" bevægelser i okklusalplanet . Efter at alle disse bevægelser er givet med virtuel planlægning, er personlige skæreguider, positioneringsguider og patientspecifikke plader nødvendige for at overføre denne plan til det virkelige liv.
Den seneste udvikling inden for VSP har fokuseret på præcist at overføre præoperativ planlægning til operation. Den mest markante udvikling i denne henseende er patientspecifikke plader og skæreguider. Denne teknologi gør det muligt for kirurger og ingeniører at producere patientspecifikke skærevejledninger til at bestemme snitlinjerne. Disse guider bestemmer også tykkelsen af knoglen i de områder, hvor pladeskruerne skal placeres, og sikrer undgåelse af tandrødder. Patientspecifikke plader er designet og fremstillet til at passe ind i præparerede huller og holde de osteotomiserede segmenter sammen i den ønskede position. På trods af at det er en ny teknologi, har flere undersøgelser vist, at VSP og patientspecifikke plader har bedre endelige kirurgiske nøjagtigheder sammenlignet med VSP og skinner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Kontakt:
- taha pergel, DDS
- Telefonnummer: +902124531850
- E-mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer over 18 år
- Patienter med skelet klasse 2 og klasse 3 malocclusion, der kræver bimaxillær ortognatisk kirurgi
- Patienter, der har gennemgået tandregulering forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med læbe-ganespalte eller kraniofaciale deformiteter
- Oligodontia
- Patienter, hvor undersøgelsesprotokollen ikke kunne fortsættes på grund af intraoperative komplikationer såsom guide mismatch eller dårlig split, eller på grund af årsager såsom manglende evne til at foretage postoperative CT-scanninger
- Patienter med allerede eksisterende kæbeledsforstyrrelser før operation
- Patienter, der tidligere har gennemgået ortognatisk operation
- Patienter med en historie med maksillært eller mandibular traume
- Patienter, der har behov for segmental overkæbekirurgi
- Patienter med knoglemetabolismeforstyrrelser
- Patienter, der er allergiske over for titanium
- Gravide individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Ortognatisk kirurgi vil blive udført (n=20) (kontrolgruppe)
|
kun mellemliggende og afsluttende skinne vil blive brugt under operationen
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Ortognatisk kirurgi vil blive udført (n=20)
|
patientens specifikke skærevejledning til fremstilling og positioneringsvejledning relateret til ortognatisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3
Ortognatisk kirurgi vil blive udført (n=20)
|
patientens specifikke skærevejledning og fikseringsplader relateret til ortognatisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mandibular kondylændringer
Tidsramme: i den første uge efter operationen
|
For det første; Følgende referenceplaner og linjer vil blive oprettet på Mimics (Materialise, Belgien, v21) softwaren:
|
i den første uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for den virtuelle kirurgiske planlægningsnøjagtighed
Tidsramme: i den første uge efter operationen
|
Postoperative CT-data vil blive overført til Mimics (Materialise, Belgien, v21) software i DICOM-format.
Her vil en 3D hoved- og kæbemodel blive opnået ud fra disse data.
Til dette formål vil der blive udvalgt 24 kefalometriske punkter i begge modeller.
I denne software vil en analyse indeholdende disse punkter blive oprettet, og de 2-dimensionelle lineære afstande mellem de præoperative og postoperative positioner af disse punkter vil blive beregnet.
Nøjagtigheden mellem præoperative og postoperative modeller vil blive evalueret i Mimics-softwaren.
|
i den første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-54022451-050.04-150505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAD-CAM
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ege UniversityEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetTitaniumkeramisk krone | CAD/CAM-fræsning | TitanstøbningTyrkiet (Türkiye)
-
University of ParmaGeistlich Pharma AGRekrutteringBevaring af sokkel | Implantatstøttede enkeltkroner | Hyaluronsyre | CAD-CAMItalien
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityIkke rekrutterer endnuKlinisk vurdering | Fremadrettet undersøgelse | 3D print | CAD-CAMTyrkiet (Türkiye)
-
Nehal SalmanAfsluttetRestaurering af primære kindtænder med CAD/CAM-kronerEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetCAD | CAM | Anterior Maxilla | Øjeblikkelig implantation | Præfabrikeret | Allogene ringblokkeEgypten
-
Badr UniversityRekrutteringTandprotese, Delvis, Aftagelig | Tale | CAD-CAMEgypten
-
Husna SelinayIkke rekrutterer endnuCAD/CAM Space Maintainer | Tandsygdom | 3D print | TandbehandlingKalkun
-
Cairo UniversityUkendtden kliniske ydeevne af indirekte restaurering fremstillet af nanohybrid Cad Cam-kompositblokke og keramiske blokkeEgypten
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
Kliniske forsøg med konventionelle skinner
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuHypertermi | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Hyppighed af terapi
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationRekrutteringCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndromEgypten