- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442787
Analýza polohy proximálního segmentu dolní čelisti pomocí virtuálního ortognátního chirurgického plánování, individualizovaných vodítek a dlahy na osteosyntézu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ortognátní chirurgie je často používanou léčebnou metodou ke korekci dentofaciálních deformit. Bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO), vyvinutá Traunerem a Obwegeserem, se dodnes používá s mnoha konstrukčními úpravami. Existuje možnost nesprávného umístění proximálního segmentu během fixace. Pokud jde o operaci mandibulárního setbacku, mnoho autorů uvádí tendenci k mediální a zadní rotaci proximálního segmentu v pooperačním období. Posun proximálního segmentu může být důsledkem nesprávného usazení kondylu ve fossa nebo časných kontaktů mezi proximálním a distálním segmentem. Tyto časné kontakty způsobují rotaci proximálního segmentu, zatímco dolní čelist je fixována. Pokud posun překročí adaptační kapacitu kondylu, může dojít k vysoké míře kondylární resorpce nebo k pooperačnímu relapsu. K překonání tohoto problému byla vyvinuta různá kondylární polohovací zařízení.
Zavedení virtuálního chirurgického plánování (VSP) pomohlo překonat některé chyby a obtíže v modelové chirurgii a konvenčním chirurgickém plánování. Počítačově podporované dlahy pro návrh a výrobu (CAD/CAM) se ukázaly jako přesné při přenosu chirurgického plánu do reálného života, ale přesto se mohou vyskytnout některé chyby. K překonání těchto chyb byly vyvinuty 3D tištěné dlahy na osteosyntézu specifické pro pacienta. Mnoho studií uvádí vysokou přesnost těchto destiček v maxile. Některé další studie však uvádějí chyby 5-6 mm. Podobné míry přesnosti byly hlášeny pro dolní čelist, ale v této oblasti existuje méně studií.
VSP nejenže umožňuje chirurgovi vizualizovat 3D pohyby, ale také ukazuje návrh osteotomie, umístění šroubů, návrh fixace a rané kostní kontakty. Míra oříznutí distálního segmentu je určena zkoumáním, zda po menších pohybech v proximálním segmentu na základě rotace distálního segmentu nebo komplexních „pitch“ a „roll“ pohybů okluzní roviny dojde k nějakému otevření nebo zúžení. . Poté, co jsou všechny tyto pohyby provedeny s virtuálním plánováním, jsou zapotřebí personalizovaná vodítka řezání, polohovací vodítka a dlahy specifické pro pacienta, aby se tento plán přenesl do skutečného života.
Nedávný vývoj ve VSP se zaměřil na přesné převedení předoperačního plánování na chirurgii. Nejvýznamnějším vývojem v tomto ohledu jsou dlahy a řezná vedení specifická pro pacienta. Tato technologie umožňuje chirurgům a inženýrům vyrábět vodítka pro řezání specifická pro pacienta pro určení linií řezu. Tato vodítka také určují tloušťku kosti v oblastech, kde budou umístěny šrouby dlahy, a zajišťují zamezení kořenů zubů. Specifické dlahy pro pacienta jsou navrženy a vyrobeny tak, aby pasovaly do předem připravených otvorů a držely osteotomizované segmenty pohromadě v požadované poloze. Přestože se jedná o novou technologii, několik studií ukázalo, že VSP a dlahy specifické pro pacienta mají lepší konečnou chirurgickou přesnost ve srovnání s VSP a dlahami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Nábor
- Bezmialem Vakıf Universty
-
Kontakt:
- taha pergel, DDS
- Telefonní číslo: +902124531850
- E-mail: tpergel@bezmialem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci starší 18 let
- Pacienti s malokluzí skeletu třídy 2 a třídy 3 vyžadující bimaxilární ortognátní operaci
- Pacienti, kteří před operací podstoupili ortodontickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozštěpem rtu a patra nebo kraniofaciálními deformitami
- Oligodontie
- Pacienti, u nichž protokol studie nemohl pokračovat kvůli intraoperačním komplikacím, jako je nesoulad vodítek nebo špatné rozdělení, nebo z důvodů, jako je nemožnost získat pooperační CT snímky
- Pacienti s již existujícími poruchami temporomandibulárního kloubu před operací
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci
- Pacienti s anamnézou maxilárního nebo mandibulárního traumatu
- Pacienti vyžadující segmentální maxilární operaci
- Pacienti s poruchami kostního metabolismu
- Pacienti alergičtí na titan
- Těhotné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Bude provedena ortognátní operace (n=20) (kontrolní skupina)
|
během operace bude použita pouze střední a konečná dlaha
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
Bude provedena ortognátní operace (n=20)
|
specifické výrobní řezné vodítko a vodítko pro polohování pacienta související s ortognátní chirurgií
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3
Bude provedena ortognátní operace (n=20)
|
specifické výrobní řezné vodicí a fixační dlahy pacienta související s ortognátní chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny mandibulárního kondylu
Časové okno: v prvním týdnu po operaci
|
Za prvé; V softwaru Mimics (Materialise, Belgium, v21) budou vytvořeny následující referenční roviny a čáry:
|
v prvním týdnu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti virtuálního chirurgického plánování
Časové okno: v prvním týdnu po operaci
|
Pooperační data CT budou přenesena do softwaru Mimics (Materialise, Belgie, v21) ve formátu DICOM.
Zde bude z těchto dat získán 3D model hlavy a čelisti.
Za tímto účelem bude v obou modelech vybráno 24 cefalometrických bodů.
V tomto softwaru bude vytvořena analýza obsahující tyto body a vypočteny 2-rozměrné lineární vzdálenosti mezi předoperační a pooperační polohou těchto bodů.
Přesnost mezi předoperačním a pooperačním modelem bude vyhodnocena v softwaru Mimics.
|
v prvním týdnu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-54022451-050.04-150505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAD-CAM
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Ege UniversityEge University Scientific Research Projects Coordination UnitDokončenoTitanová keramická korunka | CAD/CAM frézování | Titanové litíTurecko (Türkiye)
-
Nehal SalmanDokončenoObnova primárních molárů pomocí korunek CAD/CAMEgypt
-
University of ParmaGeistlich Pharma AGNáborZachování zásuvky | Jednokorunky podporované implantátem | Kyselina hyaluronová | CAD-CAMItálie
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityZatím nenabírámeKlinické hodnocení | Prospektivní studie | 3D tisk | CAD-CAMTurecko (Türkiye)
-
Badr UniversityNáborSrozumitelnost a akustická řeč výkonnost řečového výkonu CAD/CAM frézovaná titanová částečná protézyZubní náhrada, částečná, snímatelná | Mluvený projev | CAD-CAMEgypt
-
Husna SelinayZatím nenabírámeCAD/CAM správce prostoru | Zubní onemocnění | 3D tisk | Zubní ošetřeníKrocan
-
Cairo UniversityNeznámýKlinický výkon nepřímé obnovy vyrobené z nanohybridních kompozitních bloků Cad Cam a keramických blokůEgypt
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
Klinické studie na konvenční dlahy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)