Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza polohy proximálního segmentu dolní čelisti pomocí virtuálního ortognátního chirurgického plánování, individualizovaných vodítek a dlahy na osteosyntézu

26. ledna 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Ortognátní chirurgie je chirurgický zákrok prováděný ke korekci dentofaciálních deformit. V posledních letech lze s použitím virtuálního chirurgického plánování, řezných vodítek a dlahy pro osteosyntézu specifické pro pacienta dosáhnout vysoce předvídatelných výsledků. I když existuje mnoho pozitivních zpráv o použití dlahy specifických pro pacienta v maxilárním polohování v ortognátní chirurgii, chybí dostatek studií srovnávajících výsledky získané u polohování dolní čelisti. Kromě toho bylo publikováno mnoho návrhů polohovacích zařízení pro proximální segment, ale srovnávací studie o jejich účinnosti nebyly provedeny. Proto byla naplánována studie srovnávající tyto přístupy.

Přehled studie

Detailní popis

Ortognátní chirurgie je často používanou léčebnou metodou ke korekci dentofaciálních deformit. Bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO), vyvinutá Traunerem a Obwegeserem, se dodnes používá s mnoha konstrukčními úpravami. Existuje možnost nesprávného umístění proximálního segmentu během fixace. Pokud jde o operaci mandibulárního setbacku, mnoho autorů uvádí tendenci k mediální a zadní rotaci proximálního segmentu v pooperačním období. Posun proximálního segmentu může být důsledkem nesprávného usazení kondylu ve fossa nebo časných kontaktů mezi proximálním a distálním segmentem. Tyto časné kontakty způsobují rotaci proximálního segmentu, zatímco dolní čelist je fixována. Pokud posun překročí adaptační kapacitu kondylu, může dojít k vysoké míře kondylární resorpce nebo k pooperačnímu relapsu. K překonání tohoto problému byla vyvinuta různá kondylární polohovací zařízení.

Zavedení virtuálního chirurgického plánování (VSP) pomohlo překonat některé chyby a obtíže v modelové chirurgii a konvenčním chirurgickém plánování. Počítačově podporované dlahy pro návrh a výrobu (CAD/CAM) se ukázaly jako přesné při přenosu chirurgického plánu do reálného života, ale přesto se mohou vyskytnout některé chyby. K překonání těchto chyb byly vyvinuty 3D tištěné dlahy na osteosyntézu specifické pro pacienta. Mnoho studií uvádí vysokou přesnost těchto destiček v maxile. Některé další studie však uvádějí chyby 5-6 mm. Podobné míry přesnosti byly hlášeny pro dolní čelist, ale v této oblasti existuje méně studií.

VSP nejenže umožňuje chirurgovi vizualizovat 3D pohyby, ale také ukazuje návrh osteotomie, umístění šroubů, návrh fixace a rané kostní kontakty. Míra oříznutí distálního segmentu je určena zkoumáním, zda po menších pohybech v proximálním segmentu na základě rotace distálního segmentu nebo komplexních „pitch“ a „roll“ pohybů okluzní roviny dojde k nějakému otevření nebo zúžení. . Poté, co jsou všechny tyto pohyby provedeny s virtuálním plánováním, jsou zapotřebí personalizovaná vodítka řezání, polohovací vodítka a dlahy specifické pro pacienta, aby se tento plán přenesl do skutečného života.

Nedávný vývoj ve VSP se zaměřil na přesné převedení předoperačního plánování na chirurgii. Nejvýznamnějším vývojem v tomto ohledu jsou dlahy a řezná vedení specifická pro pacienta. Tato technologie umožňuje chirurgům a inženýrům vyrábět vodítka pro řezání specifická pro pacienta pro určení linií řezu. Tato vodítka také určují tloušťku kosti v oblastech, kde budou umístěny šrouby dlahy, a zajišťují zamezení kořenů zubů. Specifické dlahy pro pacienta jsou navrženy a vyrobeny tak, aby pasovaly do předem připravených otvorů a držely osteotomizované segmenty pohromadě v požadované poloze. Přestože se jedná o novou technologii, několik studií ukázalo, že VSP a dlahy specifické pro pacienta mají lepší konečnou chirurgickou přesnost ve srovnání s VSP a dlahami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakıf Universty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci starší 18 let
  2. Pacienti s malokluzí skeletu třídy 2 a třídy 3 vyžadující bimaxilární ortognátní operaci
  3. Pacienti, kteří před operací podstoupili ortodontickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rozštěpem rtu a patra nebo kraniofaciálními deformitami
  2. Oligodontie
  3. Pacienti, u nichž protokol studie nemohl pokračovat kvůli intraoperačním komplikacím, jako je nesoulad vodítek nebo špatné rozdělení, nebo z důvodů, jako je nemožnost získat pooperační CT snímky
  4. Pacienti s již existujícími poruchami temporomandibulárního kloubu před operací
  5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci
  6. Pacienti s anamnézou maxilárního nebo mandibulárního traumatu
  7. Pacienti vyžadující segmentální maxilární operaci
  8. Pacienti s poruchami kostního metabolismu
  9. Pacienti alergičtí na titan
  10. Těhotné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
Bude provedena ortognátní operace (n=20) (kontrolní skupina)
během operace bude použita pouze střední a konečná dlaha
Aktivní komparátor: skupina 2
Bude provedena ortognátní operace (n=20)
specifické výrobní řezné vodítko a vodítko pro polohování pacienta související s ortognátní chirurgií
Aktivní komparátor: skupina 3
Bude provedena ortognátní operace (n=20)
specifické výrobní řezné vodicí a fixační dlahy pacienta související s ortognátní chirurgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny mandibulárního kondylu
Časové okno: v prvním týdnu po operaci

Za prvé;

V softwaru Mimics (Materialise, Belgium, v21) budou vytvořeny následující referenční roviny a čáry:

  • Frankfortská horizontální rovina (FHD): Pravý a levý boční porion a rovina procházející orbitálem na pravé straně
  • Střední sagitální referenční rovina (MSR): Kolmá k FHD, nasionu a rovině určené pro průchod body basionu Laterální kondylární pól (LKK) (pravo-levý): nejvzdálenější část bodu hlavy kondylu
  • Mediální kondylární pól (MKK) (pravý-levý): nejvnitřnější část bodu hlavy kondylu Lineární a úhlová měření, která se mají provést s těmito rovinami.
v prvním týdnu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přesnosti virtuálního chirurgického plánování
Časové okno: v prvním týdnu po operaci
Pooperační data CT budou přenesena do softwaru Mimics (Materialise, Belgie, v21) ve formátu DICOM. Zde bude z těchto dat získán 3D model hlavy a čelisti. Za tímto účelem bude v obou modelech vybráno 24 cefalometrických bodů. V tomto softwaru bude vytvořena analýza obsahující tyto body a vypočteny 2-rozměrné lineární vzdálenosti mezi předoperační a pooperační polohou těchto bodů. Přesnost mezi předoperačním a pooperačním modelem bude vyhodnocena v softwaru Mimics.
v prvním týdnu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-54022451-050.04-150505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD-CAM

Klinické studie na konvenční dlahy

Předplatit